полет

ЛИСТОВКА

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство на детето си.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вашето дете и не трябва да го предавате на други. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като на вашето дете.

В тази листовка:
1. Какво представлява Pedea и за какво се използва
2. Преди Pedea да бъде дадено на Вашето дете
3. Как да използвате Pedea
4. Възможни странични ефекти
5. Съхранение на Pedey
6. Допълнителна информация

Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор
Ибупрофен

- Активното вещество е ибупрофен. Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен. Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg ибупрофен.
- Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), 25% солна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Orphan Europe SARL Le Wilson Building
F-92058 Paris La Défense - Франция

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПЕДЕЯТА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Pedea е инжекционен разтвор и се предлага в картонени кутии от 4 ампули от 2 ml.

Когато бебето е в утробата на майката, няма нужда да използва дробовете си. Нероденото бебе има съд, наречен ductus arteriosus близо до сърцето, който позволява на кръвта му да заобикаля белите дробове и да циркулира в останалата част на тялото.
Когато бебето се роди и започне да използва белите си дробове, артериалният канал се затваря нормално.
В някои случаи обаче това няма да се случи. Медицинският термин за това състояние е „отворен дуктус артериос“. Това може да причини сърдечни проблеми на вашето бебе. Това състояние е по-често при недоносени бебета, отколкото при недоносени бебета.
Педея, дадена на вашето бебе, може да помогне за затваряне на артериалния канал.

Педея затваря артериалния дуктус, като предотвратява производството на простагландин, естествено срещащ се химикал в организма, който поддържа артериалния дуктус отворен.

2. ПРЕДИ ДА Е ПЕДЕЯ НА ДЕТЕТО ВИ Pedea не трябва да се дава на деца:

- ако имат животозастрашаваща инфекция, която все още не е лекувана;

- ако кървят, особено ако кървят в главата или кървят в червата;

- ако имат проблеми със съсирването на кръвта;

- ако имат проблеми с бъбреците;

- ако имат други сърдечни проблеми, които изискват дуктус артериос да остане отворен и да поддържа адекватно кръвообращение;

- ако имат някакви проблеми с червата;

- ако са свръхчувствителни (алергични) към ибупрофен или някоя от останалите съставки.

Обърнете специално внимание при Pedey:

Преди да се даде Pedea на вашето дете, сърцето на детето ви ще бъде изследвано, за да потвърди това
ductus arteriosus е отворен.

Pedea не трябва да се дава през първите 6 часа от живота на детето.

Лечението с Pedea не трябва да се използва, ако детето ви има съмнения за чернодробно заболяване, чиито симптоми и признаци са пожълтяване на кожата и очите.

Ако детето Ви има инфекция, която се лекува, Вашият лекар ще лекува детето Ви с Pedea само след като внимателно обмисли състоянието на детето Ви.

Pedeu трябва да се използва внимателно от лекари и медицински специалисти, за да се предотврати увреждане на кожата и околните тъкани.

Ибупрофен може да намали способността на бебето да съсирва кръвта. Следователно бебето ви трябва да бъде наблюдавано за признаци на продължително кървене.

Вашето бебе може да има кървене в червата и бъбреците. За да разберете, може да се вземат изпражненията и урината на детето ви за проверка на кръвта.

Pedea може да намали количеството урина, което вашето бебе уринира. Ако намалението е значително, лечението на детето ви може да бъде спряно, докато обемът на урината се нормализира.

Pedea може да бъде по-малко ефективен при много недоносени бебета.

Използване на други лекарства

Някои лекарства, когато се използват заедно с Pedea, могат да причинят нежелани реакции. Те са описани подробно по-долу:

- Вашето дете може да има затруднения при уриниране и може да му бъдат предписани диуретици. Ибупрофен може да намали ефекта на тези лекарства.

- Вашето дете може да получи антикоагуланти (лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта). Ибупрофенът може да увеличи антикоагулантния ефект на такова лекарство.

- Вашето бебе може да получи азотен оксид за подобряване на оксигенацията на кръвта. Ибупрофенът може да увеличи риска от кървене.

- Вашето дете може да получи кортикостероиди за предотвратяване на възпаление. Ибупрофенът може да увеличи риска от кървене в стомаха и червата.

- Ако на вашето дете се прилагат аминозиди (вид антибиотик) за лечение на инфекцията, ибупрофенът може да повиши кръвните му нива и следователно рискът от токсични ефекти върху бъбреците и ушите може да бъде по-висок.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ PEDEA

Pedea ще се дава на вашето бебе само в специално отделение за интензивно лечение за новородени от квалифицирани здравни специалисти.

Цикълът на лечение се дефинира като три интравенозни инжекции на Pedey, прилагани на интервали от 24 часа. Дадената доза се изчислява според теглото на вашето дете. Първата доза е 10 mg/kg, а втората и третата дози са 5 mg/kg.

Това изчислено количество лекарство се дава чрез инфузия във вена за 15 минути.
Ако ductus arteriosus не се затвори след първия цикъл на лечение или ако се отвори отново, лекарят на вашето дете може да вземе решение за втори цикъл на лечение.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Pedea може да има странични ефекти. Трудно е обаче да се разграничат от често срещаните усложнения, които се появяват при недоносени бебета, и от усложненията, причинени от болестта на детето.
Следните нежелани реакции са съобщени при Pedey:

- проблеми със съсирването на кръвта, които са довели до нарушения на кървенето като чревно кървене, кървене от главата;
- дихателни проблеми и кървене в белите дробове;
- стомашно-чревни проблеми като запушване на червата;
- бъбречни проблеми като намален обем урина, кръв в урината и остра бъбречна недостатъчност.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. СЪХРАНЕНИЕ НА ПЕДЕЙ

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Не използвайте след срока на годност, отбелязан на етикета.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.


Belgique/België/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I път 48 автобус 3
B-1780 Wemmel Belgique/Белгия/Белгия Тел: +32 2 461 01 36

Люксембург/Люксембург Сирак Европа Бенелюкс Конинг Алберт I на 48 автобус 3
B-1780 Wemmel Belgique/Белгия/Белгия Тел: +32 2 461 01 36

България
Orphan Europe (Германия) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Германия
Телефон: + 49 6074 812160

Унгария
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Германия
Тел: +49 (0) 6074 812160


Чехия Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Германия
Тел: +49 (0) 6074 812160

Малта
Orphan Europe SARL Le Wilson Building
F - 92058 Paris La Défense
Франция
Тел: +33 1 47 73 64 58


Дания
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S- 11522 Стокхолм
Швеция
Тел: +46 8 545 80 230

Холандия
Orphan Europe Benelux
Крал Албер I I 48 автобус 3
B-1780 Wemmel Belgique/Белгия/Белгия Тел: +32 2 461 01 36


Германия
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Тел: +49 (0) 6074 812160

Норвегия
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S- 11522 Стокхолм
Швеция
Тел: +46 8 545 80 230


Естония
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S- 11522 Стокхолм
Rootsi
Тел: +46 8 545 80 230

Австрия
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Германия
Тел: +49 6074 812160


Гърция
Orphan Europe SARL Le Wilson Building
F - 92058 Paris La Défense
Франция
Тел: +33 1 47 73 64 58

Полша
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Германия
Тел: +49 6074 812160


Испания
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Деспашо № 1
E - 08010 Барселона
Тел: +34 93 244 09 30

Португалия
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Деспашо № 1
E - 08010 Барселона - Испания
Тел: +34 93 244 09 30


Франция
Orphan Europe SARL сграда Le Wilson
F - 92058 Paris La Défense
Тел.: +33 1 47 73 64 58

Румъния
Orphan Europe (Германия) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Германия
Тел: +49 6074 812160

Ирландия
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road
Хенли на Темза
Oxfordshire RG9 1AT, Великобритания Великобритания
Тел: +44 1491 414333

Словения
Orphan Europe (Германия) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Германия
Тел: +49 6074 812160


Исландия
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Стокхолм
Svíþjóð
Тел: +46 8 545 80 230

Република Словакия
Orphan Europe (Германия) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Германия
Тел: +49 6074 812160


Италия
Orphan Europe (Италия) Srl
Via Cellini 11
I-20090 Segrate (Милано) Тел: +39 02 26 95 01 39

Финландия/Финландия
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Стокхолм
Швеция
Тел: +46 8 545 80 230


Напредък
Orphan Europe SARL Le Wilson Building
F - 92058 Paris La Défense
Франция
Тел: +33 1 47 73 64 58

Швеция
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Стокхолм
Тел: +46 8 545 80 230


Латвия
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Стокхолм
Швеция
Тел: +46 8 545 80 230

Великобритания
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, Великобритания
Тел: +44 1491 414333

Литва
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Стокхолм
Швеция
Тел: +46 8 545 80 230

Тази писмена информация за потребителите е одобрена

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Както при всички парентерални лекарствени продукти, ампулите Pedey трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и обезцветяване преди приложение. Ампулите са само за еднократна употреба и всички неизползвани остатъци трябва да се изхвърлят.

Дозировка и начин на приложение

Само за интравенозно приложение. Лечението с Pedea се извършва само в интензивното отделение за новородени под наблюдението на опитен неонатолог.
Лечението се определя като три интравенозни дози Pedey, приложени на интервали от 24 часа. Дозата на ибупрофен се коригира според телесното тегло, както следва:

- 1-ва инжекция: 10 mg/kg,
- 2-ра и 3-та инжекция: 5 mg/kg.

Ако ductus arteriosus не се затвори в рамките на 48 часа от последната инжекция или ако се отвори отново, може да се даде втори курс от същите 3 дози.
Ако състоянието не се промени след втория курс на лечение, може да се наложи операция на ductus arteriosus.

Начин на приложение:
Pedea се прилага като кратка инфузия в продължение на 15 минути, за предпочитане неразредена. За улесняване на приложението може да се използва инфузионна помпа.
Ако е необходимо, обемът на инжектиране може да се регулира или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или с инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%). Всяка неизползвана част от разтвора трябва да се изхвърли.
Общият обем инжектиран разтвор трябва да се вземе предвид при проследяване на общия дневен обем
администриран прием на течности. През първия ден от живота е необходимо да се спазва прилагането на максималния обем
80 ml/kg това. Тази доза се увеличава постепенно през следващите 1-2 седмици (приблизително 20 ml/kg тегло при раждане/ден) до максимален обем от 180 ml/kg тегло при раждане/ден).

Хлорхексидин не трябва да се използва за дезинфекция на гърлото на ампулата, тъй като не е съвместим с разтвора Pedea. Поради това се препоръчва да се използва 60% етанол или асептика на шийката на шишенцето преди приложение
70% изопропилов алкохол.
Ампулата трябва да е напълно суха преди отваряне, тъй като разтворът на Pedea трябва да се избягва с антисептика.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор
(0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).

Трябва да се избягват значителни колебания на pH поради наличието на кисели лекарства в инфузионната линия. Поради това е необходимо инфузионната линия да се промие преди и след приложението на Pedey с 1,5 до 2,0 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкозен 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.