полет

Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/05126-Z1A 2016/04375-Z 2016/05568-Z 2017/01395-Z

Писмена информация за потребителя

Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.

- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Ще разберете в тази листовка:

1. За какво се използва Pantoprazole Sandoz 40 mg прах за инжекционен разтвор

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Pantoprazole Sandoz 40 mg прах за инжекционен разтвор

3. Как да използвате Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. За какво се използва Pantoprazole Sandoz 40 mg прах за инжекционен разтвор

Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор съдържа активното вещество пантопразол.

Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор е селективен „инхибитор на протонната помпа“, лекарство, което намалява количеството киселина, произведено в стомаха Ви. Използва се за лечение на заболявания на стомаха и червата, причинени от киселина.

Това лекарство се прилага във вена (интравенозно, i.v.) и ще Ви бъде дадено само ако Вашият лекар прецени, че инжекциите на пантопразол са по-подходящи за Вас от таблетките пантопразол в даден момент. Инжекциите ще бъдат заменени с таблетки веднага щом Вашият лекар забележи подобрение.

Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор се използва за лечение на:

- рефлуксен езофагит. Възпаление на хранопровода (тръбата, която свързва гърлото ви със стомаха), свързано с обратния поток на киселина от стомаха.

- язва на стомаха и дванадесетопръстника.

- Синдром на Zollinger-Ellison и други заболявания, свързани с прекомерна секреция на стомашна киселина.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Pantoprazole Sandoz 40 mg прах за инжекционен разтвор

Не използвайте Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор

- ако сте алергични към пантопразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако сте алергични към лекарства, които съдържат други инхибитори на протонната помпа.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pantoprazole Sandoz 40 mg прах за инжекционен разтвор.

- Ако имате тежки чернодробни проблеми. Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробен проблем. Той ще проверява чернодробните ви ензими по-често. Ако чернодробните ензими се повишат, лечението трябва да бъде спряно.

- Ако приемате ХИВ протеазни инхибитори, напр. атазанавир (използван за лечение на HIV инфекция) едновременно с пантопразол, посъветвайте се с Вашия лекар.

- Приемът на инхибитор на протонната помпа като пантопразол, особено за повече от една година, може леко да увеличи риска от фрактура на лумбалната, китката или гръбначния стълб.

- Уведомете Вашия лекар, ако имате остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които увеличават риска от остеопороза).

- Ако използвате Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор повече от три месеца, възможно е нивата на магнезий в кръвта Ви да бъдат намалени. Ниски нива на магнезий могат да се наблюдават под формата на умора, неволни мускулни контракции, нарушена ориентация, конвулсии, световъртеж, повишен сърдечен ритъм. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар. Ниските нива на магнезий също могат да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да провежда редовно кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезия.

- Ако имате специален кръвен тест (хромогранин А).

- Ако някога сте имали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор, което понижава стомашната киселина.

Ако имате кожен обрив, особено в зони, изложени на слънце, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, тъй като може да се наложи да спрете лечението с Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор. Ако имате някакви други нежелани реакции, като болки в ставите, уведомете и Вашия лекар.

Незабавно уведомете Вашия лекар,преди или след употреба на това лекарство, ако забележите някой от следните симптоми, който може да е признак на друго по-сериозно заболяване:

- неволно отслабване

- повръщане, особено ако се повтаря

- повръщане на кръв; може да се появи като тъмно утайка от кафе във вашето повръщане

- ако забележите кръв в изпражненията си, която може да е черна или кафява на цвят

- затруднено преглъщане или болка при преглъщане

- ако сте бледа и имате чувство на слабост (анемия)

- болка в гърдите

- тежка и/или продължителна диария, тъй като това лекарство може да бъде свързано с малко увеличение на честотата на инфекциозна диария

Вашият лекар може да реши, че имате нужда от някои тестове, за да изключите рака, тъй като пантопразолът облекчава симптомите на рак и може да забави диагнозата. Ако симптомите продължават въпреки лечението, ще бъдат обмислени допълнителни тестове.

Деца и юноши

Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор не се препоръчва за употреба при пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Това е така, защото Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства. Затова кажете на Вашия лекар, ако приемате:

- лекарства като кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) или ерлотиниб (използвани за лечение на някои видове рак), тъй като пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор може да не работи правилно.

- варфарин и фенпрокумон, които влияят на сгъстяването или изтъняването на кръвта. Може да се наложи допълнителни тестове.

- лекарства за лечение на ХИВ инфекция, напр. атазанавир.

- метотрексат (използван за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак) - ако приемате метотрексат, Вашият лекар може временно да Ви спре с Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор, тъй като пантопразолът може да повиши нивата на метотрексат в кръвта Ви.

- флувоксамин (използван за лечение на депресия и други психични заболявания) - ако приемате флувоксамин, Вашият лекар може да намали дозата Ви.

- рифампицин (използван за лечение на инфекции).

- Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на леки форми на депресия).

Бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на пантопразол при бременни жени. Открита е екскреция в кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Можете да използвате това лекарство само ако Вашият лекар прецени, че ползата за Вас от лечението надвишава възможния риск за Вашето неродено или кърмено бебе.

Шофиране и работа с машини

Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Ако получите нежелани реакции като виене на свят или зрителни нарушения, не шофирайте и не работете с машини.

Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.

3. Как да използвате Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат дневна доза като инжекция във вена за 2-15 минути.

Препоръчителната доза е:

Възрастни

За лечение на язва на стомаха, дванадесетопръстника и рефлуксен езофагит

Един флакон (40 mg пантопразол) дневно.

За дългосрочно лечение на синдрома на Zollinger-Ellison и други заболявания, свързани с прекомерна секреция на стомашна киселина

Две флакона (80 mg пантопразол) дневно.

По-късно Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от количеството произведена стомашна киселина. Ако са Ви предписани повече от два флакона (80 mg) на ден, инжекциите ще се прилагат в две равни дози. Вашият лекар може да предпише временно увеличаване на дозата до повече от четири флакона (160 mg) на ден. Ако е необходимо бързо проследяване на нивата на стомашната киселина, началната доза от 160 mg (четири флакона) трябва да е достатъчна за намаляване на нивата на стомашната киселина.

Чернодробно увреждане

Ако имате тежки чернодробни проблеми, дневната доза трябва да бъде само 20 mg (половин флакон).

Употреба при деца и юноши

Тези инжекции не се препоръчват за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Ако използвате повече от необходимата доза Pantoprazole Sandoz 40 mg прах за инжекционен разтвор

Дозите се контролират внимателно от Вашия лекар или медицинска сестра, така че предозирането е малко вероятно.

Не са известни симптоми на предозиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някакви нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар или фармацевт:

- Сериозни алергични реакции (редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души): подуване на езика и/или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска (лек обрив), затруднено дишане, алергично подуване на лицето (оток на Квинке/ангиоедем), силно замайване с много бърз пулс и интензивно изпотяване.

- Сериозно увреждане на кожата (неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни): мехури по кожата с бързо влошаване на общото Ви състояние, ерозия (включително леко кървене) на очите, носа, устата/устните или гениталиите (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell, множествен еритем) и чувствителност към светлина.

- Други сериозни състояния (неизвестно: честотата не може да бъде оценена от наличните данни): пожълтяване на кожата или бялото на очите (тежко увреждане на чернодробните клетки, жълтеница) или повишена температура, обрив и разширяване на бъбреците, понякога с болезнено уриниране и болка в долната част на гърба (тежко възпаление на бъбреците), което може да доведе до бъбречна недостатъчност.

Други нежелани реакции са:

- Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)

възпаление на съдовата стена и кръвни съсиреци (тромбофлебит) на мястото на инжектиране, доброкачествени полипи в стомаха.

- Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)

главоболие; виене на свят; диария; гадене, повръщане; коремно напрежение и метеоризъм (ветрове); задръстване; суха уста; коремна болка и дискомфорт; кожни обриви, зачервяване, изригвания; сърбеж; чувство за слабост, изтощение или като цяло слабост; нарушения на съня; фрактури на лумбалната кост, китката или гръбначния стълб.

- Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)

нарушена или пълна загуба на вкусово възприятие, зрителни нарушения като замъглено зрение; кошери; кокалче; болка мускули; промени в телесното тегло; повишаване на телесната температура; висока температура; подуване на крайниците (периферен оток); алергични реакции; депресия; уголемяване на гърдите при мъжете.

- Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)

дезориентация (загуба на ориентация).

- Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

халюцинации, объркване (особено при пациенти, които вече са имали тези симптоми); намалени нива на натрий в кръвта; намалени нива на магнезий в кръвта (вж. точка 2); чувство на изтръпване, изтръпване, изтръпване, парене или изтръпване; обрив, с възможна болка в ставите; възпаление на дебелото черво, което причинява постоянна водниста диария.

Нежелани реакции, открити при кръвни тестове:

- Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)

повишаване на чернодробните ензими.

- Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)

повишаване на нивата на билирубин; повишени нива на мазнини в кръвта; значително намаляване на циркулиращите бели кръвни клетки - гранулоцити, което често се свързва с висока температура.

- Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)

намаляване на броя на тромбоцитите, което може да ви направи по-податливи на кървене или натъртване; намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции; съпътстващо необичайно намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се ​​съхранява под 25 ° C.

Съхранявайте флаконите във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.

Използвайте разтворения разтвор в рамките на 12 часа.

Използвайте разтворения и разреден разтвор в рамките на 12 часа.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 12 часа при 25 ° C.

Не използвайте Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор, ако забележите, че външният му вид се е променил видимо (напр. Става мътно или утаено).

Съдържанието на флакона е само за еднократна употреба, останалото лекарство във флакона трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор

- Лекарство: един флакон Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор съдържа 45,11 mg пантопразол натриев сескихидрат, еквивалентен на 40 mg пантопразол.

- Други съставки: това лекарство не съдържа други съставки освен лекарството.

Как изглежда Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор и какво съдържа опаковката

Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор е стъклен флакон, затворен с червена гумена запушалка и отчупваща се алуминиева капачка, съдържаща бял до жълт прах, т.е. прах за инжекционен разтвор.

Флаконите са опаковани в хартиени кутии. Всяка кутия съдържа 1, 5, 10 или 20 стъклени флакона.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Австрия: Pantoprazole Sandoz 40 mg - Прах за инжектиране на инжекционен разтвор

Белгия: Pantoprazole Sandoz 40 mg прах за инжекционен разтвор

Дания: Pantoprazole Sandoz

Финландия: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG Injectiokuiva-aine, liuosta varten

Италия: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere на разтвор iniettabile

Холандия: Pantoprazole Sandoz инжекция 40 mg, poeder voor oplossing voor инжекции

Норвегия: Pantoprazole Sandoz

Португалия: Pantoprazole Sandoz

Словашка република: Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор

Словения: ACIPAN 40 mg прах за инжекционен разтвор

Испания: Pantoprazole Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Обединено кралство: Пантопразол 40 mg прах за инжекционен разтвор

Тази писмена информация е актуализирана за последен път през октомври 2019 г.

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Инжекционният разтвор се приготвя чрез добавяне на 10 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакон, съдържащ сух прах. Разтвореният разтвор трябва да бъде безцветен до леко жълт. Така приготвеният разтвор може да се прилага директно или след смесване със 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза монохидрат при 55 mg/ml (5%). За разреждане трябва да се използват стъклени или пластмасови съдове.

Пантопразол Сандоз 40 mg прах за инжекционен разтвор не трябва да се приготвя или смесва с разтворители, различни от посочените в.

Разтвореният разтвор трябва да се използва в рамките на 12 часа. От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 12 часа.

Лекарството трябва да се прилага интравенозно за 2-15 минути.

Съдържанието на флакона е само за еднократна употреба. Всеки продукт, който остава в опаковката или чийто външен вид се е променил (например мътност или валежи), трябва да се изхвърли.