Писмена информация за потребителя
Cinacalcet Mylan 30 mg филмирани таблетки
Cinacalcet Mylan 60 mg филмирани таблетки
Cinacalcet Mylan 90 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка
1. Какво представлява Cinacalcet Mylan и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Cinacalcet Mylan
3. Как да приемате Cinacalcet Mylan
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Cinacalcet Mylan
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Cinacalcet Mylan и за какво се използва
Cinacalcet Mylan съдържа синакалцет като лекарство, което действа чрез контролиране на нивата на паратиреоиден хормон (PTH), калций и фосфор в тялото ви. Използва се за лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези. Паращитовидните жлези са четири малки жлези на шията, близо до щитовидната жлеза, които изграждат паращитовидния хормон (PTH).
Cinacalcet Mylan се използва:
· За лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с тежко бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за отстраняване на отпадъчните продукти от кръвта.
· За намаляване на високите нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с рак на паращитовидната жлеза.
· За намаляване на високите нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, ако паращитовидната жлеза не може да бъде отстранена.
При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм, паращитовидните жлези произвеждат твърде много PTH. "Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от друго заболяване, а "вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, напр. заболяване на бъбреците. Първичният и вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причини загуба на калций в костите, което може да доведе до болки в костите и фрактури, проблеми с кръвоносните и сърдечните съдове, камъни в бъбреците, психични разстройства и кома.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Cinacalcet Mylan
Не приемайте Cinacalcet Mylan:
· Ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cinacalcet Mylan.
Преди да приемете Cinacalcet Mylan, уведомете Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
· Припадъци (припадъци или припадъци). Рискът от припадъци е по-висок, ако сте ги имали преди;
· Проблеми с черния дроб;
Съобщава се за животозастрашаващи събития и фатални случаи, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия) при пациенти, лекувани със синакалцет.
Ниските нива на калций могат да повлияят на сърдечния ритъм. Уведомете Вашия лекар, ако забележите необичайно ускорен сърдечен ритъм или сърцебиене, докато приемате Cinacalcet Mylan, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, които причиняват проблеми със сърдечния ритъм.
Вижте раздел 4 за повече информация.
По време на лечението със Cinacalcet Mylan, уведомете Вашия лекар:
· Ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да повлияе на начина на действие на Cinacalcet Mylan.
Деца и юноши
Деца под 18-годишна възраст не трябва да приемат Cinacalcet Mylan.
Други лекарства и Cinacalcet Mylan
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези лекарства.
Следните лекарства могат да повлияят на начина на действие на Cinacalcet Mylan:
· Лекарства, използвани за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
· Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
· Лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир);
· Лекарство, използвано за лечение на депресия (флувоксамин).
Cinacalcet Mylan може да повлияе на начина на действие на тези лекарства:
· Лекарства, използвани за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
· Лекарства, използвани за лечение на промени в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон);
· Лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане (метопролол).
Cinacalcet Mylan и храна
Cinacalcet Mylan се приема с или малко след храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Синакалцет не е тестван при бременни жени. Ако сте бременна, Вашият лекар може да реши да промени лечението Ви, тъй като синакалцет може да навреди на нероденото бебе.
Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с вас дали трябва да спрете кърменето или лечението със Cinacalcet Mylan.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Съобщава се за замаяност и гърчове при пациенти, приемащи синакалцет. Ако се появят, способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена.
3. Как да приемате Cinacalcet Mylan
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Вашият лекар ще Ви каже точно колко Cinacalcet Mylan да приемате.
Cinacalcet Mylan трябва да се приема през устата (през устата) с или малко след храна. Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се разделят.
Вашият лекар ще взема редовни кръвни проби и ще наблюдава лечението Ви по време на лечението и ще коригира дозата Ви, ако е необходимо.
Ако се лекувате от вторичен хиперпаратиреоидизъм
Препоръчителната начална доза Cinacalcet Mylan е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Ако се лекувате от рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм
Препоръчителната начална доза Cinacalcet Mylan е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Ако сте приели повече от необходимата доза Cinacalcet Mylan
Ако сте приели повече от необходимата доза Cinacalcet Mylan, незабавно се свържете с Вашия лекар. Възможните прояви на предозиране включват намалена чувствителност или изтръпване около устата, мускулни болки или крампи и гърчове.
Ако сте пропуснали да приемете Cinacalcet Mylan
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте пропуснали да приемете доза Cinacalcet Mylan, вземете следващата доза в обичайната доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако имате намалена чувствителност или изтръпване около устата, мускулни болки или спазми и гърчове, незабавно уведомете Вашия лекар. Това може да са признаци на твърде ниско ниво на калций (хипокалциемия).
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
· Гадене и повръщане; тези нежелани реакции обикновено са леки и не продължават дълго.
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
· Чувство за намалена чувствителност или изтръпване (парестезия)
· Загуба на апетит (анорексия) или намален апетит
· Мускулна болка (миалгия)
· Намалени нива на тестостерон
· Високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
· Алергични реакции (свръхчувствителност)
· Ниско кръвно налягане (хипотония)
· Инфекция на горните дихателни пътища
· Затруднено дишане (задух)
· Лошо храносмилане (диспепсия)
· Коремна болка, коремна болка - в горната част
· Ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
· Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем);
· Необичайно бърз сърдечен ритъм или сърцебиене, което може да е свързано с ниски нива на калций в кръвта (вторично след хипокалциемия, удължаване на QT интервала и камерна аритмия).
След прием на синакалцет много малък брой пациенти със сърдечна недостатъчност се влошиха и/или имаха ниско кръвно налягане (хипотония).
Деца и юноши
Употребата на Cinacalcet Mylan при деца и юноши не е установена. В клинично изпитване се съобщава за смърт на юноша с много нисък калций в кръвта (хипокалциемия).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Cinacalcet Mylan
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера или бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Cinacalcet Mylan
Активното вещество е синакалцет. Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg cinacalcet (като хлорид).
Другите съставки са микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, повидон, кросповидон, магнезиев стеарат.
Таблетките са покрити с хипромелоза, титанов диоксид (Е171), триацетин, индигокармин (Е132), жълт железен оксид (Е172).
Как изглежда Cinacalcet Mylan и какво съдържа опаковката
Синакалцет Милан 30 mg, 60 mg, 90 mg е зелена, филмирана, овална таблетка със скосен ръб, маркиран с М от едната страна и CI30, CI60 или CI90 от другата.
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg филмирани таблетки се предлагат под формата на блистери, съдържащи 28 таблетки и перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 28 x 1 и 30 x 1 таблетки.
Cinacalcet Mylan 30 mg филмирани таблетки се предлагат в пластмасови бутилки от 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация:
117 Allee des Parcs
69 800 Свещеник
Производител:
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
McDermott Laboratories Limited търгува като Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дъблин 13
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Белгия/Белгия/Белгия
Телефон/тел: + 32 02 658 61 00
Литва
Generics [UK] Ltd.
Тел: +44 1707 853000 (Обединеното кралство)
България
Телефон: +359 2 9620948/+359 2 9620931
Люксембург
Тел: + 32 02 658 61 00 (Белгия)
Чехия
Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Тел: + 420 274 770 201
Унгария Pharma-Regist Kft. Тел: +36 1 318 7160
Дания
Малта
Джордж Борг Барт ООД.
Тел: +46 855 522 750 (Швеция)
Тел: + 356 212 44205/+ 356 212 44206
Германия
Mylan dura GmbH
Тел: + 49- (0) 6151 9512 0
Холандия
Тел: + 31 33 299 7080
Естония
Generics [UK] Ltd.
Тел: +44 1707 853000 (Обединеното кралство)
Норвегия
Тел: +46 855 522 750 (Швеция)
Гърция
Generics Pharma Hellas EPE
Тел: + 30 210 993 6410/+ 30 694 947 0670
Австрия
Arcana Arzneimittel GmbH Тел: + 43 1 416 2418
Испания
Mylan Pharmaceuticals S.L.
Тел: + 34 93 37 86 400
Полша
Тел: +48 22 546 64 00
Франция
Тел: + 33 4 37 25 75 00
Португалия
Тел: + 351 21 412 72 26
Хърватия
Generics [UK] Ltd.
Тел: +44 1707 853000 (Обединеното кралство)
Ирландия
Generics [UK] Ltd.
Тел: +44 1707 853000 (Обединеното кралство)
Румъния
A&G Med Trading SRL Тел: + 4021 332 49 91
Словения
Тел: +386 1 230 79 22
Исландия
Тел: +46 855 522 750 (Svíþjóð)
Република Словакия
Тел: + 421 2 326 04 910/+421 917 206 274
Италия
Тел: + 39 02 612 46923
Финландия/Финландия
Puh/Тел: + 358 9-46 60 03
Напредък
Pharmaceutical Trading Co. ООД.
Тел: + 357 99403969
Швеция
Тел: +46 855 522 750
Латвия
Generics [UK] Ltd.
Тел: +44 1707 853000
Великобритания
Generics [UK] Ltd.
Тел: +44 1707 853000 (Обединеното кралство)
Тази листовка е актуализирана за последно .