Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2018/01866-ZP, 2018/01867-ZP, 2018/01868-ZP, 2018/01869-ZP 2017/00258-Z
Писмена информация за потребителя
Оланзапин Актавис 5 mg
Оланзапин Актавис 10 mg
Оланзапин Актавис 15 mg
Оланзапин Актавис 20 mg
диспергиращи се в устата таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Оланзапин Актавис и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Оланзапин Актавис
3. Как да приемате Оланзапин Актавис
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Оланзапин Актавис
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Оланзапин Актавис и за какво се използва
Оланзапин Актавис съдържа лекарството оланзапин. Оланзапин Актавис принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици, и се използва за лечение на следните състояния:
- Шизофрения, заболяване със симптоми като усещане, слух или възприемане на неща, които не съществуват, заблуди, необичайни подозрения и последващи затваряния. Хората с това състояние могат също да изпитат депресия, тревожност или напрежение.
- Умерени до тежки манийни епизоди, състояние с признаци на възбуда или еуфория.
Доказано е, че оланзапин Актавис предотвратява повторната поява на тези симптоми при пациенти с биполярно разстройство, чийто маниакален епизод е отговорил на лечението с оланзапин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Оланзапин Актавис
Не приемайте Оланзапин Актавис
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните и затруднено дишане. Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
- ако в миналото сте били диагностицирани с проблеми с очите, като напр някои видове глаукома (повишено вътреочно налягане).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Оланзапин Актавис:
- Употребата на Olanzapine Actavis при пациенти в напреднала възраст с деменция не се препоръчва, тъй като може да има сериозни странични ефекти.
- Лекарствата от този тип могат да причинят неволни движения, особено на лицето или езика. Ако това се случи
Уведомете Вашия лекар, докато приемате Оланзапин Актавис.
- Много рядко лекарства от този тип могат да причинят треска, задух, изпотяване, скованост на мускулите, сънливост или сънливост. Ако това се случи, потърсете Вашия лекар възможно най-скоро.
- Повишаване на теглото е наблюдавано при пациенти, приемащи Оланзапин Актавис. Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото си. Помислете дали да не се обърнете към диетолог или да помогнете с диетичен план, ако е необходимо
- Повишена кръвна захар и високи нива на мазнини (триглицериди и холестерол) са наблюдавани при пациенти, приемащи Оланзапин Актавис. Преди да започнете лечение с Оланзапин Актавис и редовно по време на лечението, Вашият лекар трябва да взема кръвни проби и да проверява кръвната Ви захар и някои мазнини.
- Ако вие или някой друг от вашето семейство имате кръвен съсирек, кажете на Вашия лекар, тъй като лекарства от този вид са свързани с кръвни съсиреци.
Ако имате някое от следните състояния, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро:
- инсулт или „малък инсулт“ (преходни симптоми на инсулт)
- проблеми с простатата
- запушване на червата (паралитичен илеус)
- чернодробно или бъбречно заболяване
- ако знаете, че имате недостиг на сол поради продължителна тежка диария и повръщане (гадене) или използване на диуретици (водни таблетки)
Ако имате деменция, вие или вашият болногледач/роднина трябва да кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или „малък инсулт“.
Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може рутинно да измерва кръвното Ви налягане.
Деца и юноши
Olanzapine Actavis не е за употреба при пациенти под 18-годишна възраст.
Внимание! Таблетната опаковка съдържа сушител. Не поглъщай.
Други лекарства и Оланзапин Актавис
Приемайте други лекарства, докато сте на Olanzapine Actavis, само ако Вашият лекар Ви каже, че можете. Едновременната употреба на Olanzapine Actavis с антидепресанти или лекарства, използвани за лечение на тревожност или безсъние (транквиланти), може да Ви накара да почувствате сънливост.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Кажете на Вашия лекар отделно, ако приемате:
- лекарства за болестта на Паркинсон
- Карбамазепин (антиепилептик и стабилизатор на настроението), флувоксамин (антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - може да се наложи Вашата доза Оланзапин Актавис да бъде коригирана.
Оланзапин Актавис и алкохол
Не пийте алкохол по време на лечение с Оланзапин Актавис, тъй като Оланзапин Актавис в комбинация с алкохол може да причини сънливост.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите, тъй като малки количества Оланзапин Актавис могат да се екскретират в кърмата.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са приемали Оланзапин Актавис през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, мускулно напрежение и/или мускулна слабост, сънливост, безпокойство, затруднено дишане и хранене. Ако детето ви развие някой от тези симптоми, може да се наложи да посетите Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Има риск от сънливост, ако приемате Оланзапин Актавис. В този случай не шофирайте и не работете с машини. Кажете на Вашия лекар.
