Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/03731-ZIB 2017/02084-ZME
Pписмена информация за потребителя
Vesicare 1 mg/ml перорална суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Vesicare и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vesicare
3. Как да приемате Vesicare
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Vesicare
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Vesicare и за какво се използва
Vesicare принадлежи към група антихолинергици. Тези лекарства се използват за намаляване на активността на свръхактивен (свръхактивен) пикочен мехур. В резултат на това можете да издържите по-дълго, докато трябва да отидете до тоалетната и пикочният мехур е в състояние да побере повече урина.
Vesicare се използва:
- За лечение на симптомите на състояние, наречено свръхактивен пикочен мехур при възрастни.
Тези симптоми включват: силно и внезапно желание за уриниране без предупредителен знак, честа нужда от уриниране или изтичане, ако сте пропуснали тоалетната навреме.
- За лечение на състояние, наречено неврогенна детрузорна хиперактивност при деца на възраст от 2 до 18 години.
Неврогенната хиперактивност на детрузора е състояние, при което възникват неволни контракции на пикочния мехур, които са вродени или са резултат от увреждане на нервите, които контролират пикочния мехур. Ако не се лекува, неврогенната хиперактивност на детрузора може да доведе до увреждане на пикочния мехур и/или бъбреците.
Vesicare се използва за увеличаване на количеството урина, което пикочният мехур може да побере и за намаляване на изтичането на урина.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vesicare
Не приемайте Vesicare
- ако не можете да уринирате или напълно изпразните пикочния си мехур (задържане на урина) и не извършвате чисто интермитентна катетеризация,
- ако имате тежки стомашни или чревни проблеми (включително токсичен мегаколон, усложнение на възпаление на дебелото черво [улцерозен колит]),
- ако имате мускулно заболяване, наречено миастения гравис, което може да причини екстремно отслабване на някои мускули,
- ако имате високо вътреочно налягане с постепенна загуба на зрение (глаукома),
- ако сте алергични към солифенацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако сте на диализа,
- ако имате тежко чернодробно заболяване,
- ако имате тежко бъбречно заболяване или умерено чернодробно заболяване а приемате лекарства, които могат да намалят екскрецията на Vesicare от организма (напр. кетоконазол). Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или се е отнасяло за Вас в миналото, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Vesicare.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vesicare:
- ако имате затруднения с изпразването на пикочния мехур (запушване на пикочния мехур) или имате проблеми с уринирането (напр. слаб поток на урина) и не извършвате чиста интермитентна катетеризация, като в този случай рискът от уриниране на пикочния мехур (задържане на урина) е много по-висок;
- ако имате проблеми с преминаването на храносмилателния тракт (запек);
- ако имате риск от забавяне на дейността на храносмилателния тракт (стомашни и чревни движения); ако това се отнася за Вас, Вашият лекар ще Ви каже;
- ако имате някакви затруднения, които водят до промени в сърдечния ритъм, особено отклонения от нормата, известна като удължаване на QT интервала;
- ако имате тежко бъбречно заболяване;
- ако имате умерено чернодробно заболяване;
- ако имате част от стомаха си, изпъкнала през диафрагмата в гърдите (хиатална руптура) или ако имате киселини в стомаха;
- ако имате нервно разстройство (вегетативна невропатия).
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или се е отнасяло за Вас в миналото, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Vesicare.
Преди да започнете лечение с Vesicare, Вашият лекар ще Ви прегледа дали има други причини за често уриниране (като сърдечна недостатъчност [неспособност на сърцето да изпомпва необходимото количество кръв] или бъбречно заболяване). Ако имате инфекция на пикочните пътища, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотик (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции).
Деца и юноши
Vesicare не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст за лечение на хиперактивност на неврогенния детрузор.
Vesicare не трябва да се използва при деца под 18-годишна възраст за лечение на свръхактивен пикочен мехур.
Други лекарства и Vesicare
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате:
- други антихолинергични средства, тъй като ефектите и страничните ефекти на двете лекарства могат да бъдат засилени;
- холинергици, тъй като те могат да намалят ефекта на Vesicare;
- лекарства като метоклопрамид и цизаприд, които ускоряват движението на храната през храносмилателния тракт; Vesicare може да намали ефекта им;
- лекарства като кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, които забавят разграждането на Vesicare в организма;
- лекарства като рифампицин, фенитоин и карбамазепин, тъй като те могат да ускорят разграждането на Vesicare в организма;
- лекарства като бисфосфонати, които могат да причинят или влошат езофагита.
Vesicare и храна и напитки
Vesicare перорална суспензия не трябва да се приема с храна и/или напитки, различни от вода. След употреба изпийте лекарството с чаша вода. Вижте раздел 3. Ако случайно вземете суспензията с храна и/или напитки, може да почувствате горещ вкус и изтръпване в устата.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна, не приемайте Vesicare, освен ако не е абсолютно необходимо.
Не приемайте Vesicare, ако кърмите, тъй като солифенацин може да премине в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Vesicare може да причини замъглено зрение и понякога сънливост или умора. Ако получите тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
Vesicare перорална суспензия съдържа бензоена киселина: Този лекарствен продукт съдържа 0,015 mg бензоена киселина на милилитър, което съответства на 0,15 mg/10 ml.
Vesicare перорална суспензия съдържа алкохол: Това лекарство съдържа малко количество етанол (алкохол), по-малко от 100 mg при максимална дневна доза (10 ml Vesicare перорална суспензия). Етанолът идва от естествен портокалов вкус.
Vesicare перорална суспензия съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат:
Тези вещества могат да причинят алергична реакция (която може да не се случи веднага след употреба). Проявите на алергична реакция са: обрив, затруднено преглъщане или дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
Vesicare перорална суспензия съдържа пропилей гликол: Този лекарствен продукт съдържа 20 mg пропилей гликол на милилитър, съответстващи на 200 mg/10 ml.
Vesicare перорална суспензия съдържа натриев хидроксид: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
Ако Vesicare перорална суспензия попадне в очите ви: Изплакнете добре очите с вода.
3. Как да приемате Vesicare
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вземете това лекарство през устата (т.е. перорално) - веднъж дневно. Можете да го приемате преди или след хранене. Изпийте чаша вода, след като приемете доза Vesicare. Не приемайте това лекарство с храна и/или други напитки. Ако случайно вземете суспензията с храна и/или други напитки, може да почувствате горещ вкус и изтръпване в устата.
Възрастни със свръхактивен пикочен мехур
Обичайната доза е 5 mg (5 ml) на ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже да приемате 10 mg (10 ml) на ден. Ако трябва да вземете доза от 5 mg, използвайте 5 ml спринцовка за перорално приложение. Ако трябва да вземете доза от 10 mg, използвайте спринцовка за перорално приложение от 10 ml.
Деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години) с хиперактивност на неврогенния детрузор
Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате Вие или Вашето дете. Лекарят ще изчисли правилната доза според телесното тегло на пациента. Вашият фармацевт и лекар ще Ви кажат коя спринцовка да използвате. Следвайте внимателно инструкциите им.
Как да приемате доза Vesicare с помощта на спринцовка за перорално приложение
За да измерите правилното количество лекарство, използвайте спринцовката за перорално приложение и адаптера, предоставени от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи.