Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/05790-Z1A
Писмена информация за потребителя
Онсетроген 2 mg/ml
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Onsetrogen и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Onsetrogen
3. Как да използвате Onsetrogen
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Onsetrogen
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Onsetrogen и за какво се използва
Онсетрогенът принадлежи към група лекарства, наречени антиеметици, лекарства за гадене или повръщане. Онсетроген може да се използва за предотвратяване (предотвратяване) или лечение на гадене (гадене) или повръщане след операция, химиотерапия на рак или лъчетерапия.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Onsetrogen
Onsetrogen не трябва да Ви се прилага
- ако сте алергични към ондансетрон, към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към лекарства от същата група (напр. гранисетрон или доласетрон);
- ако приемате апоморфин (използван за лечение на болестта на Паркинсон).
Ако не сте сигурни, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да използвате Onsetrogen, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
- имате запушване на червата или запек;
- казано Ви е, че черният Ви дроб не работи правилно;
- току-що сте претърпели или ви предстои операция за отстраняване на сливиците или сливиците;
- имате сърдечно заболяване или ако ви предстои анестетична операция (лекарства за вцепеняване);
- имате неравномерен сърдечен ритъм (аритмия);
- имате нарушени нива на кръвна сол като калий, натрий и магнезий.
Ако Onsetrogen трябва да се дава на дете, което приема лекарства за лечение на рак, които могат да повлияят чернодробната функция, трябва да се вземат специални предпазни мерки.
Други лекарства и онсетроген
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Уверете се, че Вашият лекар е наясно, че приемате следните лекарства:
- обезболяващо, наречено трамадол: облекчаващият ефект може да бъде намален,
- някои лекарства за епилепсия, като фенитоин или карбамазепин: ефектът на ондансетрон може да бъде намален,
- антибиотици като рифампицин (използван за лечение на туберкулоза, проказа и някои други инфекции: ефектът на ондансетрон може да бъде намален) или еритромицин,
- кетоконазол, лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции,
- лекарства за лечение на нередовен сърдечен ритъм (аритмия): ондансетрон може да увеличи ефекта им,
- лекарства за лечение на рак (като антрациклини или трастузумаб), антибиотици (като еритромицин), лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол) или други лекарства, които могат да нарушат сърдечния ритъм,
- бета-блокери, използвани за лечение на определени сърдечни или очни проблеми, безпокойство или за предотвратяване на мигрена,
- лекарства за лечение на депресия, като SSRI (селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин) или SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин), тъй като те могат да причинят серотонинов синдром, потенциално животозастрашаваща реакция. Симптомите на серотониновия синдром могат да включват комбинация от следното: гадене (гадене), повръщане, възбуда, объркване, диария, висока температура, високо кръвно налягане, прекомерно изпотяване, учестен пулс, халюцинации, загуба на координация, прекомерни рефлекси и кома.
Бременност и кърмене
Не използвайте Onsetrogen през първия триместър на бременността, тъй като ондансетрон може леко да увеличи риска вашето бебе да се роди с цепнатина на устната и/или цепнатина на небцето (отваряне или разделяне на горната устна и/или климат в устата).
Ако вече сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Onsetrogen.
Ако сте жена с детероден потенциал, може да ви бъде препоръчано да използвате ефективна контрацепция.
Не кърмете, ако се лекувате с Onsetrogen. Това е така, защото малко количество ондансетрон се екскретира в кърмата. Говорете с Вашия лекар или акушерка.
Онсетрогенът съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 2 ml или 4 ml, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да използвате Onsetrogen
Начин на приложение
Onsetrogen се прилага като интравенозна инжекция (във вена) или след разреждане като интравенозна инфузия (за по-дълъг период). Обикновено лекарството ще Ви бъде дадено от лекар или медицинска сестра.
Дозировка
Вашият лекар ще определи правилната доза за лечението с ондансетрон.
Дозата на лекарството варира в зависимост от Вашето лечение (химиотерапия/лъчетерапия или операция), чернодробната Ви функция и дали Ви се прилага ондансетрон чрез инжекция или инфузия.
Предотвратяване на гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия и лъчетерапия при възрастни
В деня на химиотерапията или лъчетерапията
- Обичайната доза за възрастни е 8 mg, приложена като бавна инжекция (за поне 30 секунди) във вена непосредствено преди химиотерапия или лъчетерапия, друга доза от 8 mg, приложена 12 часа по-късно. След химиотерапия, лекарството обикновено Ви се дава перорално (през устата) под формата на таблетки от 8 mg или сироп от 8 mg.
През следващите дни
- Обичайната доза за възрастни е една таблетка от 8 mg или сироп от 8 mg, приемана два пъти дневно,
- тази доза може да се дава за 5 дни.
В случай на химиотерапия или лъчетерапия, които са по-склонни да причинят гадене (гадене) и повръщане, може да Ви бъде приложена по-висока от обичайната доза. Вашият лекар ще реши.
Еднократна доза над 16 mg или 8 mg при пациенти на възраст над 75 години не трябва да се дава поради повишен риск от удължаване на QT интервала (забавено предаване на електрически сигнали, наблюдавани на ЕКГ, електрозапис на сърдечната функция).
Предотвратяване на гадене или повръщане след химиотерапия при деца на възраст над 6 месеца и юноши
Дозата се определя от Вашия лекар въз основа на размера на детето (телесна повърхност) или теглото.
В деня на химиотерапията
- първата доза се дава като инжекция във вена, точно преди химиотерапията на детето ви. След химиотерапия, лекарството на детето ви обикновено се дава перорално (през устата) 12 часа по-късно, под формата на сироп или таблетка.
През следващите дни
- 2 mg сироп, приеман два пъти дневно при малки деца и деца с тегло 10 kg или по-малко,
- една таблетка от 4 mg или сироп от 4 mg, приемана два пъти дневно при по-големи деца и деца с тегло над 10 kg,
- две таблетки от 4 mg или сироп от 8 mg, приемани два пъти дневно при тийнейджъри (или при деца с по-голяма телесна повърхност),
- тези дози могат да се дават за 5 дни.
Няма препоръки за употребата на ондансетрон за профилактика на предизвикано от химиотерапия забавено или продължително гадене и повръщане или при гадене и повръщане, предизвикано от лъчетерапия.
Профилактика и лечение на постоперативно гадене и повръщане
Възрастни:
- Обичайната доза за възрастни е 4 mg, приложена като бавна инжекция (за поне 30 секунди) във вена. За профилактика тази доза се дава непосредствено преди операцията.
- за деца над 1 месец и юноши дозата ще бъде определена от Вашия лекар. Най-високата доза е 4 mg, приложена като бавна инжекция (за поне 30 секунди) във вена. За профилактика тази доза се дава непосредствено преди операцията.
Няма препоръки за употребата на ондансетрон при лечението на следоперативно гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане
Общата дневна доза ондансетрон не трябва да надвишава 8 mg.
Инжектирането на ондансетрон започва да действа малко след прилагането му. Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако продължавате да се чувствате зле и повръщате.
Ако сте приели повече Onsetrogen, отколкото трябва
Опитът с предозиране с ондансетрон е ограничен. При няколко пациенти са съобщени следните симптоми: зрителни нарушения, тежък запек, ниско кръвно налягане и безсъзнание. Във всички случаи тези симптоми напълно отшумяват. Няма специфичен (и) антидот (и) за ондансетрон, поради което трябва да се лекуват само симптоми в случай на съмнение за предозиране. Ще се следи електрическата активност на сърцето ви. Не се препоръчва употребата на лекарство за повръщане (Uragoga ipecacuanha).
Ако получите някой от тези симптоми, говорете с Вашия лекар.
Onsetrogen ще бъде даден на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно Вие или Вашето дете да получите твърде много. Ако смятате, че Вие или Вашето дете сте получили твърде много или сте пропуснали доза, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако сте пропуснали да използвате Onsetrogen, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нечести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
Редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
- внезапна алергична реакция, понякога животозастрашаваща (реакция, при която тялото реагира на чуждо вещество с несъразмерно силен имунен отговор). Проявите могат да включват: подуване на ръцете, краката, глезените, клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане, обрив или сърбеж и копривна треска. Променени алергични реакции са наблюдавани и при пациенти, които са били алергични към лекарства от същата група.
- нарушения на сърдечния ритъм, наречени удължаване на QT интервала (забавено провеждане на електрически сигнал, който може да се види на ЕКГ, регистрирайки електрическата активност на сърцето). Някои хора могат да се развият в потенциално опасно сърдечно заболяване, известно като torsade de pointes. Това може да доведе до много ускорен сърдечен ритъм, причиняващ внезапна загуба на съзнание.
Други нежелани реакции включват:
Много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 души)
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
- чувство на топлина или горещи вълни,
- може да се появи зачервяване или дразнене на мястото на инжектиране (напр. обрив, уртикария, сърбеж), понякога се разпространява по вената, в която е дадено лекарството,
- промени в резултатите от чернодробните функционални тестове (ако сте получили ондансетрон чрез инжектиране с лекарство, наречено цисплатин, в противен случай този страничен ефект е по-рядък).
Нечести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
- неволеви нарушения на движението, напр. конвулсивно движение на очните ябълки, необичайни мускулни контракции, които могат да причинят въртящи се или резки движения на тялото,
- болка в гърдите, сърдечни аритмии (промени в сърдечната честота), хипотония (ниско кръвно налягане) и брадикардия (бавен сърдечен ритъм),
Редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
- замаяност по време на бързо интравенозно (във вена) приложение на ондансетрон,
- преходни зрителни нарушения (напр. замъглено зрение) предимно по време на интравенозно приложение.
Много редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)
- преходна или краткосрочна загуба на зрение, особено по време на интравенозно приложение.
Повечето от съобщените случаи на слепота са разрешени в рамките на 20 минути. Повечето пациенти са получавали химиотерапевтици, съдържащи цисплатин. Съобщава се, че някои случаи на преходна слепота произхождат от мозъчната кора.
Страничните ефекти при деца и юноши са сравними с тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Onsetrogen
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Инфузионният разтвор трябва да се използва веднага след разреждане и не трябва да се съхранява.
Разтворът трябва да се проверява визуално преди употреба (дори след разреждане). Може да се използва само бистър разтвор, практически без частици.
Лекарството е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Onsetrogen
- Активното вещество е ондансетрон (като ондансетрониев хлорид дихидрат).
Един ml инжекционен разтвор съдържа 2 mg ондансетрон.
Всяка ампула от 2 ml съдържа 4 mg ондансетрон.
Всяка ампула от 4 ml съдържа 8 mg ондансетрон.
- Другите съставки са: натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), вода за инжекции.
Как изглежда Onsetrogen и какво съдържа опаковката
Onsetrogen е бистър разтвор, доставян в кехлибарени стъклени ампули тип 1, съдържащи 2 ml или 4 ml разтвор.
Опаковка от 1, 2, 5 и 10 ампули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Дъблин 13, Ирландия
21-ви национален път Атина-Ламия, 145 68 Атина, Гърция
Фармацевтична индустрия Pharmathen
Ул. Dervenakion 6, 15351 Pallini Attikis, Атина, Гърция
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Франция
Mylan Dura GmbH
Wittichstraβe 6, 64295 Дармщат, Германия
Viale dell ’Innovazione 3, 20126 Милано (Мичиган), Италия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Тел. номер: +421 2 32 199 100
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Ondansetron Mylan 2 mg/ml инжекционен разтвор
Дания: Setrogen, инжекционен разтвор 2 mg/ml
Исландия: Ondansetron Mylan 2 mg/ml Stungulyph, lausn
Германия: Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung
Словакия: Onsetrogen 2 mg/ml
Италия: Ondansetrone Mylan Generics Italia
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инструкции за употреба/работа
Onsetrogen може да се разрежда с един от следните инфузионни разтвори:
- 0,9% разтвор на натриев хлорид;
- 5% разтвор на глюкоза;
- 10% разтвор на манитол;
- 0,3% разтвор на калиев хлорид + 0,9% разтвор на натриев хлорид;
- 0,3% разтвор на калиев хлорид + 5% разтвор на глюкоза;
- Инфузионен разтвор на Рингер.
Несъвместимости
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на препоръчаните по-горе инфузионни разтвори.