Одобрен текст на решението за прехвърляне, ev .: 2013/05289
Писмена информация за потребителя
Притежател на разрешението за употреба
BB Pharma a.s., Pod ViЎЎ ovkou 1662/21, 140 00 Прага 4, Чехия
Активно вещество: естрадиол бензоат 5 mg в 1 ml микрокристална водна суспензия.
80 (полисорбат 80), фенол (фенол), aqua ad iniectabilia (вода за инжекции).
R e l a t a t i o n: продължете с повишено внимание при астматици, епилептици и сърдечни пациенти. Съществува риск от повишено задържане на течности при бъбречна дисфункция.
Те се срещат при до 20% от пациентите.
Съобщаване на нежелани реакции
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете за получаването на допълнителна информация за безопасността на това лекарство.
Кортикостероиди, бромокрипин, циклоспорин, дантролен.
Дозировка и начин на приложение
Agofollin Depot се приема дълбоко в мускула.
Заместителна терапия на синдрома на Търнър: 2 ml Agofollin Depot (10 mg естрадиол бензоат) i.m. 1-ви, 8-ми и 15-и ден от цикъла, комбиниран с прогестерин на 15-ия и 22-ия ден. След кървене 2 ml Agofollin Depot (10 mg естрадиол бензоат) i.m. На 4-ия, 11-ия и 18-ия ден от цикъла, прогестеринът ще се добави на 18-ия и 25-ия ден от цикъла.
2 - 4 ml Agofollin Depot (10 - 20 mg естрадиол бензоат) i.m. веднъж седмично. Миналата седмица ще добавите прогестер.
Първата доза се дава на 7-ия ден от цикъла 10 mg, втората доза - отново 10 mg - на 17-ия ден с Agolutin Depot. След достигане на ефекта (псевдометричен) обикновено е необходимо да се прилага дадената комбинация на 17-ия ден от цикъла. Препоръчва се местата за инжектиране да се редуват.
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Дръжте далеч от деца.
Съхранявайте при температура 10 - 25 ° C, предпазвайте от светлина и замръзване. Съхранявайте в изправено положение.
1 ампула от 2 ml, 5 ампули от 2 ml
Дата на последната ревизия
АГОФОЛИН ДЕПО
Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev .: 2013/05289
Обобщение на характеристиките на продукта
2. Качествен и количествен състав
Естрадиол бензоат 5 mg в 1 ml микрокристална водна суспензия.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4.2. Дозировка и начин на приложение
Заместителна терапия на синдрома на Търнър: 2 ml Agofollin Depot (10 mg естрадиол бензоат) i.m. 1-ви, 8-ми и 15-и ден от цикъла, комбиниран с прогестерин на 15-ия и 22-ия ден. След кървене 2 ml Agofollin Depot (10 mg естрадиол бензоат) i.m. На 4-ия, 11-ия и 18-ия ден от цикъла, прогестеринът добавя 18-ия и 25-ия ден от цикъла.
Първата доза се дава на 7-ия ден от цикъла 10 mg, втората доза - отново 10 mg - на 17-ия ден с Agolutin Depot. След достигане на ефекта (псевдометричен) обикновено е необходимо тази комбинация да се прилага само на 17-ия ден от цикъла. Препоръчва се местата за инжектиране да се редуват.
При жени с преждевременна менопауза заместващата терапия трябва да продължи поне до възрастта на естествената менопауза.
R e l a t a t i o n: продължете с повишено внимание при астматици, епилептици и сърдечни пациенти. Съществува риск от повишено задържане на течности при бъбречна дисфункция.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Няма презумпция за влияние върху вниманието.
4.8. Странични ефекти
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Молекулярен и клетъчен механизъм на действие:
Парентералното приложение на естрадиол бензоат дава възможност да се намали инактивирането му в чревната лигавица и в черния дроб.
6.1. Списък на спомагателните вещества
Carmellosum natricum, сорбитол, полисорбатум 80, фенол, aqua ad iniectabilia.
Окислителните вещества, основите и светлината причиняват разлагане.
6.3. Срок на годност
6.4. Специални мерки за съхранение
Съхранявайте при температура от 10 ° C - 25 ° C, предпазвайте от светлина и замръзване. Дръжте ампулите в изправено положение.
6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
2 ml ампули за отчупване с етикет, пластмасова тава, листовка за опаковка, хартиена кутия.
2 ml нечупливи ампули с прикрепен етикет, файл, пластмасова тава, писмена информация за потребителя, хартиена кутия.
Размер на опаковката: 1 ампула от 2 ml, 5 ампули от 2 ml
Прилага се дълбоко в мускула.
7. Притежател на разрешението за употреба
BB Pharma a.s., Pod ViЎЎ ovkou 1662/21, 140 00 Прага 4, Чехия
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
30.12.1969/14.06.2007 г. - без ограничение на валидността