Одобрен текст на решението за подновяване на регистрацията, регистрационен номер: 2011/07602, 2011/07603, 2011/07604
Известие за промяна ev.D .: 2011/06406
Писмена информация за потребителите
информация за потребителите.,
1. Какво представлява Actapril и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Актаприл
рамиприл) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте бременна повече от 3 месеца (по-добре е също така да избягвате приема на Actapril в началото на бременността, вижте „Вижте също Бременност и кърмене).
Предупреждения и предпазни мерки
лице, устни, език или гърло със затруднено преглъщане или дишане);
- страдате от състояние, известно като съдова колагеноза (понякога наричано заболяване на съединителната тъкан
отстраняване на холестерол от кръвта);
- подготвяте се за десенсибилизиращо лечение, за да намалите ефектите от алергията на ужилване
Актаприл и храна и напитки
Можете да приемате това лекарство с или след храна и с напитка.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Актаприл може да Ви накара да се почувствате замаяни или припаднали при някои хора, особено когато започнете да приемате капсулите за първи път. Не шофирайте, не работете с машини и не изпълнявайте каквато и да е дейност, която изисква вашето внимание в продължение на няколко часа след първата доза и с всяко увеличаване на дозата или с консумация на алкохол едновременно. Изчакайте и вижте как това лекарство Ви повлиява.
Актаприл съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
3. Как да приемате Actapril
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастен
Високо кръвно налягане (хипертония)
Обичайната начална доза е 0,5 mg веднъж дневно. Вашият лекар вероятно ще увеличи тази доза до 1-2 mg на ден. Максималната доза е 4 mg дневно.
Пациенти със сърдечна недостатъчност
Лечението започва в болницата. Обичайната начална доза е 0,5 mg веднъж дневно.
Лечение след инфаркт (миокарден инфаркт)
Лечението обикновено започва на третия ден след инфаркта, обикновено с ниска доза от 0,5 mg всеки ден. Вашият лекар вероятно ще увеличи тази доза постепенно до максимум 4 mg на ден.
Дозировка за възрастни пациенти, лекувани преди това с диуретици (възможни лекарства)
Лечението с диуретици (възможни лекарства) трябва да бъде спряно най-малко 72 часа (3 дни) преди започване на лечението с Actapril и/или лечението може да започне с 0,5 mg веднъж дневно. Когато Вашият лекар оцени ефекта от Вашето лечение, дозата ще бъде съответно коригирана.
Деца
Actapril не трябва да се дава на деца.
Пациенти с бъбречно увреждане
Вашият лекар ще коригира дозата Ви в зависимост от резултатите от лабораторните изследвания (0,5-1 mg на ден).
Пациенти на бъбречна диализа: 0,5 mg дневно.
Пациенти с чернодробно увреждане
Началната доза е 0,5 mg дневно. Впоследствие Вашият лекар ще коригира дозата според нуждите.
Ако сте пропуснали да приемете Actapril
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Забележка: честотата на появата не може да бъде оценена от наличните данни
Нежеланите реакции, свързани с Actapril, могат да включват:
сърбеж и кожен обрив;
гадене и/или повръщане.
дразнене в гърлото, кървене от носа;
повръщане, възпалено гърло, диария, запек, лошо храносмилане;
задържане на течности (подуване), склонност към изпотяване, уртикария;
кървене в мозъка, мускулна парализа, временна загуба на съзнание;
задух, хрипове;
суша в устата, възпаление на панкреаса
5. Как да съхранявате Актаприл
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в оригиналната опаковка при температура не по-висока от 30 o C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Actapril
Активното вещество е трандолаприл 0,5 mg, 2 mg или 4 mg.
колоиден безводен силициев диоксид
титанов диоксид (E171) и еритрозин (E127).
Опаковки: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 твърди капсули.
Притежател на разрешението за употреба
Actavis Group PTC ehf.
220 Хафнарфьордур, Исландия
Производител
[за 0,5 mg; 2 mg и 4 mg] Pharmaterm S.A.
[за 2 mg и 4 mg]
Pharmathen International S.A.
Индустриален парк Сапес
Тази листовка е одобрена за последно през юли 2012 г.
Актаприл 4 mg
Одобрен текст на решението за подновяване на регистрацията, регистрационен номер: 2011/07602, 2011/07603, 2011/07604
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Актаприл 0,5 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула Actapril 0,5 mg съдържа 0,5 mg трандолаприл.
Всяка твърда капсула Actapril 2 mg съдържа 2,0 mg трандолаприл.
Всяка твърда капсула Actapril 4 mg съдържа 4,0 mg трандолаприл.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лека до умерена хипертония.
Дисфункция на лявата камера след остър миокарден инфаркт.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Актаприл може да се приема преди, по време или след хранене.
Възрастен
Хипертония
При възрастни пациенти без застойна сърдечна недостатъчност и без бъбречна или чернодробна недостатъчност, които не използват диуретици, се препоръчва начална доза от 0,5 mg трандолаприл веднъж дневно. При доза от 0,5 mg терапевтичен отговор се постига само при малка част от пациентите. Дозировката може да се удвои на интервали от две до четири четвърти на базата на отговора на пациента до максимум 4 mg като еднократна дневна доза.
Диапазонът на обичайната поддържаща доза е 1 до 2 mg като единична дневна доза. Ако отговорът на пациента все още е незадоволителен при 4 mg трандолаприл, трябва да се увеличи комбинираната терапия с диуретици и блокери на калциевите канали.
Сърдечен удар
При пациенти с хипертония, които също имат застойна сърдечна недостатъчност със или без съпътстваща бъбречна недостатъчност, се наблюдава симптоматична хипотония след лечение с АСЕ инхибитори. При тези пациенти лечението трябва да започне в доза от 0,5 mg трандолаприл веднъж дневно в болница под строг медицински контрол.
