ЛИСТОВКА
300mg/4ml разтвор за пръскане
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство. .
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Брамитоб и за какво се използва
Преди да използвате Bramitob
Как използвате Bramitob
Как поддържате Брамитоб?
КАКВО Е BRAMITOB И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Брамитоб съдържа тобрамицин, който е антибиотик, принадлежащ към група, наречена аминогликозиди. Той се бори с инфекциите, причинени от Pseudomonas aeruginosa .
За най-добри резултати, моля, опитайте се да използвате лекарството си съгласно предоставените инструкции.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BRAMITOB
ако приемате някое от лекарствата, изброени по-долу в раздела Използване на други лекарства .
Ако се чувствате стегнати в гърдите след употреба на Bramitoba. Ще инхалирате първата доза Bramitob под наблюдението на Вашия лекар и преди и след инхалирането на дозата, Вашият лекар ще провери функцията на белите Ви дробове. Ако вече не приемате бронходилататори (лекарство за разширяване на бронхите, като салбутамол), Вашият лекар може да Ви помоли да го научите, преди да използвате Брамитоб.
Вашият лекар може да изследва слуха ви, преди да започнете да приемате Bramitob или по всяко време по време на лечението с Bramitob.
Прием на други лекарства
Не използвайте Брамитоб, ако приемате диуретик (получен от таблетки), съдържащ фуроземид или етакринова киселина, без да говорите с Вашия лекар.
Не използвайте Bramitob, ако приемате урея или манитол (тези лекарства се използват за лечение на сериозни заболявания при хоспитализирани пациенти).
амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини
платинови съединения (напр. карбоплатин и цисплатин)
и тихолинестерази (напр. неостигмин и пиридостигмин), ботулинов токсин.
Ако приемате някое от тези лекарства, трябва да уведомите Вашия лекар.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или бихте могли да забременеете, или ако сте бременна, уведомете Вашия лекар, преди да използвате Bramitob.
Шофиране и работа с машини
Bramitob има слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
В редки случаи може да се почувствате замаяни след употребата на Bramitob. Следователно има вероятност Брамитоб да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини. .
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BRAMITOB
Не смесвайте и не разреждайте Bramitob с други лекарства в пулверизатора.
Ако лечението на муковисцидоза се състои от няколко различни лечения, трябва да следвате реда по-долу:
бронходилататори (напр. салбутамол), след това
респираторна физиотерапия, тогава
Говорете с Вашия лекар за това.
Отворете ампулата с еднократна доза Bramitob непосредствено преди употреба. Неизползваният разтвор, който не се използва веднага, трябва да се изхвърли.
Дозата (една ампула с еднократна доза от 4 ml) е еднаква за всички хора на възраст над 6 години.
След това няма да приемате лекарството си в продължение на 28 дни и след тази почивка отново ще започнете нов 28-дневен курс на лечение.
Ако използвате повече Bramitob, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да използвате Bramitob
Ако остане повече от 6 часа, докато се използва следващата доза (ампула), използвайте Bramitob веднага щом си спомните.
Ако останете по-малко от 6 часа, докато използвате следващата доза (ампула), пропуснете използването на тази забравена доза (ампула).
След това използвайте следващата си доза в обичайното време.
Инструкции за употреба:
Bramitob е за употреба в пулверизатор, не го използвайте по друг начин.
Измийте добре ръцете си със сапун и вода, преди да отворите ампулата с един флакон, съгласно следните инструкции.
Огънете ампулата с един флакон напред-назад (Фигура А).
Отворете ампулата с един флакон, като завъртите горната част, както е показано със стрелката (Фигура В).
Внимателно избутайте съдържанието на ампулата в пулверизатора (Фигура D).
Проверете дали мундщукът излиза от равномерно диспергирано лекарство под формата на чучур.
Седнете или застанете изправени, за да можете да дишате нормално.
Продължете да вдишвате, докато не изразходвате целия Брамитоб, което обикновено трябва да отнеме около 15 минути.
Ако трябва да прекъснете вдишването или ако трябва да кашляте или да направите почивка, изключете компресора, за да предотвратите загубата на лекарството. Включете компресора отново, когато сте готови да започнете вдишването отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Грижа за вашата пръскачка и компресор:
Когато поддържате и използвате пръскачката и компресора, моля следвайте инструкциите на производителя.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
заклинание и хъркане.
Съобщаване на нежелани реакции
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ BRAMITOB
Съхранявайте на място, недостъпно за деца .
Дръжте ампулата във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
След първо отваряне на еднодозовата ампула: използвайте веднага.
След първа употреба: Изхвърлете използваната еднократна ампула веднага.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Брамитоб
Активното вещество е тобрамицин. Всяка ампула с еднократна доза от 4 ml съдържа 300 mg тобрамицин.
Другите съставки са натриев хлорид, сярна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции. .
