полет

Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, идентификационен номер: 2013/06712

Писмена информация за потребителя

Метотрексат Ebewe 10 mg/ml

инжекционен разтвор, напълнен в спринцовка

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Метотрексат Ebewe 10 mg/ml и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Метотрексат Ebewe 10 mg/ml

3. Как да използвате Метотрексат Ebewe 10 mg/ml

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Метотрексат Ebewe 10 mg/ml

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Метотрексат Ebewe 10 mg/ml и за какво се използва

Метотрексат Ebewe 10 mg/ml е лекарство със следните свойства:

- повлиява растежа на определени клетки в тялото, които се размножават бързо (противораково средство)

- намалява нежеланите реакции към защитния механизъм на организма (имуносупресори) и

- има противовъзпалително действие

Метотрексат Ebewe 10 mg/ml се използва при пациенти с:

- Активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни пациенти

- Полиартритни форми (ако пет или повече стави) на тежък активен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), при които има неадекватен отговор на нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).

- Тежък рефрактерен псориазис, изключване от нормалния живот, който не реагира адекватно на други форми на лечение като фототерапия, PUVA и ретиноиди и тежък псориазис, засягащ ставите (псориатичен артрит) при възрастни пациенти.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Метотрексат Ebewe 10 mg/ml

Важна забележка за дозирането на метотрексат:

Метотрексат трябва да се използва само веднъж седмично за лечение на ревматични или кожни заболявания. Неправилното дозиране на метотрексат може да доведе до сериозни нежелани реакции, включително

фатален ход. Моля, прочетете много внимателно раздел 3 от тази листовка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Метотрексат Ebewe 10 mg/ml.

Не използвайте Метотрексат Ebewe 10 mg/ml

- ако сте алергични към метотрексат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате тежко бъбречно заболяване (или Вашият лекар ще прецени тежестта на заболяването)

- ако имате тежко чернодробно заболяване (Вашият лекар ще реши тежестта на Вашето заболяване)

- ако имате заболявания на хемопоетичната система

- ако консумирате големи количества алкохол

- ако имате повредена имунна (защитна) система

- ако имате сериозни или съществуващи инфекции, напр. туберкулоза или ХИВ.

- ако имате язва на стомаха или червата

- ако сте бременна или кърмите (вижте раздел „Бременност, кърмене и фертилитет“).

- ако сте ваксинирани с живи ваксини едновременно

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Метотрексат Ebewe 10 mg/ml, ако сте

- имате диабет, който се лекува с инсулин

- имате неактивни дългосрочни инфекции (напр. туберкулоза, хепатит В или С, херпес на устните (херпес зостер))

- сте имали чернодробно или бъбречно заболяване

- имате затруднения с белодробната функция

- имате силно наднормено тегло

- имате необичайно натрупване на течност в корема или кухината между стената на белите дробове и гърдите (асцит, плеврален излив)

- имате липса на течности или имате състояния, водещи до липса на течности (повръщане, диария, възпаление на лигавицата на устата)

Метотрексат Ebewe 10 mg/ml трябва да се прилага веднъж седмично.

Неправилният прием на метотрексат може да доведе до сериозни, евентуално фатални странични ефекти.

Прочетете внимателно раздел 3 от тази листовка.

Ако имате проблеми с кожата (индуцирано от радиация възпаление на кожата) и слънчево изгаряне след лъчелечение, тези състояния могат да се повторят при лечение с метотрексат (реакция на „изземване“).

Деца, юноши и пациенти в напреднала възраст

Инструкциите за дозиране зависят от телесното тегло на пациента. Използвайте при деца 2 телесни повърхности на седмица. Редовните инспекции обаче трябва да се извършват по-често. Тъй като има много малко данни за приложението на лекарството интравенозно (във вена) при деца и юноши, то може да се прилага само чрез инжектиране подкожно (под кожата) или интрамускулно (в мускул).