4.3 Противопоказания
При такива рискови пациенти, включително пациенти с ангина или мозъчно-съдови нарушения, лечението с трандолаприл трябва да започне под строг медицински контрол с ниска доза с повишено внимание. В случай на предшестващо диуретично лечение се препоръчва да се прекрати диуретичното лечение поне 72 часа преди началото на лечението с трандолаприл и да се започне с 0,5 mg дневно (вж. Точка 4.5).
Случай на артериална хипотония, настъпила след началната доза, не изключва последващо лечение с трандолаприл, при условие че дозата е внимателно коригирана.
Пациенти с реноваскуларна хипертония
Лечението на реноваскуларна хипертония се извършва чрез реваскуларизация.
Оценка на бъбречната функция:
Оценката на състоянието на пациента може да включва оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението. Протеинария може да възникне, ако бъбречно увреждане настъпи преди лечението или ако се прилагат относително високи дози.
Трансплантация на бъбрек
Няма опит с трандолаприл при пациенти след скорошна трансплантация на бъбрек. Поради това не се препоръчва лечение с трандолаприл.
Аортна стеноза/хипертрофична кардиомиопатия
АСЕ инхибиторите трябва да се използват с голямо внимание при пациенти с аортна стеноза или запушване на камерния изток.
Протеинария
Протеинарията може да се появи предимно при пациенти с предшестващо бъбречно увреждане или при относително високи дози АСЕ инхибитори. Актаприл трябва да се прилага само след критично повишаване на риска/ползата от лечението при пациенти с клинично значим протеин (повече от 1 g/ден).
Употребата на този лекарствен продукт ОБЩО НЕ се ПРЕПОРЪЧВА в комбинация с калий-съхраняващи диуретици, калиеви соли и литий (вж. Точка 4.5).
Калий или щадящи калий диуретици: Амилорид, калиев канреноат, спиронолактин,
триамтерен, калий (соли):
При едновременно приложение може да се появи постурална хипотония.
Използване на полиакрилонитрилни мембрани с голям поток при хемодиализа
4.6 Бременност и кърмене
Кърмене
Поради липса на опит, трандолаприл е противопоказан по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Главоболие, световъртеж.
Дразнене на гърлото, ринорея.
Функционална бъбречна недостатъчност, протеинария.
Нарушения на метаболизма и храненето
Честота неизвестна
Цереброваскуларен инфаркт, синкоп.
Нервност, нарушения на съня, сънливост
Нарушен хемоглобин и хематокрит.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Ангина пекторис, миокарден инфаркт, AV блок, брадикардия, сърдечен арест, тахикардия.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Синузит, ринит, глосит, бронхоспазъм.
Стомашно-чревни разстройства
Илеус.
Хепатобилиарни нарушения
Холестатична жълтеница, хепатит.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Ангиотензин конвертиращият ензим е пептидил дипептидаза, която катализира трансформацията на ангиотензин I до вазоконстриктор ангиотензин II и насърчава метаболизма на брадикинин до неактивни присадки.
При пациенти с хипертония трандолаприл понижава както систолното, така и диастолното кръвно налягане. Трандолаприл има антихипертензивна активност, която не зависи от плазмените нива на ренин.
Антихипертензивният ефект се поддържа по време на продължително лечение без толерантност. Няма симптоми на пропуснато лечение след спиране на лечението. Лечението с трандолаприл е придружено от висок резултат при оценката на качеството на живот.
Комбинацията с диуретици или калциеви антагонисти засилва антихипертензивния ефект на трандолаприл.
Проведено е многоцентрово, плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с левокамерна дисфункция след остър миокарден инфаркт. Общо 1749 пациенти са били рандомизирани да получават или плацебо, или трандолаприл от третия ден и след остър миокарден инфаркт, които са били проследявани най-малко 24 месеца.
В плазмата повече от 80% от трандолаприлат се свързва с протеини. Той се свързва естествено, с висок афинитет, към АСЕ. Трандолаприл също се свързва ненаситено с албумин.
След многократно дозиране на трандолаприлит веднъж дневно, стабилно състояние се достига средно за четири дни както при здрави доброволци, така и при млади и възрастни пациенти с хипертония и пациенти със сърдечна недостатъчност. Ефективният полуживот на натрупване на трандолаприлат е от 16 до 24 часа.
След многократно приложение при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, стационарно състояние също се достига след приблизително четири дни, независимо от степента на бъбречна недостатъчност.
Проучванията за репродуктивна токсичност показват ефект върху бъбречното развитие при малки плъхове с повишена честота на дилатация на бъбречната таза при дози от поне 10 mg/kg/ден, но без нормално развитие на заболяването.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Капсулна обвивка 0,5 mg:
Желатин
Титанов диоксид (E171)
Еритрозин (E127)
Портокалово желе (E110)
Хинолиново масло (E104)
Капсулна обвивка 2 mg:
Желатин
Титанов диоксид (E171)
Еритрозин (E127)
Портокалово желе (E110)
Капсулна обвивка 4 mg:
Желатин
Титанов диоксид (E171)
Еритрозин (E127)
Червен железен оксид (E172)
Жълт железен оксид (E172)
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Размер на опаковката:
Актаприл 0,5 mg, 2 mg и 4 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 капсули.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Actavis Group PTC ehf.
220 Хафнарфьордур, Исландия
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
Актаприл 0,5 mg: 58/0015/08-S
Актаприл 2 mg: 58/0017/08-S
Актаприл 4 mg: 58/0018/08-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО