Писмена информация за потребителя
Zercepac 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Zercepac и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zercepac
- Как се прилага Zercepac
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Zercepac
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Zercepac и за какво се използва
Zercepac съдържа лекарството трастузумаб, което е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела се свързват с определени протеини или антигени. Трастузумаб е проектиран да се свързва селективно с антиген, наречен човешки епидермален растежен фактор рецептор 2 (HER2). HER2 се намира в големи количества на повърхността на някои ракови клетки, където стимулира растежа им. Когато Zercepac се свързва с HER2, той спира растежа на туморните клетки и ги кара да умрат.
Вашият лекар може да предпише Zercepac за лечение на рак на гърдата и стомаха, ако:
- имате ранен рак на гърдата с високо ниво на протеин, наречен HER2.
- имате метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който се е разпространил извън първоначалното място на тумора) с високи нива на HER2. Zercepac може да се предписва в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първото лечение за метастатичен рак на гърдата или може да се предписва самостоятелно, ако други лечения са се оказали неефективни. Използва се също в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата при пациенти с високи нива на HER2 и положителна хормонална рецепторна способност при метастатичен рак на гърдата (рак, който е чувствителен към присъствието на женски полови хормони).
- имате метастатичен рак на стомаха с високи нива на HER2 - Zercepac се комбинира с други противоракови лекарства капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zercepac
Не използвайте Zercepac, ако: сте алергични (свръхчувствителни) към трастузумаб, миши протеин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). имате сериозни затруднения с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от поддържащо лечение с кислород.
Предупреждения и предпазни мерки
Вашият лекар ще следи внимателно Вашето лечение.
Контрол на сърцето
Лечението със Zercepac самостоятелно или с таксани може да повлияе на начина на работа на сърцето ви, особено ако някога сте приемали антрациклини (таксани и антрациклини са два вида лекарства, използвани за лечение на тумори). Ефектите могат да бъдат леки до тежки и могат да причинят смърт. Следователно, сърдечната Ви функция ще бъде проверена преди, по време (на всеки три месеца) и след лечението (в рамките на две до пет години) преди лечение със Zercepac. Ако имате някакви признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно кръвоснабдяване на сърцето), сърдечната Ви функция може да се проверява по-често (на всеки шест до осем седмици), може да Ви бъде предписано лечение на сърдечна недостатъчност или може да имате. спрете приема на Zercepac.
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Zercepac, ако:
- сте имали сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест, увреждане на сърдечните клапи (сърдечен шум), високо кръвно налягане, приемали ли сте някакво лекарство за високо кръвно или в момента приемате някакво лекарство за високо кръвно налягане.
- използвали сте или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на тумор). Тези лекарства (или други антрациклини) могат да увредят сърдечния мускул и да увеличат риска от сърдечни усложнения по време на лечението със Zercepac.
- страдате от задух, особено ако в момента приемате таксани. Zercepac може да причини затруднено дишане, особено при първото приложение. Състоянието може да бъде по-сериозно, ако вече имате проблеми с дишането. В много редки случаи са настъпили смъртни случаи при пациенти, които вече са имали тежки проблеми с дишането преди започване на лечението със Zercepac.
- лекували ли сте се някога от друг вид рак.
Ако получавате Zercepac с други лекарства за лечение на тумори, като паклитаксел, доцетаксел, инхибитор на ароматазата, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, прочетете и листовката за тези лекарства.
Деца и юноши
Лечението със Zercepac не се препоръчва за хора под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Zercepac
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Може да отнеме до 7 месеца, докато Zercepac бъде елиминиран от тялото. Ето защо, ако започнете някакво ново лечение в рамките на 7 месеца, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте били лекувани със Zercepac.
Бременност
- Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
- Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение със Zercepac и в продължение на 7 месеца след спиране на лечението.Вашият лекар ще Ви разкаже за рисковете и ползите от приема на Zercepac по време на бременност. В редки случаи бременните жени, лекувани със Zercepac, са загубили (амниотична) вода, която заобикаля бебето в утробата. Тази ситуация може да навреди на вашето бебе в утробата и е свързана с не напълно развити бели дробове, което може да доведе до смърт на плода.
Кърмене
Не кърмете бебето си по време на лечение със Zercepac и в продължение на 7 месеца след последната доза Zercepac, тъй като Zercepac може да се предаде на вашето бебе чрез кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Zercepac може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.Ако имате симптоми като втрисане или треска по време на лечението, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези симптоми изчезнат.
3. Как се прилага Zercepac
Преди да започне лечението, лекарят ще определи количеството HER2 в тумора. Само пациенти с високи нива на HER2 ще получат лечение със Zercepac. Zercepac трябва да се дава само от лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще предпише подходящия за Вас режим на дозиране и лечение. Дозата Zercepac зависи от телесното тегло и броя на инфузиите в отговор на лечението.
Zercepac за интравенозно приложение се прилага под формата на интравенозна инфузия („капково”) директно във вената. Първата доза се дава за период от 90 минути; ще бъдете наблюдавани от медицински специалист по време на приложението, в случай че имате някакви странични ефекти. Ако началната доза се понася добре, може да се даде следното за 30 минути (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“). Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това как реагирате на лечението. Вашият лекар ще обсъди това с вас.
За да се избегнат лекарствени грешки, е важно да се провери етикетирането на флаконите, за да се гарантира, че лекарството, което се приготвя и дава, е Zercepac (трастузумаб), а не трастузумаб емтанзин.
За ранен рак на гърдата, метастатичен рак на гърдата и напреднал стомашен рак Zercepac се прилага на всеки 3 седмици. При метастатичен рак на гърдата Zercepac може да се прилага и веднъж седмично.
Ако спрете да използвате Zercepac
Не спирайте да използвате това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар. Всички дози трябва да се приемат в точното време всяка седмица или на всеки три седмици (в зависимост от режима на дозиране). Това ще направи лекарството да действа възможно най-ефективно.
Може да отнеме до 7 месеца, докато Zercepac бъде елиминиран от тялото. Следователно Вашият лекар може да реши да продължи да следи сърдечната Ви функция след спиране на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до хоспитализация на пациента.
Сериозни странични ефекти
По време на инфузията на Zercepac могат да се появят студени тръпки, треска и други грипоподобни симптоми. Тези ефекти са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души). Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене (гадене), повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, световъртеж, нарушения на дишането, хрипове (повишено дишане), повишаване или намаляване на кръвното налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора. Някои от тези симптоми могат да бъдат тежки, а някои пациенти са починали (вж. Раздел 2, „Предупреждения и предпазни мерки“).
Тези ефекти се проявяват главно по време на първата интравенозна инфузия („капене“ във вена) и през първите няколко часа след началото на инфузията. Проявите обикновено са преходни. Ще бъдете наблюдавани от лекар или медицинска сестра по време на инфузията и поне 6 часа след началото на първата инфузия и 2 часа след началото на следващите инфузии. Ако възникне реакция, Вашият лекар или медицинска сестра ще забавят или спрат инфузията и може да Ви дадат лекарства за потискане на страничните ефекти. След отзвучаване на симптомите инфузията може да продължи.
Понякога симптомите започват по-късно от 6 часа след началото на инфузията. Ако това се случи с вас, незабавно посетете лекар. Понякога симптомите отшумяват и по-късно отново се влошават.
По време на лечението със Zercepac могат да се появят други сериозни нежелани реакции, които не са пряко свързани с инфузията.
Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
- Понякога сърдечни проблеми могат да се появят по време на лечението и понякога след спиране на лечението и могат да бъдат тежки. Те включват отслабване на сърдечния мускул, което може да доведе до сърдечна недостатъчност, възпаление (подуване, зачервяване, топлина и болка) на лигавицата около сърцето и проблеми със сърдечния ритъм. Това може да причини симптоми като затруднено дишане (включително затруднения, възникващи през нощта), кашлица, задържане на течности (подуване) в краката или ръцете, палпитации (палпитации или неравномерен сърдечен ритъм) (вж. Точка 2 Сърдечен контрол).
Вашият лекар ще проверява редовно сърдечната Ви честота по време и след лечението, но ако забележите някой от горните симптоми, трябва незабавно да му кажете.
- Синдром на разграждане на тумора (група метаболитни усложнения, възникващи след противораково лечение, характеризираща се с високи нива на калий и фосфат в кръвта и ниски нива на калций в кръвта). Симптомите могат да включват проблеми с бъбреците (слабост, задух, умора и объркване), сърдечни проблеми (сърцебиене или бързо или забавено сърцебиене), гърчове, повръщане или диария и изтръпване в устата, ръцете или краката.
Ако получите някой от горните симптоми, когато спрете да приемате Zercepac, говорете с Вашия лекар и му кажете, че вече сте били лекувани със Zercepac.
Други странични ефекти
Много чести нежелани реакции на Zercepac: може да засегне повече от 1 на 10 души:
- инфекция
- диария
- задръстване
- киселини в стомаха (диспепсия)
- умора
- кожен обрив
- болка в гърдите
- стомашни болки
- кокалче
- нисък брой на червените и белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекцията), понякога с повишена температура
- болка мускули
- конюнктивит (възпаление на конюнктивата)
- сълзещи очи
- кървене от носа
- хрема
- косопад
- клатя
- горещи вълни
- виене на свят
- заболяване на ноктите
- отслабване
- анорексия
- безсъние
- променено вкусово възприятие
- нисък брой тромбоцити
- синини
- изтръпване или изтръпване на пръстите на ръцете и краката
- зачервяване, подуване или рани в устата и/или гърлото
- болка, подуване, зачервяване или изтръпване на пръстите на ръцете и краката
- задух
- главоболие
- кашлица
- повръщане
- гадене (гадене).
Чести нежелани реакции: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
- алергични реакции
- инфекции на гърлото
- инфекции на пикочния мехур и кожата
- херпес зостер
- възпаление на гърдата
- хепатит
- бъбречни нарушения
- повишено мускулно напрежение или напрежение (хипертония)
- болка в ръцете и/или краката
- обрив (сърбящ)
- сънливост (сънливост)
- хемороиди
- сърбяща кожа
- сухота в устата и суха кожа
- намалено производство на сълзи
- изпотяване
- чувство на слабост и гадене
- безпокойство
- депресия
- необичайно мислене
- астма
- Инфекция на белите дробове
- белодробна дисфункция
- болка в гърба
- болка във врата
- костна болка
- акне
- крампи на краката.
Нечести нежелани реакции: може да засегне по-малко от 1 на 100 души
- глухота
- неравен обрив
- инфекция на кръвта
Редки нежелани реакции на Zercepac: може да засегне по-малко от 1 на 1000 души
- слабост
- жълтеница
- възпаление или белези на белите дробове
Странични ефекти с неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни
- необичайно или влошено съсирване на кръвта
- анафилактични реакции
- високи нива на калий
- подуване на мозъка
- подуване или кървене от задната част на окото
- шок
- подуване на лигавицата на сърцето
- бавен пулс
- нарушения на сърдечния ритъм
- дихателен дистрес
- дихателна недостатъчност
- внезапно натрупване на течност в белите дробове
- внезапно стесняване на дихателните пътища
- много ниско ниво на кислород в кръвта
- затруднено дишане в хоризонтално положение
- чернодробна дисфункция/недостатъчност
- подуване на лицето, устните и гърлото
- бъбречна недостатъчност
- необичайно ниски нива на течност около плода в матката
- недостатъчно развитие на феталните бели дробове в матката
- недостатъчно развитие на феталния бъбрек в матката
Някои от тези ефекти могат да бъдат причинени от тумор. Ако получавате Zercepac в комбинация с химиотерапия, някои може да са причинени от химиотерапия.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Zercepac
Zercepac ще се съхранява от здравни специалисти в болница или клиника.
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
- Неотвореният флакон трябва да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
- Не замразявайте разтворения разтвор.
- Инфузионните разтвори трябва да се използват веднага след разреждане. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
- Не използвайте Zercepac, ако забележите частици или обезцветяване в разтвора преди приложение.
- Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zercepac
- Активното вещество е трастузумаб. Всеки флакон съдържа 150 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори с 7,2 ml вода за инжекции. Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
- Другите съставки са L-хистидин хлорид монохидрат, L-хистидин, α, α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Как изглежда Zercepac и какво съдържа опаковката
Zercepac е прах за концентрат за инфузионен разтвор за интравенозна употреба, доставен в стъклени флакони с гумена запушалка, съдържаща 150 mg трастузумаб. Прахът е лиофилизиран в бели до светложълти пелети. Всяка кутия съдържа един флакон с прах.
Притежател на решението за регистрация
Accord Healthcare S.L.U. Световен търговски център, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона, Испания
Производител
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Полша
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road Harrow HA1 4HF
Тази листовка е актуализирана последно в Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Тази листовка е достъпна на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.