Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2020/00012-PRE 2016/00373-Z
Писмена информация за потребителя
Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml сироп
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 5 дни (в рамките на 3 дни при деца), трябва да се консултирате с лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ambroxol Dr.Max и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ambroxol Dr.Max
3. Как да приемате Ambroxol Dr.Max
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ambroxol Dr.Max
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ambroxol Dr.Max и за какво се използва
Това лекарство се използва при остри и хронични респираторни заболявания. Това са остър и рецидивиращ бронхит, ларинкс и трахея и дългосрочни заболявания като хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест.
Пациенти с остри респираторни заболявания могат да приемат това лекарство без препоръка на лекар. Пациентите с хронично респираторно заболяване трябва да приемат това лекарство само по съвет на лекар.
Острото заболяване в началото обикновено се придружава от суха дразнеща кашлица или дори усещане за парене в гърдите поради бронхит и пресипналост при ларингит. Впоследствие настъпва образуването на влажна слуз и постепенното й отхрачване. При хронични заболявания могат да се появят и двата вида кашлица - суха дразнеща кашлица и влажна (продуктивна) кашлица с кашляща слуз.
Амброксолиев хлорид, лекарството в Ambroxol Dr.Max, увеличава секрецията на слуз от дихателните пътища, произвежда белодробно сърфактант (вещество, което покрива вътрешните стени на белодробния мехур) и стимулира действието на реснички, които транспортират слуз. Тези ефекти водят до значително втечняване, по-добро движение и отделяне на слуз (мукоцилиарен клирънс), което улеснява кашлицата и облекчава кашлицата.
Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml сироп се използва главно за лечение на деца под 12-годишна възраст, но може да се използва и при възрастни и юноши. При деца под 2-годишна възраст това лекарство може да се дава само по съвет на лекар.
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 5 дни (в рамките на 3 дни при деца), трябва да се свържете с лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ambroxol Dr.Max
Не приемайте Ambroxol Dr.Max:
- ако сте алергични към амброксолиев хлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ambroxol Dr.Max:
- ако имате продължителна кашлица,
- ако имате астма или имате тежки астматични пристъпи,
- ако имате или сте имали проблеми с черния дроб или бъбреците,
- ако имате язва на стомаха или дванадесетопръстника.
Съобщавани са сериозни кожни реакции, свързани с амброксол хлорид. Ако развиете кожен обрив (включително увреждане на лигавиците като устата, гърлото, носа, очите, гениталиите), спрете приема на Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml сироп и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Други лекарства и Ambroxol Dr.Max
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Прилагането на Ambroxol Dr.Max с антибиотици (амоксицилин, цефуроксим и еритромицин) води до повишени нива на антибиотици в слузта, образувана в дихателните пътища, което може да се счита за желан ефект.
Едновременната употреба на Ambroxol Dr.Max с подтискащи кашлицата (напр. Кодеин) не се препоръчва, тъй като тези лекарства потискат отхрачването на слуз, което може да доведе до тежка обструкция на дихателните пътища.
Не са докладвани клинично значими нежелани лекарствени реакции при други лекарства.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Амброксол Dr.Max сироп не се препоръчва по време на бременност, особено през първите три месеца.
Употребата на Ambroxol Dr.Max не се препоръчва, ако кърмите, тъй като амброксол хлорид се екскретира в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Ambroxol Dr.Max съдържа сорбитол
Това лекарство съдържа 3500 mg сорбитол във всяка доза от 10 ml, което съответства на 350 mg/ml. Максималната препоръчителна дневна доза (30 ml) съдържа 10,5 g сорбитол. Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вие (или Вашето дете) сте били уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари или ако сте диагностицирани с наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което не можете да обработите фруктоза, говорете с Вашия първо лекар как вие (или вашето дете) приемате или приемате това лекарство. Сорбитолът може да причини лошо храносмилане и може да има лек преувеличаващ ефект.
Ambroxol Dr.Max съдържа натриев бензоат
Това лекарство съдържа 15 mg натриев бензоат във всяка доза от 10 ml, съответстваща на 1,5 mg/ml. Натриевият бензоат може да влоши новородената жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) (до 4 седмична възраст).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Ambroxol Dr.Max
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е
- Възрастни и юноши от 12-годишна възраст: 10 ml 3 пъти на ден
- Деца от 6 до 12 години: 5 ml 2 до 3 пъти на ден
- Деца от 2 до 5 години: 2,5 ml 3 пъти на ден
- Деца под 2 години: 2,5 ml два пъти дневно
Използвайте предоставената измервателна спринцовка за правилно дозиране.
Употреба при деца
Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml сироп трябва да се дава на деца под 2-годишна възраст само по препоръка на лекар.
Ambroxol Dr.Max сироп е предназначен само за перорално приложение (през устата).
Ambroxol Dr.Max сироп може да се приема със или без храна. След приложението се препоръчва да изпиете чаша вода и да увеличите приема на течности през целия ден.
Продължителността на лечението с Ambroxol Dr.Max се определя индивидуално в зависимост от индикацията и вида на заболяването. Ако обаче симптомите на остро дихателно заболяване не се подобрят по време на лечението или се влошат в рамките на 5 дни (в рамките на 3 дни при деца), говорете с Вашия лекар.
Не приемайте това лекарство без съвет от Вашия лекар повече от 10 дни.
Продължителната употреба на Ambroxol Dr.Max при хронични респираторни заболявания е възможна само по препоръка на лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ambroxol Dr.Max
Ако сте приели повече от необходимата доза Ambroxol Dr.Max, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Към днешна дата не са докладвани специфични признаци на предозиране при хора. Въз основа на съобщения за случайни предози и/или грешки при лечението, са наблюдавани прояви, съответстващи на известните странични ефекти на Ambroxol Dr.Max в препоръчаните дози и може да изискват подходящо лечение на симптомите.
Ако сте пропуснали да приемете Ambroxol Dr.Max
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е почти време за следващата доза. Ако това се случи, пропуснете пропуснатата доза и приемете следващата доза, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Често (може да засегне до 1 на 10 души):
- вкусово разстройство
- намалена чувствителност в гърлото
- гадене
- намалена чувствителност в устата и езика
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души):
- диария
- повръщане
- лошо храносмилане
- суха уста
- стомашни болки
Редки (може да засегне до 1 на 1000 души):
- реакции на свръхчувствителност
- обрив
- кошери
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- анафилактични (алергични) реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем (бързо развиващ се оток на кожата, подкожната лигавица или субмукозни тъкани) и сърбеж
- сериозни кожни странични ефекти (включително еритема мултиформе (кожно заболяване със зачервяване на кожата и мехури), синдром на Stevens-Johnson (голяма форма на многообразен оток)/токсична епидермална некролиза (животозастрашаващо заболяване с умиране и пилинг на кожата) и остра тежка кожна реакция, проявяваща се чрез засяване на кожата))
- сухота в гърлото
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ambroxol Dr.Max
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
След първо отваряне, използвайте в рамките на 6 месеца.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ambroxol Dr.Max
- Активното вещество е амброксолиев хлорид 3 mg в 1 ml сироп.
- Другите съставки (помощни вещества) са: натриев бензоат (E211), сорбитол (E420), сукралоза, хидроксиетилцелулоза, лимонена киселина, монохидрат (E330), ягодов аромат 501 440 T (съставен от пропилей гликол (E1520) и ароматизанти) и вода, изчистен.
Как изглежда Ambroxol Dr.Max и какво съдържа опаковката
Ambroxol Dr.Max е безцветна или светложълта течност с ягодов аромат.
Сиропът Ambroxol Dr.Max е опакован в бутилка от тъмно стъкло с устойчива на деца пластмасова капачка с винт, външна капачка с приставка за измервателна спринцовка в хартиена кутия. Всяка опаковка съдържа пластмасова спринцовка за измерване.
Размер на опаковката: 100 ml, 200 ml.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Dr.Max Pharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Прага 1, Чехия
Производител
Балканфарма-Троян АД, ул. Крайречна 1, 5600 Троян, България
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чешка република Ambroxol Dr.Max
Полша Ambroxol Dr.Max
Словакия Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml сироп
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2020 г.