Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2019/07259-ZIB
Писмена информация за потребителя
PK-Merz 0,4 mg/ml инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява PK-Merz 0,4 mg/ml инфузионен разтвор и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате PK-Merz 0,4 mg/ml инфузионен разтвор
3. Как да използвате PK-Merz 0,4 mg/ml инфузионен разтвор
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате PK-Merz 0,4 mg/ml инфузионен разтвор
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява PK-Merz 0,4 mg/ml инфузионен разтвор и за какво се използва
PK-Merz 0,4 mg/ml инфузионен разтвор за интравенозна (интравенозна) употреба облекчава симптомите на болестта на Паркинсон (антипаркинсоново лекарство).
PK-Merz 0,4 mg/ml инфузионен разтвор се използва:
- за интензивно и първоначално лечение на акинетична криза (внезапна и пълна неподвижност), при остро влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон,
- в намалена бдителност (будност), в посткоматозни състояния (безсъзнание) от различен произход,
- като част от цялостна грижа за хоспитализирани пациенти.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате PK-Merz 0,4 mg/ml инфузионен разтвор
Не използвайте PK-Merz 0,4 mg/ml инфузионен разтвор
PK-Merz 0,4 mg/ml инфузионен разтвор не трябва да се използва от пациенти:
- алергични към амантадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- с тежка сърдечна недостатъчност (NYHA етап IV),
- с някои други сърдечни заболявания (кардиомиопатия - заболяване на сърдечния мускул, миокардит - възпаление на сърдечния мускул),
- с предсърдно-вентрикуларен блок II. и III. степен,
- с бавен пулс (под 55 удара/мин),
- с някои промени на ЕКГ (удължен QT интервал или видими U вълни),
- с вродено удължаване на QT интервала при пряк роднина,
- с анамнеза за тежки сърдечни аритмии (камерна тахикардия, включително torsades de pointes)
- с намалени нива на калий или магнезий в кръвта.
PK-Merz 0,4 mg/ml инфузионен разтвор не трябва да се използва в комбинация с будипин или други лекарства, които удължават QT интервала (вж. Точка „Други лекарства и PK-Merz 0,4 mg/ml инфузионен разтвор“).
PK-Merz 0,4 mg/ml инфузионен разтвор не трябва да се използва, ако имате:
-
тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 3 часа) през първите 3-5 дни. В зависимост от клиничното състояние, лечението може да продължи - ако е възможно - с перорален препарат (таблетки) - до 4 седмици в доза от 200 mg амантадин сулфат дневно.
Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане
При пациенти с бъбречно увреждане дозата трябва да се коригира в зависимост от степента на намаляване на бъбречния клирънс (измерена като скорост на гломерулна филтрация = GFR), както е показано в следващата таблица: