решение

Писмена информация за потребителя

Тироген 0,9 mg

прах за инжекционен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява Thyrogen и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Thyrogen

3. Как да използвате Thyrogen

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Thyrogen

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Thyrogen и за какво се използва

Тирогенът съдържа лекарството алфа-тиротропин. Тирогенът е човешки хормон, стимулиращ щитовидната жлеза (TSH), произведен чрез биотехнологични процеси.

Тирогенът се използва за диагностициране на някои видове рак на щитовидната жлеза при пациенти, които са били хирургично отстранени щитовидната жлеза и които приемат хормони на щитовидната жлеза. Единият ефект е, че той стимулира останалата щитовидна тъкан да поеме йод, което е важно за образно изследване с радиойод. Той също така стимулира производството на тиреоглобулин и тиреоидни хормони, ако все още има щитовидна тъкан. Тези хормони могат да се измерват в кръвта.

Тирогенът се използва също в комбинация с терапия с радиойод за елиминиране (аблация) на остатъците от щитовидната тъкан след хирургично отстраняване на щитовидната жлеза (и) при пациенти, които нямат вторични тумори (метастази) и които приемат хормони на щитовидната жлеза.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Thyrogen

Не използвайте Thyrogen:

  • ако сте алергични към говежди или човешки тиреоид стимулиращ хормон (TSH) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • ако забременеете.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Thyrogen

  • ако имате бъбречно заболяване, което изисква диализа и Вашият лекар ще определи колко тироген ще получите, тъй като ще бъдете изложени на повишен риск от главоболие и гадене.
  • ако имате проблеми с бъбреците и Вашият лекар ще реши колко радиойод ще получите.
  • ако имате проблеми с черния дроб, все още можете да получите Thyrogen.

Ефект върху растежа на тумора

При пациенти с рак на щитовидната жлеза се наблюдава туморен растеж по време на прекратяването на хормоните на щитовидната жлеза по диагностични причини. Смята се, че това е свързано с повишени нива на човешки щитовиден стимулиращ хормон (TSH) с течение на времето. Възможно е Thyrogen също да причини туморен растеж. Това обаче не е установено при клинични проучвания.

Поради повишените нива на тиреоид стимулиращ хормон (TSH) след приложение на Thyrogen, пациентите с вторичен туморен растеж (метастази) могат да получат локално подуване или кървене на мястото на тези метастази, което може да се увеличи. Ако метастазите се намират в затворени граници, напр. интрацеребрално (в мозъка) или в гръбначния мозък, пациентите могат да получат появата на остри симптоми, които могат да се появят бързо, напр. частична парализа, засягаща едната страна на тялото (хемипареза), затруднено дишане или загуба на зрение.

Вашият лекар ще реши дали принадлежите към определена група пациенти, които трябва да бъдат обсъдени за лечение с кортикостероиди, преди да получат Thyrogen (напр. Пациенти с вторичен растеж на тумора в мозъка или гръбначния мозък). Ако имате някакви притеснения, говорете с Вашия лекар.

Деца

Поради липсата на данни за употребата на Thyrogen при деца, Thyrogen трябва да се дава на деца само при изключителни обстоятелства.

Пациенти в напреднала възраст

Не се изискват предупреждения за пациенти в напреднала възраст. Ако обаче не сте премахнали напълно щитовидната жлеза и имате сърдечно заболяване, Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали можете да приемате Thyrogen.

Други лекарства и тироген

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не са известни лекарствени взаимодействия с тироген и тиреоидни хормони, които е вероятно да приемате.

Вашият лекар ще определи точната доза радиойод, който ще се използва за образно изследване с радиойод, като вземе предвид, че продължавате да приемате хормони на щитовидната жлеза.

Бременност и кърмене

Не използвайте Thyrogen, ако сте бременна. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Thyrogen не трябва да се използва при кърмещи жени. Трябва да започнете да кърмите само по съвет на Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти могат да получат замаяност или главоболие след прием на Thyrogen, което може да повлияе способността им да шофират и да работят с машини.

Тирогенът съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. по същество не съдържа натрий. по същество незначителни количества натрий.

3. Как да използвате Thyrogen

Вашето лекарство ще Ви бъде дадено от лекар или медицинска сестра.

Вашето лечение ще бъде наблюдавано от лекар, който има опит в лечението на рак на щитовидната жлеза. Тирогенният прах трябва да се разтвори във вода за инжекции. За инжекцията е необходим само един флакон с Thyrogen. Thyrogen трябва да се прилага само на седалищния мускул. Това решение никога не трябва да се дава във вена. Тирогенът не трябва да се смесва с други лекарства в една и съща инжекция.

Препоръчителната доза Thyrogen е две дози, дадени 24 часа подред. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектират с 1,0 ml разтвор на Thyrogen.

Ако имате изображения с радиойод или елиминиране (аблация), Вашият лекар ще Ви даде радиойод 24 часа след последната инжекция на Thyrogen.

Диагностично сканиране трябва да се извърши 48 до 72 часа след приложението на радиойод (72 до 96 часа след последното инжектиране на тироген).

Сканирането след лечението може да се забави с няколко дни, за да позволи намаляване на изходната радиоактивност.

За да проверите нивото на серумен тиреоглобулин (Tg), Вашият лекар или медицинска сестра ще вземат серумна проба 72 часа след последната инжекция на Thyrogen.

Употреба при деца

Вашият педиатър ще ви помогне да решите дали детето ви трябва да приема Thyrogen.

Ако използвате повече Thyrogen, отколкото трябва

Гадене (гадене), слабост, световъртеж, главоболие, повръщане и горещи вълни са наблюдавани при пациенти, които случайно са получили предозиране на Thyrogen.

Предложеното лечение в случай на предозиране е да коригира отново течния баланс и може да се обмислят анти-лекарства.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

След прилагане на Thyrogen са докладвани следните ефекти:

Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):

Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):

Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):

· Изтръпване или изтръпване (парестезия)

· Загуба на апетит (агеузия)

· Разстройство на вкуса (дисгевзия)

Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

· Болка (включително болка на мястото на метастази (вторичен туморен растеж))

· Инсулт (удар)

· Мускулни или ставни болки

· Реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване, дискомфорт, сърбеж, локална болка или изтръпване и сърбящ обрив)

· Свръхчувствителност (алергични реакции), такива реакции включват уртикария, сърбеж (сърбеж), зачервяване, затруднено дишане и обрив.

Случаи са докладвани много рядко хипертиреоидизъм (повишена активност на щитовидната жлеза) или предсърдно мъждене след приложение на Thyrogen на пациенти, които не са претърпели пълно или частично отстраняване на щитовидната жлеза.

Съобщавани са много редки случаи на инсулт при пациенти от женски пол. Не е ясно дали това е свързано с приложението на Thyrogen.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Thyrogen

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се ​​съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).

Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Препоръчва се разтворът на Thyrogen да се приложи в рамките на три часа след разтваряне.

Разтвореният разтвор може да се съхранява до 24 часа в хладилник (2 ° C - 8 ° C), за да се предпази от светлина и да се предотврати микробно замърсяване.

Не използвайте това лекарство, ако забележите чужди частици, мътност или обезцветяване.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Thyrogen

- Активното вещество е тиротропин алфа.

Всеки флакон съдържа 0,9 mg/ml алфа-тиротропин след разтваряне с 1,2 ml вода за инжекции. От флакона се взимат само 1 ml, което съответства на 0,9 mg тиротропин алфа.

- Другите съставки са:

натриев дихидроген фосфат монохидрат

натриев хидроген фосфат хептахидрат

Тирогенът съдържа натрий, вижте точка 2.

Как изглежда Thyrogen и какво съдържа опаковката

Прах за инжекционен разтвор. Бял до почти бял лиофолизиран прах.

Размер на опаковката: 1 или 2 флакона с Thyrogen на опаковка.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация:

Genzyme Europe B.V.,

1411 г. DD Наарден

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Genzyme Ireland Ltd.

Индустриален парк IDA

Old Kilmeaden Road

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Белгия/Белгия/Белгия/
Люксембург

Телефон/тел: + 32 2 710 54 00

Унгария

Тел: +36 1 505 0050

България

САНОФИ БЪЛГАРИЯ ЕООД

Тел: +359 (0) 2 970 53 00

Малта

Санофи Малта ООД

Тел: +356 21493022

Чехия

Тел: +420 233 086 111

Холандия

Genzyme Europe B.V.

Тел: +31 35 699 1200

Дания

sanofi-aventis Дания A/S

Тел: +45 45 16 70 00

Норвегия

sanofi-aventis Norge AS

Тел: + 47 67 10 71 00

Германия

Тел: +49 (0) 6102 3674 0

Австрия

Тел: + 43 1 80 185 - 0

Естония

sanofi-aventis Естония OÜ

Тел. +372 6 273 488

Полша

sanofi-aventis Sp. зоологическа градина.

Тел .: +48 22 280 00 00

Гърция/Пророк

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Тел: +30 210 900 1600

Португалия

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел: +351 21 422 0100

Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Тел: +34 93 485 94 00

Румъния

Sanofi Румъния SRL

Тел: +40 (0) 21 317 31 36

Франция

Медицинска информация: телефон: +33 (0) 800 100 499

Словения

Тел: +386 1 560 4800

Хърватия

sanofi-aventis Хърватска d.o.o.

Тел: +385 1 600 3 4 00

Република Словакия

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Тел .: +421 2 33 100 100

Исландия

Сими: +354 535 7000

Финландия/Финландия

Puh/Тел: + 358 201 200 300

Италия

Тел: +39 059 349 811

Швеция

Тел: +46 (0) 8 634 50 00

Латвия

sanofi-aventis Латвия SIA

Тел: +371 67 33 24 51

Обединено кралство/Ирландия

Genzyme Therapeutics Ltd. (Великобритания)

Тел: +44 (0) 1865 405200

Литва

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Тел. +370 5 275 5224

Тази писмена информация е актуализирана последно през 01/2017