полет

Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2016/06478-PRE

Писмена информация за потребителя

ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни

Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 4-5 дни, трябва да посетите лекар.

В тази листовка:

  1. Какво представлява ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни и за какво се използва
  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни
  3. Как да приемате ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни
  6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни и за какво се използва

ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни съдържа лекарството ацетилцистеин.

Ацетилцистеинът втечнява слузта в дихателните пътища и улеснява отхрачването му при респираторни заболявания, при които се образува гъста вискозна слуз.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни

Не приемайте ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни

- ако сте алергични към ацетилцистеин, метилпарабен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате активна язва на стомаха.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни.

Особено в началото на лечението, поради втечняване на слуз, техният обем в дихателните пътища може да се увеличи. Слузта трябва да бъде изхвърлена.

Тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell са докладвани много рядко при употребата на ацетилцистеин. Ако настъпят промени в кожата и лигавиците, незабавно се свържете с Вашия лекар или посетете най-близкото спешно отделение и спрете приема на ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни.

ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни не трябва да се използва при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност за предотвратяване на по-нататъшен прием на азот.

Бъдете внимателни, ако имате бронхиална астма или ако сте имали язва на стомаха или червата.

Деца

ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни трябва да се дава на деца под 2-годишна възраст само след консултация с лекар, тъй като няма достатъчно информация за общите препоръки в тази възрастова група.

Други лекарства и ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Антитусиви (лекарства за кашлица)

Комбинираното приложение на ацетилцистеин с антитусиви може да причини опасно натрупване на слуз поради намалени рефлекси на кашлица.

Антибиотици (лекарства за инфекции)

Ацетилцистеинът може да отслаби ефекта на някои антибиотици. Следователно, от съображения за безопасност, антибиотиците трябва да се прилагат отделно и с интервал поне 2 часа. Това не се отнася за цефиксим и лоракарбеф. Тези антибиотици могат да се прилагат едновременно с ацетилцистеин.

Ацетилцистеинът може да усили съдоразширяващия (вазодилатиращ) ефект на нитроглицерина.

ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни, храна и напитки

ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни се приема след хранене.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Употребата по време на бременност и кърмене може да бъде препоръчана от лекар само в тежки случаи.

Шофиране и работа с машини

Ефектът на ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни върху способността за шофиране и работа с машини е неизвестен. Ето защо се препоръчва повишено внимание при извършване на тези дейности.

ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни съдържа натрий, натриев бензоат и метилпарабен.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml перорален разтвор, т.е. по същество незначителни количества натрий.

Това лекарство съдържа 1,95 mg натриев бензоат в 1 ml перорален разтвор. Натриевият бензоат може да влоши новородената жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) (до 4 седмична възраст).

Метилпарабен може да предизвика реакции на свръхчувствителност (евентуално забавени).

3. Как да приемате ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни

Винаги приемайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Възрастни и юноши над 14 години:

10 ml перорален разтвор 2-3 пъти на ден, съответстващи на 400-600 mg ацетилцистеин на ден.

Деца и юноши на възраст от 6 до 14 години:

10 ml перорален разтвор два пъти дневно, което съответства на 400 mg ацетилцистеин на ден.

Деца на възраст от 2 до 5 години:

5 ml перорален разтвор 2-3 пъти на ден, съответстващи на 200-300 mg ацетилцистеин на ден.

Деца под 2 години:

2,5 ml разтвор 2-3 пъти на ден, съответстващо на 100-150 mg ацетилцистеин на ден.

Няма налични значими данни за дозиране на ацетилцистеин при новородени.

ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни се приема след хранене.

ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни може да се прилага с помощта на приложената спринцовка или мерителна чашка.

За администриране с помощта на спринцовка:

Отворете защитената от деца капачка на бутилката, като натиснете капачката и я завъртите наляво.

  1. Натиснете затворената перфорирана запушалка в гърлото на бутилката. Ако не е възможно да натиснете запушалката докрай, затварящата капачка може да се постави и обърне. Тапата свързва спринцовката с бутилката и остава в гърлото на бутилката.
  2. Натиснете спринцовката здраво в отвора на запушалката. Буталото трябва да се натисне докрай в спринцовката.
  3. Обърнете внимателно бутилката със спринцовката надолу, като издърпате буталото до предписания милилитър (ml) перорален разтвор. Ако в спринцовката се появят въздушни мехурчета, натиснете разтвора обратно в бутилката с буталото и напълнете отново спринцовката. Ако предписаната доза е повече от 5 ml, напълнете спринцовката два пъти.
  4. Обърнете отново бутилката с главата надолу и извадете спринцовката от перфорираната запушалка.
  5. Разтворът може да се даде директно в спринцовката на детето или спринцовката да се изпразни в лъжица. Ако детето получи разтвора в устата със спринцовка, то трябва да седи изправено. Най-добре спринцовката да се изпразва бавно в устата точно зад брадичката, така че детето да не може да я погълне неправилно.

Дозиращата спринцовка трябва да се почиства след всяко приложение, като се пълни няколко пъти с чиста вода и се изпразва отново.

Не приемайте ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни повече от 4-5 дни без препоръка на лекар.

Ако сте приели повече ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни, отколкото трябва

При предозиране могат да се появят стомашно-чревни проблеми като гадене, повръщане и диария.

Няма съобщения за сериозни странични ефекти или симптоми на отравяне, дори в случай на екстремно предозиране.

Ако Вие или Вашето дете приемате повече ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни

Ако сте пропуснали да приемете ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни или вземете по-малко, отколкото трябва, вземете следващата доза и продължете както преди. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Според честотата на поява нежеланите реакции се разделят на:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)

Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)

Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)

Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)

Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни)

Нарушения на имунната система

Нечести: реакции на свръхчувствителност

Много редки: анафилактичен шок, анафилактични реакции

Нарушения на нервната система

Нечести: главоболие

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести: шум в ушите

Сърдечни и сърдечни нарушения

Нечести: ускорен сърдечен ритъм

Нечести: ниско кръвно налягане

Много редки: кървене

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Редки: задух, стесняване на дихателните пътища

Стомашно-чревни разстройства

Нечести: гадене, повръщане, диария, коремна болка

Редки: лошо храносмилане

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: уртикария, обрив, подуване на подкожната тъкан, сърбеж, обрив (вид кожен обрив)

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Нечести: треска

Неизвестно: подуване на лицето.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.

Известие за съхранение след първо отваряне

След първо отваряне на бутилката, ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни е стабилен в продължение на 11 дни, когато се съхранява при 15 до 25 ° C.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво представлява ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни съдържа

- Активното вещество е ацетилцистеин. 1 ml перорален разтвор съдържа 20 mg ацетилцистеин.

- Другите съставки са кармелоза натрий, метилпарабен, натриев бензоат, динатриев едетат, разтвор на натриев хидроксид, захарин натриев дихидрат, пречистена вода и аромат на череша.

Как изглежда ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни и съдържанието на опаковката

ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни е бистър, леко вискозен перорален разтвор.

Опаковката съдържа бутилка от кафяво стъкло от 100 ml или 200 ml, полипропиленова мерителна чашка или спринцовка и писмена информация за потребителя.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения

Производител:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия

Pharma Wernigerode GmbH, Dornbergsweg 35, 38855 Wernigerode, Германия

Тази писмена информация е актуализирана за последно през април 2019 г.