Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2018/05081-Z1A 2014/05408-REG
ЛИСТОВКА
Сироп Хедектон
сух екстракт от листа от бръшлян
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява сиропът Hedecton и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете сироп Хедектон
3. Как да приемате сироп Hedecton
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате сироп Hedecton
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява сиропът Hedecton и за какво се използва
Хедектон сироп е билково лекарство за кашлица с мокра кашлица при възрастни, юноши и деца на възраст от 2 до 11 години.
Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете сироп Хедектон
Не приемайте сироп Hedecton
- ако сте алергични към листа от бръшлян, растения аралка или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- деца под 2-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство, тъй като като цяло симптомите на респираторно заболяване могат да се влошат при тази група пациенти (симптомите могат да се влошат).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете сироп Хедектон
- ако развиете задух, треска или гнойна слуз,
- ако приемате лекарства за кашлица (опиатни антитусивни средства) като кодеин или декстрометорфан. Едновременната употреба на тези лекарства не се препоръчва без консултация с лекар.
Ако имате стомашни проблеми като гастрит или стомашни язви, се препоръчва повишено внимание.
Деца
Ако детето ви на възраст от 2 до 4 години има постоянна и повтаряща се кашлица, говорете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали това лекарство е подходящо за Вашето дете.
Други лекарства и сироп Hedecton
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Взаимодействието между Hedecton и други лекарства е неизвестно.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Хедектон сироп и храни, напитки и алкохол
Не се изисква действие.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Бременност
Хедектон сироп не се препоръчва по време на бременност. Липсват или са ограничени данни за употребата на сух екстракт от листа на бръшлян при бременни жени.
Кърмене
Хедектон сироп не се препоръчва по време на кърмене. Не е известно дали компонентите на сухия екстракт от листа от бръшлян или продуктите от неговото превръщане се екскретират в кърмата. Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Плодовитост
Няма налични данни за ефекта на екстракта от сух бръшлян върху плодовитостта.
Шофиране и работа с машини
Не се изисква действие. Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Сиропът Хедектон съдържа малтитол
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате сироп Hedecton
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителна доза
[Препоръчително дозиране с мерителна лъжичка]
Юноши, възрастни и възрастни хора
Една мерителна лъжица с 5 ml сироп три пъти на ден (105 mg сух екстракт от листа от бръшлян на ден).
Деца на възраст 6 - 11 години
Една мерителна лъжица с 5 ml сироп два пъти дневно (70 mg сух екстракт от листа от бръшлян).
Деца на възраст 2 - 5 години
½ мерителна лъжица с 2,5 ml сироп два пъти дневно (35 mg сух екстракт от листа от бръшлян на ден).
Деца под 2 години
Не давайте това лекарство на деца под 2-годишна възраст (вижте точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете сироп Hedecton").
Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми
Няма препоръчителна доза за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
[Препоръчителна доза с помощта на измервателна спринцовка]
Юноши, възрастни и възрастни хора
5 ml сироп три пъти дневно (105 mg сух екстракт от листа от бръшлян на ден).
Деца на възраст 6 - 11 години
5 ml сироп два пъти дневно (70 mg сух екстракт от листа от бръшлян на ден).
Деца на възраст 2 - 5 години
2,5 ml сироп два пъти дневно (35 mg сух екстракт от листа от бръшлян на ден).
Деца под 2 години
Не давайте това лекарство на деца под 2-годишна възраст (вижте точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете сироп Hedecton").
Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми
Няма препоръчителна доза за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Лъжица за дозиране/спринцовка за дозиране е включена в опаковката за точно дозиране.
Начин на приложение
За вътрешна употреба.
Разклатете внимателно преди употреба.
Как да използвате спринцовката за дозиране:
На спринцовката е отпечатана измервателна скала за точно дозиране.
- Поставете спринцовката за дозиране в отворената бутилка. Внимателно го натиснете в бутилката, докато тя се постави здраво. По това време буталото трябва да е в спринцовката.
- Внимателно обърнете бутилката с главата надолу и внимателно изтеглете течността, като издърпате буталото върху избраната маркировка за дозиране.
- Обърнете бутилката и извадете спринцовката, като я завъртите леко. Затворете бутилката след приемане на доза.
- Сиропът може да се приема чрез изпразване на спринцовката директно в устата към лицето или с помощта на лъжица.
- След като вземете дозата, почистете частите на спринцовката и ги подсушете.
Време на употреба
Ако симптомите продължават повече от 7 дни, докато приемате това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече Hedecton, отколкото трябва
Ако случайно сте приели една или две единични дози повече, отколкото трябва, някакви странични ефекти са малко вероятни. Приемът на значително повече от лекарството обаче може да причини гадене, повръщане, диария и възбуда. Потърсете медицинска помощ, ако се появят тези симптоми.
Съобщава се за случай на четиригодишно дете, което е развило агресия и диария след неволно използване на екстракт от бръшлян в количество от 1,8 g растително вещество, което съответства на приблизително 43 ml Hedecton.
Ако сте пропуснали да приемете сироп Hedecton
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честота неизвестна (от наличните данни):
- стомашно разстройство (гадене, повръщане, диария)
Честота неизвестна (от наличните данни)
- алергични реакции като копривна треска, кожен обрив, задух (затруднено дишане)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате сироп Хедектон
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Информация за срока на годност след първо отваряне
След първо отваряне на бутилката, сиропът Hedecton може да се използва 6 месеца.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Хедектон сироп
Лекарството е сух екстракт от листа от бръшлян.
100 ml сироп съдържа 0,7 g сух екстракт от лист от бръшлян (Hedera helix L., folium) в съотношение (4 - 8: 1), което е съотношението на количеството използвано растително вещество (лист от бръшлян) към полученото екстракт.
Екстрагентът е етанол 30% w/w (тегловни проценти).
Другите съставки са: малтитол, разтвор; калиев сорбитан, ксантанова смола, безводна лимонена киселина, аромат на череша, аромат на малина, пречистена вода.
Как изглежда сиропът Hedecton и какво съдържа опаковката
Хедектон сироп е бистър или непрозрачен, жълто-кафяв разтвор с плодов аромат.
Може да се появи мътност или непрозрачност, но разтворът ще се избистри след разклащане.
Сиропът Hedecton се предлага в опаковки от 100 ml.
Помощното средство за измерване е част от опаковката.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ
Krewel Meuselbach GmbH,
Телефон: +49 (0) 2243/87-0
Факс: +49 (0) 2243/87-175
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| Чехия | Хедектон |
| Хърватия | Сироп Хедектон |
| Германия | Efeu Hustensaft |
| Полша | Хедектон |
| Словакия | Сироп Хедектон |
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.
Повече информация
В процеса на производство на сух екстракт алкохолът се отстранява почти напълно.