Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2014/07210-ZME
Писмена информация за потребителя
VAXIGRIP, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Грипна ваксина (разделен вирион, инактивиран)
В тази листовка:
1. Какво представлява VAXIGRIP и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди вие или вашето дете да използвате VAXIGRIP
3. Как да използвам VAXIGRIP
5. Как да съхранявате VAXIGRIP
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява VAXIGRIP и за какво се използва
VAXIGRIP е ваксина.
Инкубационният период за грип е няколко дни, така че ако вие или вашето дете сте изложени на грип непосредствено преди или след ваксинацията, вие или вашето дете все още може да развиете болестта.
2. Какво трябва да знаете, преди вие или вашето дете да използвате VAXIGRIP
ако Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към:
- към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в раздел 6), или
ако вие или вашето дете имате заболяване с висока или висока температура или остро заболяване, ваксинацията трябва да се отложи, докато вие или вашето дете не се излекувате.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате VAXIGRIP.
Преди ваксинацията, кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете имате:
Вашият лекар ще реши дали вие или вашето дете трябва да получите ваксината.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
VAXIGRIP може да се прилага по време на кърмене.
Вашият лекар/фармацевт ще реши дали трябва да приемате Ваксигрип .
Шофиране и работа с машини
VAXIGRIP няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
VAXIGRIP съдържа калий и натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) и натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество е „без калий“ и „без натрий“.
3. Как да използвам VAXIGRIP
Възрастните ще получат една доза от 0,5 ml.
Употреба при деца
Деца на възраст над 36 месеца ще получат една доза от 0,5 ml.
Деца от 6 месеца до 35 месеца ще получат една доза от 0,25 ml.
Ако е в съответствие с националните препоръки, може да се даде доза от 0,5 ml.
Начин и начин на приложение
Вашият лекар ще инжектира препоръчителната доза ваксина в мускул или дълбоко под кожата.
Ако вие или вашето дете използвате повече VAXIGRIP, отколкото трябва
Потърсете незабавно лекар, ако вие или вашето дете имате:
главоболие (1)
мускулна болка (1)
общо чувство за неразположение (1) (2), необичайна умора или слабост (1) (2)
реакции на мястото на инжектиране (1): болка, зачервяване, подуване, втвърдяване, сърбеж (2)
главоболие (1) (5) (6), необичаен плач (1) (4), раздразнителност (1) (4), сънливост (1) (4)
мускулна болка (1) (5) (6)
намаляване или загуба на апетит (1) (4)
общо чувство на заболяване (1) (5) (6), треска (1) (4), втрисане (1) (6)
реакции на мястото на инжектиране (1): болка, зачервяване, подуване, втвърдяване (4) (5)
болки в ставите (1)
реакции на мястото на инжектиране: натъртване (1), сърбеж (3)
втрисане (1), треска (1), общо чувство на неразположение (3), необичайна умора или слабост (3)
треска (5) (6), втрисане (5)
реакции на мястото на инжектиране: натъртване (1), сърбеж, дискомфорт (6), втвърдяване (6), усещане за горещина (6)
подуване на жлезите на врата, подмишниците или слабините (2)
сънливост (3), виене на свят (3)
гадене (2), диария (1)
грипоподобни чувства (2)
Реакции на мястото на инжектиране (2): дискомфорт, усещане за горещина
подуване на жлезите на врата, подмишниците или слабините (5)
реакции на мястото на инжектиране (5): кървене, усещане за горещина
* Деца/юноши на възраст от 6 месеца до 17 години
подуване на жлезите на врата, подмишниците или слабините (3)
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
подуване на жлезите на врата, подмишниците или слабините (4) (6)
невралгия болка (5) (6)
възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив и в много редки случаи до временни бъбречни проблеми.
(1) Тези странични ефекти обикновено се появяват в рамките на 3 дни след ваксинацията и изчезват в рамките на 1 до 3 дни без никакво лечение. Интензивността на повечето от тези нежелани реакции е лека до умерена.
(2) За възрастни (3) За възрастни хора (4) Възраст от 6 до 35 месеца (5) Възраст от 3 до 8 години
(6) Възраст от 9 до 17 (7) Възраст от 6 месеца до 17
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате VAXIGRIP
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Дръжте спринцовката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа VAXIGRIP
Активните вещества са: грипният вирус (инактивиран, разделен) от следните щамове *:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-използван производен щам (NYMC X-179A). 15 микрограма HA **
A/Texas/50/2012 (H3N2) - Използван щам, използван (NYMC X-223A). 15 микрограма HA **
Б/Масачузетс/2/2012. 15 микрограма HA **
* отглеждани върху оплодени кокоши яйца от здрави ферми
Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (Световната здравна организация) (Северно полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2014/2015.
Как изглежда VAXIGRIP и какво съдържа опаковката
VAXIGRIP е инжекционна суспензия, доставена в предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml, в картонени кутии с 1, 10, 20 или 50.
След леко разклащане ваксината е леко бяла и опалесцираща течност.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
2, авеню Пон Пастьор
2, авеню Пон Пастьор
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Ирландия, Обединеното кралство
Инактивирана грипна ваксина (сплит вирион) BP
Дата на последно актуализиране на листовката: 05/2015.
Други източници на информация
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Както при другите инжекционни ваксини, подходящото медицинско лечение и наблюдение трябва винаги да са на разположение в случай на анафилактични реакции след приложението на ваксината.
Преди употреба ваксината трябва да достигне стайна температура.
Разклатете преди употреба.
Не трябва да се смесва с други лекарства в същата спринцовка.
Тази ваксина не трябва да се прилага директно в кръвоносен съд.
Инструкции за приложение на доза от 0,25 ml при деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца
Ако на децата е показана доза от 0,25 ml, намалете наполовина обема на спринцовката от 0,5 ml, като държите спринцовката изправена и стискате запушалката на буталото точно до ръба на тънката черна линия, отбелязана на спринцовката. Оставащият обем от 0,25 ml трябва да се приложи.
Вижте също раздел 3. Как да използвате VAXIGRIP