Одобрен текст към решението за промяната, id: 2012/05500
Приложение No. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2012/05501
Писмена информация за потребителя
инстилация на очна суспензия
Тобрамицин и дексаметазин
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Tobradex и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Tobradex
3. Как да използвате Tobradex
5. Как да съхранявате Tobradex
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Tobradex и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Tobradex
- ако сте алергични към тобрамицин или дексаметазин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- микобактериална инфекция на окото.
- нелекувана гнойна инфекция на очите.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Tobradex.
Ако имате заболяване, което причинява изтъняване на очните тъкани. Кортикостероидите могат да причинят допълнително изтъняване и евентуално перфорация.
- По принцип не се препоръчва носенето на контактни лещи по време на лечението на очна инфекция.
Деца и юноши
Не използвайте Tobradex при деца под 2-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при тази популация не са установени.
Ако използвате или наскоро сте използвали или сте използвали Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Tobradex съдържа бензалкониев хлорид.
3. Как да използвате Tobradex
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Лечението не трябва да се прекъсва или спира преждевременно. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи Вашето лечение.
Използвайте Tobradex само в очите.
Tobradex може да се използва при деца на възраст над 2 години в същата доза като възрастните.
A
кого използвате:
Вземете бутилка Tobradex и огледало.
Разклатете добре бутилката.
Дръжте флакона между палеца и средния пръст с капкомера, насочен надолу (Фигура 1).
Преместете върха на бутилката по-близо до окото. Ако помага, можете да използвате огледало.
Една капка Tobradex винаги се освобождава, когато леко натиснете показалеца от долната страна на обърнатата бутилка (Фигура 3).
Веднага след нанасяне, поставете обратно капачката на бутилката и я затегнете здраво.
Ако не получите капка в окото, опитайте отново.
Ако използвате повече Tobradex, отколкото трябва
Tobradex може да се измие от окото (окото) с хладка вода.
Ако сте пропуснали да използвате Tobradex
Ако спрете да използвате Tobradex
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Най-често съобщаваният свързан с лечението страничен ефект в клиничните изпитвания е дискомфортът при лечението.
5. Как да съхранявате Tobradex
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
За да предотвратите инфекции, трябва да изхвърлите бутилката след 4 седмици от първото отваряне. .
Да не се съхранява над 25 ° C. Да не се замразява.
Съхранявайте във вертикално положение.
Дръжте бутилката плътно затворена.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Tobradex
- Активното вещество е тобрамицин 3 mg/ml и дексаметазин 1 mg/ml.
- Другите съставки са: разтвор на бензалкониев хлорид 50%, динатриев едетат, натриев хлорид, натриев сулфат (E514), тилоксапол, хиетелиза, сярна киселина и/или натриев хидроксид, пречистена вода.
Как изглежда Tobradex и какво съдържа опаковката
Tobradex е бяла до почти бяла суспензия.
Размер на опаковката: Кутия, съдържаща 1 флакон от 5 ml.
Притежател на разрешението за употреба
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2012 г.
TOBRADEX
Одобрен текст към решението за промяната, id: 2012/05500
Приложение No. 1 за уведомяване за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2012/05501
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml суспензия съдържа 3 mg тобрамицин и 1 mg дексаметазин.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Една инстилация на суспензия
Tobradex е бяла до почти бяла суспензия.
Профилактика и лечение на възпаление и профилактика на инфекция, свързана с операция на катаракта при възрастни и деца на 2 и повече години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Употреба при възрастни и възрастни хора
Препоръчва се вътрешното налягане да се следи редовно.
Деца и юноши
Употреба при чернодробно и бъбречно увреждане
Свръхчувствителност към тобрамицин или дексаметазин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Нелекувана гнойна инфекция на очите.
Tobradex съдържа бензалкониев хлорид и не трябва да се използва в присъствието на меки контактни лещи. Може да предизвика дразнене на очите. Известно е, че причинява обезцветяване на меките контактни лещи. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат 15 минути след инсталирането на Tobradex, преди да поставят контактни лещи.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Безопасността при употреба по време на бременност и кърмене не е установена при хора.
Tobradex трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава риска за плода или детето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Фармакотерапевтична група: кортикостероиди и антиинфекции в комбинация.
ATC код: S01CA01
Staphylococcus aureus (податлив или устойчив * на метицилин)
Staphylococcus epidermis (податлив или устойчив * на метицилин)
Други коагулаза-отрицателни видове стафилококи
Streptococcus pneumoniae (чувствителен или резистентен * към пеницилин)
Други видове стрептококи
Деца и юноши
Информация за безопасност
Tobradex трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
6.1 Списък на спомагателните вещества
Разтвор на бензалкониев хлорид 50%, динатриев едетат, натриев хлорид, натриев сулфат (E514), тилоксапол, хиетелиза, сярна киселина и/или натриев хидроксид, пречистена вода.
6.3 Срок на годност
След първото отваряне срокът на годност е 28 дни.
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте във вертикално положение.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Дръжте бутилката плътно затворена.
6.5 Данни за опаковката
Размер на опаковката: Кутия, съдържаща 1 бутилка от 5 ml.
Няма специални изисквания за изхвърляне.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО