Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2019/03430-ZIA
Писмена информация за потребителя
Финастерид Акорд 5 mg филмирани таблетки
- Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Финастерид Акорд 5 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Финастерид Акорд 5 mg
3. Как да приемате Финастерид Акорд 5 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Финастерид Акорд 5 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Финастерид Акорд 5 mg и за какво се използва
Финастерид принадлежи към група лекарства, наречени 5-алфа-редуктазни инхибитори.
Те действат чрез намаляване на размера на простатната жлеза при мъжете.
Финастеридът свива простатната жлеза при мъжете, когато е подут. Финастерид се използва за лечение и контрол на доброкачествено увеличение на простатата (доброкачествена хиперплазия на простатата - ДПХ). Простатната жлеза се намира под пикочния мехур (но само при мъжете). Той създава течност, която се намира в спермата. Подутата простатна жлеза може да доведе до състояние, наречено „доброкачествена простатна хиперплазия“ (ДПХ). Финастерид причинява ремисия на уголемената простата, подобрява потока на урината и симптомите на ДПХ и намалява риска от внезапна невъзможност за отделяне на урина (известна като остра задръжка на урина) и необходимостта от операция.
Какво е ДПХ?
Ако имате ДПХ, това означава, че имате подута простатна жлеза. Той може да натисне тръбата, през която урината излиза от тялото.
Това може да доведе до проблеми като:
- по-чести позиви за уриниране, особено през нощта
- чувството, че трябва да уринирате незабавно
- проблем със започване на уриниране;
- слаб поток на урина при уриниране
- периодичен поток на урина при уриниране
- чувство, че не можете напълно да изпразните пикочния си мехур
При някои мъже ДПХ може да доведе до по-сериозни проблеми като:
- инфекции на пикочните пътища
- внезапна невъзможност за уриниране
- необходимостта от операция
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Финастерид Акорд 5 mg
Не приемайте Финастерид Акорд 5 mg
- ако сте алергични към финастерид или към някоя от останалите съставки на Финастерид Акорд 5 mg, ако сте жена (тъй като това лекарство е за мъже),
- ако сте дете.
Ако някое от горните се отнася за Вас, не приемайте финастерид. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Финастерид Акорд 5 mg таблетки.
- Ако имате голямо количество остатъчна урина и/или силно намален поток на урина след изпразване на пикочния мехур. Ако случаят е такъв, трябва да бъдете внимателно наблюдавани за стесняване на пикочните пътища.
- Ако имате ограничена чернодробна функция. В този случай нивото на финастерид в кръвта може да бъде повишено.
- Ако вашият сексуален партньор е бременна или може да е бременна, трябва да избягвате да я излагате на спермата си, тъй като тя може да съдържа малки количества от лекарството.
- Ако отивате на кръвен тест, наречен PSA (тест, използван за откриване на рак на простатата). Кажете на Вашия лекар, че приемате финастерид. Финастерид може да повлияе нивото на изпитваното вещество в кръвта по време на тест за PSA.
Промени в настроението и депресия
Промени в настроението като депресивно настроение, депресия и по-рядко суицидни мисли са съобщени при пациенти, лекувани с Финастерид Акорд 5 mg. Ако получите някой от тези симптоми, спрете приема на Финастерид Акорд 5 mg и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Деца
Финастерид не трябва да се използва при деца.
Други лекарства и таблетки Финастерид 5 mg:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не са установени значими лекарствени взаимодействия. Не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Прием на Финастерид Акорд 5 mg храна и напитки
Финастерид Акорд 5 mg може да се приема със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Финастерид Акорд 5 mg е само за мъже. Жените не трябва да приемат финастерид.
Жените, които са бременни или може да забременеят, не трябва да боравят със смачкани или счупени таблетки Finasteride Accord 5 mg. Ако финастерид се абсорбира през кожата на бременна жена или ако се използва от бременна жена, носеща мъжки плод, бебето може да се роди с деформирани гениталии. Ако бременна жена влезе в контакт с натрошени или счупени таблетки финастерид, консултирайте се с лекар.
Ако сексуалният партньор на пациента е бременна или може да е бременна, пациентът трябва да предотврати контакта му със спермата (напр. С помощта на презерватив) или да прекрати приема на финастерид.
Шофиране и работа с машини:
Няма данни, които да предполагат, че финастерид влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Финастерид Акорд 5 mg
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Финастерид Акорд 5 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е една таблетка дневно (еквивалентно на 5 mg финастерид).
Филмираните таблетки могат да се приемат или на гладно, или с храна. Това лекарство се приема през устата (през устата), таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се разделят или смачкват. Вашият лекар може да предпише финастерид с друго лекарство, за да Ви помогне да поддържате ДПХ под контрол (наречен доксазозин).
Въпреки че може да се наблюдава ранно подобрение, може да се наложи до 6 месеца лечение, за да се прецени дали е постигнат благоприятен отговор.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Финастерид Акорд 5 mg. Не спирайте лечението преждевременно, тъй като симптомите могат да се върнат.
Пациенти с чернодробно увреждане
Няма опит с Finasteride Accord 5 mg при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Също „Обърнете специално внимание при Finasteride Accord 5 mg“).
Пациенти с бъбречно увреждане
Не се изисква корекция на дозата. Употребата на финастерид при пациенти на хемодиализа не е проучена.
Пациенти в напреднала възраст
Не се изисква корекция на дозата.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Финастерид Акорд 5 mg е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече таблетки Финастерид Акорд 5 mg, отколкото трябва:
Ако сте приели повече Finasteride Accord 5 mg, отколкото трябва, или ако друго лице случайно вземе лекарството, свържете се с най-близкото болнично спешно отделение. Вземете останалите таблетки или празна кутия със себе си, за да помогнете за идентифицирането на лекарството.
Ако сте пропуснали да приемете Финастерид Акорд 5 mg
Ако забравите да приемете доза Финастерид Акорд 5 mg, можете да я приемете веднага щом си спомните, освен ако не е почти време за следващата Ви доза. В този случай трябва да продължите да приемате лекарството, както е предписано. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Финастерид Акорд 5 mg
Вашето състояние може да се подобри бързо след прием на Финастерид Акорд 5 mg. Въпреки това може да отнеме поне шест месеца, за да се развие пълният ефект. Важно е да приемате Финастерид Акорд 5 mg толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар, дори ако не почувствате никакъв ефект веднага.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на финастерид и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми (ангиоедем):
- подуване на лицето, езика или гърлото
- затруднено преглъщане
- копривна треска и затруднено дишане
Най-честите нежелани реакции са импотентност и намален интерес към полов акт. Тези ефекти обикновено се проявяват в началото на лечението, но при повечето пациенти те обикновено не продължават дълго.
Чести: (засяга повече от 1 потребител на 10)
- Може да имате проблеми с еякулацията, напр. намаляване на количеството отделен еякулат по време на полов акт. Това намаляване на еякулата е малко вероятно да повлияе на нормалната сексуална функция.
- Може да не успеете да получите ерекция (импотентност).
- Може да имате намалено желание за секс.
Нечести: (засягат 1 на 100 души)
- обрив
- проблеми с еякулацията, които могат да продължат след спиране на лекарството
- подуване или болезненост на гърдите
- сърбеж, копривна треска
- сърцебиене (усещате пулса си)
- подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено преглъщане и затруднено дишане (ангиоедем)
- промени в начина на работа на черния дроб, които могат да се видят при кръвен тест
- болка в тестисите
- невъзможност за постигане на ерекция, която може да продължи след спиране на лекарството
- мъжко безплодие и/или нискокачествен еякулат. Съобщава се за повишаване на качеството на еякулата след прекратяване на лечението.
- депресия
- намаляване на сексуалното желание, което може да продължи дори след спиране на лекарството
- безпокойство
Уведомете незабавно Вашия лекар за всякакви промени в тъканите на гърдата, като бучки, болка, уголемяване или отделяне на зърната, тъй като това може да са признаци на сериозно заболяване като рак на гърдата.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Финастерид Акорд 5 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте Финастерид Акорд 5 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Финастерид Акорд 5 mg
Активното вещество е финастерид. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg финастерид.
Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е460), желатинизирано нишесте (царевица), натриев нишестен гликолат (тип А), макроголглицериди на лауринова киселина и магнезиев стеарат (Е572).
Филмово покритие: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E 171), индигокармин (E132), макрогол 6000
Как изглежда Финастерид Акорд 5 mg и какво съдържа опаковката
Филмирана таблетка.
Финастерид Акорд 5 mg таблетки са сини, кръгли, двойно изпъкнали и филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „F5“ от едната страна и обикновени от другата.
Финастерид Акорд 5 mg се предлага в непрозрачен бял PVC/PVdC - алуминиеви блистерни опаковки от 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 120 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Taśmowa 7, 02-677 Варшава, Полша
Производител
319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Великобритания, Accord Healthcare Limited, Sage House
Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Мадрид, Испания
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ул. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Полша
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| Страна | Предложено име |
| Естония | Финастерид Акорд 5 mg филмирани таблетки |
| Франция | Финастерид Акорд 5 mg таблетки |
| Ирландия | Финастерид 5 mg филмирани таблетки |
| Италия | Финастерид AHCL 5 mg филмирани компресори |
| Латвия | Финастерид Акорд 5 mg покрити таблетки |
| Малта | Финастерид 5 mg филмирани таблетки |
| Испания | Финастерида Норман 5 mg таблетки, покрити с EFG филм |
| Великобритания | Финастерид 5 mg филмирани таблетки |
| България | Cinsteridide Code 5 mg филмирани таблетки |
| Кипър | Финастерид Акорд 5 mg, покрит с прах |
| Литва | Финастерид Акорд 5 mg плевели на таблетки |
| Полша | Finahit 5 mg, покрити таблетки |
| Швеция | Финастерид Акорд 5 mg филмирани таблетки |
| Република Словакия | Финастерид Акорд 5 mg филмирани таблетки |
| Холандия | Финастерид Акорд 5 mg филмирани таблетки |
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през октомври 2019 г.