Приложение № 2 към решението за промяната в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт ev.D .: 2010/07326, 2010/07328
ЛИСТОВКА
200 g/l инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Ако започнете да чувствате някакъв страничен ефект като сериозен или ако забележите
моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. За какво е Albunorm и за какво се използва
2. Преди да използвате Albunorm 20%
3. Как да използвате Albunorm 20%
5. Как да съхранявате Albunorm 20%
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е АЛБУНОРМ 20% И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
2. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ ALBUNORM 20%
Не използвайте ALBUNORM 20%
ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарства, съдържащи човешки албумин или някоя от останалите съставки на Albunorm 20%
Бъдете особено внимателни, когато използвате ALBUNORM 20%
ако имате симптоми на алергична реакция. Инфузията трябва незабавно да се спре.
ако лекарството се използва при пациенти с тежка черепно-мозъчна травма.
Ако лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма, на пациентите трябва да се предотврати да предотвратяват предаването на инфекции на пациентите.
внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира, че рискът от предаване на инфекции може да бъде елиминиран
Не са докладвани случаи на вирусна инфекция с албумин, приготвен съгласно
одобрени процедури в съответствие със спецификациите на Европейската фармакопея.
Силно се препоръчва за всяка доза Albunorm 20% да се запишат името и партидният номер.
лекарствен продукт, за да се поддържат записи на употребата на.
УПОТРЕБА НА ДРУГИ ЛЕКАРСТВА:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да вземете някакво лекарство.
Шофиране и работа с машини
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ ALBUNORM 20%
Albunorm 20% е готов за употреба като венозна инфузия. Дозировката и скоростта на инфузията (колко бързо албуминът попада във вената) зависи от вашето състояние. Вашият лекар ще реши кое лечение е най-подходящо за Вас.
Лекарството трябва да се затопли до стайна или телесна температура преди приложение.
Разтворът трябва да е на ивици и да не съдържа отлагания.
Всяко неизползвано решение трябва да се изхвърли.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако използвате повече от 20% Albunorm, отколкото трябва:
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Зачервяване, хрипове, треска и гадене (повръщане).
Добре поради реакция на свръхчувствителност.
Неизвестна честота: не може да бъде оценена от наличните данни:
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ALBUNORM 20%
Съхранявайте на място, недостъпно за деца
Не използвайте Albunorm 20% след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не замразявайте.
След отваряне на контейнера за инфузионен разтвор, съдържанието трябва да се използва незабавно.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Albunorm 20%:
Другите съставки са натриев хлорид, N-ацетил-DL-триптофан, каприлова киселина и вода за инжекции.
Как изглежда Albunorm 20% и какво съдържа опаковката
Albunorm 20% е инфузионен разтвор в бутилка (50 ml опаковки от 1 и 10).
Albunorm 20% е инфузионен разтвор в бутилка (100 ml опаковки от 1 и 10).
Разтворът е жълт, жълт, кехлибарен или зелен.
Притежатели на разрешението за употреба:
Octapharma (IP) Limited
Зенитната сграда
26 Пролетни градини
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под имената:
Албунорм: Дания, Италия
Albunorm 20%: Белгия, България, Кипър, Чехия, Германия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Малта, Холандия, Полша, Португалия, Словашката република, Испания, Обединеното кралство
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Виена, Австрия
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Германия
Octapharma GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Германия
Тази листовка е одобрена за последно през 6/2011.
666_SK_pil_03_20101203_ проследени промени 5/5
Albunorm 20%
Одобрен текст на решението за удължаване, реф. №: 2013/02408-PRE
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
200 g/l инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Натрий (144-160 mmol/l)
Albunorm 20% е хиперонкотичен разтвор.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтворът е добра, леко вискозна течност; е жълт, кехлибарен или зелен.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза зависи от размера на пациента, тежестта на травмата или заболяването и загубата на течности и протеини. За определяне на необходимата доза са необходими мерки за постигане на адекватен обем, а не нива на плазмен албумин.
артериално кръвно налягане и сърдечна честота
натиск на централното правителство
белодробно артериално налягане
Скоростта на инфузия се коригира според индивидуалните обстоятелства и индикацията.
При обмен на плазма скоростта на инфузия се регулира според обменния курс.
Свръхчувствителност към лекарствени продукти, съдържащи албумин, или към някое от помощните вещества.
- бъбречна и стреляща анария
Разтворите на албумин не трябва да се смесват с вода за инжекции, тъй като това може да причини хемолиза при пациента.
Не са докладвани случаи на предаване на вируси с албумин, произведен съгласно настоящите спецификации на Европейската фармакопея.
Силно се препоръчва всеки път, когато Albunorm 20% се прилага на пациент, името и номерът на партидата трябва да се записват, за да се осигури контакт между пациента и партидата на пациента.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Човешкият албумин обаче е нормален компонент на човешката кръв.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции