БЕРЛИН - Германската биотехнологична компания BioNTech и нейният американски партньор Pfizer обявиха във вторник, че са представили основния си кандидат за нова коронавирусна ваксина на регулаторния орган на Европейския съюз за ускорена оценка, която може да доведе до одобрението на ваксината. Информационните агенции DPA и AFP съобщиха за това.

страхотна

Регулаторният орган на ЕС е Европейската агенция по лекарствата (EMA), базирана в Амстердам, Холандия. Това е втората ваксина, подадена за оценка на Европейската агенция по лекарствата. Първият е вещество, разработено от британско-шведската фармацевтична компания AstraZeneca в сътрудничество с Оксфордския университет.

Процесът на ускорена оценка (безопасност и ефикасност) се нарича "непрекъснат преглед" и се извършва въз основа на първите налични данни за обещаваща ваксина или лекарство. Използва се за ускоряване на регистрацията, когато е заложено общественото здраве, например по време на пандемия. След това EMA оценява данните постепенно, когато те пристигнат. По подразбиране всички данни се предоставят наведнъж заедно със заявлението за регистрация на лекарството.

BioNTech е първата германска компания, достигнала този напреднал етап във разработването на ваксини и беше първата германска компания, получила одобрение за клинично изпитване в Германия през април.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA започна да оценява данните, получени в предклиничните изпитвания, както заяви BioNTech. Компанията, базирана в Майнц, Германия, похвали потенциалната си ваксина, наречена BNT162b2, защото „резултатите от предклиничните и първите клинични проучвания при възрастни са обнадеждаващи“.

В изявление EMA отбелязва, че все още не е възможно да се направи заключение относно безопасността и ефикасността на ваксината, "тъй като пред комисията все още не са представени много доказателства". Все още продължават обширни клинични изпитвания на ваксината BioNTech, включващи няколко хиляди души.