Одобрен текст към решението за регистрация ев. №: 2012/08645 и 2012/08646
Писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Exerdya и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Exerdya
3. Как да приемате Exerdya
5. Как да съхранявате Exerdya
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Exerdya и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Exerdya
Не приемайте Exerdya:
ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате тежко сърдечно заболяване или сте прекарали инфаркт през последните 90 дни.
ако сте имали внезапен инсулт през последните 6 месеца.
ако имате ниско кръвно налягане или нелекувано високо кръвно налягане.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Exerdya.
Преди да започнете да приемате таблетките, уведомете Вашия лекар, ако:
имате мултиплен миелом (рак на костния мозък);
имате деформиран (променена форма) пенис;
имате тежки чернодробни проблеми;
имате тежки бъбречни проблеми.
Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които са претърпели:
простатектомия без задържане на нерв).
Ако получите внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете приема на Exerdya и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Exerdya не е предназначен за употреба при жени.
Деца и юноши
Exerdya не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
5-алфа редуктазен инхибитор (използван за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата);
лекарства като кетоконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни инхибитори за лечение на СПИН или HIV инфекция;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвулсанти - антиконвулсанти);
рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици) или итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции);
Exerdya и напитки и алкохол
Сокът от грейпфрут може да повлияе на ефективността на Exerdya и трябва да се пие с повишено внимание. Свържете се с Вашия лекар за повече информация.
Шофиране и работа с машини
Някои мъже, приемащи тадалафил в клинични проучвания, съобщават за замаяност. Проучете внимателно реакцията си към тези таблетки, преди да шофирате или да работите с машини.
Exerdya съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Exerdya
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната начална доза е една таблетка от 10 mg преди сексуална активност. Ако ефектът от такава доза не е достатъчен, Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg.
Вземете таблетката Exerdya поне 30 минути преди сексуална активност. Exerdya все още може да бъде ефективен до 36 часа след приема на таблетката.
Ако сте приели повече Exerdya, отколкото трябва
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ:
болка в гърдите - не приемайте нитрати, но незабавно потърсете медицинска помощ (необичайно)
продължителна или болезнена ерекция след прием на Exerdya (рядко). Ако ерекцията ви продължава повече от 4 часа, незабавно посетете лекар.
внезапна загуба на зрение (рядко явление).
в едното или двете очи.
повече от 75 години.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Exerdya
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Exerdya
Активното вещество е тадалафил.
Всяка таблетка Exerdya 10 mg съдържа 10 mg тадалафил.
Всяка таблетка Exerdya 20 mg съдържа 20 mg тадалафил.
Другите съставки са:
Покритие на таблетката: жълт опадрид (хипромелоза 6cp, титанов диоксид (E171), макрогол 400, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172)).
Как изглежда Exerdya и какво съдържа опаковката
Exerdya се предлага в блистерни опаковки (PVC/PVdC/Al или OPA/Al/PVC/Al) от 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 и 100 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Pharmaswiss Чехия s.r.o.
PRO.MED.CS Praha a.s.
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Пшемислова 2
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Exerdya 20 mg градуиран в малки участъци от плочата
Литва: Exerdya 10 mg plévele dengtos таблетки
Exerdya 20 mg таблетки, пълни таблетки
Латвия: Exerdya 10 mg apvalkotās tabletes
Exerdya 20 mg покрити таблетки
Унгария: Exerdya 10 mg филмова таблетка
Exerdya 20 mg филмирана таблетка
Германия: Exerdya 10 mg Filmtabletten
Exerdya 20 mg филмирани таблетки
Словения: Exerdya 10 mg филмирани таблетки
Exerdya 20 mg филмирани таблетки
Дата на последно актуализиране на листовката: 11/2014 .
Други източници на информация
Одобрен текст към решението за регистрация ев. №: 2012/08644, 2012/08645 и 2012/08646
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже.
За да бъде тадалафил ефективен, е необходима сексуална стимулация.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Максималната доза е веднъж дневно.
Пригодността на непрекъснатата употреба веднъж дневно трябва да се преразглежда редовно.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Мъже с бъбречно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. За пациенти с тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна доза е 10 mg. Тадалафил веднъж дневно не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Мъже с чернодробно увреждане
Мъже с диабет
Не се налага корекция на дозата при мъже с диабет.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
пациенти с миокарден инфаркт през последните 90 дни,
пациенти с Нюйоркска сърдечна асоциация (NYHA) клас 2 или по-висока сърдечна недостатъчност през последните 6 месеца,
Бъбречно и чернодробно увреждане
Поради повишена експозиция на тадалафил (AUC), ограничен клиничен опит и недостатъчен
Безопасността на тадалафил веднъж дневно при пациенти с тежко чернодробно увреждане
Приапизъм и анатомична деформация на пениса
търсене на лекар. Ако не се лекува приапизъм веднага, може да се увреди тъканта на пениса
и до трайна загуба на потентност.
Употреба с инхибитори на CYP3A4
Безопасност и ефикасност на комбинираната терапия с тадалафил и други PDE5 инхибитори или други
Ефекти на други лекарства върху тадалафил
Инхибитори на цитохром Р450
Ролята на транспортните протеини (напр. Р-гликопротеин) в разпределението на тадалафил е неизвестна. Съществува обаче потенциал за лекарствени взаимодействия, медиирани от инхибиране на транспортните протеини.
Индуктори на цитохром P450
5-алфа редуктазни инхибитори
Субстрати за CYPIA2 (напр. Теофилин)
Етинилестрадиол и тербуталин
Субстрати за CYP2C9 (напр. R-варфарин)
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Тадалафил не е показан за употреба от жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тадалафил има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки че честотата на световъртеж в клиничните изпитвания е сходна в групите плацебо и тадалафил, пациентите трябва да знаят отговора си на тадалафил преди шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на ухото и лабиринта
Внезапна загуба на слуха
Сърдечни и сърдечни нарушения 1
Миокарден инфаркт, нестабилна ангина пекторис 2, камерна аритмия 2
Хипотония 3, хипертония
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Задръстване на носната лигавица
Диспнея, кървене от носа
Стомашно-чревни разстройства
Диспепсия, гастроезофагеален рефлукс
Обрив, хиперхидроза (изпотяване)
Уртикария, синдром на Stevens-Johnson 2, ексфолиативен дерматит 2
Болки в гърба, миалгия, болки в крайниците
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Кървене от пениса, хематоспермия
Болка в гърдите
Описание на избрани нежелани реакции
Съобщава се за леко повишена честота на ЕКГ аномалии, особено синусова брадикардия при пациенти, лекувани с тадалафил веднъж дневно в сравнение с плацебо. Повечето от тези аномалии на ЕКГ не са свързани със странични ефекти.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Клинична ефикасност и безопасност
В 12-седмично проучване, проведено при 186 пациенти (142, приемащи тадалафил, 44 плацебо) с
вторична еректилна дисфункция поради увреждане на гръбначния мозък, тадалафил значително се подобрява
Европейската агенция по лекарствата се отказа от задължението да представя резултатите от проучванията с тадалафил във всички подгрупи на педиатричната популация при еректилна дисфункция. За информация относно употребата при педиатричната популация вижте точка 4.2.
Тадалафил се абсорбира бързо след перорално приложение, като средната максимална наблюдавана плазмена концентрация на лекарството (c max) достига средно 2 часа след приложението. Абсолютната перорална бионаличност на тадалафил не е установена.
Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не зависят от приема на храна, поради което тадалафил може да се приема със или без храна. Времето на приложение (сутрин или вечер) няма клинично значим ефект върху скоростта и степента на абсорбция.
Тадалафил се метаболизира предимно от цитохром Р450 (CYP) изоформа 3А4. Основният метаболит, циркулиращ в кръвта, е метилкатехол глюкуронид. Този метаболит има поне 13 000 пъти по-нисък ефект върху PDE5 от тадалафил. Следователно не се очаква клинично значим ефект при наблюдаваните концентрации на метаболита.
При здрави индивиди средният перорален клирънс на тадалафил е 2,5 l/h, а средният полуживот е 17,5 h. Тадалафил се екскретира предимно като неактивни метаболити, главно с фекалиите (приблизително 61% от приложената доза) и в по-малка степен с урината (приблизително 36% от приложената доза).
Пациенти с диабет
Експозицията (AUC) на тадалафил при диабетици е приблизително 19% по-ниска от AUC на здрави индивиди. Тази разлика в експозицията не изисква корекция на дозата.