Писмена информация за потребителя
Keppra 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Keppra и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Keppra
3. Как се прилага Keppra
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Keppra
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Keppra и за какво се използва
Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство, използвано за лечение на епилептични припадъци).
Keppra се използва:
• отделно при възрастни и юноши на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на някои форми на епилепсия. Епилепсията е заболяване, при което пациентът има повтарящи се припадъци. Леветирацетам се използва за лечение на форма на епилепсия, при която гърчовете първоначално засягат само едната страна на мозъка, но след това могат да се разпространят в по-голяма площ от двете страни на мозъка (частични гърчове със или без вторично генерализиране). Леветирацетам е предписан от Вашия лекар за намаляване на броя на гърчовете.
• като допълнителна терапия към други антиепилептични лекарства за лечение на:
• пристъпи с частично начало със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета от 4-годишна възраст
• миоклонични припадъци (кратки мускулни потрепвания или мускулни групи) при възрастни и юноши на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия
• първични генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за която се смята, че има генетични причини).
Keppra концентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациенти, при които пероралното приложение на антиепилептичното лекарство Keppra временно не е възможно.
2. Какво трябва да знаят, преди да ви дадат Keppra
• ако сте алергични към леветирацетам, производни на пиролидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Keppra
• Ако имате проблеми с бъбреците, следвайте инструкциите на Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали дозата Ви трябва да бъде коригирана.
• Ако забележите забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертета при вашето дете, моля, свържете се с Вашия лекар.
• Няколко души, лекувани с антиепилептици като Keppra, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако получите някакви симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля свържете се с Вашия лекар.
Деца и юноши
Keppra не е предназначен за монотерапия при деца и юноши под 16-годишна възраст.
Други лекарства и Keppra
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не приемайте макрогол (лекарство, използвано като слабително) 1 час преди и 1 час след приема на леветирацетам, тъй като той може да загуби ефекта си.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. Трябва да приемате леветирацетам по време на бременност, само ако Вашият лекар сметне за необходимо след внимателно обмисляне.
Не трябва да спирате лечението, без да говорите с Вашия лекар.
Рискът от вродени дефекти за вашето неродено бебе не може да бъде напълно изключен. По време на лечението не се препоръчва кърмене.
Шофиране и работа с машини
Keppra може да наруши способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини, тъй като може да причини сънливост. Вероятността е по-висока в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато не се установи, че способността ви да го направите не е засегната.
Keppra съдържа натрий
Една максимална единична доза концентрат Keppra съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) натрий на флакон). Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как се прилага Keppra
Keppra ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра като интравенозна инфузия. Keppra трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.
Интравенозната форма е алтернатива на пероралното приложение. Можете да преминете от филмирани таблетки или перорален разтвор към интравенозна формулировка или обратно без корекция на дозата. Вашата обща дневна доза и честота на приложение ще останат същите.
Монотерапия
Доза при възрастни и юноши (на 16 и повече години):
Обичайна доза: между 1000 mg и 3000 mg всеки ден.
Ако приемате Keppra за първи път, Вашият лекар ще Ви го предпише по-ниска доза през 2 седмици преди най-ниската обичайна доза.
Допълнителна терапия
Доза при възрастни и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече: Обичайна доза: между 1000 mg и 3000 mg всеки ден.
Доза при деца (4 до 11 години) и юноши (12 до 17 години години) с тегло под 50 kg: Обичайна доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден.
Начин и начин на приложение:
Keppra е за интравенозно приложение.
Препоръчителната доза трябва да се разрежда в поне 100 ml съвместим разтворител и да се влива в продължение на 15 минути. За лекари и медицински сестри вижте раздел 6 за по-подробни инструкции как да използвате Keppra.
Продължителност на лечението:
• Няма опит с интравенозно приложение на леветирацетам за повече от 4 дни.
Ако спрете да използвате Keppra:
При спиране на лечението, както и при други антиепилептични лекарства, Keppra трябва да се преустановява постепенно, за да се избегне повишена честота на гърчове. Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Keppra, той или тя ще Ви инструктира как постепенно да спрете приема на Keppra.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близката спешна помощ, ако забележите:
• слабост, замаяност или замаяност или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция
• подуване на лицето, устните, езика и гърлото (оток на Quinke)
• грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от разпространение на високотемпературен кожен обрив, доказано повишаване на чернодробните ензими при кръвни тестове и увеличаване на типа бели кръвни клетки (еозинофилия), уголемяване на лимфните възли (лекарствена реакция с еозинофилия) системни симптоми [DRESS])
• симптоми като нисък обем урина, умора, гадене, повръщане, объркване и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да са признаци на внезапно намаляване на бъбречната функция
• кожен обрив, който може да образува мехури и прилича на малки мишени (тъмни точки, заобиколени от по-бледа област в средата, с тъмен пръстен около него) (еритема мултиформе)
• обширен обрив с мехури и пилинг по цялото тяло, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson)
• тежка форма на обрив, причиняваща лющене на кожата на повече от 30% от телесната повърхност (токсична епидермална некролиза)
• симптоми на тежки психични промени или състояния, при които някой забелязва признаци на объркване, сънливост (сънливост), загуба на памет (амнезия), проблеми с паметта (забрава), необичайно поведение или други неврологични симптоми, включително неволни или неконтролируеми движения. Тези симптоми може да са признаци на мозъчно увреждане (енцефалопатия).
Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит (възпаление на назофаринкса), сънливост
(сънливост), главоболие, умора и световъртеж. Нежеланите реакции като сънливост, умора и световъртеж може да са по-чести в началото на лечението или при повишаване на дозата, но тези ефекти трябва да намаляват с течение на времето.
Много чести: може да засегне повече от 1 на 10 души
• назофарингит (възпаление на носоглътката); • сънливост (сънливост); главоболие.
Често: може да засегне до 1 на 10 души
• анорексия (загуба на апетит);
• депресия, враждебност или агресия, безпокойство, безсъние, нервност или раздразнителност;
• припадъци, дисбаланс, замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (произволно разклащане);
• световъртеж (виене на свят);
• коремна болка, диария, диспепсия (лошо храносмилане), повръщане, гадене;
Нечести: може да засегне до 1 на 100 души
• намален брой тромбоцити, намален брой бели кръвни клетки;
• отслабване, наддаване на тегло;
• опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психично разстройство, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, възбуда;
• амнезия (загуба на памет), нарушение на паметта (забрава), анормална координация/атаксия (нарушена координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушено внимание (загуба на концентрация);
• диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
• повишени/необичайни стойности на теста за чернодробна функция;
• косопад, екзема, сърбеж; • мускулна слабост, миалгия (мускулна болка);
Редки: може да засегне до 1 на 1000 души
• намален брой на всички видове кръвни клетки;
• тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS, анафилактични реакции [тежки алергични реакции], оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
• намалени нива на натрий в кръвта;
• самоубийство, личностни разстройства (поведенчески проблеми), необичайно мислене (бавно мислене, неспособност за концентрация);
• енцефалопатия (вижте "Незабавно уведомете Вашия лекар" за подробно описание на симптомите)
• неконтролируеми мускулни крампи, засягащи главата, торса и крайниците, затруднено управление на движенията, хиперкинезия (прекомерна активност);
• панкреатит (възпаление на панкреаса);
• чернодробна недостатъчност, хепатит (жълтеница);
• внезапно намаляване на бъбречната функция;
• кожен обрив, който може да образува мехури и прилича на малки мишени (тъмни точки, заобиколени от по-бледа област в средата, с тъмен пръстен около него) (еритема мултиформе), голям обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите
(Синдром на Stevens-Johnson) и по-тежка форма на ексфолиране на кожата на повече от 30% от телесната повърхност (токсична епидермална некролиза);
• разграждане на мускулната тъкан (рабдомиолиза) и свързаното с това повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта. Честотата е значително по-висока при японски пациенти в сравнение с пациенти от други страни;
• изкривеност или затруднено ходене.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Keppra
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Keppra
Активното вещество е леветирацетам. Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 100 mg леветирацетам. Другите съставки са натриев ацетат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Как изглежда Keppra и какво съдържа опаковката
Keppra концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра, безцветна, стерилна течност.
Keppra концентрат за инфузионен разтвор е опакован в картонена кутия с 10 флакона от 5 ml.
Притежател на решението за регистрация
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюксел, Белгия.
Производител
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия
или Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Италия.
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Белгия/Белгия/Белгия
UCB Pharma SA/NV
Тел/тел: + 32/(0) 2 559 92 00
Литва
UCB Pharma Oy Финландия
Тел: +358 9 2514 4221 (Финландия) България
Чехия
Тел: + 420 221 773 411
Унгария
UCB Magyarország Kft.
Тел .: + 36- (1) 391 0060
Дания
Тел: + 45/32 46 24 00
Малта
Тел: + 356/21 37 64 36
Германия
UCB Pharma GmbH
Тел: + 49/(0) 2173 48 4848
Холандия
Тел .: + 31/(0) 76-573 11 40
Естония
UCB Pharma Oy Финландия
Тел: +358 9 2514 4221 (Швеция)
Норвегия
Тел: + 45/32 46 24 00
Гърция
Тел: + 30/2109974000
Австрия
UCB Pharma GmbH
Тел: +43 (0) 1 291 80 00
Испания
Тел: + 34/91 570 34 44
Полша
UCB Pharma Sp. зоологическа градина.
Тел .: + 48 22 696 99 20
Франция
Тел: + 33/(0) 1 47 29 44 35
Португалия
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Тел: + 351/21 302 5300
Хърватия
Medis Adria d.o.o.
Тел: +385 (0) 1 230 34 46
Румъния
UCB Pharma România S.R.L.
Тел: + 40 21 300 29 04
Ирландия
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Тел: + 353/(0) 1-46 37 395
Словения
Тел: +386 1 589 69 00
Исландия
Тел: + 354 535 7000
Република Словакия
UCB s.r.o., организационна единица
Тел: + 421 (0) 2 5920 2020
Италия
Тел: + 39/02 300 791
Финландия/Финландия
UCB Pharma Oy Финландия
Puh/Тел: +358 9 2514 4221
Напредък
Лайффарма (Z.A.M.) Ltd
Тел: + 357 22 34 74 40
И АР БЪЛГАРИЯ ЕООД
Тел .: + 359 (0) 2 962 30 49
Швеция
Тел: + 46/(0) 40 29 49 00
Люксембург
UCB Pharma SA/NV
Телефон/тел: + 32/(0) 2 559 92 00
Латвия
UCB Pharma Oy Финландия
Тел: +358 9 2514 4221 (Сомия)
Великобритания
Тел: +44/(0) 1753 534 655
Тази листовка е актуализирана за последно .
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти: Инструкции за правилна употреба на Keppra са дадени в раздел 3.
Всеки флакон с концентрат Keppra съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml). За препоръчителната подготовка и приложение на концентрат Keppra вижте Таблица 1 за обща дневна доза от 500 mg, 1000 mg, 2000 mg или 3000 mg, разделена на две дози.
Таблица 1. Приготвяне и приложение на концентрат Keppra