mgml

Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/02763-Z1B

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Зенаро 0,5 mg/ml сироп

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml сироп съдържа 0,5 mg левоцетиризин дихидрохлорид.

Помощни вещества с известен ефект: 1 ml сироп съдържа 0,4 g/ml малтитол (E965).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бистър безцветен до леко жълтеникав сироп.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Zenaro 0,5 mg/ml сироп е показан за симптоматично лечение на алергичен ринит (включително персистиращ алергичен ринит) и уртикария при възрастни и деца от 2-годишна възраст.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни и юноши на възраст над 12 години:

Препоръчителната дневна доза е 5 mg левоцетиризин. 10 ml сироп веднъж дневно (2 пълни мерителни лъжици веднъж дневно).

Препоръчва се корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. Бъбречно увреждане по-долу).

Бъбречна недостатъчност

Интервалите на дозиране трябва да се регулират индивидуално в зависимост от бъбречната функция. Коригирането на дозата може да се определи, като се използва следната таблица. За да използвате тази таблица за дозиране, трябва да се определи креатининовият клирънс (CLcr) на пациента в ml/min. CLcr (ml/min) може да се изчисли от стойността на серумния креатинин (mg/dl), като се използва следната формула:

CLcr = [140 - възраст (години)] x тегло (kg) (x 0,85 за жени)/72 x серумен креатинин (mg/dl)

Корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане:

Група

Креатининов клирънс (ml/min)

Доза и честота

5 mg на всеки 2 дни

4 дни в седмицата и повече от 4 седмици в годината) може да се планира непрекъснато лечение на пациента по време на периода на експозиция на алергени. Има клиничен опит с приложението на 5 mg левоцетиризин като филмирани таблетки по време на лечението в продължение на поне 6 месеца. Налице е една година клиничен опит с рацемат при хронична уртикария и хроничен алергичен ринит.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към производни на пиперазин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1...

Тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс под 10 ml/min.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Препоръчва се повишено внимание при едновременно пиене на алкохол (вж. Точка 4.5).

Трябва да се внимава при пациенти с предразполагащи фактори за задържане на урина (напр. Увреждане на гръбначния мозък, хиперплазия на простатата), тъй като левоцетиризин може да увеличи риска от задържане на урина.

Zenaro съдържа малтитол: пациентите с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

Въпреки че има някои клинични данни при деца на възраст от 6 месеца до 12 години (вж. Точки 4.8, 5.1 и 5.2), тези данни са недостатъчни, за да подкрепят употребата на левоцетиризин при кърмачета и малки до 2-годишна възраст.

Левоцетиризин не се препоръчва за кърмачета и малки деца под две години (вж. Точка 4.2).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие с левоцетиризин (включително няма проучвания с индуктори на CYP3A4); проучвания с рацемат цетиризин показват, че няма клинично значими нежелани взаимодействия (с феназон, псевдоефедрин, циметидин, кетоконазол, еритромицин, азитромицин, глипизид и диазепам). При проучване с многократни дози на теофилин (400 mg веднъж дневно) се наблюдава леко намаляване на клирънса на цетиризин (16%), докато наличността на теофилин не се променя при едновременно приложение с цетиризин.

В проучване с многократни дози ритонавир (600 mg два пъти дневно) и цетиризин (10 mg дневно), степента на експозиция на цетиризин се е увеличила с приблизително 40%, докато разположението на ритонавир е леко променено (-11%) от допълнителни -прилагане на цетиризин.

Скоростта на абсорбция на левоцетиризин не се намалява с храната, въпреки че скоростта на абсорбция намалява.

При чувствителни пациенти едновременното приложение на цетиризин или левоцетиризин и алкохол или други успокоителни може да повлияе на централната нервна система, въпреки че не е доказано, че цетиризин рацематът потенцира ефекта на алкохола.

4.6 Бременност и кърмене

Няма или има ограничен брой данни (по-малко от 300 прекъснати бременности) за употребата на левоцетиризин при бременни жени. Въпреки това, за цетиризин, рацемат на левоцетиризин, големи данни при бременни жени (повече от 1000 прекъснати бременности) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. точка 5.3).

Употребата на левоцетиризин по време на бременност трябва да се има предвид само ако е необходимо.

Доказано е, че цетиризин, рацемат на левоцетиризин, се екскретира в кърмата. Следователно е вероятна екскреция на левоцетиризин в кърмата. Нежелани реакции, свързани с левоцетиризин, могат да се наблюдават при кърмачета. Поради това трябва да се внимава, когато се предписва левоцетиризин на кърмещи жени.

Няма налични клинични данни за левоцетиризин.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Сравнителните клинични проучвания не показват доказателства, че левоцетиризин в препоръчителната доза влошава вниманието, скоростта на реакция или способността за шофиране.

Въпреки това, някои пациенти могат да получат сънливост, умора и слабост по време на лечение с левоцетиризин. Поради това пациентите, които възнамеряват да шофират, да извършват потенциално опасни дейности или да работят с машини, трябва да обмислят отговора си към използвания лекарствен продукт.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

В терапевтични проучвания при жени и мъже на възраст от 12 до 71 години 15,1% от пациентите в групата на левоцетиризин 5 mg са имали поне една нежелана лекарствена реакция в сравнение с 11,3% в групата на плацебо. 91,6% от тези нежелани лекарствени реакции са били леки до умерени.

В терапевтичните проучвания броят на пациентите, изключени от изпитванията за нежелани реакции, е 1,0% (9/935) в групата на левоцетиризин 5 mg и 1,8% (14/771) в групата на плацебо.

Клиничните терапевтични проучвания с левоцетиризин включват 935 пациенти в препоръчителната доза от 5 mg дневно. Следната честота на нежелани лекарствени реакции от 1% или повече се съобщава от обединени данни (често: ³ 1/100 за контакт Условия за употреба Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки