Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. не. 2020/04989-Z1B
Писмена информация за потребителя
Асолфен 5 mg
Асолфен 10 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
- Какво представлява Asolfena и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Асолфен
- Как да приемате Асолфен
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Асолфен
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Asolfen и за какво се използва
Активното вещество в Асолфен принадлежи към групата на антихолинергиците. Тези лекарства се използват за намаляване на активността на свръхактивен (свръхактивен) пикочен мехур. В резултат на това можете да издържите по-дълго, докато трябва да отидете до тоалетната и пикочният мехур е в състояние да побере повече урина.
Асолфенът се използва за лечение на симптомите на състояние, наречено свръхактивен пикочен мехур. Тези симптоми включват: силно и внезапно желание за уриниране без предупредителен знак, честа нужда от уриниране или изтичане, ако сте пропуснали тоалетната навреме.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Асолфен
Не приемайте Асолфен
- ако сте алергични към солифенацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако не можете да уринирате или изпразните напълно пикочния си мехур (задържане на урина),
- ако имате тежки стомашни или чревни проблеми (включително токсичен мегаколон, усложнения, свързани с възпаление на дебелото черво (улцерозен колит)),
- ако страдате от мускулно заболяване, наречено миастения гравис, което може да причини екстремно отслабване на някои мускули,
- ако страдате от високо вътреочно налягане с постепенна загуба на зрение (глаукома),
- ако сте на диализа,
- ако имате тежко чернодробно заболяване,
- ако имате тежко бъбречно заболяване или умерено чернодробно заболяване и също приемате лекарства, които могат да намалят екскрецията на Асолфена от тялото (напр. кетоконазол); Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или се е отнасяло за Вас в миналото, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Асолфен.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Асолфен:
- ако имате затруднения с изпразването на пикочния мехур (запушване на пикочния мехур) или затруднено уриниране (напр. слаб поток на урина); имате много по-висок риск от натрупване на урина в пикочния мехур (задържане на урина),
- ако имате проблеми с проходимостта на храносмилателния тракт (запек),
- ако имате риск от намалена активност на храносмилателния тракт (стомашни и чревни движения); Вашият лекар ще Ви каже,
- ако имате тежко бъбречно заболяване,
- ако имате умерено чернодробно заболяване,
- ако имате част от стомаха си, изпъкнала през диафрагмата в гърдите (хиатална руптура) или киселини в стомаха,
- ако имате нервно разстройство (вегетативна невропатия).
Деца и юноши
Asolfen не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или се е отнасяло за Вас в миналото, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Асолфен.
Преди да започнете лечението с Asolfena, Вашият лекар ще Ви провери за други причини за Вашето често уриниране (като сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва необходимото количество кръв) или бъбречно заболяване). Ако имате инфекция на пикочните пътища, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотик (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции).
Други лекарства и Asolfen
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате:
- други антихолинергични лекарства, тъй като ефектите и страничните ефекти на двете лекарства могат да се умножат,
- холинергици, които могат да намалят ефекта на Асолфенс,
- лекарства като метоклопрамид и цизаприд, които ускоряват движението на храната през храносмилателния тракт; Асолфенът може да намали ефекта им,
- лекарства като кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, които намаляват скоростта на отстраняване на Асолфена от тялото,
- лекарства като рифампицин, фенитоин и карбамазепин, тъй като те могат да ускорят елиминирането на Асолфена от тялото,
- лекарства като биофосфати, които могат да причинят или влошат езофагита.
Асолфен и храна и напитки
Можете да приемате Asolfen по ваша преценка със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, не приемайте Асолфен, освен ако не е абсолютно необходимо. Не приемайте Asolfen, ако кърмите, тъй като солифенацин може да премине в кърмата.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Асолфен може да причини замъглено зрение и понякога сънливост или умора. Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
Асолфенът съдържа лактоза (млечна захар)
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Асолфен
Инструкции за правилна употреба
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Таблетката трябва да се поглъща цяла с течност. Можете да го вземете по свое усмотрение със или без храна. Не смачквайте таблетките.
Препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно, освен ако Вашият лекар не предпише доза от 10 mg веднъж дневно.
Ако сте приели повече Азолфен, отколкото трябва
Ако сте приели твърде много Асолфена или ако дете случайно приеме Асолфена, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Симптомите на предозиране могат да включват: главоболие, сухота в устата, световъртеж, сънливост и замъглено зрение, възприемане на неща, които всъщност не са (халюцинации), силно дразнене, гърчове (спазми), проблеми с дишането, ускорен сърдечен ритъм (тахикардия), натрупване на урина в пикочния мехур (задържане на урина), разширяване на зениците (мидриаза).
Ако сте пропуснали да приемете Asolfen
Ако забравите да вземете таблетка в обичайното време, вземете я веднага щом си спомните, но не и ако е време да приемете следващата си доза. Никога не приемайте повече от една доза на ден. Ако се съмнявате, винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
Ако спрете да приемате Асолфен
Ако спрете да приемате Асолфен, симптомите на свръхактивен пикочен мехур могат да се върнат или да се влошат. Винаги се консултирайте с Вашия лекар, ако обмисляте спиране на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако имате алергичен пристъп или тежка кожна реакция (напр. Образуване на мехури и лющене на кожата), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или фармацевт.
Ангиоедем (алергична кожна реакция, която причинява подуване на тъканта точно под повърхността на кожата) със стесняване на дихателните пътища (затруднено дишане) се съобщава при някои пациенти, лекувани със солифенацин сукцинат (Asolfena). Ако възникне ангиоедем, солифенацин сукцинат (Asolfena) трябва незабавно да се преустанови и да се предприемат подходящо лечение и/или подходящи мерки.
Асолфен може да причини следните други нежелани реакции:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- суха уста.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- запек, гадене, лошо храносмилане със симптоми като пълнота на стомаха, коремна болка, гаргара, гадене, киселини (диспепсия), дискомфорт в корема.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочния мехур,
- нарушение на вкуса (дисгевзия),
- сухи (раздразнени) очи,
- сухи носни проходи,
- рефлуксна болест (неволно връщане на киселото стомашно съдържимо в хранопровода),
- затруднено уриниране,
- натрупване на течност в долната част на краката (подуване).
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- натрупване на голямо количество втвърдено изпражнение в дебелото черво (фекална обструкция),
- натрупване на урина в пикочния мехур поради трудно изпразване (задържане на урина),
- виене на свят, главоболие,
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- намален апетит, високи нива на калий в кръвта, което може да причини необичаен сърдечен ритъм,
- повишено налягане в очите,
- промени в електрическата активност на сърцето (ЕКГ), неравномерен сърдечен ритъм (torsade de pointes),
- гласово разстройство,
- чернодробна дисфункция,
- мускулна слабост,
- бъбречна недостатъчност.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Асолфен
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
След първо отваряне:
Срокът на годност след първо отваряне е 12 месеца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Асолфен
- Активното вещество е солифенацин сукцинат.
Асолфена 5 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg солифенацин сукцинат, еквивалентни на 3,8 mg солифенацин.
Асолфена 10 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg солифенацин сукцинат, еквивалентни на 7,5 mg солифенацин.
- Другите съставки са:
ядро на таблета: лактоза монохидрат, повидон К-25 и магнезиев стеарат (Е 470b). Вижте част 2 "Азолфенът съдържа лактоза",
корица на филма: хипромелоза, талк (E 553b), титанов диоксид (E 171), триацетин и червен железен оксид (E 172) (само в таблетки от 10 mg).
Как изглежда Asolfena и какво съдържа опаковката
Асолфена 5 mg филмирани таблетки:
Бели, кръгли, леко изпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове.
Диаметър на таблетката: 7,5 мм, дебелина на таблетката: 2,4 - 4,0 мм.
Асолфена 10 mg филмирани таблетки:
Розово-бели, кръгли, леко изпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове.
Диаметър на таблетката: 7,5 мм, дебелина на таблетката: 2,4 - 4,0 мм.
Блистерна опаковка (PVC/PVDC/ALU фолио): 10, 30, 50, 60, 90 и 100 филмирани таблетки в кашон.
HDPE бутилка с PP капачка: 250 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
КРКА, д.д., Ново място
Шмариешка път 6
8501 Ново място
Производител
КРКА, д.д., Ново място
Шмариешка път 6
8501 Ново място
TAD Pharma GmbH
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| Име на държавата-членка | Име на лекарството |
| България, Чехия, Естония, Латвия, Литва, Румъния, Словакия, Словения | Асолфена |
Тази писмена информация е актуализирана за последно през ноември 2020 г.