полет

Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/04806-ZME

Писмена информация за потребителя

Адреналин Bradex 1 mg/ml инжекционен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
  • Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
  • Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

  1. Какво представлява Adrenaline Bradex и за какво се използва.
  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Adrenalin Bradex.
  3. Как да използвате Adrenalin Bradex.
  4. Възможни нежелани реакции.
  5. Как да съхранявате Adrenalin Bradex.
  6. Съдържание на опаковката и друга информация.

1. Какво представлява Bradex Adrenaline и за какво се използва

Адреналинът принадлежи към група лекарства, наречени адренергични и допаминергични вещества. Bradex адреналин се използва в животозастрашаващи случаи, като тежки алергични реакции или сърдечна недостатъчност.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Adrenalin Bradex

Не използвайте Adrenalin Bradex:

• ако сте алергични към адреналин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Adrenaline Bradex:

• ако имате някакви сърдечни проблеми, особено ако това се отразява на сърдечната честота или имате болка в гърдите;

• ако имате мозъчни проблеми като инсулт, мозъчно увреждане или заболяване на кръвоносните съдове;

  • ако имате свръхактивна щитовидна жлеза, диабет или глаукома (високо налягане в окото);

• ако имате феохромоцитом (надбъбречен тумор);

• ако имате ниски нива на калий в кръвта или високи нива на калций в кръвта;

• ако имате тумор на простатата или бъбречно заболяване;

• ако сте шокирани или сте загубили много кръв;

• ако имате операция под обща анестезия;

• ако имате високо кръвно налягане;

• ако имате атеросклероза, която представлява стесняване и загуба на кръвоносните съдове в тялото (Вашият лекар ще Ви посъветва).

Ако някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Други лекарства и адреналин брадекс

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Много лекарства могат да взаимодействат с Bradren Adrenaline, което може значително да промени техните ефекти. Тези лекарства включват:

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), като моклобемид, или трициклични антидепресанти, като имипрамин и амитриптилин, използвани за лечение на депресия;

• сърдечни гликозиди, като дигоксин, използвани при сърдечна недостатъчност;

• гуанетидин, използван за бързо понижаване на кръвното налягане;

Диуретици (водни таблетки) като хидрохлоротиазид и фуроземид;

• инхалаторни общи анестетици като халотан;

• лекарства за повишаване или намаляване на кръвното налягане, включително бета-блокери, напр. пропранолол, атенолол, бисопролол, фентоламин;

• антидиабетни лекарства като инсулин или перорални антидиабетни средства (напр. Глипизид);

• аминофилин и теофилин (за лечение на астма);

• кортикостероиди (лекарства, използвани за лечение на възпалителни състояния във вашето тяло като астма или артрит);

• антихистамини (напр. Димедрол), използвани за лечение на алергии;

• лекарства, използвани за лечение на психични заболявания, като хлорпромазин, перициазин или флуфеназин;

• лекарства, използвани за лечение на хипотиреоидизъм;

• окситоцин (използва се за предизвикване на продължително раждане и за контрол на следродилното кървене);

• лекарства против кашлица или настинка (симпатомиметици).

Ако вече приемате някое от тези лекарства, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Adrenalin Bradex.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Bradex адреналин не трябва да се използва по време на бременност и раждане.

Адреналинът се екскретира в кърмата. Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Adrenaline Bradex.

Адреналин трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако Вашият лекар сметне за необходимо.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е да шофирате или да работите с машини, защото няма да можете да извършвате тези дейности.
Говорете с Вашия лекар, преди да обмислите подобна дейност.

Bradren адреналинът съдържа натриев бисулфит и натриев хлорид

Натриевият дисулфит (консервант) рядко може да причини тежки алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и бронхиални мускулни крампи (хрипове).

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (т.е. по същество „без натрий“).

Адреналинът на Bradren може да се разрежда с 0,9% разтвор на натриев хлорид. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3. Как да използвате Adrenalin Bradex

Адреналинът може да се прилага интрамускулно (интрамускулно) или костно (интраосечно). Трябва да се разрежда преди приложение в съда. Инжектирането на адреналин не трябва да се прилага в области като пръсти на ръцете и краката, уши, нос или пенис, тъй като кръвоснабдяването на тези области може да стане недостатъчно.

Лекарството ще Ви бъде дадено от обучен медицински специалист. Вашият лекар ще определи най-подходящата доза и начин на приложение за вашия конкретен случай въз основа на вашата възраст и физическо състояние.

Ако смятате, че сте получили повече Bradex Adrenaline, отколкото трябва

Това е малко вероятно, тъй като инжекцията ще бъде поставена от лекар или медицинска сестра.

Възможните симптоми на предозиране включват безпокойство, объркване, бледност, необичайно бърз пулс в покой (тахикардия), бавен сърдечен ритъм (брадикардия), неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) и сърдечен арест.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, за да може той/тя да Ви даде подходящо лечение.

Ако вече сте напуснали лекарския кабинет, свържете се с най-близката болница, лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Съобщени са и следните нежелани реакции (честота е неизвестна):

• главоболие, виене на свят;

• чувство на безпокойство, уплаха или неспокойствие;

• безсъние, объркване, раздразнителност;

• необичайно настроение или поведение;

• сухота в устата или повишено производство на слюнка;

• слабост или изпотяване;

• промени в сърдечната честота и честота;

• сърцебиене (ускорен или неправилен сърдечен ритъм), тахикардия (необичайно бърз пулс в покой), ангина (болка в гърдите с различна интензивност);

• високо кръвно налягане;

• студени ръце или крака;

• намален апетит, гадене или повръщане;

• многократните инжекции могат да увредят тъканите на мястото на инжектиране; могат да се появят и увреждания на крайниците, бъбреците и черния дроб;

• затруднено уриниране, задържане на урина;

• метаболитна ацидоза (дисбаланс на някои компоненти в кръвта);

• влошаване на пътя и скованост при пациенти със синдром на Паркинсон;

• кървене в мозъка;

• парализа на половината от тялото;

• повишена кръвна захар;

• намалени нива на калий в кръвта;

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Adrenalin Bradex

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25 ° C. Дръжте ампулите в картонената опаковка, за да се предпазите от светлина. Само за еднократна употреба. Ако се използва само част от ампулата, останалият разтвор трябва да се изхвърли.

Не изваждайте ампулата от картонената опаковка, докато не е готова за употреба.

След разтваряне, разтвореният разтвор трябва да се приложи възможно най-скоро, но при никакви обстоятелства не трябва да се съхранява повече от 24 часа при 2 до 8 ° C, 3 часа при 23 до 27 ° C при излагане на светлина или 6 часа при 23 до 27 ° С., ако е защитен от светлина.

Трябва да се използва само бистър, безцветен или жълтеникав разтвор без частици или утайки.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Adrenaline Bradex

• Активното вещество е адреналин (епинефрин) под формата на адреналин хидроген тартрат. Всеки 1 ml инжекционен разтвор съдържа 1 mg адреналин (епинефрин) като адреналин хидроген тартарат.

• Другите съставки са натриев метабисулфит (E223), натриев хлорид, вода за инжекции, солна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда Adrenaline Bradex и какво съдържа опаковката

Bradex Adrenaline е бистър, безцветен или жълтеникав стерилен инжекционен разтвор в стъклена ампула от кехлибарен тип I.

Адреналинът Bradex се предлага в опаковки от 10, 25 и 50 ампули.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Великобритания: Адреналин 1: 1000 (1 mg/ml) Инжекционен разтвор
Германия: Епинефрин BRADEX 1 mg/ml инжекционен разтвор
Испания: Адреналин BRADEX 1 mg/ml инжекционен разтвор
Унгария: Адреналин BRADEX 1 mg/ml инжекция
Франция: АДРЕНАЛИН БРАДЕКС 1 mg/ml, инжекционен разтвор
Белгия: Адреналин (тартарат) Bradex 1 mg/ml инжекционен разтвор
Адреналин (тартарат) Bradex 1 mg/ml инжекционен разтвор
Адреналин (тартарат) Bradex 1 mg/ml инжекционен разтвор
Люксембург: АДРЕНАЛИН БРАДЕКС 1 mg/ml, инжекционен разтвор
Дания: Адреналин Bradex 1 mg/ml инжекционно саше, разтвор
Швеция: Адреналин Bradex 1 mg/ml инжекционна вода, разтвор
Словакия: Адреналин Bradex 1 mg/ml инжекционен разтвор
Чехия: Адреналин Bradex 1 mg/ml инжекционен разтвор

Притежател на решението за регистрация: BRADEX S.A. Улица Asklipiou 27, 14568 Kryoneri, Гърция, Т: +30 2106221801, +30 2106220323, F: +30 2106221802

Производител: DEMO S.A. Фармацевтична индустрия, 21-ви км Национален път Атина-Ламия, 14568 Крионери, Атики, Гърция

Тази писмена информация е актуализирана за последно на 10/2020.

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Подготовка и лечение

Трябва да се използва само бистър, безцветен или жълтеникав разтвор без частици или утайки.

Многократното локално приложение може да причини некроза на мястото на приложение.

Най-доброто място за i.m. приложението е антеролатерален достъп до средната трета на бедрото. Иглата, използвана за инжектиране, трябва да е достатъчно дълга, за да гарантира, че адреналинът се доставя до мускула. Трябва да се избягва интрамускулно приложение на Adrenaline Bradex 1 mg/ml инжекционен разтвор в седалищния мускул поради риск от некроза на тъканите.

Дългосрочното приложение може да предизвика метаболитна ацидоза, бъбречна некроза и толерантност към ефектите на адреналина или тахифилаксията.

Адреналинът трябва да се избягва или да се използва с повишено внимание при пациенти, подложени на анестезия с халотан или други халогенирани анестетици, поради риск от камерно мъждене.
Адреналинът не трябва да се използва заедно с локална анестезия на периферни структури, включително пръсти и ушна мида.

Не смесвайте с други вещества, ако съвместимостта не е известна.

Адреналинът не трябва да се използва по време на втория етап на раждането.

Случайното интраваскуларно приложение може да причини мозъчен кръвоизлив поради внезапно повишаване на кръвното налягане.

Започнете да наблюдавате пациента възможно най-скоро, за да оцените отговора на адреналин (пулс, кръвно налягане, ЕКГ, пулсова оксиметрия).

Несъвместимости

Преди интравенозно приложение, Adrenaline Bradex 1 mg/ml инжекционен разтвор трябва да се разреди до разтвор от 0,1 mg/ml (разреждане на ампулата 1:10), като се използва 0,9% разтвор на натриев хлорид.

Дозировка и начин на приложение

Адреналин Bradex 1 mg/ml инжекционен разтвор е предназначен за интрамускулно и вътрекостно приложение. Може да се прилага интравенозно само след разреждане.

Интрамускулно приложение (i.m.) е избор на избор за повечето пациенти, които се нуждаят от адреналин за лечение на остра анафилаксия, като се използват дозите, изброени в таблица 1.

Препоръчителната доза адреналин обикновено е 0,01 mg/килограм телесно тегло (10 микрограма/kg).

Обичайната препоръчителна доза адреналин за възрастни е 0,5 mg (500 микрограма).

За деца, ако теглото не е известно, може да се препоръча следната таблица с препоръчителни дози според възрастта:

маса 1. Доза i.m. инжектиране на Adrenaline Bradex 1 mg/ml инжекционен разтвор при тежка анафилактична реакция

Възраст Партида Обем на адреналин (1 mg/ml)
Възрастен 500 микрограма (0,5 mg) 0,5 ml
Дете> 12 години 500 микрограма (0,5 mg) 0,5 ml
Дете 6 - 12 години 300 микрограма (0,3 mg) 0,3 ml
Дете 6 месеца - 6 години 150 микрограма (0,15 mg) 0,15 ml
По-малко от 6 месеца 10 микрограма/kg (0,01 mg/kg) 0,01 ml/kg
Ако е необходимо, тези дози могат да се повторят няколко пъти на интервали от 5-15 минути в съответствие с кръвното налягане, пулса и дихателната функция.
Трябва да се използват спринцовки с малък обем.

Ако състоянието на пациента е тежко и има реално съмнение относно адекватността на циркулацията и абсорбцията от i.m. мястото на приложение. инжекция, Adrenaline Bradex 1 mg/ml инжекционен разтвор може да се прилага чрез интравенозно инжектиране (i.v.).

Адреналин трябва да се прилага интравенозно само на лица, които имат опит в употребата и титрирането на вазопресори в рутинната им клинична практика (вж. Точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта). В случай на интравенозно приложение на адреналин, дозата трябва да се титрира, като се използва 50 микрограма болус според клиничния отговор на пациента. Тази доза може да се прилага само с помощта на разтвор от 0,1 mg/ml (т.е. 1:10 ml разреждане на съдържанието на ампулата). Не прилагайте интравенозно неразреден разтвор от 1 mg/ml адреналин.

Ако се налага многократно приложение на адреналин, i.v. инфузия на адреналин, със скорост, титрирана въз основа на клиничния отговор и с непрекъснато проследяване на хемодинамиката.

1 mg адреналин интравенозно или вътрекостно многократно на всеки 3-5 минути, докато спонтанната циркулация се върне. Когато се прилага от периферията, трябва да се следва болус от най-малко 20 ml течност и крайникът да се повдигне на 10-20 секунди, за да се улесни доставката на лекарството до централната циркулация.

Препоръчителната интравенозна или вътрекостна доза адреналин при деца е 10 микрограма/кг. В зависимост от теглото, такива дози може да изискват приложение като разтвор от 0,1 mg/ml (т.е. разреждане от 1:10 ml на съдържанието на ампулата). Допълнителни дози адреналин могат да се дават на всеки 3-5 минути. Максималната единична доза е 1 mg.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Предозиране

Предозирането с Adrenaline Bradex 1 mg/ml инжекционен разтвор се проявява в безпокойство, объркване, бледност, тахикардия, брадикардия, сърдечна аритмия и сърдечен арест.

Лечението е симптоматично и поддържащо. Опитано е незабавно приложение на бързодействащ алфа-блокер като фентоламин, последвано от приложение на бета-блокер като пропранолол, за да се обърнат пресора и аритмогенните ефекти на адреналина. Използван е и бързодействащ вазодилататор като глицерол тринитрат.