Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. не. 2020/00649-ZP
Писмена информация за потребителя
Левакт 2,5 mg/ml
прах за концентрат за инфузионен разтвор
В тази листовка:
1. Какво представлява Levact и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Levact
3. Как да използвате Levact
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Levact
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Levact и за какво се използва
Levact е лекарство, използвано за лечение на някои видове рак (цитотоксично лекарство).
Levact се използва самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с друго лекарство за лечение на следните форми на рак:
- хронична лимфоцитна левкемия в случаите, когато комбинираната флударабинова химиотерапия не е подходяща за вас,
- неходжкинови лимфоми, които не са отговорили или са реагирали само за кратко на предишно лечение с ритуксимаб,
- множествен миелом в случаите, когато химиотерапията с високи дози талидомид или бортезомиб при автоложна трансплантация на стволови клетки не е подходящо лечение за Вас
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Levact
Не използвайте Levact
- ако сте алергични към бендамустин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- по време на кърмене, ако е необходимо лечение с Levact по време на кърмене, трябва да спрете кърменето.
(вж. Бременност, кърмене и плодовитост);
- ако имате тежки чернодробни проблеми (увреждане на функционалните клетки на черния дроб);
- ако имате пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или кръвни проблеми (жълтеница);
- ако имате тежко нарушена функция на костния мозък (депресия на костния мозък) и тежки промени в броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта;
- ако сте претърпели голяма операция по-малко от 30 дни преди започване на лечението;
- ако имате инфекция, свързана главно с намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитопения);
- в комбинация с ваксини срещу жълта треска.
| Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Levact. - в случай на намалена способност на костния мозък да замества кръвните клетки. Броят на вашите бели кръвни клетки и тромбоцити трябва да бъде проверен преди започване на лечението с Levact, непосредствено преди всеки следващ цикъл на лечение и между циклите на лечение. - в случай на инфекции. Ако имате признаци на инфекция, включително треска или белодробни симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар. - в случай на кожни реакции по време на лечението с Levact. Тежестта на реакциите може да се увеличи. - ако имате болезнено зачервяване или пурпурночервени обриви и мехури или ако започне да се появява увреждане на лигавиците (устата, устните), особено ако сте били чувствителни към светлина, респираторни инфекции (напр. бронхит) и/или треска в миналото - ако имате сърдечно заболяване (напр. инфаркт, болка в гърдите, тежки проблеми със сърдечния ритъм). |
- ако забележите странична болка, кръв в урината или намаляване на количеството урина. Ако болестта ви е много сериозна, тялото ви може вече да не може да премахне всички отпадъчни продукти от умиращите ракови клетки. Това е така наречения синдром на туморен лизис и може да причини бъбречна недостатъчност и сърдечни проблеми в рамките на 48 часа след първата доза Levact. Вашият лекар ще е наясно с това и ще гарантира, че сте адекватно хидратирани и ще Ви даде други лекарства за предотвратяване на това състояние.
- в случай на тежки алергични реакции или реакции на свръхчувствителност. Трябва да наблюдавате внимателно инфузионните реакции след първия цикъл на лечение.
| Мъжете, лекувани с Levact, се съветват да не заченат дете по време на лечението и в продължение на 6 месеца след лечението. Преди да започнете лечението, консултирайте се за възможността за съхранение на сперматозоиди поради възможно трайно безплодие. |
| Други лекарства и Levact Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Когато Levact се използва в комбинация с други лекарства, които инхибират образуването на кръв в костния мозък, ефектът върху костния мозък може да бъде засилен. |
Ако Levact се използва в комбинация с други лекарства, които променят имунния Ви отговор, този ефект може да се увеличи.
Цитостатичните лекарства могат да намалят ефективността на ваксинацията срещу живи вируси. Освен това цитостатичните лекарства увеличават риска от инфекция след ваксинация с живи ваксини (например ваксинация срещу вируси).
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Levact може да причини генетични дефекти и е доказано при проучвания върху животни, че причинява малформации. Не трябва да използвате Levact по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже. В случай на лечение, консултирайте се с Вашия лекар относно риска от потенциални странични ефекти от Вашето лечение върху нероденото дете и се препоръчва да се потърси генетична консултация.
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция преди и по време на лечението с Levact. Ако забременеете по време на лечението с Levact, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар и да потърсите генетична консултация.
Levact не трябва да се използва по време на кърмене. Ако е необходимо лечение с Levact по време на кърмене, трябва да спрете кърменето.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Мъжете, лекувани с Levact, се съветват да не заченат дете по време на лечението и в продължение на 6 месеца след лечението. Преди да започнете лечението, консултирайте се за възможността за съхранение на сперматозоиди поради възможно трайно безплодие.
Ако сте мъж, избягвайте да раждате дете по време на лечението с Levact и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението. Съществува риск лечението с Levact да доведе до безплодие и може да поискате съвет за запазване на сперматозоидите преди започване на лечението.
Шофиране и работа с машини
Levact оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Ако получите нежелани реакции като замаяност или проблеми с координацията, не трябва да шофирате или да работите с машини.
3. Как да използвате Levact
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Levact се прилага във вена за 30 до 60 минути при различни дози, самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други лекарства.
Лечението не трябва да започва, ако броят на белите Ви кръвни клетки (левкоцити) е спаднал под 3000 клетки/алебол или ако броят на тромбоцитите Ви е спаднал под 75 000 клетки/μl.
Вашият лекар ще определя тези стойности на редовни интервали.
Хронична лимфоцитна левкемия
| Левакт 100 mg на квадратен метър от телесната повърхност (в зависимост от височината и теглото ви) | Ден 1 и 2 |
| Повторете цикъла след максимум 4 седмици 6 пъти | |
Неходжкинови лимфоми
| Левакт 120 mg на квадратен метър от телесната повърхност (в зависимост от височината и теглото ви) | Ден 1 и 2 |
| Повторете цикъла след 3 седмици мин. 6 пъти | |
Множество миеломи
Ако имате някакви допълнителни въпроси или притеснения относно лечението с Levact, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
| Ако сте пропуснали да използвате Levact Ако забравите доза Levact, Вашият лекар обикновено ще спазва стандартния Ви график на дозиране. Ако спрете да използвате Levact Лекуващият Ви лекар ще реши дали да спре лечението или да премине към друго лекарство. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт. |
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните определения на честотата се използват за оценка на нежеланите реакции:
| Много често | те се срещат при повече от 1 на 10 пациенти |
| Често | те се срещат при 1 до 10 от 100 пациенти |
| Нечести | те се срещат при 1 до 10 от 1000 пациенти |
| Редки | те се срещат при 1 до 10 от 10 000 пациенти |
| Много рядко | те се срещат при по-малко от 1 пациент на 10 000 |
| неизвестно от наличните данни | честотата не може да бъде оценена от наличните данни |
Много рядко се наблюдават промени в тъканите (некроза) след неволно инжектиране в тъкан извън кръвоносните съдове (екстраваскуларно инжектиране). Симптомите на приложение извън кръвоносните съдове могат да показват усещане за парене на мястото на инжектиране на инфузионната игла. В резултат на такова приложение може да се появи болка и лошо излекуване на кожното разстройство.
Ограничаващият дозата страничен ефект на Levact е нарушение на функцията на костния мозък, което обикновено се нормализира след спиране на лечението. Потиснатата функция на костния мозък увеличава риска от инфекция.
Много често:
Често:
Нечести:
Редки:
Много рядко:
Неизвестно:
- Чернодробна недостатъчност
- бъбречна недостатъчност
- нередовен и често учестен пулс (предсърдно мъждене)
- разпространение на болезнен червен или лилав обрив и мехури и/или други прояви по лигавиците (напр. в устата и устните), особено ако в миналото сте били чувствителни към светлина, сте имали респираторни инфекции (напр. бронхит) и/или треска
- индуциран от лекарства обрив в комбинация с ритуксимаб
- Пневмония
- Кървене от белите дробове
Има съобщения за тумори (миелодиспластичен синдром, ОМЛ, бронхиален карцином) след лечение с Levact. Не може да се установи ясна връзка с Levact.
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции (честота неизвестна), свържете се
незабавно потърсете медицинска помощ:
Тежки кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсичен епидермал
некролиза. Те могат да изглеждат като червено оградени макули или кръгли области, често с
централни мехури по багажника, лющене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми.
Широко разпространен обрив, висока телесна температура, увеличени лимфни възли и други нарушения
органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известни също като
като DRESS или синдром на свръхчувствителност).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Levac
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте лекарството в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Предупреждение за срока на годност след отваряне или приготвяне на разтвора
Инфузионните разтвори, приготвени съгласно инструкциите в края на тази листовка, са стабилни в полиетиленови торбички при стайна температура и 60% относителна влажност в продължение на 3,5 часа и се съхраняват в хладилник за 2 дни. Levact не съдържа консерванти. Следователно решенията не трябва да се използват след тези периоди от време.
Потребителят е отговорен за спазването на асептичните условия.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
| Какво съдържа Levact Активното вещество е бендамустин хидрохлорид. Всеки флакон съдържа 25 mg бендамустин хидрохлорид. Всеки флакон съдържа 100 mg бендамустин хидрохлорид. |
1 ml концентрат съдържа 2,5 mg бендамустин хидрохлорид след разтваряне.
| Друга съставка е манитолът. Как изглежда Levact и какво съдържа опаковката |
Флакони от кафяво стъкло с гумена запушалка и алуминиева капачка.
Прахът е бял и кристален.
| Levact се предлага в опаковки 5, 10 и 20 флакона, съдържащи 25 mg бендамустин хидрохлорид. а 5 флакона, съдържащи 100 mg бендамустин хидрохлорид. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара. |
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Astellas Pharma GmbH
Местен представител:
821 08 Братислава
Производител
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenriender Strabe 5
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 02/2020.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Както при другите цитотоксични агенти, се прилагат по-строги предпазни мерки за болногледачите и лекарите поради потенциалните генотоксични и канцерогенни ефекти на лекарството. Когато боравите с Levact, избягвайте вдишване и контакт с кожата и лигавиците (носете ръкавици, защитно облекло и, ако е възможно, маска за лице!). В случай на замърсяване на която и да е част от тялото, измийте добре засегнатата зона със сапун и вода и изплакнете очите с 0,9% физиологичен разтвор. Ако е възможно, препоръчваме да работите върху специална работна маса (с ламинарен поток) с абсорбент за еднократна употреба, който е непропусклив за течности. Замърсените елементи са цитостатични отпадъци. Спазвайте приложимите национални разпоредби за изхвърляне на цитостатичен материал! Бременните работнички не трябва да работят с цитостатици.
Разтворът за употреба трябва да се приготви чрез разтваряне на съдържанието на флакона Levact изключително във вода за инжекции, както следва:
1. Приготвяне на концентрат
- Един флакон Levact, съдържащ 25 mg бендамустин хидрохлорид, първо се разтваря в 10 ml от
- Един флакон Levact, съдържащ 100 mg бендамустин хидрохлорид, първо се разтваря в 40 ml от
2. Приготвяне на инфузионния разтвор
Веднага след получаване на бистър разтвор (обикновено след 5-10 минути), цялата препоръчителна доза Levact незабавно се разрежда с 0,9% (изотоничен) физиологичен разтвор до краен обем от приблизително 500 ml. Levact не трябва да се разрежда с други инфузионни или инжекционни разтвори. Levact не трябва да се смесва с други инфузионни вещества.
Разтворът се прилага интравенозно чрез инфузия за 30-60 минути. Флаконите са само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Неволното инжектиране в тъкан извън кръвоносните съдове (екстраваскуларно инжектиране) трябва да бъде спряно незабавно. След кратка аспирация иглата трябва да се отстрани. Засегнатата област на тъканта трябва да се охлади. Ръката трябва да е вдигната. Допълнителните терапии като кортикостероиди нямат ясна полза (вж. Точка 4).