ПРИЛОЖЕНИЕ 3 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЕНИ В РЕГИСТРАЦИЯТА, EV. 2011/01793
Писмена информация за потребителите
Притежател на разрешението за употреба
39 116 Магдебург, Германия
1 ефервесцентна таблетка съдържа:
Безводна лимонена киселина 1197,0 mg
(лимонена безводна киселина)
Натриев безводен цитрат 835,5 mg
Калиев бикарбонат 967,5 mg
лактоза монохидрат, манитол, аромат на цитрат, натриев захарин, адипинова киселина,
Урологичен, дезинтегрант на пикочните камъни
Показания
Разлагане на камъни от пикочна киселина в първичните пикочни пътища,
разтваряне на урея-оксалатни смесени камъни,
алкализация може да се използва по време на урикозурично и цитостатично лечение,
алкализация може да се случи с цистеинови камъни,
алкализация може с бъбречна тубулна ацидоза с фосфатна литиаза,
симптоматична терапия на porphyria cutanea tarda (нарушение на метаболизма на пигмента на червените кръвни клетки),
като допълнителна терапия в случай на повишени нива на пикочна киселина,
подкрепа за лечение на повишени нива на пикочна киселина с алопуринол.
Намален бъбречен екскреторен капацитет.
Adynamia episodica hereditaria (вродена слабост, свързана с повишени нива на калий).
АКО ИМАТЕ НЕЖЕЛАНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ ИЛИ ДРУГИ НЕОБИЧАЙНИ РЕАКЦИИ, КОНСУЛТЕТЕ СЕ С ЛЕКАРЯ СИ.
Blemaren намалява активността на сърдечните гликозиди (напр. Дигоксин).
Дозировка и начин на приложение
В повечето случаи дозирането е правилно, ако стойностите на pH са между 6,2 и 6,8. При измерени стойности под 6,2 дозата на Blemaren се увеличава наполовина до една таблетка, а при pH над 6,8 дозата се намалява наполовина до една таблетка. Точната процедура ще бъде определена от Вашия лекар.
ВЪВ ВСЕКИ СЛУЧАЙ, СЛЕДВАЙТЕ УКАЗАНИЯТА НА ЛЕКАРЯ СИ.
Ще имате тестове за натрий, калий и бъбречна функция преди започване на лечението.
В случай на случайно поглъщане от дете, незабавно се консултирайте с лекар.
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПОЛЗВА СЛЕД ДАТАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ НА ЛИСТОВКАТА.
Лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание.
Една туба съдържа 20 ефервесцентни таблетки.
Размер на опаковката: 80 таблетки (4 туби от 20 таблетки) или 100 таблетки (5 туби от 20 таблетки).
ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ДЕЦА.
Дата на последната ревизия
Blemaren N
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, идент .: 2013/04576
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 Blemaren N ефервесцентна таблетка съдържа:
Безводна лимонена киселина 1197,0 mg
Натриев безводен цитрат 835,5 mg
Калиев бикарбонат 967,5 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Това е мръсна таблетка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
за разпръскване на камъни с пикочна киселина в първичните пикочни пътища и за предотвратяване на образуването им;
за разтваряне на смесени пикочни киселини и оксалатни конкременти в главните пикочни пътища и за предотвратяване на новообразуването им;
за алкализиране по време на урикозурична терапия или цитостатична терапия;
за алкализиране на урина при пациенти с цистеинова литиаза;
за алкализиране на урина при бъбречна тубулна ацидоза с фосфат литий;
за симптоматично лечение на porphyria cutanea tarda.
4.2 Дозировка и начин на приложение
При лечението на камъни с пикочна киселина:
За цитостатично лечение рН трябва да бъде най-малко 7,0, докато за porphyria cutanea tarda е необходимо рН в диапазона от 7,2 до 7,5.
Лечението с урикозурици може да се извършва по същия начин като камъни с пикочна киселина при рН на урината от 6,2 до 6,8.
Начин на приложение
Инструкции за времето за сервиране
В зависимост от размера на камъните е необходим период на приложение от четири седмици до шест месеца, за да се разтворят.
При профилактика на рецидиви се предпочита индивидуално определено интермитентно лечение.
За тази цел лекарят предписва специална индикаторна хартия с обхват на измерване на pH от 7,2 до 9,7.
Ежедневна консумация на течност от ок. 2-3 л под формата на чай, плодови сокове или алкализиращи минерални науки.
Намалена бъбречна отделителна функция,
наследствена епизодична адинамия.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При препоръчваната терапевтична доза лекарството не показва никакъв неблагоприятен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: урологични, дезинтегриращи камъни в урината
ATC код: G04BC
Пероралното приложение на цитрати на алкални метали (напр. Комплекс с активни съставки в таблетки Blemaren N) може да доведе до неутрализиране до алкализиране на урината, в зависимост от дозата.
Това увеличава степента на дисоциация и разтворимост на пикочната киселина респ. киста. Доказаната хидролиза на камъни с пикочна киселина е доказана рентгенова снимка.
Остра токсичност
Експериментално определяне на остра орална токсичност, извършено при плъхове и мишки, показва LD50 стойности от 5000 mg/kg.
Експериментално определяне на хронична токсичност, извършено при плъхове и кучета в дози до макс. 3000 mg/kg p.o. не показват признаци на специфично токсични ефекти.
Репродуктивна токсичност
В експериментален тест за репродуктивна токсичност, извършен при плъхове и зайци, до максимална тестова доза от 2000 mg/kg p.o. не е показал никакъв ембриотоксичен потенциал.
Няма проучвания за оценка на ефекта върху плодовитостта, пери- и постнаталния период.
Няма налични специални проучвания при бременни и кърмещи жени, но въз основа на опита с този клас лекарства не се очакват рискове.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Lactosum monohydricum, манитол, аромат на цитри, захарин натрик, адипинова киселина,
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
6.5 Данни за опаковката
Една туба съдържа 20 ефервесцентни таблетки.
Размер на опаковката: 80 (4x20) или 100 (5x20) таблетки.
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
39 116 Магдебург, Германия
9. Дата на регистрация/дата на подновяване на регистрацията
Дата на първа регистрация: 10.03.1998