Приложение №. 2 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2017/05064-Z1A
Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2017/06725-ZME
Писмена информация за потребителя
Амоксиклав 156,25 mg/5 ml
прах за перорална суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство на детето си, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като на вашето дете или на вас.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка:
1. Какво представлява Амоксиклав и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да дадете Амоксиклав на детето си
3. Как да прилагате Amoxiclav
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Амоксиклав
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Амоксиклав и за какво се използва
Амоксиклав е антибиотик и действа като убива бактерии, причиняващи инфекции.
Той съдържа две различни лекарства, наречени амоксицилин и клавуланова киселина. Амоксицилин принадлежи към група лекарства, наречени „пеницилини“, които при определени обстоятелства могат да спрат да действат (да станат неефективни). Друга активна съставка (клавуланова киселина) предотвратява това.
Амоксиклав се използва при кърмачета и деца за лечение на следните инфекции:
- инфекции на средното ухо и синусите
- инфекции на дихателните пътища
- инфекции на пикочните пътища
- инфекции на кожата и меките тъкани, включително инфекции на зъбите
- костни и ставни инфекции.
2. Какво трябва да знаете, преди да дадете Амоксиклав
Не давайте Амоксиклав на Вашето дете
- ако сте алергични към амоксицилин, клавуланова киселина, някой от пеницилините или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако някога е имал тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към който и да е друг бета-лактамен антибиотик (напр. цефалоспорин, карбапенем или монобактам). Може да се прояви като кожен обрив или подуване на лицето или гърлото,
- ако някога е имала чернодробни проблеми или жълтеница (пожълтяване на кожата), докато приема антибиотик.
Не давайте Амоксиклав на Вашето дете, ако някое от горните се отнася за него. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Амоксиклав.
Обърнете специално внимание при употребата на Amoxiclav
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете това лекарство на Вашето дете, че:
- има инфекциозна мононуклеоза (жлезиста треска),
- се лекува при чернодробни или бъбречни проблеми,
- не уринирайте редовно.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Амоксиклав на Вашето дете.
В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да разбере какви бактерии са причинили инфекцията. В зависимост от резултатите на вашето дете може да бъде предписана различна сила на комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина или друго лекарство.
Симптоми, за които трябва да внимавате
Амоксиклав може да изостри някои съществуващи здравословни проблеми или да причини сериозни странични ефекти. Те включват алергични реакции, конвулсии (гърчове), чернодробни проблеми, гъбични инфекции и възпаление на дебелото черво. За да намалите риска от някакви проблеми, трябва да внимавате за някои симптоми, докато детето ви приема Амоксиклав. Вижте "Симптоми, за които трябва да внимавате" в раздел 4.
Кръвни тестове и тестове на урина
Ако вашето дете има кръвни тестове (като тестове на червени кръвни клетки или чернодробна функция) или тестове на урина (глюкозни тестове), кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че приема Амоксиклав. Това е така, защото това лекарство може да повлияе на резултатите от тези видове тестове.
Други лекарства и Amoxiclav
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви в момента приема или наскоро е приемало други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови лекарства.
Ако детето Ви приема алопуринол (използван за лечение на подагра) с Амоксиклав, може да има по-голяма вероятност да има алергична кожна реакция.
Ако детето Ви приема пробенецид (за лечение на подагра), Вашият лекар може да реши да коригира Вашата доза Амоксиклав.
Ако детето Ви приема лекарства, предотвратяващи съсирването на кръвта (като варфарин) с Amoxiclav, може да се наложи да му се направят допълнителни кръвни изследвания.
Амоксиклав може да повлияе ефекта на метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак или ревматични заболявания).
Ако детето Ви също приема лекарство с микофенолат мофетил (имуносупресор) по време на лечението с Amoxiclav, Вашият лекар ще трябва да наблюдава детето Ви по време и малко след спиране на лечението с Amoxiclav. Ако състоянието на детето ви остане в ред, няма да е необходимо коригиране на дозата.
Amoxiclav и храни и напитки
За да сведете до минимум стомашно-чревната непоносимост, дайте лекарството на детето си преди хранене.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако детето Ви, което ще приема това лекарство, е бременно или кърми, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Амоксиклав може да има нежелани реакции и симптомите да Ви накарат да не можете да шофирате. Ако не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини.
Важна информация за някои от съставките на това лекарство
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml перорална суспензия, т.е. по същество не съдържа натрий.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий на ml перорална суспензия, т.е. по същество незначително количество калий.
Този лекарствен продукт съдържа 0,417 mg натриев бензоат в 1 ml перорална суспензия. Натриевият бензоат може да влоши новородената жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) (до 4 седмична възраст).
Това лекарство съдържа манитол. Може да има леко слабително действие.
3. Как да прилагате Amoxiclav
Винаги давайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и деца с тегло 40 кг или повече:
- Тази суспензия обикновено не се препоръчва за възрастни и деца с тегло 40 kg или повече. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Деца с тегло под 40 кг:
Всички дози се изчисляват според телесното тегло на детето в килограми.
- Вашият лекар ще Ви каже колко Amoxiclav да дадете на Вашето дете.
- За прилагане на лекарството се използва мерителна чашка, която е част от лекарствената опаковка.
- Обичайна доза - 20 mg/5 mg до 60 mg/15 mg за всеки килограм телесно тегло на ден, дадени в три разделени дози.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
- Ако детето Ви има бъбречен проблем, Вашият лекар може да промени дозата.
- Ако детето Ви има чернодробни проблеми, Вашият лекар може да направи по-чести кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция.
Как да прилагате Amoxiclav
- Винаги разклащайте бутилката добре, преди да изтеглите всяка доза.
- Вземете това лекарство в началото на хранене или непосредствено преди хранене.
- Прилагайте лекарството редовно с интервал поне 4 часа. Не давайте 2 дози за 1 час.
- Не давайте на детето си повече от 2 седмици. Ако детето ви все още се чувства зле, посетете отново лекар.
Ако сте дали повече амоксиклав, отколкото трябва
Ако дадете на детето си твърде много суспензия, то може да получи стомашно разстройство (повръщане, повръщане или диария) или коремни спазми. Потърсете веднага лекар. Вземете лекарството със себе си.
Ако сте пропуснали да дадете Amoxiclav
Ако сте забравили да дадете на детето си доза, дайте му го веднага щом си спомните. Дайте му още една доза с интервал от 4 часа.
Ако детето Ви спре да приема Амоксиклав
Не спирайте да давате това лекарство на детето си, дори ако то се чувства по-добре. Вашето дете трябва да приема лекарството толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако лечението бъде спряно преждевременно, някои бактерии ще оцелеят и могат да доведат до връщане на инфекцията.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Симптоми, за които трябва да внимавате
Редки (засягат по-малко от 1 на 1000 души)
- кожен обрив, от който може да се образува мехур и който прилича на малка мишена (в средата тъмни петна, заобиколени от по-бледа повърхност с тъмен пръстен по ръба - мултиформен еритем)
Ако получите някой от горните симптоми, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
- кожен обрив
- възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което се появява като червени или лилави повдигнати петна по кожата, но може да засегне и други части на тялото
- треска, болки в ставите, подути възли в гърлото, подмишниците или слабините
- подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднено дишане
- колапс
- тежки кожни реакции:
- - обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson) и по-тежка форма, причиняваща екстензивен пилинг на кожата (повече от 30% от телесната повърхност токсична епидермална некролиза)
- - обширен зачервен кожен обрив с малки мехури, съдържащи гной (булозен ексфолиативен дерматит)
- - червен люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантематозна пустулоза).
- грипоподобни симптоми с обрив, треска, подути възли и необичайни кръвни тестове (включително повишен брой на белите кръвни клетки (еозинофилия) и чернодробни ензими) (Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)))
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от горните симптоми. Спрете приема на Amoxiclav.
Възпаление на дебелото черво
Възпаление на дебелото черво, което причинява водниста диария, обикновено с кръв и слуз, коремна болка и/или треска.
Чернодробни проблеми
- хепатит
- жълтеница, причинена от повишени нива на билирубин (вещество, образувано в черния дроб) в кръвта, което кара кожата и белите ви да пожълтяват
Възпаление на мозъчните обвивки, причинено от вируси (т. Нар. Асептичен менингит), проявяващо се със скованост на врата, главоболие, гадене, повръщане, повишена температура или дезориентация.
Възпаление на бъбречните канали (интерстициален нефрит), проявяващо се със странична болка, главоболие, сънливост, слабост, гадене, загуба на апетит.
Припадъци (при хора, приемащи високи дози Amoxiclav или имащи бъбречни проблеми).
Ако получите някой от горните симптоми, незабавно посетете лекар.
Други странични ефекти
Често (засяга по-малко от 1 на 10 души)
- афти (кандидоза - гъбична инфекция на влагалището, устата или кожните гънки)
- гадене, особено при прием на високи дози. Ако се случи, вземете Amoxiclav преди хранене.
- повръщане
- диария
Нечести (засяга по-малко от 1 на 100 души)
- кожен обрив, сърбеж
- подчертан сърбящ обрив (копривна треска)
- лошо храносмилане
- виене на свят
- главоболие
Нечести нежелани реакции, които могат да се наблюдават при кръвни тестове:
- повишени нива на някои вещества (ензими), образувани в черния дроб
Редки (засяга повече от 1 на 1000 души)
- нисък брой тромбоцити (клетки, участващи в съсирването на кръвта)
- нисък брой на белите кръвни клетки (обратима левкопения)
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- реакция на езика, наподобяваща появата на малки черни косми по езика
- по-бавно съсирване на кръвта
- хиперактивност
- обезцветени зъби (при деца), които премахването на четката обикновено премахва
Странични ефекти, които могат да се наблюдават при изследване на кръв или урина:
- значително намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза)
- нисък брой на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
- образуване на кристали в урината (проявява се със затруднение и болка при уриниране).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Амоксиклав
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Приготвената суспензия се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Разтворената суспензия може да се използва най-много 7 дни след разтваряне.
Разклатете добре бутилката преди всяка употреба.
Затворете бутилката плътно веднага след употреба.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Amoxiclav
- Активните вещества са амоксицилин и клавуланова киселина. Всяка 5 ml перорална суспензия съдържа 125 mg амоксицилин като амоксицилин трихидрат и 31,25 mg клавуланова киселина като калиев клавуланат. Съотношението на лекарствата е 4: 1.
- Другите съставки са: лимонена киселина (E330), тринатриев цитрат, натриев бензоат, микрокристална целулоза, ксантанова смола (E415), безводен колоиден силициев диоксид, силициев диоксид, ягодов аромат, захарин натрий, манитол.
Как изглежда Amoxiclav и какво съдържа опаковката
Amoxiclav 156,25 mg/5 ml е бял до бледожълт кристален прах за перорална суспензия.
Лекарството е опаковано в бутилки от тъмно стъкло с пластмасова капачка с винт.
Amoxiclav 156,25 mg/5 ml се предлага в кутии от 1 бутилка (за приготвяне на суспензия от 100 ml) с мерителната чашка.
Притежател на решението за регистрация
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Производител
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през март 2020 г.
Препоръка/здравно образование
Антибиотиците се използват за лечение на инфекции, причинени от бактерии. Те нямат ефект срещу инфекции, причинени от вируси.
Бактериалните инфекции понякога не реагират на антибиотично лечение. Една от най-честите причини, поради които това се случва, е, че бактериите, причиняващи инфекцията, са устойчиви на използвания антибиотик. Това означава, че те могат да оцелеят и дори да продължат да се размножават, въпреки антибиотичното лечение.
Бактериите могат да станат устойчиви на антибиотици по няколко причини. Внимателното използване на антибиотици помага да се намали рискът бактериите да станат резистентни към тях.
Ако Вашият лекар Ви предпише антибиотик, той се използва само за лечение на Вашето текущо заболяване.
Обърнете внимание на следните препоръки, за да предотвратите растежа на устойчиви бактерии, които биха могли да причинят неефективност на антибиотика.
- Важно е да приемате правилната доза антибиотици, в точното време и за точния брой дни. Прочетете инструкциите на етикета и, ако не разбирате нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт за обяснение.
- Не трябва да приемате антибиотик, освен ако не е предписан изключително за вас и трябва да го използвате само за лечение на инфекцията, за която е предписан.
- Не трябва да приемате антибиотици, предписани на други хора, дори ако са имали инфекции, подобни на вашата.
- Не трябва да давате предписаните ви антибиотици на други хора.
- Ако остават останали антибиотици след предписаното лечение, върнете ги в аптеката за правилно изхвърляне.
Инструкции за приготвяне на суспензията
Суспензията обикновено се приготвя от фармацевт в аптека. Приготвената суспензия е почти бяла до жълта, хомогенна.
Преди употреба се уверете, че уплътнението под капака е непокътнато. Разклатете бутилката, за да освободите праха. Добавете обем вода два пъти (както е показано по-долу), първо до две трети и след това разклатете бутилката добре до маркировката и след всяко добавяне на вода.
Обем вода, която трябва да се добави за приготвяне на суспензията (ml)
Краен обем на приготвената перорална суспензия (ml)