Приложение №. 2 за уведомление, регистрационен номер: 2010/04020
Приложение №. 2 за уведомление, регистрационен номер: 2011/02789
ЛИСТОВКА
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Бикалутамид Акорд и за какво се използва
2. Преди да приемете Бикалутамид Акорд
3. Как да приемате Бикалутамид Акорд
5. Как да съхранявате Бикалутамид Акорд
6. Допълнителна информация
1. Какво представлява Бикалутамид Акорд и за какво се използва
2. Преди да приемете Бикалутамид Акорд
ако сте алергични (свръхчувствителни) към бикалутамид или към някоя от останалите съставки на Бикалутамид Акорд,
ако сте жена, тийнейджър или дете,
Бикалутамид Акорд не трябва да се използва от жени или деца.
Ако имате диабет и вече приемате т.нар LHRH аналог. Аналозите на LHRH включват госерелин, бусерелин, леупрорелин и трипторелин.
Прием на други лекарства:
Бикалутамид не трябва да се използва с някое от следните лекарства:
- варфарин или друго подобно лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
циметидин (използван за лечение на стомашни язви)
кетоконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции на кожата и ноктите)
Прием на Бикалутамид Акорд с храни и напитки:
Храната и напитките не влияят на лечението Ви с бикалутамид таблетки .
Бременност и кърмене:
Шофиране и работа с машини:
3. Как да приемате Бикалутамид Акорд
Винаги приемайте Бикалутамид Акорд точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза Bicalutamide Accord е една таблетка веднъж дневно. Поглъщайте таблетката цяла с вода. Опитайте се да приемате таблетката си по едно и също време всеки ден.
Ако сте приели повече от предписаната доза, свържете се с Вашия лекар. В случай на предозиране незабавно се свържете с най-близката болница. Ако е възможно, вземете таблетки или кутия със себе си, за да можете да покажете на Вашия лекар какво сте приели.
Ако забравите да вземете лекарство, вземете дозата веднага щом си спомните и след това вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Не спирайте приема на таблетките, дори ако се чувствате добре, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Появата на нежелани събития се оценява, както следва:
Свържете се с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Тежък задух или внезапно влошаване на задуха с възможна кашлица или треска. Някои пациенти, приемащи Бикалутамид Акорд, получават пневмония, наречена интерстициална белодробна болест. Този страничен ефект е по-рядък.
хематурия (кръв в урината)
гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъж)
пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)
болка в гърдите
качване на тегло
интерстициални белодробни заболявания (заболявания на белодробната тъкан)
обрив, сърбеж или копривна треска
подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото
5. Как да съхранявате Бикалутамид Акорд
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Бикалутамид Акорд след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера (Годен до:). Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец, напр. мм/гггг.
6. Допълнителна информация
Какво съдържа Бикалутамид Акорд:
Активното вещество е бикалутамид. Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg бикалутамид.
Другите съставки са:
Натриев карбоксиметил нишесте (тип А)
Титанов диоксид (E 171)
Как изглежда Бикалутамид Акорд и какво съдържа опаковката:
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Accord Healthcare Limited
319 Пинър Роуд,
Middlesex, HA1 4HF,
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Бикалутамид Акорд Здравеопазване 50 mg
Бикалутамид Акорд 50mg
Бикалутамид Акорд 50 mg филмирани таблетки
Бикалутамид 50 mg филмирани таблетки
Бикалутамид AHCL 50 mg Pellicolarivestiti
Бикалутамид Акорд 50 mg таблетки
Бикалутамид Акорд 50 mg таблетки
Бикалутамид Акорд 50 mg таблетки
Бикалутамид Акорд 50 mg компресиран EFG
Бикалутамид Акорд 50 mg таблетки
Бикалутамид 50 mg филмирани таблетки
Бикалутамид Акорд 50 mg филмирани таблетки
Бикалутамид Акорд 50 mg филмирани таблетки
Бикалутамид Акорд 50 mg филмирани таблетки
Бикалутамид Акорд 50 mg филмтаблетка
Таблетките Bicalutamide Accord 50 mg са пълни с таблетки
Бикалутамид Акорд 50 mg, компресирани филми
Тази листовка е одобрена за последно на 04/2012.
Приложение № 1 към уведомлението, регистрационен номер: 2010/04020
Приложение № 1 към уведомлението, регистрационен номер: 2011/02789
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg бикалутамид.
Всяка таблетка съдържа 56 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана таблетка с надпис „B 50“ от едната страна и обикновена от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни мъже, включително възрастни хора: една таблетка (50 mg) веднъж дневно.
Бъбречно увреждане: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. Няма опит с употребата на бикалутамид при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Чернодробно увреждане: не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане. Повишено натрупване може да настъпи при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4).
Свръхчувствителност към бикалутамид или към някое от помощните вещества.
Тъй като няма опит с употребата на бикалутамид при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Бикалутамид се метаболизира екстензивно от черния дроб. Данните предполагат, че екскрецията му може да бъде по-бавна при пациенти с тежко чернодробно увреждане, което може да доведе до повишено натрупване на бикалутамид. Поради това бикалутамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
4.6 Бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Трябва обаче да се има предвид, че от време на време може да се появи замайване или сънливост (вж. Точка 4.8). Пациентите, които изпитват тези ефекти, трябва да бъдат внимателни.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Таблица 1. Честота на нежеланите реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
Намален апетит
Сърдечни и сърдечни нарушения
Сърдечна недостатъчност
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Интерстициална белодробна болест.
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
Чернодробни промени (включително повишени трансаминази, жълтеница)/чернодробни и жлъчни нарушения
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Гинекомастия и чувствителност на гърдите 3
Болка в гърдите
Качване на тегло
3. Появата може да бъде намалена чрез едновременна кастрация.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Бикалутамид се абсорбира добре след перорално приложение. Не е доказано, че храната има клинично значим ефект върху бионаличността.