Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/02851-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Амикацин Б. Браун 5 mg/ml
Амикацин Б. Браун 10 mg/ml
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
5 mg/ml разтвор за интравенозна инфузия:
1 ml инфузионен разтвор съдържа 5 mg амикацин под формата на амикацин сулфат
1 бутилка от 100 ml съдържа 500 mg амикацин (като амикацин сулфат).
10 mg/ml разтвор за интравенозна инфузия:
1 ml инфузионен разтвор съдържа 10 mg амикацин като амикацин сулфат.
1 бутилка от 100 ml съдържа 1000 mg амикацин (като амикацин сулфат).
Помощни вещества с известен ефект:
Всеки 100 ml съдържа 15 mmol (354 mg) натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, безцветен, воден разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Амикацин е показан за лечение на следните сериозни инфекции, причинени от чувствителни към амикацин бактерии (вж. Точка 5.1), когато не действат по-малко токсични антибиотици.
- Вътреболнични инфекции на долните дихателни пътища, включително тежка пневмония,
- Интраабдоминални инфекции, включително перитонит,
- Усложнени и рецидивиращи инфекции на пикочните пътища,
- Инфекции на кожата и меките тъкани, включително инфекции на рани след изгаряния,
- Следоперативни интраабдоминални инфекции.
Amikacin B. Braun 5 mg/ml и 10 mg/ml инфузионен разтвор могат също да се използват при лечение на пациенти с бактериемия, която е или се смята, че е свързана с някоя от изброените по-горе инфекции.
Amikacin B. Braun 5 mg/ml и 10 mg/ml инфузионен разтвор обикновено се използва в комбинация с други подходящи антибиотици за покриване на бактериалния спектър на дадена инфекция.
Трябва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилната употреба на антибактериалните средства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
За да се изчисли правилната доза, трябва да се определи телесното тегло на пациента преди започване на лечението.
Точността на дозиране може да се подобри, когато Amikacin B. Braun 5 mg/ml и 10 mg/ml инфузионен разтвор се прилага чрез инфузионна помпа.
За да се избегне предозиране, особено при деца, трябва да се избере най-подходящата налична сила.
Мониторинг на концентрацията на лекарства
Състоянието на бъбречната функция трябва да се определи чрез определяне на серумния креатинин или изчисляване на скоростта на клирънс на ендогенния креатинин. Азотът на уреята в кръвта (BUN) е по-малко надежден параметър за тази цел. Бъбречната функция трябва да се оценява редовно по време на лечението.
Когато е възможно, трябва да се определят серумни концентрации на амикацин, за да се осигурят адекватни, но не прекомерни нива. Желателно е многократно да се определят максимални и минимални серумни концентрации по време на лечението.
Трябва да се избягват максимални концентрации (30-90 минути след инжектирането) над 35 микрограма/ml и минимални концентрации (малко преди следващата доза) над 10 микрограма/ml.
Дозировката трябва да се коригира, както е посочено. При пациенти с нормална бъбречна функция е подходящо дозирането веднъж дневно; максималните концентрации в тези случаи могат да надвишават 35 микрограма/ml.
Мониторинг на плазмените концентрации се препоръчва силно при пациенти с бъбречно увреждане.
Общата продължителност на лечението трябва да бъде ограничена до 7 до 10 дни в зависимост от тежестта на инфекцията. При тежки и сложни инфекции, при които лечението с амикацин продължава повече от 10 дни, целесъобразността на лечението с амикацин трябва да бъде преоценена, тъй като всяко продължаване на лечението в допълнение към проследяване на серумните нива на амикацин изисква мониторинг на бъбречната, слуховата и вестибуларната функция.
Пациентите, които имат инфекции, причинени от чувствителни бактерии, трябва да реагират на терапията в рамките на 24 до 48 часа при препоръчаната доза. Ако не настъпи ясен клиничен отговор в рамките на три до пет дни, лечението трябва да се спре и отново да се провери чувствителността на микроорганизма, причиняващ инфекцията към антибиотика. Неотговарянето на инфекцията може да се дължи на резистентност на микроорганизма или наличие на септични отлагания, които изискват хирургичен дренаж.
Пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 50 ml/min)
Възрастни, юноши и деца над 12 години (с тегло над 33 кг)
Препоръчителната интравенозна доза при възрастни и юноши с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 50 ml/min) е 15 mg/kg телесно тегло на ден, която може да се дава като единична дневна доза или може да се раздели на две равни дози, т.е. 7 mg/kg., 5 mg/kg телесно тегло на всеки 12 часа.
Общата дневна доза не трябва да надвишава 1,5 g. Дозировка два пъти дневно трябва да се използва при пациенти с ендокардит и фебрилна неутропения, тъй като няма достатъчно данни за единична дневна доза.
Кърмачета, малки деца и деца (от 4 седмици до 12 години)
Препоръчителната интравенозна доза (бавна интравенозна инфузия) при деца с нормална бъбречна функция е 15-20 mg/kg телесно тегло/ден, която може да се дава като еднократна дневна доза от 15-20 mg/kg телесно тегло; или разделени на две единични дози от 7,5 mg/kg телесно тегло на всеки 12 часа. При пациенти с ендокардит и фебрилна неутропения трябва да се използва дозиране два пъти дневно, тъй като няма достатъчно данни за единична дневна доза.
Началната доза от 10 mg/kg телесно тегло е последвана от дози от 7,5 mg/kg телесно тегло на всеки 12 часа (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Недоносени новородени
Препоръчителната доза за недоносени деца е 7,5 mg/kg телесно тегло на всеки 12 часа (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Инфузионни обеми при пациенти с нормална бъбречна функция