Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ev.Č.: 2012/02707-Z1B
Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява АСТМАСАН 10 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете АСТМАСАН 10 mg
3. Как да приемате АСТМАСАН 10 mg
5. Как да съхранявате АСТМАСАН 10 mg
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява АСТМАСАН 10 mg и за какво се използва
Вашият лекар е предписал ASTMASAN 10 mg за лечение на астма, предотвратявайки симптомите на астма през деня и нощта.
ASTMASAN 10 mg се използва за лечение на пациенти, които не са адекватно контролирани по отношение на настоящото лечение и които се нуждаят от допълнително лечение.
При пациенти с астма, предписани ASTMASAN 10 mg за лечение на астма, той също така осигурява лечение на сезонни алергии.
Вашият лекар ще определи дозата, която ще приемате въз основа на симптомите и тежестта на вашата астма.
Затруднено дишане поради задръстване на дихателните пътища. Това намаление може да се влоши или подобри при различни условия.
подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват: смачкване, хрипове и стягане в гърдите.
Какво представляват сезонните алергии?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете АСТМАСАН 10 mg
Не използвайте АСТМАСАН 10 mg
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете АСТМАСАН 10 mg:
- Ако астмата или дишането Ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако приемате някое от следните лекарства, уведомете Вашия лекар, преди да приемете АСТМАСАН 10 mg:
фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)
фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
АСТМАСАН 10 mg и храни и напитки
АСТМАСАН 10 mg може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Употреба по време на кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
АСТМАСАН 10 mg съдържа лактоза.
3. Как да приемате АСТМАСАН 10 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вземете само една таблетка ASTMASAN 10 mg веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.
Вземете го, дори ако нямате никакви симптоми или имате астматичен пристъп.
Използвайте го вътрешно (през миналото).
Обичайната доза е:
При възрастни и юноши на възраст над 15 години:
Всяка таблетка от 10 mg се приема веднъж дневно вечер. АСТМАСАН 10 mg може да се приема със или без храна.
Ако сте приели повече от 10 mg ASTMASAN, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар за съвет.
Ако сте пропуснали да приемете АСТМАСАН 10 mg
Опитайте се да приемате АСТМАСАН 10 mg, както е предписано от Вашия лекар. Ако обаче забравите да вземете доза, започнете отново с обичайната доза от една таблетка веднъж дневно.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате АСТМАСАН 10 mg
Тези ефекти обикновено са леки и се наблюдават с по-висока честота при пациенти, лекувани с монтелукаст, отколкото при пациенти, приемащи плацебо (без лекарствени таблетки).
инфекция на горните дихателни пътища
диария, гадене, повръщане
анормални резултати от теста за чернодробна функция
виене на свят, сънливост, изтръпване/изтръпване, припадъци
кървене от носа
суша в устата, лошо храносмилане
синини, сърбеж, изтръпване
Грес, гадене, подуване
повишена склонност към кървене
хепатит
5. Как да съхранявате АСТМАСАН 10 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте АСТМАСАН 10 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага .
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа АСТМАСАН 10 mg
Активното вещество е монтелукаст.
Всяка филмирана таблетка съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 10 mg монтелукаст.
Другите съставки са:
Филмообразуващ слой: хипромелоза, титанов оксид (E171), макрогол 400, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
Как изглежда ASTMASAN 10 mg и какво съдържа опаковката
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
Salutas Pharma GmbH
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ул. Подлипие 16 С
Ул. Доманиевска 50
Ул. Ливезени No7А
Medialaan 40-1800 Vilvoorde
с производствена площадка:
Van Rooijen Pharma
Schietstandlaan 2 - 2300 Turnhout
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Монтелукаст Сандоз 10 mg филмирани таблетки
Чешка република: CASTISPIR 10 mg
Дания: Монтелукаст Сандос
Естония: Telucal 10 mg
Финландия: Montelukast Sandoz 10 mg таблетки, калвопалистеин
Холандия: Монтелукаст Сандоз 10 mg, филмирани таблетки
Унгария: Монтелукаст Сандоз 10 mg филмирана таблетка
Германия: Montelukast Sandoz 10 mg Filmtabletten
Норвегия: Монтелукаст Сандос
Полша: Монтелукаст Сандос
Португалия: Монтелукасте Сандос
Австрия: Монтелукаст Сандоз 10 mg - Filmtabletten
Румъния: Астма 10 mg Първичен филмат
Словения: Mofenstra 10 mg филмирани таблетки
Испания: Montelukast Sandoz 10 mg таблетки, покрити с EFG пелети
Италия: Монтелукаст Сандоз 10 mg филмов компресор
Обединено кралство: Монтелукаст 10 mg филмирани тбалети
Тази листовка е актуализирана за последно през юни 2013 г.
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ev.Č.: 2012/02707-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 10 mg монтелукаст.
Помощни вещества с известен ефект: 84,7 mg лактоза в таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
ASTMASAN е показан и за профилактика на астма, където индуцираният от стрес бронхоконстрикция е преобладаващият компонент.
ASTMASAN е предназначен за възрастни и юноши на възраст над 15 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка при възрастни и юноши на възраст 15 години с астма или с астма и съпътстващ сезонен алергичен ринит е една таблетка от 10 mg дневно вечер.
За перорално приложение.
Лечение с ASTMASAN заедно с други лечения на астма
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Лечението с монтелукаст за пациенти с астма, чувствителна към ацетилсалицилова киселина, не означава, че тези пациенти трябва да избягват употребата на ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) на монтелукаст намалява с приблизително 40% при лица, приемащи едновременно фенобарбитал. Когато монтелукаст се метаболизира чрез CYP 3A4, трябва да се внимава, особено при деца, когато монтелукаст се прилага едновременно с индуктори на CYP 3A4 като фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Употреба по време на кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се очаква Монтелукаст да повлияе способността на пациента да шофира или да работи с машини. Въпреки това, в много редки случаи хората съобщават за сънливост и световъртеж.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Монтелукаст е оценен в следните клинични проучвания:
5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1750 пациенти с детска астма на възраст от 6 до 14 години.
Възрастни пациенти на 15 и повече години
Педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години
Стомашно-чревни разстройства
Профилът на безопасност не се променя при продължаване на лечението в ограничени клинични изпитвания за 2 години при възрастни и за 12 месеца при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години.
Постмаркетингов опит
Не е известно дали монтелукаст може да бъде отстранен чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: R03DC03
В 8-седмично проучване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години, монтелукаст 5 mg веднъж дневно значително подобрява дихателната функция в сравнение с плацебо (FEV1 8,71% срещу 4,16% PE срещу 4,16% 27,9 l/min срещу 17,8 l/min промяна от изходното ниво) и намали необходимостта от използване на І-агонист „според нуждите“ (-11,7% срещу + 8,2% промяна спрямо изходното ниво).
След приложение на 5 mg таблетки за дъвчене на възрастни на гладно, Cmax се достига за два часа. Средната орална бионаличност е 73%, а стандартната диета я намалява до 63%.
Характеристики при пациенти
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст или при леко до умерено тежко чернодробно увреждане. Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като монтелукаст и неговите метаболити се екскретират от човека, не се очаква коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция. Няма данни за фармакокинетиката на монтелукаст при пациенти с тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh> 9).
Намаляване на плазмените концентрации на теофилин се наблюдава при високи дози монтелукаст (20- и 60-кратна препоръчителна доза за възрастни). При препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно, този ефект не се наблюдава.