ЛИСТОВКА
Ferriprox 500 mg филмирани таблетки
Деферипрон
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- Към тази листовка е приложена карта за помощ за пациент/болногледач. Отделете картата от писмената информация, попълнете я, прочетете я внимателно и я носете със себе си.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Ferriprox и за какво се използва
2. Преди да приемете Ferriprox
3. Как да приемате Ferriprox
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ferriprox
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FERRIPROX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Ferriprox е лекарство, което премахва желязото от тялото. Деферипронът е активното вещество във Ferriprox. Ferriprox е показан за лечение на претоварване с желязо при пациенти с таласемия майор, ако се лекува
деферамин е противопоказан или недостатъчен.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ FERRIPROX Не приемайте Ferriprox
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към деферипрон или към някоя от останалите съставки на Ferriprox.
- ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки (неутрофили)).
- ако имате анамнеза за агранулоцитоза (много нисък брой на белите кръвни клетки (неутрофили)).
- ако в момента приемате лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза.
- ако сте бременна или кърмите.
Обърнете специално внимание при Ferriprox
- Най-сериозният страничен ефект, който може да възникне по време на приема на Ferriprox, е много нисък брой на белите кръвни клетки (неутрофили). Това състояние, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза, се е появило при около 1 на 100 души, приемали Ferriprox в клинични изпитвания. Тъй като белите кръвни клетки помагат в борбата с инфекцията, ниският брой на неутрофилите може да ви изложи на риск от развитие на сериозна и евентуално животозастрашаваща инфекция. За да следите неутропенията, Вашият лекар ще Ви помоли да Ви прави кръвен тест редовно всяка седмица по време на лечението с Ferriprox (за да провери броя на белите кръвни клетки). За вас е много важно да присъствате на всички тези тестове. Моля, обърнете се към Помощната карта на пациента/болногледача, придружаваща тази листовка. Уведомете незабавно Вашия лекар за всякакви признаци на инфекция, като напр треска, възпалено гърло или грипоподобни симптоми .
- Ако сте ХИВ позитивни или имате нарушена бъбречна и чернодробна функция, Вашият лекар може да препоръча допълнителни изследвания.
Вашият лекар също ще Ви помоли да си направите тест за проследяване на натоварването с желязо. Освен това може да бъдете помолени да направите чернодробна биопсия.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза (вж. Точка
"Не приемайте Ferriprox").
Не приемайте антиациди, съдържащи алуминий, докато приемате Ferriprox .
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин С с Ferriprox.
Бременност и кърмене
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или се опитвате да забременеете. Това лекарство може сериозно да навреди на вашето дете. Трябва да използвате ефективна контрацепция, ако приемате Ferriprox. Попитайте Вашия лекар кой метод е най-подходящ за Вас. Ако забременеете, докато приемате Ferriprox, незабавно спрете приема на лекарството и уведомете Вашия лекар. Не приемайте Ferriprox, докато кърмите. Вижте помощната карта за
пациент/болногледач, приложен към тази писмена информация.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ FERRIPROX
Винаги приемайте Ferriprox точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Количеството Ferriprox, което приемате, зависи от вашето тегло. Обичайната доза е 25 mg/kg, 3 пъти на ден, за обща доза от 75 mg/kg/ден. Общата дневна доза не трябва да надвишава 100 mg/kg/ден. Вземете първата доза сутрин. Вземете втората доза за обяд и третата за вечерта. Ferriprox може да се приема със или без храна; обаче ще ви бъде по-лесно да запомните, че трябва да приемате Ferriprox, ако го приемате с храна.
Ако сте приели повече Ferriprox, отколкото трябва
Не са докладвани случаи на остро предозиране с Ferriprox. Ако случайно приемете повече от предписаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Ferriprox
Ferriprox ще бъде най-ефективен, ако не пропуснете доза. Ако забравите една доза, вземете я веднага щом си спомните и след това вземете следващата доза, както обикновено. Ако сте пропуснали да приемете повече от една доза, не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, но продължете да приемате обичайната си доза. Не променяйте дневната доза, без предварително да се консултирате с Вашия лекар.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Ferriprox може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-сериозният страничен ефект на Ferriprox е много нисък брой на белите кръвни клетки (неутрофили).
Това състояние, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза, е настъпило при хора, приемали Ferriprox v
в клинични изпитвания, настъпили при по-малко от 2 на 100 случая.Ниският брой на белите кръвни клетки може да е свързан със сериозна, потенциално животозастрашаваща инфекция. Уведомете незабавно Вашия лекар за всякакви признаци на инфекция като: треска, възпалено гърло или грипоподобни симптоми.
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 потребител на 10):
- обезцветяване на урината червено/кафяво
Ако се чувствате зле или повръщате, приемът на Ferriprox с храна може да помогне. Оцветяването на урината е много често срещан ефект и е безвреден.