Как изглежда Bramitob и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Виена, Австрия
Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A Via Palermo, 43 100 Парма, Италия
Genetic S.p.A, Contrada Canfora, 840 84 Fisciano в Салерно, Италия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия: Брамитоб
Чехия: Брамитоб
Словашка република: Брамитоб
Испания: Брамитоб
Великобритания: Брамитоб
Тази листовка е одобрена за последно през януари 2015 г.
Брамитоб
300 mg/4 ml разтвор за пулверизиране
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка ампула с еднократна доза от 4 ml съдържа 300 mg тобрамицин.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Спрей разтвор.
Дърво, жълтеникав разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на хронична педиатрична инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при пациенти
с муковисцидоза на възраст над 6 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на муковисцидоза.
Деца под 6 години
Ефикасността и безопасността на Bramitob не са установени при пациенти на възраст под 6 години.
Тобрамицин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, които може да имат нарушена бъбречна функция.
(вж. раздел 4.4).
Максимално толерирана дневна доза
Максималната поносима дневна доза Bramitob не е посочена.
Инструкции за отваряне на ампулата:
1) Огънете едноампулната ампула в двете посоки.
3) Отворете еднодозовата ампула, като завъртите отгоре, както е показано със стрелката.
4) Внимателно стиснете стените на еднодозовата ампула и оставете лекарството да се отцеди в резервоара на дозатора.
Bramitob не трябва да се смесва с други инхалаторни лекарствени продукти в пулверизатор.
Тобрамицин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни или предполагаеми бъбречни увреждания, слухови, вестибуларни или нервно-мускулни нарушения или с диспнея, активна хемоптиза.
Бронхоспазъм
Невромускулни нарушения
Нефротоксичност
Ототоксичност
Отоксичност се съобщава след парентерална употреба на аминогликозиди, проявяваща се както на слухова, така и на вестибуларна токсичност. Вестибуларната токсичност може да се прояви като световъртеж, атаксия или обръщане.
Хемоптоза
Микробна резистентност
За информация относно употребата по време на бременност и кърмене вижте точка 4.6 Вертилитет, бременност.
амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксин (риск от повишена нефротоксичност); платинови съединения (риск от повишена нефротоксичност и ототоксичност), антихолинестерази, ботулинов токсин: комбинацията с тобрамицин трябва да се избягва поради техните нервно-мускулни ефекти.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Bramitob не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако ползата за майката не надвишава риска за плода или детето.
Бременност
Кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Въз основа на съобщените нежелани реакции може да се предположи, че е малко вероятно тобрамицин да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Въпреки това, пациентите, които са на път да шофират или работят с машини, трябва да бъдат предупредени, че могат да получат световъртеж и/или световъртеж.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-честите нежелани реакции при контролирани клинични изпитвания (4) и при неконтролирани клинични изпитвания (1) с Bramitob (565 лекувани пациенти) са нежелани събития от заболяването.
Инфекции и инфекции
гъбична инфекция, кандидоза на устната кухина
Нарушения на ухото и лабиринта
световъртеж, хипоаказия, невросензорна глухота (вж. точка 4.4)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Освен това в кумулативните постмаркетингови данни с пулверизиращи лекарства, съдържащи тобрамицин, се съобщават следните нежелани реакции (честота и класификация по-горе):
Инфекции и инфекции
гъбична инфекция, кандидоза в устната кухина
Нарушения на метаболизма и храненето
повръщане, главоболие, загуба на глас
Нарушения на ухото и лабиринта
шум в ушите, загуба на слуха (вж. точка 4.4)
нарушения на ухото, болки в ушите
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
кожа, фарингит, дисфония, диспнея
бронхоспазъм, дискомфорт в гърдите, белодробни заболявания, хемоптиза, епистаксис, ринит, астма, продуктивно сърце
хипервентилация, хипоксия, синузит
Стомашно-чревни разстройства
промяна във възприемането на вкуса, язви в устната кухина, повръщане, гадене
диария, коремна болка
намаляване на стойността на пет функционални теста
При открит и постмаркетингов опит някои пациенти са имали загуба на слуха по време на дългосрочно предишно лечение или едновременна употреба на интравенозни аминогликозиди (вж. 4.4).
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: J01GB01
Доказано е, че тобрамицинът не е генотоксичен.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Сярна киселина
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Вода за инжекции
Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в пулверизатора.
6.3 Срок на годност
След първо отваряне на еднодозовата ампула: използвайте веднага.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Размери на опаковката: 4, 16, 28 или 56 ампули с една доза.
Използвайте веднага след първо отваряне на еднодозовата ампула. Изхвърлете използваната еднодозова ампула незабавно.
Отпадъците от лекарството могат да се изхвърлят след употреба на лекарството.
7. Притежател на разрешението за употреба
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Виена, Австрия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 18 декември 2006 г.