Писмена информация за потребителя
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Sandandyric Acid и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic Acid Sandoz 150 mg
3. Как да приемате Ibandronic Acid Sandoz 150 mg
5. Как да съхранявате Ибандронова киселина Sandoz 150 mg
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Sandandyric Acid Sandoz 150 mg и за какво се използва
Колкото по-скоро жената достигне менопаузалния период, толкова по-висок е рискът от фрактури при остеопороза.
липса на калций и витамин D в диетата
Поява на остеопороза в семейството
Извличането на максимума от вашето лечение също ще ви помогнездравословен начин на живот. Той включва:
- прием на балансирана диета, богата на калций и витамин D,
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic Acid Sandoz 150 mg
Не приемайте Ibandrynic acid Sandoz 150 mg
- Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
- Ако не можете да стоите или да седите изправени поне един час (60 минути).
- Ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта. Моля, говорете с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Някои пациенти трябва да бъдат особено внимателни, докато приемат Ibandronic Acid Sandoz 150 mg. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ibandronic Acid Sandoz 150 mg:
- Ако бъбреците Ви не работят както трябва.
Деца и юноши
Не давайте ибандринова киселина Sandoz 150 mg на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. По-специално:
Аксесоари, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като те вероятно ще повлияят на ефектите на Ibandrynic Acid Sandoz 150 mg.
След като погълнете месечната си таблетка с Ibandrynic Acid Sandoz 150 mg изчакайте 1 час преди да вземете друго лекарство, включително таблетки или лекарства, добавки, съдържащи калций или витамини.
Ибандронова киселина Sandoz 150 mg и храни и напитки
Не приемайте Ibandronic Acid Sandoz 150 mg с храна. Ibandronic acid Sandoz 150 mg е по-малко ефективен, когато се приема с храна.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Можете да шофирате и да работите с машини, тъй като се смята, че Sandoz 150 mg ибандринова киселина не оказва или има незначително влияние върху способността Ви да шофирате и работите с машини.
Ибандринова киселина Sandoz 150 mg съдържа лактоза (млечна захар).
3. Как да приемате Ibandronic Acid Sandoz 150 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза Ibandronic Acid Sandoz 150 mg е една таблетка веднъж месечно.
Приемане на вашата месечна таблетка
Вземете таблетката Sandoz 150 mg ибандронова киселина веднъж месечно.
Вземете вашата таблетка Sandand 150 mg ибандронова киселина поне 6 часа след като направите нещо те са яли или пили, с изключение на вода.
Вземете вашата таблетка Saband и 150 mg ибандронова киселина
след като станете от леглото за първи път сутрин а
преди да ядете или пиете нещо (за празно стъбло).
Изпийте таблетката си с пълна чаша вода (минимум 180 ml).
Вашият таблет не включвайте вода с висока концентрация на калций, плодов сок или всякакви други напитки. Ако сте загрижени за възможното високо ниво на калций в чешмяна вода (твърда вода), препоръчително е да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание.
Поглъщайте таблетката си цяла Не дъвчете, смачквайте и не позволявайте да се разтвори в устата ви.
Следващият час (60 минути), след като сте приели таблетката си
не лъжи; ако не стоите изправени (изправени или седнали), определена част от лекарството може да влезе обратно в подмишницата ви
не пийте нищо (с изключение на водата, ако е необходимо)
След като изчакате един час, можете да закусите и да пиете. Веднага щом ядете, ако желаете, можете да продължите и ако е необходимо, можете да вземете всяко друго лекарство.
Продължава употреба Ibandrynic acid Sandoz 150 mg
Ако сте приели повече Ibandronic Acid Sandoz 150 mg, отколкото трябва
Ако случайно сте приели повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно уведомете Вашия лекар.
Не предизвиквайте повръщане или легнете може да причини Ibandranic Acid Sandoz 150 mg да дразни тялото ви.
Ако сте пропуснали да приемете Ibandronic Acid Sandoz 150 mg
Ако забравите да вземете таблетка в избрания от вас ден a Остават 1 до 7 дни до следващата предварително напълнена доза
Ако забравите да вземете таблетка в избрания от вас ден a Остават повече от 7 дни до следващата предварително напълнена доза
Вземете една таблетка на следващата сутрин, след деня, в който сте си спомнили. След това продължете да приемате една таблетка веднъж месечно в определения ден, който сте отбелязали в календара си.
повръщане, затруднено преглъщане. Може да имате сериозен мач с партньора си, вероятно с ранг или ограничен партньор.
сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото заедно с задух.
постоянна болка и възпаление на окото.
сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция.
киселини в стомаха, затруднено преглъщане, болки в стомаха или корема (може да се дължат на възпаление на стомаха), лошо храносмилане, гадене, диария
газове (ветрове, чувство за подуване)
чувство на умора и изтощение
Възпаление на дванадесетопръстника (първата част на червата), което причинява болки в стомаха
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ибандронова киселина Sandoz 150 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Няма специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Ibandronic Acid Sandoz 150 mg
- Другите съставки са:
Ядро на таблета: повидин, микрокристална целулоза, предварително желатинизирано царевично нишесте, кросповидин, безводен колоиден силициев диоксид, глицерол дибазен.
Как изглежда Ibandranic acid Sandoz 150 mg и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Ул. Дервенакион 6.
153 51 Палини Атики
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ул. Ливезени 7А
Salutas Pharma GmbH
ул. Доманиевска 50 С
Lek Pharmaceuticals d.d.
Pharmathen International S.A.
Индустриален парк Sapes, уличен блок 5
693 00 Сапес, префектура Родопи
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия Ибандронова киселина Sandoz 150 mg филмирани таблетки
Холандският Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, филмирани таблетки
Германия IbandronsG¤ure HEXAL 150 mg Filmtabletten
Португалия GЃcido IbandrGіnico Sandoz 150 mg таблетки, покрити с пелети
Румъния Ibandronic Acid Sandoz 150 mg филм
Е panielsko Sandand Г compcido Sandand 150 mg компресирани таблетки с пелети
Италия Acido Ibandronico Sandoz 150 mg филмиран компресор
Великобритания Ibandronic Acid Sandoz 150 филмирани таблетки
Тази листовка е актуализирана за последно през декември 2014 г. .
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактури (вж. Точка 5.1).
Доказано е, че рискът от фрактури на гръбначния стълб е намален и не е доказано, че е ефективен при фрактури на шийката на бедрената кост.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно. По-добре е таблетката да се приема всеки месец в един и същи ден.
Ibandranic acid Sandoz 150 mg трябва да се приема на празен стомах (поне 6 часа) и 1 час преди първата храна или напитка за деня (различна от вода) (вж. Точка 4.5) или друг вид.
Пациентите трябва да приемат добавка с калций и/или витамин D, ако хранителният прием е недостатъчен (вж. Точка 4.4 и точка 4.5).
Не е установена оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бисфосфонати. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да бъде преоценена при отделни пациенти въз основа на ползите и възможните рискове от Sandoz ибандронова киселина, поне след 5 или повече години употреба.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Ибадринова киселина не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min поради ограничен клиничен опит (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е равен или по-голям от 30 ml/min.Не се изисква корекция на дозата.
Пациенти с нарушена чернодробна функция
Не се изисква корекция на дозата (вж. Точка 5.2).
Пациенти в напреднала възраст (> 65 години)
Не е необходимо коригиране на дозата (вж. Точка 5.2).
За перорално приложение.
1 час след прием на ибандранова киселина Sandoz 150 mg пациентите не трябва да се напрягат.
Единствената напитка, която може да се използва заедно с Ibandronic Acid Sandoz 150 mg, е водата.
Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Невъзможност да стоите или да седите изправени поне 60 минути.
Стомашно-чревно дразнене
Стоматологичните прегледи, свързани с превантивни стоматологични мерки при пациенти със съпътстващи рискови фактори (напр. Рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, лоша хигиена) трябва да се увеличат преди лечението.
При пациенти със съмнение за атипична фрактура на бедрената кост, преустановяването на терапията с бисфосфонати трябва да се увеличи въз основа на индивидуална оценка полза-риск.
Бъбречна недостатъчност
Поради ограничен клиничен опит, ибандринова киселина не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. Точка 5.2).
Взаимодействие с лекарства в храната
Взаимодействия с други лекарства
Ацетилсалицилова киселина и НСПВС
H2 рецепторни блокери или инхибитори на протеинова помпа
От над 1500 пациенти, записани в 16,549 степен на BM, сравняващи месечни и дневни режими на дозиране на ибандронова киселина, 14% от пациентите са използвали блокери на хистамин β (H2 рецепторни блокери) след една година и 18% от пациентите след две години. Сред тези пациенти честотата на нежеланите събития в горната част на стомашно-чревния тракт е сходна при пациентите, лекувани със 150 mg ибандронова киселина на месец и 2,5 mg ибадринова киселина дневно.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Ибандронова киселина Sandoz 150 mg не трябва да се използва по време на бременност.
Не е известно дали ибандриновата киселина се екскретира в кърмата. Изследвания при кърмещи плъхове показват наличие на ниски нива на ибадринова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Ibandrynic acid Sandoz 150 mg не трябва да се използва по време на кърмене.
Няма налични данни за ефектите на ибандроновата киселина при хората. Пероралното приложение на ибадринова киселина намалява плодовитостта при репродуктивни проучвания при плъхове. В проучвания при плъхове интравенозната ибадин киселина намалява плодовитостта при високи дневни дози (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Списък на нежеланите реакции в таблицата
В двугодишно проучване на жени в постменопауза с остеопороза (BM 16 459), общата безопасност е 150 mg ибандринова киселина веднъж месечно и 2,5 mg ибандринова киселина са сходни дневно. Общият дял на пациентите, които са имали нежелани реакции със 150 mg ибандринова киселина веднъж месечно, е 22,7% след една година и 25,0% след две години. Повечето случаи не водят до прекратяване на лечението.
Анафилактична реакция/Проверка * вЂ
и мускулна система
реакции на сайта
* Вижте ПОВЕЧЕ ИНФОРМАЦИЯ по-долу
Описание на избрани нежелани реакции
Нежелани реакции в стомашно-чревния тракт
Съобщава се за остеонекроза на канала при пациенти, лекувани с бисфосфонати. Повечето от тези случаи са
настъпили при пациенти с рак, но са докладвани случаи и при пациенти, лекувани с
за остеопороза. Остеонекрозата на устата обикновено се свързва с вадене на зъби и/или локално
ибандринова киселина. В няколко случая тези възпаления не отшумяват, докато лечението не бъде прекратено.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Няма налична информация за лечението на предозиране с ибадринова киселина.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на костни заболявания, бисфосфонати, ATC кодове: M05B A06.
Животински модели потвърждават, че ибандриновата киселина е силно мощен инхибитор на активността на остеокластите. Няма данни за нарушения на минерализацията при растящи плъхове, дори при дози, надвишаващи 5000 пъти дозата, необходима за лечение на остеопороза.
150 mg ибандронова киселина веднъж месечно
Костна минерална плътност (BMD)
Таблица 2: Средна относителна промяна в КМП на лумбалния гръбначен стълб, лумбалната област, шийката на бедрената кост и трохантера в сравнение с изходното ниво след една година лечение (първичен анализ) и двугодишно лечение (популация 549) при популация от 16 години.
2,5 mg ибандронова киселина веднъж дневно (N = 318)
150 mg ибандронова киселина веднъж месечно (N = 320)
2,5 mg ибандронова киселина веднъж дневно (N = 294)
150 mg ибандронова киселина веднъж месечно (N = 291)
КМП на лумбалния гръбначен стълб L2-L4
КМП на лумбалната област
КМП на шийката на бедрената кост
Освен това е потвърдено, че 150 mg ибандринова киселина веднъж месечно е по-ефективно за увеличаване на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб от 2,5 mg ибандринова киселина в проспективен планов анализ след една година, p = 0,002 и след две години, p
След една година (първичен анализ), 91,3% (p = 0,005) от пациентите, получаващи 150 mg ибандронова киселина веднъж месечно, имат КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, по-голям или равен на изходното ниво (анкетирани с КМП), в сравнение с 84,0% от пациентите, получаващи 2,5 mg от ибандринова киселина дневно. След две години респондентите представляват 93,5% (p = 0,004) и 86,4% от пациентите, получаващи 150 mg ибандронова киселина веднъж месечно или 2,5 mg ибандронова киселина дневно.
След една година лечение 83,5% (p = 0,006) от пациентите, получаващи 150 mg ибандронова киселина веднъж месечно, са отговорили на лечението, а 73,9% от пациентите, получаващи 2,5 mg ибандронова киселина веднъж дневно (дефинирани като намаление до 50% в сравнение с с входна стойност). След две години 78,7% (p = 0,002) от пациентите са отговорили на лечението в групата със 150 mg месечно и 65,6% от пациентите в групата с 2,5 mg дневно.
Въз основа на резултатите от проучването BM 16549 се очаква, че 150 mg ибандринова киселина веднъж месечно ще бъдат поне толкова ефективни за предотвратяване на фрактури, колкото 2,5 mg ибандринова киселина веднъж дневно.
2,5 mg ибандронова киселина веднъж дневно
2,5 mg ибандронова киселина дневно
Намаляване на относителния риск от възникване
нови морфометрични фрактури на прешлени