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100):
- нисък брой на белите кръвни клетки (агранулоцитоза и неутропения)
- главоболие
- диария
- повишаване на чернодробните ензими
- умора
- повишаване на апетита
Случаите на болки в ставите и подуване варират от лека болка в една или повече стави до тежка инвалидност. В повечето случаи болката изчезва, докато пациентите продължават да приемат Ferriprox.
Постмаркетингов опит с Ферипокс: Неврологични нарушения (като треперене, нарушения на походката, двойно виждане, неконтролируема мускулна контракция, проблеми с координацията на движенията) са наблюдавани при деца, на които доброволно е била предписана доза, удвояваща максималната препоръчителна доза в продължение на няколко години. mg/kg/ден. След спиране на Ferriprox симптомите постепенно отзвучават.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ FERRIPROX
Съхранявайте на място, недостъпно за деца
Не използвайте Ferriprox след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Да се съхранява под 30 ° C
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Ferriprox
Активното вещество е деферипрон. Всяка таблетка съдържа 500 mg деферипрон.
Другата съставка е:
Сърцевина на таблетката: Микрокристална целулоза, Магнезиев стеарат, Колоиден силициев диоксид. Покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид.
Как изглежда Ferriprox и какво съдържа опаковката
Ferriprox са бели респ. почти бели, с форма на капсула, филмирани плочи с надпис „APO“ и „500“, отпечатани наполовина от едната страна, а другата страна е гладка. Таблетките имат разделител
бразда и са наливни. Ferriprox е опакован в бутилки от 100 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба: Apotex Europe B.V.
Дарвинвег 20
2333 CR Leiden
Холандия
Производител: Apotex Nederland B.V.
Био научен парк
Архимедесвег 2
2333 CN Лайден
Холандия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
ШВЕДСКИ ОРФАН МЕЖДУНАРОДЕН SARL Тел: +33 1 41 92 18 01 Люксембург
ШВЕДСКИ ОРФАН МЕЖДУНАРОДЕН SARL Тел: +33 1 41 92 18 01
България
Т „еири Киези Фарма”
Тел: +359 2 920 12 05
Унгария
Torrex Chiesi Hungária Kereskedelmi Kft. Тел .: + 36-1-429 1060
Чехия
Apotex CR
Тел: +00420 234 705 700
Малта
Шведски Orphan International s.r.l. Тел: + 39 0521 19111
Дания
ШВЕДСКИ СИРАК A/S Тел: + 45 32 96 68 69
Холандия
ШВЕДСКИ ОРФАН ИНТЕРНЕШЪНЪЛ ООД Тел: +44 1638 72 23 80
Германия
ШВЕДСКИ ОРФАН ИНТЕРНЕШЪНЪЛ ГмбХ Тел: +49 6103 20 26 90
Норвегия
ШВЕДСКИ СИРАК КАТО Тел: + 47 66 82 34 00
Естония
Oy ШВЕДСКИ СИРАК Ab
Тел: +358 201 558 840
Австрия
ШВЕДСКИ ОРФАН ИНТЕРНЕШЪНЪЛ ГмбХ Тел: +49 6103 20 26 90
Гърция
DEMO ABEE
Тел: + 30 210 8161802
Полша
Apotex Inc. корпорация
Представителство в Полша
Тел .: + 48 22 812 10 02
Испания
Шведски Orphan International Spain S.L. Тел: + 34 913 91 35 80
Португалия
ШВЕДСКИ СИРАК МЕЖДУНАРОДЕН AB Тел: + 351 21 383 08 91
Франция
Шведски Orphan International SARL Телефон: + 33 1 41 92 18 01
Румъния
Torrex Chiesi Pharma GmbH Тел: + 40 729 995 020
Ирландия
ШВЕДСКИ ОРФАН ИНТЕРНЕШЪНЪЛ ООД Тел: +44 1638 72 23 80
Словения
Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o. Тел: + 386-1-43 00 901
Исландия
ШВЕДСКА СИРАЧ A/S Мрежа: + 45 32 96 68 69
Република Словакия
Torrex Chiesi Словакия, s.r.o. Тел: + 421-2-59 30 00 60
Италия
Chiesi Farmaceutici S.p.A Тел: + 39 0521 2791
Финландия/Финландия
Oy ШВЕДСКИ СИРАК Ab
Puh/Тел: + 358 201 558 840
Напредък
Star Medicines Importers Co. ООД.
Тел: + 357 25 371056
Швеция
ШВЕДСКИ СИРАК AB Тел: +46 8 412 98 00
Латвия
Oy ШВЕДСКИ СИРАК Ab
Тел: + 358 201 558 840
Великобритания
ШВЕДСКИ ОРФАН ИНТЕРНЕШЪНЪЛ ООД Тел: +44 1638 722380
Литва
Oy ШВЕДСКИ СИРАК Ab
Тел: + 358 201 558 840
Тази листовка е одобрена за последно .