Писмена информация за потребителя
В тази листовка:
1. Какво представлява Азатрил и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Азатрил
3. Как да приемате Азатрил
5 Как да съхранявате Азатрил
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Азатрил и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Азатрил
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Azatril, говорете с Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния или заболявания:
QT интервал на сърцето (видим на електрокардиограмата),
- симптоми на друга инфекция
- нивата на калий или магнезий в кръвта Ви са много ниски,
Ако развиете диария или разхлабени изпражнения по време или след лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от специално лечение, като инфузия на електролити и други разтвори и други антибактериални лекарства.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Azatril
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
- варфарин или друг разредител на кръвта, тъй като Азатрил може да разреди кръвта ви още повече,
- дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания),
- аторвастатин (за намаляване на кръвните мазнини), тъй като може да причини мускулна болка и разграждане.
Азатрил и храни и напитки
Azatril трябва да се приема 1 час преди или 2 часа след хранене.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Azatril не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Азатрил съдържа лактоза
Това лекарство съдържа пшенично нишесте. Подходящ е за хора с цьолиакия.
3. Как да използвате Azatril
Възрастни и юноши с тегло над 45 кг
Препоръчителната доза е 1500 mg, която се приема по два начина. Вашият лекар ще Ви каже как да приемате лекарството:
Ако се използва като 3-дневно лечение: приемайте две капсули от 250 mg всеки ден.
Ако се използва като 5-дневно лечение: вземете две капсули от 250 mg през първия ден и след това една капсула от 250 mg през втория до петия ден.
Erythema migrans - общата доза е 3 g; първия ден от лечението 1 g; последвано от 500 mg дневно за втория до петия ден включително.
Употреба при деца и юноши с тегло под 45 kg
Капсулите Azatril не се препоръчват за деца с тегло под 45 kg. Суспензия на азитромицин трябва да се използва при деца с тегло до 45 kg. Подходящата доза при деца е 10 mg/kg телесно тегло веднъж дневно в продължение на 3 дни. Дозата зависи от теглото на детето и вида на инфекцията.
Дневната доза Azatril се дава като единична перорална доза 1 час преди или 2 часа след хранене.
Ако сте приели повече Azatril, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайна употреба на лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
При предозиране на подобни антибиотици може да се появи гадене (гадене), повръщане, диария и загуба на слуха.
Ако сте пропуснали да приемете Azatril
Ако забравите да вземете доза, вземете я възможно най-скоро. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
- промени в броя на белите кръвни клетки (лимфоцити, еозинофили, базофили, неутрофили, моноцити) в кръвта
- гъбична инфекция (кандидоза)
- възпаление във влагалището (вагинит)
- пневмония
- фарингит
- възпаление на лигавицата на стомаха и червата (гастроентерит)
- възпаление на носната лигавица (ринит)
- вкусово разстройство (дисгевзия)
- нарушения на зрението и слуха
- сърцебиене
- кървене от носа (епистаксис)
- възпаление на стомашната лигавица (гастрит)
- суха уста
- язви в устата
- повишено слюноотделяне
- дерматит
- болка, подуване и намалена подвижност на ставите (остеоартрит)
- болка в горната част на гърба (болка в бъбреците)
- болка в гърдите
- увеличаване на броя на тромбоцитите
- намаляване на хематокрита (дял на червените кръвни клетки в общия обем на кръвта)
- необичайна чернодробна функция
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
- промяна във възприемането на миризма (аносмия, паросмия)
- промяна във възприемането на вкуса (агеузия)
- ниско кръвно налягане
- възпаление на панкреаса (панкреатит)
- сменете цвета на езика
- хепатит, разграждане на чернодробната тъкан и чернодробна дисфункция
- остра бъбречна недостатъчност и възпаление на бъбреците
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Азатрил
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Azatril
Активното вещество е цитромицин. Всяка твърда капсула Azatril съдържа азитромицин дихидрат, еквивалентен на 250 mg азитромицин.
- Другите съставки са: азорубин (E122), титанов диоксид (E171), желатин, безводна лактоза, пшеница
Как изглежда Azatril и какво съдържа опаковката
Azatril се предлага в блистер от PVC/Alu. Опаковката съдържа 6 или 8 капсули.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Actavis Group PTC ehf.
Бул. 68 април вастание.
Тази листовка е актуализирана за последно през януари 2015 г.
Азатрил
Обобщение на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула от 250 mg съдържа азитромицин дихидрат, еквивалентен на 250 mg азитромицин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Azatril се използва за лечение на инфекции, причинени от чувствителни към азитромицин микроорганизми, разположени на:
4.2 Дозировка и начин на приложение
Инфекции на горните и долните дихателни пътища и инфекции на кожата и меките тъкани (с изключение на мигриращ еритем) - 500 mg веднъж дневно през следващите 3 дни.
Пневмония - 500 mg веднъж дневно в продължение на 3 последователни дни или веднъж 500 mg през първия ден от лечението и 250 mg дневно за втория до петия ден включително.
Erythema migrans - общата доза е 3 g; първия ден от лечението 1 g; последвано от 500 mg дневно за втория до петия ден включително.
Капсулите Azatril не се препоръчват за деца с тегло под 45 kg. Суспензия на азитромицин трябва да се използва при деца с тегло до 45 kg. Подходящата доза при деца е 10 mg/kg телесно тегло веднъж дневно в продължение на 3 дни. Дозата зависи от теглото на детето и вида на инфекцията.
Както при другите антибиотици, се препоръчва наблюдение за признаци на суперинфекция, причинени от нечувствителни микроорганизми, включително гъбички.
- с вродено или документирано удължаване на QT интервала,
- с клинично значима брадикардия, сърдечна аритмия или тежка сърдечна недостатъчност.
Лекарството съдържа също пшенично нишесте и багрило азорубин.
Диданозин (дидеоксиинозин): едновременното приложение на азитромицин 1200 mg/ден и диданозин 400 mg/ден на шест ХИВ-позитивни пациенти не показва ефект върху стационарната фармакокинетика на диданозин в сравнение с плацебо.
Циметидин: при фармакокинетично проучване, изследващо ефекта на единична доза циметидин, дадена 2 часа преди азитромицин върху фармакокинетиката на азитромицин, не са наблюдавани промени във фармакокинетиката на азитромицин.
Метилпреднизолон: в проучване за фармакокинетично взаимодействие при здрави доброволци азитромицин не е оказал значителен ефект върху фармакокинетиката на метилпреднизолон.
Теофилин: няма данни за клинично значими фармакокинетични взаимодействия, когато азитромицин и теофилин са били прилагани едновременно на здрави доброволци.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
В проучвания за фертилитет при плъхове се наблюдава намаляване на честотата на бременност след приложение на азитромицин. Данните за хората са неизвестни.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежелани реакции, които вероятно са свързани с азитромицин въз основа на опит от клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение