балов

Писмена информация за потребителя

HEMANGIOL 3,75 mg/ml, перорален разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация.

· Съхранявайте тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

· Това лекарство е предписано само на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като на вашето дете.

· Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява ХЕМАНГИОЛ и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да вземе ХЕМАНГИОЛ

3. Как да приемате ХЕМАНГИОЛ

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате ХЕМАНГИОЛ

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява ХЕМАНГИОЛ и за какво се използва

Какво е ХЕМАНГИОЛ

Името на Вашето лекарство е HEMANGIOL. Активното вещество е пропранолол. Пропранолол принадлежи към група лекарства, известни като бета-блокери.

За какво се използва

Това лекарство се използва за лечение на състояние, наречено хемангиом. Хемангиомът е група от излишни кръвоносни съдове, която образува бучка върху или под кожата. Хемангиомите могат да бъдат повърхностни или дълбоки. Понякога се нарича „ягодов знак“, тъй като повърхността на хемангиома прилича малко на ягода.

Хемангиол се започва при кърмачета на възраст от 5 седмици до 5 месеца, ако:

- местоположението и/или степента на лезиите застрашават живота или телесните функции (могат да увредят жизненоважни органи или сетива, като зрение или слух);

- хемангиомът е ултравиолетов и болезнен и/или не реагира на рутинни мерки за грижа за рани;

- съществува риск от трайни белези или обезобразяване.

2. Какво трябва да знаете, преди детето Ви да вземе ХЕМАНГИОЛ Не давайте ХЕМАНГИОЛ

· Роден е преждевременно и не е достигнал коригираната възраст от 5 седмици (коригираната възраст е възрастта на преждевременно родено дете, която би имала, ако е родена в срок).

· Е алергичен към пропранолол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж или задух.

· Има астма или е имал проблеми с дишането в миналото.

· Има нисък пулс за възрастта си. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

· Има сърдечни проблеми (напр. Проблеми със сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност).

· Има много ниско кръвно налягане.

· Има проблеми с кръвообращението, което причинява изтръпване и бледо обезцветяване на пръстите на краката и ръцете.

· Има тенденция към ниска кръвна захар.

· Има високо кръвно налягане, причинено от тумор на надбъбречната жлеза. Този тумор се нарича "феохромоцитом".

Не давайте това лекарство на детето си, ако кърмите и ако приемате лекарства, които не трябва да се приемат в комбинация с ХЕМАНГИОЛ (вж. „Ако кърмите” и „Други лекарства и ХЕМАНГИОЛ”).

Предупреждения и предпазни мерки

Преди вашето дете да започне да приема HEMANGIOL, говорете с Вашия лекар:

· Ако детето Ви има чернодробни или бъбречни проблеми. Това лекарство не се препоръчва при чернодробни или бъбречни проблеми.

· Ако детето Ви някога е имало алергична реакция. Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж или задух.

· Ако детето Ви има псориазис (кожно заболяване, при което се образуват червени сухи плаки с грапава кожа), тъй като това лекарство може да влоши симптомите на заболяването.

· Ако детето ви има диабет: в този случай нивото на кръвната захар на детето ви трябва да се следи по-често.

· Ако детето ви има синдром на PHACE (състояние, което съчетава хемангиоми и съдови аномалии, включително мозъчни съдове), тъй като лекарството може да увеличи риска от инсулт.

Важни симптоми, които трябва да се отбележат след прием на HEMANGIOL Рискове от ниско кръвно налягане и брадикардия (ниска сърдечна честота)

HEMANGIOL може да понижи кръвното налягане (хипотония) и сърдечната честота (брадикардия). Ето защо детето ви ще бъде под строг медицински контрол с клинично наблюдение и сърдечен ритъм при започване на лечението и увеличаване на дозата в продължение на 2 часа след приема. След това детето ви ще има редовен клиничен преглед по време на лечението.

Ако детето Ви развие някакви симптоми, докато приема HEMANGIOL, като напр умора, студ, бледност, синкава кожа или припадък, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Рискове от висока кръвна захар

Това лекарство може да маскира предупредителните признаци на хипогликемия (известна също като ниска кръвна захар), особено ако детето е гладно, повръща или в случай на предозиране. Тези прояви могат да включват:

· Незначителни: бледност, умора, изпотяване, студени тръпки, сърцебиене, безпокойство, глад, проблем с събуждането.

· Значително: прекомерен сън, бавни реакции, загуба на апетит, спад на телесната температура, гърчове, кратки паузи в дишането, загуба на съзнание.

За да избегнете риска от хипогликемия, трябва да храните детето си редовно по време на лечението. Ако детето не се храни, развие друго заболяване или се върне, препоръчително е да пропуснете дозата. НЕ ДАВАЙТЕ ХЕМАНГИОЛ НА ДЕТЕ ДО ДОБРО ХРАНЕНЕ.

Ако детето ви развие някакви признаци на хипогликемия, докато приема HEMANGIOL, ако е възможно, дайте му течност, съдържаща захар и ако симптомите продължават, незабавно се обадете на Вашия лекар или веднага отидете в болница.

Ако забележите следните симптоми, предполагащи бронхоспазъм (временно стесняване на бронхите, водещо до затруднено дишане) след като дадете на детето си ХЕМАНГИОЛ: кашлица, бързо или затруднено дишане или хрипове, със или без синкава кожа: спрете лечението и незабавно посетете лекар.

HEMANGIOL може да повиши нивото на калий в кръвта (хиперкалиемия) в случай на големи язвени хемангиоми. В този случай трябва да се измери нивото на калий в кръвта на бебето.

Ако детето трябва да бъде поставено под обща анестезия

Уведомете Вашия лекар, че детето Ви приема ХЕМАНГИОЛ. Това е така, защото кръвното налягане на детето ви може да спадне, когато се прилагат някои упойки, ако приемате това лекарство (вж. „Други лекарства и ХЕМАНГИОЛ“). Може да се наложи HEMANGIOL да бъде спрян поне 48 часа преди анестезия.

Ако кърмите

· Уведомете Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

· Ако приемате лекарства, които не трябва да се приемат с ХЕМАНГИОЛ, не давайте това лекарство на детето си (вж. „Други лекарства и ХЕМАНГИОЛ“).

Други лекарства и ХЕМАНГИОЛ

· Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства. Това е така, защото HEMANGIOL може да промени начина на действие на други лекарства и някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на HEMANGIOL.

· Освен това, ако кърмите, е важно да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за лекарствата, които приемате, тъй като те могат да преминат в кърмата и да повлияят на лечението на Вашето бебе. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да спрете кърменето или не.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако (ако кърмите) приемате или ако детето Ви приема:

· Лекарства за диабет,

· Лекарства за проблеми със сърцето и кръвоносните съдове, като напр нередовен сърдечен ритъм, болка в гърдите или възпалено гърло, високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност,

· Лекарства за лечение на тревожност и депресия, както и по-сериозни психични разстройства и епилепсия,

· Лекарства за лечение на туберкулоза,

· Лекарства за лечение на болка и възпаление,

· Лекарства за понижаване нивото на мазнини (липиди) в кръвта,

· Лекарства, използвани за анестезия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

3. Как да приемате ХЕМАНГИОЛ

Лечението на вашето дете е започнато от лекар, който е специализиран в диагностицирането, лечението и управлението на хемангиома на бебето.

Винаги давайте това лекарство на Вашето дете точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Никога не променяйте произволно дозата, която давате на детето си. Всяко увеличаване на дозата или коригиране на дозата според телесното тегло на вашето дете трябва да се извършва от лекар.

· Дозата зависи от телесното тегло на детето.

· Началната доза е 1 mg/kg/дневно, разделена на две дози (0,5 mg/kg, една сутрин и една рано вечер), с интервал от поне 9 часа между дозите.

· Препоръчителната доза е 3 mg/kg/ден в две разделени дози от 1,5 mg/kg, която постепенно се увеличава със седмици под лекарско наблюдение (първата седмица 1 mg/kg/ден, след това втора седмица 2 mg/kg/ден) ден и след това до края на лечението 3 mg/kg/ден).

Как да дадете ХЕМАНГИОЛ на детето си

· Трябва да се дава по време или малко след хранене.

· Дозата винаги трябва да се измерва с помощта на оралната спринцовка, доставена с флакона.

· Инжектирайте HEMANGIOL директно в устата на детето, като използвате спринцовката за перорално приложение, предоставена с флакона. Ако е необходимо, можете да смесите лекарството с малко количество бебешко мляко или с ябълков или портокалов сок, подходящ за дадена възраст и да го дадете на бебето в бебешко шише. Не смесвайте с целия обем мляко или сок в бутилката.

За деца с тегло до 5 кг можете да смесите дозата с една чаена лъжичка мляко

(приблизително 5 ml). За деца с тегло над 5 кг можете да смесите дозата

със супена лъжица мляко или плодов сок (приблизително 15 ml). Използвайте сместа в рамките на 2 часа след приготвянето.

· Хранете бебето си редовно, за да избегнете продължителен глад.

· Ако детето не яде или се връща, се препоръчва пропускане на дозата.

· Ако детето изплюе дозата или ако не сте сигурни дали е приело цялото лекарство, не му давайте друга доза, просто изчакайте до следващата планирана доза.

· Приемането и храненето на HEMANGIOL трябва да се извършва от един човек, за да се избегне рискът от хипогликемия. Ако участват повече от един човек, добрата комуникация е от съществено значение за безопасността на детето.

Ръчно:

· Стъпка 1 - изберете отделни части от кутията

Кутията съдържа следните части, които ще ви трябват за прилагане на лекарството:

- стъклен флакон, съдържащ 120 ml пропранололов перорален разтвор,

- спринцовка за перорално приложение на лекарството в мащаб от mg, която се доставя с това лекарство. Извадете флакона и спринцовката за перорално приложение от картонената кутия и отстранете спринцовката от фолиото.

Стъпка 2 - Проверете дозата

Проверете дозата на HEMANGIOL в милиграми (mg), както е предписано от Вашия лекар. Намерете тази стойност върху спринцовката за перорално приложение.

· Стъпка 3 - Отворете флакона

Върху флакона има капачка, защитена от деца. Как да го отворите: натиснете пластмасовата капачка надолу и в същото време я завъртете обратно на часовниковата стрелка (наляво).

Не разклащайте флакона преди употреба.

· Стъпка 4 - Прикрепете спринцовката

Поставете върха на спринцовката за устни изправено върху флакона и натиснете буталото докрай.

Не отстранявайте върха на спринцовката от гърлото на флакона.

Използвайте само оралната спринцовка, предоставена с лекарството, за измерване на дозата и прилагане на лекарството. Не използвайте лъжица или друга мерителна чашка.

· Стъпка 5 - Вземете дозата

Обърнете флакона със спринцовката за перорално приложение с главата надолу. Издърпайте буталото на спринцовката до стойността на mg, от която се нуждаете.

· Стъпка 6 - Проверете за въздушни мехурчета

Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, дръжте спринцовката изправена, натиснете буталото назад, докато изтласкате по-големи въздушни мехурчета и регулирайте дозата, както е предписано от Вашия лекар.

· Стъпка 7 - Извадете спринцовката.

Обърнете флакона обратно надолу и извадете цялата спринцовка. Внимавайте да не натискате буталото по време на тази стъпка.

· Стъпка 8 - Затворете флакона.

Поставете обратно пластмасовата капачка върху флакона, като го завъртите по посока на часовниковата стрелка (надясно).

· Стъпка 9 - Дайте HEMANGIOL на детето си

Поставете спринцовката в устата на детето и я насочете към вътрешната стена на бузата.

Вече можете постепенно да изтласкате HEMANGIOL от спринцовката директно в устата на детето. Не поставяйте детето си в хоризонтално положение веднага след приложението.

· Стъпка 10 - Почистете спринцовката.

Не разглобявайте спринцовката. Изплаквайте празната спринцовка след всяка употреба в чаша чиста вода:

1 - вземете чаша чиста вода,
2 - издърпайте буталото,
3 - избутайте водата в мивката,
4 - повторете тази процедура три пъти.

Не използвайте сапун или алкохол за почистване. Избършете външната част на сухо.
Не поставяйте спринцовката в стерилизатора или в съдомиялната машина.

Съхранявайте флакона и спринцовката заедно във външната опаковка на безопасно място, недостъпно за деца до по-нататъшна употреба. Изхвърлете спринцовката след използване на съдържанието на флакона.

Ако дадете на детето си повече HEMANGIOL, отколкото трябва

Ако сте дали повече ХЕМАНГИОЛ на дете, отколкото трябва, незабавно говорете с Вашия лекар.

Ако забравите да дадете на детето си да даде HEMANGIOL

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете лечението според обичайната честота: една доза сутрин и една доза рано вечер.

Ако спрете да давате ХЕМАНГИОЛ на детето си

HEMANGIOL може да бъде спрян в края на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни странични ефекти

След прилагане на HEMANGIOL трябва да се наблюдават важни предупредителни признаци за потенциални нежелани реакции като ниско кръвно налягане, ниска сърдечна честота, ниска кръвна захар и бронхоспазъм. Прочетете раздел 2 от тази листовка.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

· Бронхит (възпаление на бронхите),

· Нарушения на съня (безсъние, лошо качество на съня и затруднено ставане),

· Диария и повръщане.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)

· Бронхоспазъм (затруднено дишане),

· Бронхиолит (възпаление на трахеята, свързано с затруднено дишане и хрипове в гърдите заедно с кашлица и треска),

· Ниско кръвно налягане,

· Намален апетит,

· Неспокойствие, кошмари, раздразнителност,

· Запек, коремна болка,

· Еритема (зачервяване на кожата).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)

· Нарушения на проводимата система на сърцето или сърдечен ритъм (бавен или неправилен сърдечен ритъм),

· Уртикария (алергична кожна реакция), алопеция (косопад),

· Спад в кръвната захар,

· Намаляване на броя на белите кръвни клетки.

Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (честотата не може да бъде оценена

от наличните данни)

· Припадъци (припадъци), свързани с хипогликемия (необичайно ниска кръвна захар),

· Брадикардия (необичайно ниска сърдечна честота),

· Спад в кръвното налягане,

· Много ниски нива на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията,

· Проблеми с кръвообращението, които причиняват изтръпване и бледо обезцветяване на пръстите на краката и ръцете,

· Повишени нива на калий в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ХЕМАНГИОЛ

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не замразявайте това лекарство. Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Дръжте спринцовката за перорално приложение в картонената кутия между употребите с флакона. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

След първо отваряне продуктът трябва да се използва в рамките на 2 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата с отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа HEMANGIOL

· Активното вещество е пропранолол. Всеки ml съдържа 4,28 mg пропранолол хлорид, еквивалентно на 3,75 mg пропранолол).

· Другите съставки са хидроксиетилцелулоза, захарин натрий, аромат на ягода (съдържа пропилен гликол), аромат на ванилия (съдържа пропилен гликол), лимонена киселина монохидрат, пречистена вода.

Как изглежда HEMANGIOL и какво съдържа опаковката

· HEMANGIOL е бистър, безцветен до леко жълтеникав перорален разтвор с плодов мирис.

· Доставя се в кафяв стъклен флакон от 120 ml със защитена от деца капачка. Кутията съдържа 1 флакон.

· Всеки флакон е снабден с полипропиленова спринцовка за перорално приложение със скала от mg пропранолол.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация

PIERRE FABRE ДЕРМАТОЛОГИЯ

45 Поставете Абел Ганс

92100 BOULOGNE ФРАНЦИЯ

Производител

ФАРМА

10 улица Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ГНЕВИ ФРАНЦИЯ

ПРОИЗВОДСТВО НА ЛЕКАРСТВА PIERRE FABRE

Обект SIMAPHAC, Индустриална зона на Chateaurenard

45220 CHATEAURENARD ФРАНЦИЯ

ПРОИЗВОДСТВО НА ЛЕКАРСТВА PIERRE FABRE

Сайт PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN ФРАНЦИЯ

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния притежател на разрешението за употреба.

Тази листовка е актуализирана за последно

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: