Писмена информация за потребителя
INVANZ 1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява INVANZ и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да получите INVANZ
- Как да използвате INVANZ
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате INVANZ
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява INVANZ и за какво се използва
INVANZ съдържа ертапенем, бета-лактамен антибиотик. Той има способността да унищожава широк спектър от бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни части на тялото.
INVANZ може да се дава на хора на възраст над 3 месеца.
Вашият лекар е предписал INVANZ, тъй като Вие или Вашето дете имате един (или повече) от следните видове инфекция:
- коремна инфекция,
- белодробна инфекция (пневмония),
- гинекологични инфекции,
- инфекции на кожата на краката при пациенти с диабет.
- предотвратяване на инфекции на мястото на хирургията след операция на дебелото черво или ректума при възрастни.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите INVANZ
Не използвайте INVANZ
- ако сте алергични към лекарството (ертапенем) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако сте алергични към антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми (които се използват за лечение на различни инфекции).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате INVANZ.
Ако развиете алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив) по време на лечението, уведомете незабавно Вашия лекар, тъй като може да се наложи незабавна медицинска помощ.
Докато антибиотиците, включително INVANZ, убиват определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да се размножават повече от обикновено. Това се нарича свръхрастеж. Вашият лекар ще Ви наблюдава за свръхрастеж на бактерии и ще Ви лекува, ако е необходимо.
Ако имате диария преди, по време или след лечението с INVANZ, важно е да уведомите Вашия лекар. Това е така, защото може да получите състояние, известно като колит (възпаление на червата). Не приемайте никакви лекарства за лечение на диария, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Ако приемате лекарства, наречени валпроева киселина или натриев валпроат (вижте по-долу ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И INVANZ), кажете на Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар за всички здравословни проблеми, които имате или сте имали, включително:
- заболяване на бъбреците. Особено важно е Вашият лекар да знае дали имате бъбречно заболяване и получавате диализно лечение,
- алергии към всяко лекарство, включително антибиотици,
- нарушения на централната нервна система, като напр локализирани студени тръпки или гърчове.
Деца и юноши (на възраст от 3 месеца до 17 години)
Опитът с INVANZ при деца под две години е ограничен. За тази възрастова група лекарят ще реши в зависимост от възможните ползи от използването му. Няма опит при деца под 3-месечна възраст.
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И INVANZ
Винаги информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате лекарства, наречени валпроева киселина или натриев валпроат (използвани за лечение на епилепсия, биполярно разстройство, мигрена или шизофрения). Това е така, защото INVANZ може да повлияе на начина на действие на други лекарства. Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате INVANZ в комбинация с тези други лекарства.
Бременност и кърмене
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете, преди да започнете лечение с INVANZA.
INVANZ не е проучван при бременни жени. INVANZ не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не реши, че потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите, преди да започнете лечение с INVANZA.
Жените, получаващи INVANZ, не трябва да кърмят, тъй като той е открит в кърмата и следователно може да засегне кърменото бебе.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, освен ако не знаете как да реагирате на това лекарство.
Съобщавани са някои нежелани реакции при INVANZE, като например виене на свят и сънливост, които могат да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
INVANZ съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа приблизително 6,0 mEq (приблизително 137 mg) натрий на доза от 1,0 g, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как да използвате INVANZ
INVANZ винаги ще бъде подготвен и ще Ви бъде даден интравенозно (във вена) от лекар или друг медицински специалист. Препоръчителната доза INVANZ за възрастни и юноши на 13 и повече години е 1 грам (g), даван веднъж дневно. Препоръчителната доза за деца на възраст от 3 месеца до 12 години е 15 mg/kg, давана два пъти дневно (да не надвишава 1 g/ден). Вашият лекар ще реши колко дни трябва да се лекувате.
За профилактика на инфекции на мястото на хирургичната интервенция след операция на дебелото черво или ректума, препоръчителната доза INVANZ е 1 g, приложена като единична интравенозна доза 1 час преди операцията.
Много е важно да продължите лечението с INVANZ толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Ако получите повече INVANZA, отколкото имате
Ако се притеснявате, че сте получили твърде много INVANZA, незабавно се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист.
Ако пропуснете доза INVANZA
Ако се притеснявате, че сте пропуснали доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възрастни на 18 и повече години:
Сериозни алергични реакции (анафилаксия), симптоми на свръхчувствителност (алергични реакции, включително обрив, треска, необичайни кръвни тестове) са докладвани от стартирането му. Първите признаци на тежка алергична реакция могат да включват подуване на лицето и/или гърлото. Ако се появят тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи незабавна медицинска помощ.
Най-честите (повече от 1 на 100 пациенти и по-малко от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции са:
- главоболие,
- диария, гадене, повръщане,
- обрив, сърбеж,
- проблеми с вената, в която се прилага лекарството (включително възпаление, подуване, подуване на мястото на инжектиране или изтичане на течност в тъканта и кожата около мястото на инжектиране),
- увеличаване на броя на тромбоцитите,
- промени в чернодробните функционални тестове.
Нечести (повече от 1 на 1000 пациенти и по-малко от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции са:
- виене на свят, сънливост, безсъние, объркване, гърч,
- ниско кръвно налягане, забавен пулс,
- задух, възпалено гърло,
- запек, инфекция на устата с дрожди, диария, свързана с антибиотици, регургитация на стомашната киселина, сухота в устата, лошо храносмилане, загуба на апетит,
- зачервяване на кожата,
- вагинално течение и дразнене,
- коремна болка, умора, гъбична инфекция, висока температура, подуване, болка в гърдите, нарушение на вкуса,
- промени в някои лабораторни изследвания на кръв и урина.
Рядко съобщавани (повече от 1 на 10 000 пациенти и по-малко от 1 на 1 000 пациенти) нежелани реакции са:
- намаляване на броя на белите кръвни клетки, намаляване на броя на тромбоцитите,
- ниска кръвна захар,
- възбуда, тревожност, депресия, треперене,
- неравномерен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане, кървене, ускорен сърдечен ритъм,
- подуване на носната лигавица, кашлица, кървене от носа, пневмония, необичайни дихателни звуци, хрипове,
- възпаление на жлъчния мехур, затруднено преглъщане, невъзможност за задържане на изпражнения, жълтеница, чернодробно заболяване,
- възпаление на кожата, гъбична инфекция на кожата, пилинг на кожата, инфекция на рани след операция,
- мускулни крампи, болки в раменете,
- инфекция на пикочните пътища, бъбречно увреждане,
- аборт, генитално кървене,
- алергия, дискомфорт, възпаление на таза, промени в бялото на окото, припадък.
Съобщените нежелани реакции (честота неизвестна) от пускането на лекарството на пазара са:
- халюцинации,
- намалено съзнание,
- променено психическо състояние (включително агресия, делириум, дезориентация, промени в психичното състояние),
- необичайни движения,
- мускулна слабост,
- нестабилно ходене,
- петна по зъбите.
Съобщени са и промени в някои лабораторни кръвни изследвания.
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете повдигнати или пълни с течност кожни петна върху голяма част от тялото си.
Деца и юноши (на възраст от 3 месеца до 17 години):
Най-честите (повече от 1 на 100 пациенти и по-малко от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции са:
- диария,
- обрив от памперс,
- болка на мястото на инфузията,
- промени в броя на белите кръвни клетки,
- промени в чернодробните функционални тестове.
Нечести (повече от 1 на 1000 пациенти и по-малко от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции са:
- главоболие,
- горещи вълни, високо кръвно налягане, подкожни подкожни червени или лилави плоски петна,
- цветна табуретка, черна катранена табуретка,
- зачервяване на кожата, кожен обрив,
- парене, сърбеж, зачервяване и топлина на мястото на инфузията, зачервяване на мястото на инжектиране,
- увеличаване на броя на тромбоцитите,
- промени в някои лабораторни кръвни тестове.
Съобщените нежелани реакции (неизвестна честота) от пускането на лекарството на пазара са:
- халюцинации,
- променено психическо състояние (включително агресия).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате INVANZ
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Първите 2 числа означават месеца, следващите 4 цифри показват годината.
Да се съхранява под 25 ° C.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа INVANZ
Активното вещество в INVANZ е 1 g ертапенем.
Другите съставки са: натриев бикарбонат (E500) и натриев хидроксид (E524).
Как изглежда INVANZ и какво съдържа опаковката
INVANZ е бял до почти бял, лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Разтворите на INVANZ са безцветни до светложълти. Промените в цвета в този диапазон не оказват влияние върху ефикасността.
INVANZ се предлага в опаковки от 1 флакон или 10 флакона.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Харлем
Производител
Лаборатории Merck Sharp & Dohme - Chibret
Route de Marsat - Riom
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Belgique/België/Belgien
MSD Белгия BVBA/SPRL
Литва
UAB Merck Sharp & Dohme
Тел. + 370 5 278 02 47
България
Марк Шарп и Дом България ЕООД
Телефон: +359 2 819 3737
Люксембург
MSD Белгия BVBA/SPRL
Чехия
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Тел .: +420 233 010 111
Унгария
MSD Pharma Hungary Kft.
Тел .: +361 888 53 00
Дания
MSD Дания ApS
Тел: +45 44 82 40 00
Малта
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел: 8007 4433 (+356 99917558)
Германия
Arzneimittel und Consilium GmbH
Тел. +49 (0) 6252/95-7000
Холандия
Merck Sharp & Dohme BV
Тел: 0800 9999000
Естония
Merck Sharp & Dohme OÜ
Тел .: +372 6144 200
Норвегия
Тел: +47 32 20 73 00
Гърция
Тел: + 30 210 98 97 300
Австрия
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел: +43 (0) 1 26 044
Испания
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Тел: +34 91 321 06 00
Полша
MSD Polska Sp.z o.o.
Тел .: +48 22 549 51 00
Франция
Тел: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Португалия
Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел: +351 21 4465700
Хърватия
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Тел: + 385 1 6611 333
Румъния
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел: + 4021 529 29 00
Ирландия
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Тел: +353 (0) 1 2998700
Словения
Merck Sharp & Dohme, иновативна здравна фирма d.o.o.
Тел: +386 1 5204201
Исландия
Сими: +354 535 7000
Република Словакия
Merck Sharp & Dohme, стр. r. относно.
Тел .: +421 2 58282010
Италия
Тел: +39 06 361911
Финландия/Финландия
Puh/Тел: +358 (0) 9 804650
Напредък
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел: 80000 673 (+357 22866700)
Швеция
Merck Sharp & Dohme (Швеция) AB
Тел: +46 (0) 77 5700488
Латвия
SIA Merck Sharp & Dohme Латвия
Тел: +371 67364 224
Великобритания
Merck Sharp & Dohme Limited
Тел: +44 (0) 1992 467272
Тази листовка е актуализирана за последно