Оланзапин Актавис съдържа аспартам
Пациентите, които не понасят фенилаланин, трябва да знаят, че Olanzapine Actavis съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия.
3. Как да приемате Оланзапин Актавис
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще Ви каже колко Olanzapine Actavis диспергиращи се в устата таблетки да приемате и за колко време. Дневната доза на Olanzapine Actavis е между 5 и 20 mg. Ако симптомите Ви се върнат, говорете с Вашия лекар, но не спирайте приема на Оланзапин Актавис, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Вземете Olanzapine Actavis веднъж дневно, както Ви е казал Вашият лекар. Опитайте се да приемате таблетките си по едно и също време всеки ден. Няма значение дали ги приемате със или без храна. Olanzapine Actavis диспергиращи се в устата таблетки са за перорално приложение.
Olanzapine Actavis диспергиращи се в устата таблетки може лесно да се счупи, затова боравете с тях внимателно. Не боравете с таблетките с мокри ръце, тъй като те могат да се счупят.
Поставете таблетката в устата си. Той се разтваря директно в устата ви, така че може лесно да се погълне. Можете също така да разтворите таблетките в пълна чаша вода, портокалов сок, ябълков сок или мляко и да разбъркате.
Разтварянето на някои напитки може да причини обезцветяване и замъгляване. Изпийте напитката веднага след разтваряне.
Ако сте приели повече от необходимата доза Оланзапин Актавис
Пациентите, които са приемали повече таблетки Оланзапин Актавис, отколкото трябва, са имали следните симптоми: учестен пулс, раздразнителност/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и намалено ниво на съзнание. Други симптоми могат да включват: внезапно объркване, гърчове (епилепсия), кома и комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, скованост на мускулите и неразположение или сънливост, забавяне на честотата на дишане, вдишване (аспирация), високо кръвно налягане или ниско кръвно налягане, необичаен сърдечен ритъм. Ако получите някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница възможно най-скоро. Покажете на Вашия лекар Вашата опаковка таблетки.
Ако сте пропуснали да приемете Оланзапин Актавис
Вземете таблетката веднага щом си спомните. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Olanzapine Actavis
Не спирайте приема на таблетките само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите да приемате Оланзапин Актавис толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако внезапно спрете приема на Olanzapine Actavis, могат да се появят симптоми като изпотяване, безсъние, треперене, тревожност или гадене и повръщане. Вашият лекар може да Ви предложи постепенно да намалите дозата си, преди да спрете лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате:
- необичайни движения (често срещан страничен ефект, който може да засегне по-малко от 1 на 10 души), особено на лицето или езика;
- кръвни съсиреци във вените (необичаен страничен ефект, който може да засегне по-малко от 1 на 100 души), особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове към белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
- комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, скованост на мускулите или сънливост (честотата на тези нежелани реакции не може да бъде оценена).
Много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват наддаване на тегло, сънливост и повишени нива на пролактин в кръвта. В началото на лечението някои пациенти могат да се чувстват замаяни или припаднали (със забавен сърдечен ритъм), особено когато стават от легнало или седнало положение. Това състояние обикновено изчезва, но ако продължава, уведомете Вашия лекар.
Честите нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) включват промени в нивата на някои кръвни клетки, циркулиращи мазнини в кръвта и временно повишаване на чернодробните ензими в началото на лечението, повишени нива на захар в кръвта и урината, повишена кръв нива на пикочна киселина и креатин фосфокиназа. треска, болки в ставите, сексуално разстройство като намалено сексуално желание при мъжете и жените или еректилна дисфункция при мъжете.
Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) включват свръхчувствителност (напр. Подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив), диабет или влошаване на диабета, понякога свързани с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома, гърчове - обикновено свързани с анамнеза за гърчове (епилепсия), скованост на мускулите или крампи (включително движения на очите), синдром на неспокойни крака, проблеми с говора, забавен сърдечен ритъм, свръхчувствителност към светлина, кървене от носа, разширяване на корема, памет или забрава, урина, невъзможност за уриниране, загуба на коса, пропуск или скъсяване на менструалния цикъл, промени в гърдите при мъжете и жените, като необичайно производство на кърма или необичаен растеж.
