Приложение № 3 към решението за регистрация, ев. D .: 2108/11581-R
ЛИСТОВКА
Актамон 5 mg
За деца на възраст от 6 до 14 години
Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да започне да приема това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво е това? Актамон и за какво се използва
2. Веднага след като научите Актамон
3. Как да използвам Актамон
5. Как да съхранявате Актамон
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е Актамон И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Лекарят на Вашето дете е предписал Actamone 5 mg за лечение на астма или за предотвратяване на симптоми на астма през деня и през нощта.
Актамон 5 mg се използва за лечение на пациенти на възраст от 6 до 14 години, които не са адекватно контролирани по отношение на текущото лечение на астма и които се нуждаят от допълнително лечение.
Вашият лекар ще реши как да приемате Actamone 5 mg въз основа на симптомите и тежестта на астмата на вашето дете.
SK G ”R КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Актамон
Не се отказвайте Актамон 5 mg за Вашето дете
Бъдете особено внимателни, когато давате Актамон 5 mg за Вашето дете
- Ако астмата или дишането на детето ви се влошат, незабавно уведомете лекаря на детето си.
- Актамон 5 mg, приеман през устата, не е показан за лечение на остри астматични пристъпи. Ако твоят
Винаги носете инхалаторното лекарство за астматичен пристъп със себе си. (т.е. краткосрочно вдишване
бета-агонисти, наричани още бронходилататори или инхалатори за освобождаване).
- Ако детето ви приема лекарства за лечение на астма, трябва да сте наясно, че ако се появи комбинация от симптоми,
Ако имате някакви симптоми и/или обрив, трябва да говорите с лекаря на детето си за това състояние.
- Ако астмата на детето ви се влоши, то не трябва да приема ацетилсалицилова киселина (аспирин) или
Прием на други лекарства
Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви приема следните лекарства, преди да започне лечение с Актамон 5 mg:
във фенобарбитал (използва се за лечение на епилепсия)
фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции)
Прием на Actamone 5 mg с храна и напитки
Актамон 5 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат веднага с храна, те трябва да се приемат поне един час преди или два часа след хранене.
Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Употреба по време на кърмене
Шофиране и работа с машини
Актамон 5 mg таблетки за дъвчене съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за хората с фенилкетонония (генетично заболяване, което засяга метаболизма).
КАК ДА ИЗПОЛЗВАМ Актамон
- Вашето дете трябва да приема Актамон 5 mg точно както е казал лекарят на детето Ви. Ако не сте нещо
със сигурност се консултирайте с лекаря или фармацевта на детето си.
- Това лекарство трябва да се дава на деца под наблюдението на възрастен.
- Лекарството се приема вътрешно (през устата).
Деца на възраст от 6 до 14 години
Ако детето ви научи повече Актамон 5 mg, ако имате
Свържете се незабавно с лекар на детето си за съвет.
Ако забравите да дадете Актамон 5 mg за Вашето дете
Опитайте се да приемате Актамон 5 mg, както е предписано от Вашия лекар. Ако детето Ви пропусне доза, започнете отново с обичайната доза от една таблетка веднъж дневно.
Не давайте на детето двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако детето Ви спре да приема Актамон 5 mg
Актамон 5 mg може да лекува астмата на детето ви само ако се приема непрекъснато.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте лекаря или фармацевта на детето си. .
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
- повишена податливост на кървене
- повишаване на някои вещества в кръвта (трансаминази)
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Актамон
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвай Актамон след срока на годност, отбелязан върху блистера и външната опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Да Актамон съдържа
Активното вещество е монтелукаст (като монтелукаст натрий).
Другите съставки са:
кроскармелоза натрий
Червен железен оксид (E172)
Как изглеждаш? Актамон и съдържанието на опаковката
Актамон 5 mg се предлага в опаковки
Actavis Group PTC ef.
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Малта
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Монтелукаст Актавис 5 mg
Монтелукаст Актавис 5 mg таблетки крамотозиос D-s
Актамон, таблетки за дъвчене
Монтелукаст Актавис 5 mg, таблетки, подлежащи на мастикация
Актамон 5 mg
Актамон 5 mg годни за консумация таблетки
Тази листовка е одобрена за последно през юни 2010 г.
Актамон 5 mg
Приложение № 2 към решението за регистрация, ев. ДЌ .: 2108/11581-R
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Актамон 5 mg
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка за дъвчене Actamone 5 mg съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 4,5 mg лактоза монохидрат и 1,5 mg аспартам.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Актамон 5 мг Еѕuvacie таблетки mГґЕѕu byЕҐ alternatГvnou lieДЌebnou moЕѕnosЕҐou кортикостероидите nГzko-dГЎvkovГЅm inhalaДЌnГЅm при пациенти на възраст 6-14 години с лека персистираща астма за ktorГЅch в крайния ДЌase настъпили zГЎvaЕѕnГЅ astmatickГЅ zГЎchvat vyЕѕadujГєci на perorГЎlne uЕѕitie кортикостероид ktorГЅch на preukГЎzala neschopnosЕҐ pouЕѕitia на инхалаторни кортикостероиди ( вижте раздел 4.2).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката за деца и юноши на възраст 6-14 години е една таблетка за дъвчене от 5 mg дневно, която трябва да се преподава вечер. Ако Actamone 5 mg таблетки за дъвчене се приема с храна, трябва да се приема 1 час преди или 2 часа след хранене. Не е необходимо коригиране на дозата при тази възрастова група.
Актамон 5 mg като алтернатива на инхалираните кортикостероиди с ниска доза при лека персистираща астма:
Лечение с Actamone 5 mg в комбинация с други лечения за астма:
Ако Actamone 5 mg се използва като добавка към инхалаторните кортикостероиди, Actamone не трябва да се използва рязко като заместител на инхалаторните кортикостероиди (вж. Точка 4.4).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани никога да не използват орален монтелукаст за лечение на остри астматични пристъпи и да подготвят обичайното си подходящо спасително лечение за тази цел. В случай на остра атака може да се използва кратко действащ инхалаторен O2-агонист. Ако пациентът се нуждае от повече инхалаторни краткодействащи β-агонисти от обикновено, те трябва да се консултират със своя лекар възможно най-скоро.
4.6 Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Употреба по време на кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се очаква Монтелукаст да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. В много редки случаи обаче хората съобщават за сънливост или световъртеж.
Монтелукаст е оценен в следните клинични проучвания:
5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години.
4 mg таблетки за дъвчене при 851 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години.
Педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години
години (едно 8-седмично проучване;
Педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години (едно 12-седмично проучване;
n = 461) (едно 48-седмично проучване;
Стомашно-чревни разстройства
При продължаване на лечението в клинични изпитвания с ограничени дози до 2 години при възрастни и до 12 месеца при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години, профилът на безопасност не се променя.
Кумулативно, 502 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години са били лекувани с монтелукаст за поне 3 месеца, 338 за 6 месеца или повече и 534 пациенти за 12 месеца и повече. Дори при тези пациенти профилът на безопасност не се променя по време на продължително лечение.
податливост към повишено кървене.
реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, чернодробна еозинофилна инфилтрация
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
кървене от носа
Стомашно-чревни разстройства
диария, сухота, диспепсия, гадене, повръщане.
Хепатобилиарни нарушения
артралгия, миалгия, включително опорно-двигателния апарат.
Не е известно дали монтелукаст се диализира чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: RO3DCO3
Проучвания при възрастни пациенти демонстрират способността на монтелукаст да усилва клиничното
Процентът на дните, използващи δ-агонист, намалява от 38,0 на 15,4 в групата на монтелукаст и от 38,5 на 12,8 в групата на флутиказин. Разликата между групите в средните стойности на LS за процента дни, използващи δ-агонист, беше значителна: 2.7 с 95% CI 0.9; 4.5.
След приложение на 5 mg таблетки за дъвчене на възрастни на гладно, C max се достига за два часа. Средната орална бионаличност е 73%, а стандартната диета я намалява до 63%.
Характеристики при пациенти
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст и при леко до умерено чернодробно увреждане. Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като монтелукаст и неговите метаболити се екскретират от човека, не се очаква коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция. Няма данни за фармакокинетиката на монтелукаст при пациенти с тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh> 9).
Намаляване на плазмените концентрации на теофилин се наблюдава при високи дози монтелукаст (20- и 60-кратна препоръчителна доза за възрастни). При препоръчителната доза от 10 mg дневно този ефект не се наблюдава.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Кроскармелоза натрий
Червен железен оксид (E172)
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
OPA-Al-PVC/Al блистери: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 или 100 дъвчащи таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Actavis Group PTC ehf.
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО