Одобрен текст на решението за удължаване, ev. Номер: 2018/07211-PRE; 2018/07212-PRE
Приложение №. 2 за уведомяване за промяна, идентификационен номер: 2019/05770-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
НАСАЛ ДУО АКТИВ 0,5/50 mg/ml
НАСАЛ ДУО АКТИВ 1,0/50 mg/ml
назален разтвор аеродисперсия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Nasal Duo Active не съдържа консерванти.
Назален Дуо Актив 0,5/50 mg/ml
Една дозирана инжекция (съответстваща на 0,1 ml разтвор) съдържа 0,05 mg ксилометазолиниев хлорид и 5,0 mg декспантенол.
1 ml разтвор съдържа: ксилометазолиний хлорид 0,5 mg и декспантенол 50 mg.
Nasal Duo Active 1.0/50 mg/ml не съдържа консерванти.
Назален Дуо Актив 1,0/50 mg/ml
Една дозирана инжекция (съответстваща на 0,1 ml разтвор) съдържа 0,1 mg ксилометазолиниев хлорид и 5,0 mg декспантенол.
1 ml разтвор съдържа: ксилометазолиний хлорид 1 mg и декспантенол 50 mg.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Аеродисперсия на назален разтвор
Бистър, почти безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За облекчаване на подуване на носната лигавица при ринит и като допълнително лечение при заздравяване на мукозни и кожни лезии, пароксизмална ринорея (вазомоторен ринит) и лечение на назално дишане след операция на носа.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml е предназначен за деца на възраст от 2 до 6 години.
Nasal Duo Active 1.0/50 mg/ml е предназначен за възрастни, както и деца от 6-годишна възраст.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За назална употреба
Назален Дуо Актив 0,5/50 mg/ml:
Дозата за деца на възраст от 2 до 6 години е 1 инжекция Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml във всяка ноздра, ако е необходимо, но максимум 3 пъти на ден.
Не трябва да се използват по-високи дози от препоръчаните.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml е подходящ за деца на възраст от 2 до 6 години. Не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
Назален Дуо Актив 1,0/50 mg/ml:
Дозата за възрастни и деца от 6-годишна възраст е 1 инжекция Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml във всяка ноздра, ако е необходимо, но максимум 3 пъти на ден.
Не трябва да се използват по-високи дози от препоръчаните.
Nasal Duo Active 1.0/50 mg/ml е подходящ за възрастни, както и за деца на възраст над 6 години. Не трябва да се използва при деца на възраст над 6 години.
Назален Дуо Актив 0,5/50 mg/ml:
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml е предназначен за деца на възраст от 2 до 6 години и им се дава, както е описано по-горе.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст. Безопасността и ефикасността на Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml при деца под 2-годишна възраст не са установени.
Назален Дуо Актив 1,0/50 mg/ml:
Nasal Duo Active 1.0/50 mg/ml е предназначен за деца от 6-годишна възраст и им се прилага, както е описано по-горе.
Nasal Duo Active 1.0/50 mg/ml не трябва да се използва при деца на възраст над 6 години. При тази група пациенти е по-подходящо да се прилагат други концентрации на лекарството.
Дозировката зависи от индивидуалната чувствителност и клиничния ефект.
Nasal Duo Active не трябва да се използва повече от 7 дни, освен ако Вашият лекар не Ви е указал да го направите. Ако след 7 дни лечение пациентът не се чувства по-добре или се чувства по-зле, клиничното му състояние трябва да бъде преразгледано. Продължителната и прекомерна употреба може да причини реактивна хиперемия или задръствания поради ефекта на възстановяване (вж. Точка 4.4). Препоръчителната доза не трябва да се надвишава.
Продължителността на употреба при деца винаги трябва да се консултира с лекар.
Трябва да има почивка от няколко дни, преди да започнете отново лечението с това лекарство.
При хроничен ринит това лекарство трябва да се дава само под наблюдението на лекар поради риск от атрофия на носната лигавица.
Начин и начин на приложение
Това лекарство е за назална употреба.
Защитната обвивка трябва да се отстрани преди приложение.
- Преди първата употреба и след прекратяване на лечението за повече от 7 дни, пулверизаторът трябва да се компресира няколко пъти, докато се появи равномерно пръскан аерозол. За последващи употреби аеродисперсията за дозиране на назален разтвор ще бъде готова за незабавна употреба.
- Дюзата трябва да се вкара в ноздра и пулверизаторът да се компресира веднъж. По време на инжектирането пациентът трябва да вдишва внимателно през носа.
- След употреба избършете добре дюзата с чиста хартиена кърпа и сменете защитния капак.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да си издухат добре носа, преди да използват лекарството. Последната доза е най-добре да се дава всеки ден преди лягане.
По хигиенни причини, за да се предотврати инфекция, бутилката за назален разтвор трябва да се използва само от един човек.
4.3 Противопоказания
Това лекарство не трябва да се използва в следните случаи:
- свръхчувствителност към лекарствените продукти или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- сухо възпаление на носната лигавица (rhinitis sicca) - с изключение на диагностичен преглед за rinitis sicca или атрофичен ринит.
- състояния след транссфеноидална хипофиза или други хирургични процедури, при които е била изложена твърдата мозъчна обвивка.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
Nasal Duo Active 1.0/50 mg/ml не трябва да се използва при деца на възраст над 6 години.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Това лекарство може да се използва само след внимателно обмисляне на рисковете и ползите:
- при пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или други лекарства с потенциален хипертоничен ефект,
- при повишено вътреочно налягане, особено при тесноъгълна глаукома,
- при тежки сърдечно-съдови нарушения (напр. исхемична болест на сърцето [ИБС], хипертония),
- при метаболитни нарушения (напр. хипертиреоидизъм, захарен диабет),
- при хиперплазия на простатата.
Пациентите с удължаване на QT интервала, лекувани с ксилометазолин, могат да бъдат изложени на повишен риск от тежки камерни аритмии.
Ефектът на назалните деконгестанти може да бъде нарушен, особено когато се използва за дълги периоди или в прекомерни дози. Неправилната употреба на назални деконгестанти може да доведе до:
- реактивна хиперемия на носната лигавица (ринит медикаментоза),
- атрофия на носната лигавица.
- при хроничен ринит това лекарство може да се използва само под наблюдението на лекар поради риск от атрофия на носната лигавица.
Може да се появи реактивна хиперемия на носната лигавица, особено когато се използват симпатомиметици с деконгестантно действие за дълги периоди или в прекомерни дози. Този ефект на „отскок“ води до стесняване на дихателните пътища, което кара пациента да използва лекарството многократно или дори непрекъснато. Резултатът е хронично подуване (ринит медикаментоза) или дори атрофия на носната лигавица (атрофичен ринит).
В по-леки случаи може да се обмисли първо да се преустанови употребата на симпатикомиметика в едната ноздра и след това, след като симптомите отзвучат, в другата ноздра, за да се поддържа поне частично носно дишане (т.е. една ноздра).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Поради потенциалния хипертоничен ефект на ксилометазолин, за предпочитане е това лекарство да не се използва в комбинация с антихипертензивни средства (напр. Метилдопа). Едновременното приложение на този лекарствен продукт с други лекарствени продукти с потенциални хипертонични ефекти (напр. Доксапрам, ерготамин, окситоцин, инхибитори на моноаминооксидазата като транилципромин или трициклични антидепресанти) може да увеличи хипертоничния ефект.
Не са известни лекарствени взаимодействия.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на ксилометазолин хидрохлорид и декспантенол при бременни жени. Следователно NASAL DUO ACTIVE не трябва да се използва по време на бременност.
Не е известно дали ксилометазолин и декспантенол се екскретират в кърмата. Не може да се изключи риск за кърменото дете. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/въздържи терапията с Nasal Duo Active, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Няма достатъчно данни за ефектите на ксилометазолин и/или декспантенол върху фертилитета при хората.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се очаква увреждане на тази способност, когато това лекарство се използва според препоръките.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните категории се използват за обозначаване на честотата на нежеланите реакции: