Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/02263-ZIB 2015/00302-Z
Писмена информация за потребителя
АЛГИФЕН НЕО
500 mg/ml + 5 mg/ml перорални разтвори капки
метамизол натрий + питофенониев хлорид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява ALGIFEN NEO и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ALGIFEN NEO
3. Как да приемате ALGIFEN NEO
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате ALGIFEN NEO
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ALGIFEN NEO и за какво се използва
ALGIFEN NEO е комбинирано лекарство. Съдържа лекарствата метамизол (като натрий) и питофенон (като хлорид). Принадлежи към група лекарства, които намаляват болката и спазмите - метамизолът облекчава болката, питофенонът облекчава спазмите на гладката мускулатура. Ефектът обикновено започва в рамките на 15 минути и продължава поне 4 часа.
ALGIFEN NEO се използва при коремни спазми (стомах, черва, жлъчка и пикочни пътища), болезнени менструации, мигрена и зъбобол.
Използва се също за облекчаване на болката преди и след инструменталния преглед (т.нар. Инструментален преглед) и за облекчаване на болката след леки операции.
Може да се използва от възрастни, юноши и деца от 10-годишна възраст.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ALGIFEN NEO
Не приемайте ALGIFEN NEO
- ако сте алергични към метамизол, питофенон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате заболяване на костния мозък (намалена функция),
- ако някога сте имали заболяване, свързано с хемопоетично разстройство,
- ако сте в последните три месеца от бременността,
- ако кърмите.
Не давайте ALGIFEN NEO на деца под 10-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ALGIFEN NEO.
ALGIFEN NEO може да се използва при следните условия пост ако има особено убедителни причини за това. Ето защо трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате някое от следните заболявания или състояния:
- алергия към ацетилсалицилова киселина или други лекарства, използвани за болка, треска и възпалителни заболявания (може да включва задух, уртикария, подуване на лицето)
- анемия
- интермитентна порфирия (нарушение на ензимите, отговорни за производството на една част от кръвния пигмент, което причинява натрупването на вещества, наречени порфирини; проявява се с абдоминални колики и нервни разстройства)
- тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно заболяване
- високо или ниско кръвно налягане
- активна язва на стомаха или дванадесетопръстника
- механично стесняване на някаква част от храносмилателния тракт
- глаукома.
Ако получите тези състояния, докато приемате АЛГИФЕН НЕО, кажете на Вашия лекар.
Пациентите в напреднала възраст са изложени на повишен риск от увреждане на черния дроб и бъбреците, язви или кървене в храносмилателния тракт, които могат да бъдат животозастрашаващи, когато приемат това лекарство.
По време на лечението с ALGIFENE NEO, Вашият лекар ще провери кръвната Ви картина за възможни хемопоетични нарушения.
По време на лечението с това лекарство урината Ви може да се зачерви. Това причинява секретиран продукт от метаболизма на едно от лекарствата.
Използвайте ALGIFEN NEO само за кратко време. Дългосрочната употреба на лекарството може да доведе до развитие на толерантност (пристрастяване) към неговия ефект.
Други лекарства и ALGIFEN NEO
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Ефектите на ALGIFEN NEO и други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат.
ALGIFEN NEO може да увеличи ефекта на:
- други болкоуспокояващи и противовъзпалителни лекарства, съдържащи ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни лекарства (напр. парацетамол, други салицилати, ибупрофен, фенилбутазон),
- антикоагуланти,
- лекарства, използвани при диабет,
- някои лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. дилтиазем, нифедипин, верапамил),
- алкохол,
- лекарства, които съдържат следните лекарства: литий (използван за лечение на психични разстройства), хлорпромазин (използван за лечение на психични разстройства), метотрексат (използван за лечение на рак), циклоспорин и такролимус (използван за потискане на функцията на имунната система).
ALGIFEN NEO може да намали ефекта на:
- хормонална контрацепция,
- сулфонамиди (вид антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции).
ALGIFEN NEO и храни, напитки и алкохол
По време на лечението не трябва да се консумират алкохолни напитки.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Наличните данни за употребата на метамизол през първите три месеца са ограничени, но не показват вредно въздействие върху ембриона. В избрани случаи могат да бъдат приемливи единични дози метамизол през първия и втория триместър, ако няма други възможности за лечение, след консултация с Вашия лекар или фармацевт и след внимателно обмисляне на всички ползи и рискове от употребата на метамизол. Като цяло обаче употребата на метамизол през първия и втория триместър не се препоръчва.
Не трябва да използвате Алгифен Нео през последните три месеца от бременността поради повишения риск от усложнения за майката и бебето (кървене; преждевременно затваряне на важен съд, наречен Ductus Botalli, при неродени бебета, който се затваря естествено след раждането).
Продуктите от разграждането на метамизол се екскретират в кърмата в големи количества и не може да се изключи риск за кърмачето. Не приемайте Алгифен Нео, докато кърмите.
Шофиране и работа с машини
ALGIFEN NEO може да повлияе неблагоприятно на дейности, изискващи повишено внимание, хармонизиране на движенията и бързи решения (например шофиране, работа с машини, работа на височина и др.). Тези дейности могат да се извършват само с изричното съгласие на лекар.
ALGIFEN NEO съдържа натрий
Това лекарство съдържа 34,5 mg натрий (основната съставка на готварската сол) в един ml разтвор. Това се равнява на 1,8% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
ALGIFEN NEO съдържа оранжево жълт SY (E 110)
Може да предизвика алергична реакция.
ALGIFEN NEO съдържа пропилей гликол (E 1520)
Това лекарство съдържа 150 mg пропилей гликол на ml разтвор.
3. Как да приемате ALGIFEN NEO
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата зависи от интензивността на болката и индивидуалната чувствителност на отговора към ALGIFEN NEO.
Винаги трябва да се избира най-ниската доза, необходима за овладяване на болката. Вашият лекар ще Ви каже как да приемате ALGIFEN NEO.
Капете Алгифен Нео на чаена лъжичка или в малко количество течност. Можете да го приемате независимо от храната, т. j. преди, след или между храненията.
Възрастни и юноши на възраст над 15 години (и с тегло> 53 kg)
Препоръчителната доза за облекчаване на болката е 20 - 54 капки. Тази доза може да се повтори след 6-8 часа.
Максималната дневна доза при тези пациенти е 54 капки 4 пъти на ден (общо 216 капки), с минимален интервал от 6 часа.
Деца и юноши на възраст 10-14 години
Препоръчителната доза за облекчаване на болката е 15 - 20 капки, като дозата винаги зависи от интензивността на болката. Тази доза може да се повтори след 6-8 часа.
Максималната дневна доза при тези пациенти е 20 капки 4 пъти на ден (общо 80 капки), с минимален интервал от 6 часа.
Преди инструменталното изследване се използват същите дози като при болка, веднъж, обикновено 45 минути преди самия преглед.
Ясен ефект може да се очаква 30 до 60 минути след перорално приложение (перорално приложение).
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с лошо общо здраве/бъбречно увреждане
При пациенти в напреднала възраст, пациенти с лошо общо здравословно състояние и пациенти с увредена бъбречна функция, дозата трябва да се намали, тъй като екскрецията на метамизоловия метаболизъм може да се забави.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Тъй като скоростта на екскреция е намалена при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, многократните високи дози трябва да се избягват. Не се изисква намаляване на дозата за краткосрочна употреба. Няма опит с продължителна употреба.
Пациенти със сърдечна дисфункция
Дозите трябва да бъдат намалени при пациенти със сърдечна недостатъчност поради колапс на кръвообращението.
Ако сте приели повече от необходимата доза ALGIFEN NEO
При по-високи дози от препоръчаните може да изпитате симптоми като виене на свят, болка в горната част на корема и психомоторно безпокойство (проявяващо се от безсъние, повишена раздразнителност, безпокойство или агресия). При по-тежки случаи на предозиране могат да се появят епилептични припадъци, сърдечна недостатъчност, спиране на дишането до кома.
В случай на предозиране или случайно поглъщане от дете, потърсете медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете ALGIFEN NEO
Ако забравите да вземете доза в обичайното време, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е време да вземете следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към обичайния си график на дозиране. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на приема на ALGIFEN NEO може да изпитате следните нежелани реакции:
- тежки алергични реакции (включително анафилактичен шок, кожен обрив, копривна треска и проблеми с дишането, които могат да бъдат животозастрашаващи). Ако забележите някой от тези симптоми, спрете приема на ALGIFEN NEO и незабавно посетете лекар или най-близкото спешно отделение.
- спад на кръвното налягане,
- хематопоетични нарушения (проявяващи се с намаляване на броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите),
- изпотяване,
- виене на свят (виене на свят),
- умора,
- сънливост, главоболие,
- гадене, повръщане,
- задръстване,
- сърдечен пулс.
Ако получите някоя от нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ALGIFEN NEO
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не замразявайте.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ALGIFEN NEO
- Активните вещества са метамизол (като натрий) и питофенон (като хлорид).
Един ml разтвор (27 капки) съдържа 500 mg метамизол натрий и 5 mg питофенониев хлорид.
- Другите съставки са динатриев фосфат додекахидрат, захарин натриев монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, аромат на кюрасао 6/010690, пропилей гликол (Е 1520), динатриев едетат дихидрат, оранжево жълт SY 75% (Е 110), пречистена вода.
Как изглежда ALGIFEN NEO и какво съдържа опаковката
ALGIFEN NEO е бистър, жълто-оранжев разтвор. Предлага се в кафява стъклена бутилка със синя пластмасова (HDPE) капкова вложка и бяла пластмасова (HDPE) винтова капачка.
Размер на опаковката: 10 ml, 25 ml, 50 ml.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, бр. стр. 305
747 70 Опава, Комаров
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2020 г.