Редките нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души) включват необичаен сърдечен ритъм, внезапна неочаквана смърт, възпаление на панкреаса, причиняваща силна стомашна болка, треска и гадене, чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и бялото на очите, мускулите болезнена болка, продължителна и/или болезнена ерекция.
Много редки нежелани реакции, включително тежки алергични реакции като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето и след това голям обрив, треска, подути лимфни възли, повишени нива на чернодробните ензими, открити в кръвните тестове и увеличен брой определени бели кръвни клетки (еозинофилия).
Пациенти в напреднала възраст с деменция могат да получат инсулт, пневмония, уринарна инконтиненция, падания, екстремна умора, зрителни халюцинации, треска, зачервяване на кожата и затруднено ходене, докато приемат оланзапин.
Оланзапин Актавис може да влоши симптомите при пациенти с болестта на Паркинсон.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Оланзапин Актавис
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Калъфи за таблети:
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Дръжте контейнера за таблетки плътно затворен, за да се предпази от светлина и влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Оланзапин Актавис
- Активното вещество е оланзапин. Всяка диспергираща се в устата таблетка Olanzapine Actavis съдържа 5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg от активното вещество.
- Другите съставки са: магнезиев стеарат, L-метионин, колоиден безводен силициев диоксид, хидроксипропилцелулоза, кросповидон, аспартам (E951), микрокристална целулоза, гуарова гума, тежък магнезиев карбонат и оранжева боя Силезия.
Как изглежда Оланзапин Актавис и какво съдържа опаковката
Olanzapine Actavis 5 mg таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, жълти диспергиращи се в устата таблетки с диаметър 6 mm и с вдлъбнато релефно означение „O“ от едната страна.
Оланзапин Актавис 10 mg таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, жълти диспергиращи се в устата таблетки с диаметър 8 mm и маркирани „O1“ от едната страна.
Таблетките Olanzapine Actavis 15 mg са кръгли, двойноизпъкнали, жълти диспергиращи се в устата таблетки с диаметър 9 mm и маркирани „O2“ от едната страна.
Olanzapine Actavis 20 mg са кръгли, двойноизпъкнали, жълти диспергиращи се в устата таблетки с диаметър 10 mm и с вдлъбнато релефно означение „O3“ от едната страна.
Предлагат се оланзапин Актавис 5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg:
Екструдирани блистерни опаковки: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 и 100 диспергиращи се в устата таблетки.
Блистерни опаковки с отлепващо фолио: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70, 96 и 100 диспергиращи се в устата таблетки.
Покритие на таблетката: 30 и 100 диспергиращи се в устата таблетки и сушител.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Actavis Group PTC ehf., Рейкявикурвеги 76-78, 220 Хафнарфьордур, Исландия
Производител
Actavis ehf., Рейкявикурвеги 78, ИС-220 Хафнарфьордур, Исландия
Актавис ООД., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Малта
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Дания
Чехия
Оланзапин Актавис 5 mg
Оланзапин Актавис 10 mg
Оланзапин Актавис 15 mg
Оланзапин Актавис 20 mg
Естония
Финландия
Оланзапин Актавис 5 mg таблетки, пресни
Оланзапин Актавис 10 mg таблетки, пресни
Оланзапин Actavis 15 mg таблетки, пресни
Оланзапин Актавис 20 mg таблетки, пресни
Германия
Olanzapine Puren 5 mg крем таблетки
Olanzapine Puren 10 mg крем таблетки
Olanzapine Puren 15 mg крем таблетки
Olanzapine Puren 20 mg крем таблетки
Унгария
Оланзапин Актавис 5 mg
Оланзапин Актавис 10 mg
Оланзапин Актавис 15 mg
Оланзапин Актавис 20 mg
Исландия
Литва
Латвия
Оланзапин Actavis 5 mg черни таблетки се диспергират
Оланзапин Актавис 10 mg черни таблетки се диспергират
Olanzapine Actavis 15 mg се произвежда от диспергираща се таблетка
Оланзапин Актавис 20 mg е диспергираща се таблетка
Малта
Норвегия
Полша
Португалия
Словения
Оланзапин Актавис 5 mg диспергиращи се в устата таблетки
Оланзапин Актавис 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Olanzapine Actavis 15 mg диспергиращи се в устата таблетки
Оланзапин Актавис 20 mg диспергиращи се в устата таблетки
Република Словакия
Оланзапин Актавис 5 mg
Оланзапин Актавис 10 mg
Оланзапин Актавис 15 mg
Оланзапин Актавис 20 mg
Тази писмена информация е актуализирана за последно през май 2018 г. .