ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, EV. №: 2108/00667-R
ЛИСТОВКА
Флуконазол Каби 2 mg/ml
инфузионен разтвор
флуконазол
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или друг медицински специалист.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Флуконазол Каби и за какво се използва
2. Преди да използвате Fluconazole Kabi
3. Как да използвате Флуконазол Каби
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Флуконазол Каби
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ФЛУКОНАЗОЛ КАБИ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Флуконазол Каби е лекарство за лечение и профилактика на инфекции, причинени от гъбички (плесени, дрожди).
Флуконазол Каби принадлежи към група лекарства, които са ефективни срещу инфекции, причинени от гъбички (плесени, дрожди), наречени имидазоли. Действа, като спира растежа на гъбички (плесени, дрожди). Използва се за лечение на следните гъбични (гъбични, дрожди) инфекции:
При възрастни
● Лечение:
- гъбични инфекции (Candida), засягащи цялото тяло;
- гъбична инфекция в мозъка, наречена криптококов менингит;
- тежки гъбични инфекции Candida на лигавицата на устата, гърлото, фаринкса и трахеята, при които не е възможно перорално лечение;
● Превенция:
Candida гъбични инфекции при пациенти, които са претърпели трансплантация на костен мозък и които имат намален брой кръвни клетки в кръвта си, които се борят с инфекциите.
При деца и певци
● Лечение:
- гъбични инфекции (Candida), засягащи цялото тяло;
- тежки гъбични инфекции Candida на лигавицата на устата, гърлото, фаринкса и трахеята, при които не е възможно перорално лечение.
Флуконазол не трябва да се използва при деца за лечение на гъбична инфекция на скалпа, наречена tinea capitis.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ФЛУКОНАЗОЛ KABI
Не използвайте Флуконазол Каби:
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към флуконазол или други подобни лекарства като кетоконазол и итраконазол или към някоя от останалите съставки на Fluconazole Kabi (вж. Точка 6).
• ако приемате лекарства, за които е известно, че засягат сърцето Ви и които влияят върху начина, по който тялото Ви лекува флуконазол, като:
- цизаприд (използва се за лечение на киселини и за намаляване на стомашната киселина),
- астемизол (използван за лечение на алергии),
- терфенадин (използван за лечение на сенна хрема и алергии),
- пимозид (така нареченият невролептик, използван за лечение на психични заболявания),
- хинидин (използван за лечение на проблеми със сърдечния ритъм).
Обърнете специално внимание при употребата на Флуконазол Каби
Уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист, ако някое от следните се отнася за Вас:
● ако в момента имате или сте имали чернодробни проблеми.
● ако имате СПИН или инфекция, която засяга цялото ви тяло
● ако имате сърдечно заболяване
● ако приемате варфарин или друго лекарство, което влияе върху съсирването на кръвта
● ако имате бъбречно заболяване
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Използване на Fluconazole Kabi с храни и напитки
Флуконазол Каби може да се приема със или без храна.
Ако сте на диета с ниско съдържание на сол, кажете на Вашия лекар, тъй като Fluconazole Kabi съдържа сол.
Бременност и кърмене
Говорете с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да вземете някакво лекарство.
Бременност
Ако сте бременна или планирате да забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар преди започване на лечението. След това Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате флуконазол. Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждна контрацепция по време на продължително лечение с флуконазол.
Кърмене
Флуконазол преминава в кърмата, поради което се препоръчва на жените да не кърмят бебетата си по време на лечение с флуконазол.
Шофиране и работа с машини
Флуконазол Каби има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Трябва обаче да се има предвид, че при хора, приемащи флуконазол, могат да се появят замайване или припадъци, поради което трябва да се внимава при шофиране или работа с машини (вж. Точка 4 от тази листовка за повече информация относно възможните нежелани реакции).
Важна информация за някои от съставките на Fluconazole Kabi
Флуконазол Каби съдържа сол (натриев хлорид).
Инфузионният разтвор съдържа 3,54 mg натрий на ml.
Всяка бутилка от 50 ml съдържа 177 mg натрий.
Всяка бутилка от 100 ml съдържа 354 mg натрий.
Всяка бутилка от 200 ml съдържа 709 mg натрий.
Това трябва да се има предвид при пациенти с ограничен прием на натрий.
Ако сте на диета с контролиран натрий (сол), уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да приемете Флуконазол Каби.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ФЛУКОНАЗОЛ KABI
Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви даде инфузия с помощта на инфузионен комплект (бавно инжектиране във вена). Дозата ще бъде определена от Вашия лекар.
Лечението обикновено ще продължи, докато инфекцията изчезне.
ВЪЗРАСТНИ
● Дрожди инфекции (кандида), засягащи цялото тяло:
- Обичайната доза е 400-800 mg през първия ден, след това 200-400 mg веднъж дневно.
● Гъбична мозъчна инфекция (криптококов менингит):
- Обичайната доза е 400 mg веднъж дневно, след това 200 mg - 400 mg веднъж дневно.
- Максималната дневна доза е 400 mg дневно.
- Лечението може да продължи 6-8 седмици в зависимост от Вашия отговор на лечението.
● Дрожди инфекции (кандида), засягащи лигавиците:
- За лечение на орална и фарингеална кандидоза, обичайната доза е 100 mg дневно в продължение на 7-14 дни.
- За лечение на кандидоза на хранопровода и неинвазивна кандидоза на долните дихателни пътища, обичайната доза е 100 mg дневно в продължение на 14-30 дни.
● Профилактика на гъбични инфекции (кандида) при пациенти с трансплантация на костен мозък:
- Обичайната доза е 400 mg на ден.
СТАРИ ПАЦИЕНТИ
Ако нямате проблеми с бъбреците, ще получите обичайната доза за възрастни.
ДЕЦА (НА ВЪЗРАСТ 4 СЕДМИЦИ И ПО-СТАРИ)
● Дрожди инфекции (кандида), засягащи цялото тяло:
- Обичайната доза е 6 - 12 mg/kg на ден.
● Лечение на гъбични инфекции (кандида), засягащи лигавиците:
- Обичайната доза е 3 mg/kg на ден. През първия ден могат да се прилагат 6 mg/kg.
Максималната доза от 400 mg дневно не трябва да се надвишава при деца.
ДЕЦА (ПОД 4 ГОДИНИ СЕДМИЦА)
● През първите две седмици от живота новородените могат да получават същата доза като по-големите деца (независимо от мястото на инфекция), но дозата трябва да се дава на всеки 72 часа.
● През третата и четвъртата седмица от живота новородените могат да получават същата доза като по-големите деца (независимо от мястото на инфекция), но дозата трябва да се дава на всеки 48 часа.
● През първите две седмици от живота не трябва да се надвишава максималната доза от 12 mg/kg на всеки 72 часа. При деца през третата и четвъртата седмица от живота дозата не трябва да надвишава 12 mg/kg на всеки 48 часа.
ПАЦИЕНТИ С ЛИЦОВИ ПРОБЛЕМИ
● Вашият лекар ще коригира дозата Ви в зависимост от бъбречната Ви функция.
Ако сте приели повече от необходимата доза Fluconazole Kabi
Малко вероятно е да получите твърде много инфузия. Ако обаче се случи това малко вероятно, медицинският персонал ще ви наблюдава внимателно.
Ако се притеснявате, че Ви е дадено твърде много или ако имате някакви допълнителни въпроси относно дозата, попитайте Вашия лекар или друг медицински специалист.
Ако пропуснете доза Fluconazole Kabi
Малко вероятно е да пропуснете доза, тъй като Вашият лекар или друг медицински специалист ще следи кога получавате всяка доза.
Ако смятате, че сте пропуснали доза, уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или друг медицински специалист.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Fluconazole Kabi може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тези нежелани реакции могат да се появят с определена честота, която се определя, както следва:
Много чести: засягат повече от 1 на всеки 10 потребители
Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
Редки: срещат се при 1 до 10 от 10 000 потребители
Много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Следните нежелани реакции са сериозни и ще се нуждаят от незабавно лечение, ако ги изпитате. Трябва да спрете приема на флуконазол и да посетите Вашия лекар, ако получите следните симптоми:
Нечести нежелани реакции:
● Намален брой кръвни клетки в кръвния поток, което може да причини: анемия, повишена податливост към инфекции, лесно натъртване или кървене
● Инфекция със симптоми на висока температура и тежко влошаване на общото Ви състояние или повишена температура с локална инфекция като възпалено гърло, фаринкс, проблеми с устата или пикочните пътища.
Редки нежелани реакции:
● Внезапна алергична реакция с задух, обрив, хрипове и спад на кръвното налягане
● Тежък, обширен кожен обрив с мехури
Много редки нежелани реакции:
● Подуване на лицето, езика и трахеята, което може да причини големи затруднения с дишането
Съобщени са и следните нежелани реакции:
Чести нежелани реакции:
● Главоболие
● Кожен обрив
● Прилошаване
● Позив за повръщане (повръщане)
● Болка в стомаха
● Диария
● Промени в резултатите от лабораторни кръвни изследвания на чернодробната функция
Нечести нежелани реакции:
● Промени във вкуса на храната, сухота в устата
● Замайване
● Припадъци
● Лошо храносмилане
● Вятър (метеоризъм)
● Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) и чернодробни аномалии
● Сърбеж или обрив, натъртване, подуване или мехури (копривна треска)
● Повишено изпотяване
● Загуба на апетит
● Промени в резултатите от кръвните тестове на бъбречната функция
● Нарушения на съня
● Изтръпване, втрисане, световъртеж
● Мускулна болка
● Чувство за слабост и умора
● Треска
Редки нежелани реакции:
● Повишени нива на мазнини в кръвта (холестерол и триглицериди)
● Намалени нива на калий, които причиняват слабост и неравномерен или ускорен сърдечен ритъм
● Чернодробни проблеми и токсичност, включително чернодробна недостатъчност и хепатит
● Косопад (алопеция)
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ФЛУКОНАЗОЛ KABI
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Fluconazole Kabi след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не замразявайте.
Лекарството трябва да се използва веднага след първо отваряне на опаковката.
Използвайте само ако разтворът е бистър и без видими частици. Не използвайте, ако бутилката е повредена.
Бутилките са само за еднократна употреба. След употреба бутилките и неизползваните остатъци трябва да се изхвърлят.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Флуконазол Каби
Активното вещество е флуконазол.
1 ml инфузионен разтвор съдържа 2 mg флуконазол.
Всяка бутилка от 50 ml Fluconazole Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор съдържа 100 mg флуконазол.
Една бутилка 100 ml Fluconazole Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор съдържа 200 mg флуконазол.
Всяка бутилка от 200 ml Fluconazole Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор съдържа 400 mg флуконазол.
Другите съставки са:
• вода за инжекции
• натриев хлорид
• солна киселина или натриев хидроксид за регулиране на рН
Как изглежда Флуконазол Каби и какво съдържа опаковката
Инфузионен разтвор
Разтворът в бутилките е бистър и безцветен.
Размери на опаковката:
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 бутилки х 50 ml със 100 mg флуконазол.
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 бутилки х 100 ml с 200 mg флуконазол.
1, 10, 20, 25, 30, 40 бутилки х 200 ml с 400 mg флуконазол.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Fresenius Kabi s.r.o., Прага 5, Чехия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
AT Fluconazole Kabi 2mg/ml Инфузионен разтвор
BE Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml инфузионен разтвор
CZ Флуконазол Каби 2mg/ml
DE Fluconazole Kabi 2mg/ml Инфузионен разтвор
DK Флуконазол Fresenius Kabi 2mg/ml
ES Fluconazole Kabi 2mg/ml перфузионен разтвор
EL Fluconazole Kabi 2mg/ml ενέσιμο διάλυμα
FI Флуконазол Fresenius Kabi
FR Флуконазол Каби 2mg/ml
HU Флуконазол Каби
IE Флуконазол 2 mg/ml
IT Fluconazole Kabi 2mg/ml инфузионен разтвор
LU Fluconazole Kabi 2mg/ml Инфузионен разтвор
NL Fresenius Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор
PL Флуконазол Каби
PT Флуконазол Каби
RO Fluconazole Kabi 2 mg/ml перфузионен разтвор
SE Flucoanzole Fresenius Kabi инфузионен разтвор
SK Fluconazole Kabi 2mg/ml, инфузионен разтвор
UK Fluconazole 2mg/ml инфузионен разтвор
Тази листовка е одобрена за последно през 02/2010.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти
Това лекарство е само за еднократна употреба. Изхвърлете бутилката и останалия разтвор след употреба. Не свързвайте отново частично използвани бутилки.
Преди приложение продуктът трябва да се провери визуално за наличие на частици и обезцветяване. Трябва да се използват само разтвори без частици.
Разтворът трябва да се прилага асептично, като се използва стерилно устройство. Устройството трябва да се промие с разтвор, за да се предотврати навлизането на въздух в системата.
Fluconazole Kabi 2 mg/ml трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия със скорост по-малка от 10 ml/min.
Обикновено не е необходимо да се разрежда Fluconazole Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор преди приложение.
Флуконазол Каби 2 mg/ml е съвместим със следните разтвори:
20% разтвор на глюкоза (ако е наличен)
Solution Разтвор на Рингер
Solution разтвор на лактатен рингер (ако е наличен)
разтвор на калиев хлорид в 5% разтвор на глюкоза (ако е наличен)
4,2% разтвор на натриев бикарбонат (ако е наличен)
Solution разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Химичната и физическата стабилност при употреба е установена за 24 часа при 25 ° C.
От микробиологична гледна точка разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 24 часа при 2 до 8 ° C, освен ако разреждането не е станало в контролирани и валидирани асептични условия.