Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/02428-Z1B
Писмена информация за потребителя
Metamizole Stada 500 mg/ml перорални разтвори капки
метамизол натриев монохидрат
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Metamizole Stada и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Metamizole Stada
3. Как да приемате Metamizole Stada
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Metamizole Stada
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Metamizole Stada и за какво се използва
Metamizole Stada е лекарство, което съдържа метамизол натриев монохидрат. Той принадлежи към група лекарства, наречени пиразолони и се използва за лечение на болка и треска.
Metamizole Stada се използва за:
- остра силна болка по време на наранявания или операция
- колики (спазматична коремна болка)
- туморна болка (ракова туморна болка)
- друга внезапна или постоянна силна болка, ако не могат да се използват други видове лечение
- висока температура, която не реагира на други мерки
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Metamizole Stada
НЕ приемайте Metamizole Stada
- ако сте алергични към метамизол натрий, пропифеназон, феназон, фенилбутазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате известен аналгетичен астматичен синдром или известна аналгетична непоносимост от типа на уртикарно-ангиоедем, т.е. пациенти с известен бронхоспазъм или други анафилактоидни (алергични) видове реакции към салицилати, парацетамол или други ненаркотични аналгетици (болкоуспокояващи) като диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен,
- ако имате дисфункция на костния мозък, напр. след лечение с цитостатици (лекарства за лечение на тумори),
- ако имате заболявания на хемопоетичната система (заболявания на хематопоетичната система),
- ако имате вроден дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (вродено разстройство с риск от разпадане на червените кръвни клетки),
- ако имате остра чернодробна порфирия (вродено разстройство с нарушения в производството на хемоглобин),
- ако сте в последните три месеца от бременността
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Metamizole Stada:
- ако сте известни с непоносимост към болкоуспокояващи (аналгетична непоносимост)
- ако имате индуцирана от алергия бронхиална астма (тежки пристъпи на задух поради алергии)
- ако имате заболяване, свързано с намален брой на белите кръвни клетки
- ако имате проблеми с бъбреците
- ако имате алергии, тъй като тогава имате повишена податливост на шокови реакции (внезапен колапс на кръвообращението)
- ако имате някакво заболяване, което може да бъде причинено от алергии (включително събития в миналото), защото тогава имате повишена податливост на шокови реакции
Това важи по-специално за пациенти с:
- бронхиална астма (задух, причинен от стесняване на най-малките дихателни пътища) и хронично (персистиращо) възпаление на дихателните пътища
- хронична уртикария (копривна треска)
- алергия към болкоуспокояващи и лекарства за ревматоиден артрит (аналгетична непоносимост) или към други лекарства
- алергии към храни, консерванти и алкохолни напитки
- алергия към косата и боите за коса
Ако принадлежите към някоя от тези групи пациенти, трябва да приемате Metamizole Stada само под наблюдението на лекар.
Рискът от шокови реакции с таблетки или капки метамизол натрий е по-малък, отколкото при инжектиране на метамизол натрий.
Metamizole Stada трябва да се използва само след внимателно обмисляне на съотношението полза-риск и само ако са взети подходящи мерки при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Известия
Metamizole Stada съдържа натриевата сол на метамизола, която е производно на пиразолон, която има рядък, но животозастрашаващ риск от шок (внезапен колапс на кръвообращението) и агранулоцитоза (остро разстройство, причинено от тежко намаляване на броя на специфичните бели кръвни клетки, вижте точка 4.).
Други лекарства и Metamizole Stada
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
- Кои други лекарства оказват влияние върху начина на действие на Metamizole Stada?
Класът на пиразолоновите лекарства (включително метамизол натрий) има известен потенциал да индуцира взаимодействия (взаимодействия) с
- хлорпромазин (използва се за лечение на определени симптоми на психично заболяване). Комбинацията от метамизол с хлорпромазин може да причини тежка хипотермия (изключително ниска телесна температура).
- лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта (перорални (приемани през устата) антикоагуланти),
- лекарства за високо кръвно налягане и някои сърдечни заболявания (каптоприл),
- лекарства за лечение на психични заболявания (литий),
- лекарства за лечение на тумори или някои ревматични заболявания (метотрексат),
- лекарства за увеличаване на отделянето с урината (триамтерен),
- антихипертензивни средства (използвани за лечение на високо кръвно налягане) и диуретици (лекарства за подпомагане на дехидратацията), тъй като това може да промени ефективността на тези лекарства.
Натриевият метамизол може да намали ефекта на ацетилсалициловата киселина (ASA) върху агрегацията на тромбоцитите. Ако приемате ниски дози ацетилсалицилова киселина, за да защитите сърцето си, приемайте Metamizole Stada с повишено внимание.
- На кои други лекарства действа Metamizole Stada?
Натриевият метамизол може да понижи нивото на циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунната система) в кръвта. Ако го приемате едновременно, може да се наложи да увеличите дозата на циклоспорин.
Бременност и кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Бременност
Наличните данни за употребата на метамизол през първите три месеца са ограничени, но не показват вредно въздействие върху ембриона. В избрани случаи могат да бъдат приемливи единични дози метамизол през първия и втория триместър, ако няма други възможности за лечение, след консултация с Вашия лекар или фармацевт и след внимателно обмисляне на всички ползи и рискове от употребата на метамизол. Като цяло обаче употребата на метамизол през първия и втория триместър не се препоръчва.
Не трябва да използвате Metamizole Stada през последните три месеца от бременността поради повишения риск от усложнения за майката и бебето (кървене; преждевременно затваряне на важен съд, наречен Ductus Botalli, при неродени бебета, който се затваря естествено след раждането).
Кърмене
Продуктите от разграждането на метамизол се екскретират в кърмата в големи количества и не може да се изключи риск за кърмачето. По-специално трябва да се избягва многократната употреба на метамизол по време на кърмене. В случай на еднократна доза метамизол, майките се съветват да събират кърма 48 часа след дозиране и да я изхвърлят.
Шофиране и работа с машини
Приемът на големи количества Metamizole Stada може да повлияе на мозъка. В такава ситуация няма да можете да реагирате бързо и ефективно на неочаквани и внезапни събития. Не шофирайте автомобила или други транспортни средства. Не работете с електрически инструменти или машини. Не работете без сигурност. Моля, обърнете внимание, че алкохолът още повече влошава способността ви да шофирате!
Не се изискват обаче специални мерки при препоръчителния диапазон на дозата (вж. Таблицата за дозиране в точка 3).
Metamizole Stada съдържа натрий
Това лекарство съдържа 33,4 mg натрий на ml (20 капки), което съответства на 1,7% от препоръчаната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен.
3. Как да приемате Metamizole Stada
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата зависи от интензивността на болката или температурата и индивидуалната чувствителност на отговора на Metamizole Stada. Винаги трябва да се избира най-ниската доза, необходима за контролиране на болката и температурата. Вашият лекар ще Ви каже как да приемате Metamizole Stada.
Следващата таблица изброява препоръчителните единични дози и максималните дневни дози в зависимост от телесното тегло или възрастта:
| Телесно тегло | Еднократна доза | Максимална дневна доза | |||
| килограма | възраст | капки | mg | капки | mg |
| 53 | ≥ 15 години | 20-40 | 500-1 000 | 80-160 | 2000-4000 |
Единични дози могат да се дават до четири пъти на ден, в зависимост от максималната дневна доза.
Ясен ефект може да се очаква 30 до 60 минути след перорално приложение (перорално приложение).
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с лошо общо здраве/бъбречно увреждане
При пациенти в напреднала възраст, пациенти с лошо общо здравословно състояние и пациенти с увредена бъбречна функция, дозата трябва да се намали, тъй като екскрецията на метамизоловия метаболизъм може да се забави.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Тъй като скоростта на екскреция е намалена при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, многократните високи дози трябва да се избягват. Не се изисква намаляване на дозата за краткосрочна употреба. Няма опит с продължителна употреба.
Употреба при деца и юноши
За лечение на болка при деца и юноши до 14-годишна възраст могат да се дават 8 до 16 mg Metamizole Stada на килограм телесно тегло като единична доза (вж. Таблицата по-горе). В случай на треска, доза от 10 mg Metamizole Stada на килограм телесно тегло обикновено е достатъчна за деца: