Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01735-Z1B
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/06898-Z1B
Писмена информация за потребителя
EREVIT 30 mg/ml, инжекционен разтвор
EREVIT 300 mg/ml, инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява EREVIT и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате EREVIT
3. Как да използвам EREVIT
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате EREVIT
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява EREVIT и за какво се използва
EREVIT е витамин Е, най-биологично активният токоферол, стабилен под формата на ацетат. Той действа като клетъчен антиоксидант в тялото (защитен компонент на клетъчните мембрани); неговият дефицит се проявява главно в репродуктивната и сърдечно-съдовата система и в мускулите.
EREVIT се използва за безплодие (неспособност на жената да роди и роди живо дете), за повтарящи се спонтанни аборти (заедно с витамин А), за профилактика на нарушения на развитието на плода, за вегетативни нарушения, вазомоторни нарушения при менопауза след изкуствена менопауза или бременност, като профилактика на еклампсия (различни усложнения в края на бременността); като подкрепа за хормонално лечение на младежка метрорагия (маточно кървене извън менструалния цикъл при юноши) и късни менструални нарушения, възникващи на ниво хипоталамо-хипофизарна жлеза; атрофични процеси (изтъняване) на лигавицата на дихателните и храносмилателните пътища (предпочита се комбинация с витамин А), при хронични разстройства на горните дихателни пътища (при недостиг на витамин А заедно с този витамин), като допълнителна терапия при хронични дихателни пътища заболявания, особено при възрастните хора.
Допълнително лечение при болестта на Паркинсон (скованост на мускулите, забавяне на движенията, маскирано лице). Съдова деменция, болест на Алцхаймер (заболяване на мозъка, характеризиращо се с изразена загуба на умствени способности).
Като поддържащ агент при някои ендокринни нарушения (напр. Хипогонадизъм - намалена активност на половите жлези, тиреотоксикоза - прекомерно количество тиреоиден хормон в кръвта и др.). За терапевтично изпитване при мъжки стерилитет (олигоспермия - намален брой на сперматозоидите в еякулата, астеноспермия - намалена подвижност на сперматозоидите) в комбинация с витамин А.
Предотвратяване на кървене при новородени и предотвратяване на токсични ефекти на кислородната терапия (кислородна терапия) при недоносени бебета. Склероза (подуване на подкожната тъкан) на новородени, допълнително лечение при дистрофични състояния (хранителни разстройства, недохранване - особено при недоносени бебета), при хеморагична диатеза в перинаталния период (тенденция към кървене в периода 10 дни след раждането).
Хранителни разстройства, нарушена абсорбция и храносмилане, хранителна анемия (хранителна анемия), напр. след резекция (хирургично отстраняване) на стомаха, като част от лечението на хроничен хепатит (активно възпаление на черния дроб), вродени и придобити нарушения на жлъчната секреция.
Повишен имунен отговор след тежки инфекции. Първична профилактика на сърдечно-съдови заболявания при високорискови пациенти.
Като допълнителна терапия при някои пародонтални заболявания (заболявания на окачването на зъбите), induratio penis plastica (втвърдяване на пениса), lichen sclerosus et atrophicus (втвърден и редуциран лишей), balanitis xerotica obliterans (възпаление на лигавицата на лигавицата ), белези и краста), склеродермия циркумскрипта (ограничено втвърдяване на кожата); в комбинация с други лечения за склеродермия generalisata (втвърдяване на кожата по цялото тяло), лишей ruber planus (лечение на плоски лишеи).
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате EREVIT
Не използвайте EREVIT:
- ако сте алергични към алфа-токоферол ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате EREVIT.
За разлика от други мастноразтворими витамини, EREVIT е с ниска токсичност и без сериозни странични ефекти. Независимо от това се препоръчва повишено внимание при хора с чернодробно или бъбречно увреждане и при прием на лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта.
Други лекарства и EREVIT
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Взаимодействията между други лекарства и витамин Е са неизвестни при препоръчаната доза.
Витамин Е в дози над 10 mg/kg - може да забави лечението с желязо при деца с желязодефицитна анемия.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Витамин Е може да се дава на бременни и кърмещи жени в препоръчителната доза.
Малко витамин Е преминава през плацентарната бариера.
Шофиране и работа с машини
EREVIT не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как да използвам EREVIT
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Това лекарство може да се прилага само от лекар или медицинска сестра като инжекция в мускул.
Препоръчителната доза за възрастни е 300-400 mg дневно.
Употреба при деца и юноши
Обичайната доза за деца и юноши е 20 mg/kg.
Ако използвате повече EREVIT, отколкото трябва
Това лекарство ще Ви бъде дадено от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да получите грешната доза.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
EREVIT обикновено се понася добре, но продължителното приложение или високи дози по изключение могат да причинят лошо храносмилане, умора, слабост, главоболие.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате EREVIT
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не замразявайте.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа EREVIT
Активното вещество е токоферол ацетат алфа 30 mg или 300 mg в 1 ml маслен разтвор.
Другата съставка е рафинирано слънчогледово масло.
Как изглежда EREVIT и какво съдържа опаковката
Бистър светложълт до жълт маслен разтвор.
Съдържание на опаковката: 5 стъклени ампули от 1 ml
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
BB Pharma a.s., Дурихова 101/66, 142 00 Прага 4 - Лхотка, Чехия
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Словашка република
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 04/2020.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Дозировка и начин на приложение
Безплодие, обичайни аборти, профилактика на еклампсия 300 - 400 mg дневно, при менструални разстройства (като добавка към собственото хормонално лечение) 300 - 400 mg през ден пет пъти подред от 17-ия ден на менструалния цикъл, за вегетативни нарушения при менопауза 300 mg дневно.
Олигоспермия, астеноспермия 300 - 400 mg дневно.
При ревматологични показания 100 - 300 mg дневно в продължение на няколко седмици.
Изчерпателна неврастения: 100 mg дневно.
При първична мускулна дистрофия до 2000 mg на ден, при мускулна дистрофия след дефицит на абсорбция и транспорт на витамин Е на генетична основа 300 - 400 mg на ден.
Допълнителна терапия при болест на Паркинсон, съдова деменция, болест на Алцхаймер 300 - 400 mg дневно и при други неврологични показания обикновено 300 - 400 mg дневно.
Съдови нарушения: 100 mg дневно.
При ендокринологични показания се прилагат 300-500 mg дневно.
За хранителни анемии 300 mg дневно. При хроничен активен хепатит 300 mg дневно за дълго време. При нарушения на жлъчната секреция 300 - 600 mg дневно според лабораторни резултати.
Първична профилактика на сърдечно-съдови заболявания 200 - 400 mg дневно в зависимост от големината на риска.
Повишен имунен отговор след инфекции, допълнителна терапия при хронични заболявания на дихателната система при гериатрични пациенти 30 - 150 mg дневно.
Пародонтопатия 200 - 300 mg дневно.
Induratio penis plastica 300 - 400 mg дневно в продължение на няколко седмици, продължете 30 - 60 mg дневно в продължение на няколко месеца.
При други дерматологични показания 100 - 200 mg на ден, или дори повече.
Деца и юноши
Обичайната доза за деца е 20 mg/kg.
При нарушения на менструалния цикъл на млади момичета преди началото на хормонално лечение 100 - 200 mg дневно в продължение на 2 - 3 месеца.
Предозиране
Високите дози витамин Е (400-800 mg дневно за дълго време) могат да причинят проблеми със зрението, диария, световъртеж, главоболие, гадене или спазми в стомаха. Дози до 800 mg на ден при продължително приложение могат да предизвикат склонност към кървене при пациенти с дефицит на витамин К, могат да нарушат хормоналния метаболизъм при чувствителни пациенти.
Двойно-слепи клинични проучвания установяват минимални странични ефекти при дози над 3200 mg дневно.
Лечението на предозирането се състои в спиране на приема на витамин Е и симптоматична терапия.