Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/03691-Z1B
Писмена информация за потребителя
ФУРОСЕМИД BBP 10 mg/ml
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява FUROSEMID BBP и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате FUROSEMID BBP
3. Как да използвам FUROSEMID BBP
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате FUROSEMID BBP
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява FUROSEMID BBP и за какво се използва
Фуроземид е лекарство с диуретичен ефект, което действа и при пациенти със значително намаляване на бъбречната (бъбречна) функция.
След интравенозно (интравенозно) приложение, диурезата (диуретичен ефект) се постига за около 5 минути и продължава около 2 часа. Средно 97% се свързват с плазмените протеини.
FUROSEMID BBP се използва за лечение на:
- оток (подуване) при сърдечна недостатъчност,
- нефротичен (бъбречен) синдром,
- цироза (лизис на клетките) на черния дроб,
- оток (подуване) на белите дробове и мозъка,
- артериална хипертония (повишено кръвно налягане - обикновено в комбинация с антихипертензивни средства - лекарства за понижаване на кръвното налягане)
- за предизвикване на осмотична диуреза (повишена екскреция с урината) при хронична бъбречна недостатъчност,
- хиперкалиемия (повишени нива на калий).
Интравенозно (интравенозно) се прилага, когато пероралното приложение не е възможно (безсъзнание, повръщане), ако абсорбцията в стомашно-чревния тракт е.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате FUROSEMID BBP
Не използвайте FUROSEMID BBP
- ако сте алергични към фуроземид или сулфонамиди или към някоя от останалите съставки на това лекарство
(изброени в раздел 6), - ако имате ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия),
- ако имате липса на натрий в кръвта (хипонатриемия),
- в случай на внезапна бъбречна недостатъчност (остра бъбречна недостатъчност) със спиране на производството и отделянето на урина
(анурия) при чернодробна кома, - при цироза (лизис на клетките) на черния дроб,
- с повишени нива на пикочна киселина (хиперурикемия),
- ако се лекувате с гликозиди на дигиталис (лекарства за сърдечна недостатъчност),
- ако сте бременна.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате FUROSEMID BBP:
- Ако сте в напреднала възраст, ако приемате други лекарства, които могат да причинят спад на кръвното налягане и ако имате други здравословни проблеми, които са изложени на риск от спад на кръвното налягане.
- Серумните нива на K, Na и Ca трябва да се наблюдават редовно. Повишената загуба на калий в урината може да бъде предотвратена чрез едновременно приложение на калий-съхраняващи диуретици. В случай на хипокалиемия (липса на калий в кръвта) е необходимо индивидуално да се избере подходящата доза KCl според количеството калий, отделено в урината за 24 часа. Ако хипокалиемията (ниски нива) и дефицитът на калий трябва да бъдат коригирани, количеството калий, което пациентът трябва да приеме, трябва да надвишава бъбречните му загуби.
Други лекарства и FUROSEMID BBP
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Лекарствените взаимодействия включват следните условия:
- Изчерпването на калий (отстраняване на калий) след приложение на фуроземид може да повлияе на инотропното действие (променящо силата на сърдечните мускулни контракции) на съпътстващите гликолиди на дигиталис и може да взаимодейства с други лекарства, чиято ефективност зависи от състоянието на метаболизма на калий (напр. Кортикоиди (стероиди) хормони)).,
- възможно увеличаване на нефротоксичността след приложение на цефалоспорини,
- комбинацията от фуроземид с клофибрат (лекарство, използвано за намаляване на мазнините в кръвта) и перорални антидиабетни средства (лекарства за лечение на диабет) не е подходяща,
- фуроземид усилва ефекта на антихипертензивните средства (лекарства, използвани за намаляване на налягането).
FUROSEMID BBP и храни, напитки и алкохол
По време на лечението с фуроземид не се препоръчва строга несолена диета.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Фуросемид преминава през плацентарната бариера, потенциално е фетотоксичен (следователно уврежда плода), поради което може да се използва при бременни жени рядко, след като се вземат предвид всички.
Фуроземид преминава в кърмата. Няма данни за неблагоприятното въздействие на фуроземид от кърмата върху кърмачето.
Шофиране и работа с машини
FUROSEMID BBP няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвам FUROSEMID BBP
Винаги използвайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка и начин на приложение
Ако перорално приложение (перорално приложение) не е възможно или ако е необходима бърза дехидратация, лекарството се прилага много бавно интравенозно в дневна доза от 20-40 mg. Продължителен ефект се постига чрез интравенозна капкова инфузия. За дългосрочно лечение се препоръчва лекарството да се прилага периодично (i). 1 - 3 дни подред със следващата почивка.
Употреба при деца
На децата се дава интравенозна доза от 1-2 mg/kg дневно, повтаряща се при необходимост. Максималната дневна доза е 6 mg/kg.
Ако използвате повече FUROSEMID BBP, отколкото трябва
Това лекарство ще Ви бъде дадено от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да получите грешната доза.
Симптоми: Остра хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта), хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта). Нарушенията се характеризират със слабост, летаргия, сънливост (сънливост), мускулни крампи, постурална хипотония (ниско налягане, възникващо при преместване в изправено положение), повишена серумна урея и увеличен хематокрит (обем на червените кръвни клетки). Намалените серумни и тъканни нива на магнезий и калий могат да причинят сърдечни аритмии.
Фуроземидът причинява шум в ушите и глухота във високи дози. За да се предотврати този страничен ефект, трябва да се поддържа дозата и скоростта на приложение, които не трябва да надвишават 4 mg/min.
Състои се в корекция на нарушения на вътрешната среда.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
Неизвестно: от наличните данни
Чести нежелани реакции
- нарушения на водно-електролитния баланс (загуба на калий, ниско съдържание на натрий в кръвта, повишено образуване на основни вещества, причинено от намаляване на концентрацията на хлоридни аниони в серума).
Нечести нежелани реакции
- парестезия (броня),
- Главоболие,
- нарушения на зрението,
- шум в ушите (шум в ушите),
- умора, сънливост (заболяване, характеризиращо се със сънливост),
- летаргия
- загуба на слуха (понякога необратима).
- хипергликемия (висока захар) с гликозурия (захар в урината),
- гадене,
- повръщане,
- стомашни болки,
- диария,
- задръстване,
- анорексия,
- чернодробно увреждане,
- мускулни крампи, причинени от повишена екскреция на калций,
- хиперурикемия (повишени нива на пикочна киселина) причинява пристъпи на подагра,
- кожни изригвания (обриви),
- фоточувствителност (чувствителност към светлина),
- Синдром на Стивънс-Джонсън и Лайъл,
- левкопения (намален брой на белите кръвни клетки),
- неутропения (намаляване на броя на неутрофилите в кръвта),
- агранулоцитоза (намаляване на броя на гранулоцитите в кръвта),
- апластична анемия (анемия от депресия на костния мозък),
- тромбоцитопения (липса на тромбоцити),
- сърдечни аритмии от вентрикуларен тип (нарушения на сърдечния ритъм),
- постуларна хипотония (форма на ниско кръвно налягане, която човек изпитва, когато стане от седнало или легнало положение),
- остра задръжка на урина (задържане на урина),
- интерстициален нефрит (внезапна бъбречна инфекция).
Неизвестно (от наличните данни)
- остра генерализирана екзантемозна пустулоза (AGEP) - (остър обрив, свързан с лекарството, свързан с треска),
- замаяност, припадък и загуба на съзнание (причинени от симптоматична хипотония).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате FUROSEMID BBP
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа FUROSEMID BBP
Активното вещество е фуроземид. Всяка ампула от 2 ml съдържа 20 mg фуроземид.
Другите съставки са натриев хидроксид, натриев хлорид, вода за инжекции.
Съдържание на натрий: 3.688 mg/ml, съответстващо на 0.160 mmol/ml.
Как изглежда FUROSEMID BBP и какво съдържа опаковката
FUROSEMID BBP е бистър безцветен до леко кафеникаво-жълт разтвор, без механични чужди частици.
Размер на опаковката: 5 ампули от 2 ml
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
BB Pharma a.s., Дурихова 101/66, 142 00 Прага 4 - Лхотка, Чехия
HBM Pharma s.r.o., Склабинска 30, 036 80 Мартин, Словашка република
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.