Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/04774-Z1B 2018/08126-Z
Писмена информация за потребителя
MOVIPREP
прах за перорален разтвор
макрогол 3350, безводен натриев сулфат, натриев хлорид, калиев хлорид, аскорбинова киселина и натриев аскорбат
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява MOVIPREP и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате MOVIPREP
3. Как да приемате MOVIPREP
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате MOVIPREP
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява MOVIPREP и за какво се използва
MOVIPREP е прах с аромат на лимон в четири джоба - два големи джоба („торба A“) и два малки джоба („торба B“). Нуждаете се от четирите джоба за едно лечение.
MOVIPREP е предназначен за възрастни за почистване на червата, така че да са готови за прегледа.
MOVIPREP причинява изпразване на червата, така че можете да очаквате да усещате движенията на червата като водниста диария.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате MOVIPREP
Не използвайте MOVIPREP
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към макрогол 3350, безводен натриев сулфат, натриев хлорид, калиев хлорид, аскорбинова киселина, натриев аскорбат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате запушено черво.
- ако стената на червата ви е пробита.
- ако имате нарушение на изпразването на стомаха.
- ако сте спрели движението на червата (често се случва след коремна операция).
- ако страдате от фенилкетонурия. Това е наследствена неспособност на организма да използва определен вид аминокиселина. MOVIPREP съдържа източник на фенилаланин.
- ако тялото ви не е в състояние да произведе достатъчно глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
- ако имате токсичен мегаколон (сериозно усложнение при внезапно възпаление на дебелото черво).
Предупреждения и предпазни мерки
Ако състоянието Ви е лошо или имате сериозно медицинско състояние, трябва да сте наясно с възможните нежелани реакции, изброени в точка 4. Ако сте загрижени, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Преди да приемете MOVIPREP, уведомете Вашия лекар, ако имате някое от следните:
- трябва да сгъстите течности, за да ги погълнете безопасно.
- сте склонни към поглъщане на питие, храна или стомашна киселина, които се връщат.
- заболяване на бъбреците.
- сърдечна недостатъчност или сърдечно заболяване, включително високо кръвно налягане, неравномерен сърдечен ритъм или сърцебиене (субективно усещане за сърцебиене).
- заболяване на щитовидната жлеза.
- липса на течности.
- внезапна поява на възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит).
MOVIPREP не трябва да се използва при пациенти с увредено съзнание без медицинско наблюдение.
Ако получите внезапна коремна болка или ректално кървене след използване на Moviprep за почистване на червата, свържете се с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ.
Деца и юноши
MOVIPREP не е предназначен за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и MOVIPREP
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ако приемате други лекарства, вземете ги поне един час преди да приемете MOVIPREP или поне един час след това, тъй като те могат да излизат от храносмилателната система и няма да работят правилно.
MOVIPREP и храна и напитки
Не яжте твърда храна от началото на употребата на MOVIPREP до края на прегледа.
Ако приемате MOVIPREP, продължете да пиете много течности. Съдържанието на течности в MOVIPREP не замества редовния прием на течности.
Бременност, кърмене и плодовитост
Няма данни за употребата на MOVIPREP по време на бременност или кърмене и лекарството трябва да се използва само ако Вашият лекар счете за необходимо. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
MOVIPREP не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
MOVIPREP съдържа натрий, калий и източник на фенилаланин
Това лекарство съдържа 8,4 g натрий (основният компонент на готварската сол) за цикъл на лечение. (Един цикъл на третиране се състои от два литра приготвен разтвор на MOVIPREP). Това се равнява на 420% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. Абсорбира се само част от натрия (до 2,6 g на цикъл на третиране).
Това лекарство съдържа 1,1 g калий за цикъл на лечение. (Един цикъл на третиране се състои от два литра приготвен разтвор на MOVIPREP). Това трябва да се има предвид от пациенти с нарушена бъбречна функция или от пациенти на контролирана калиева диета.
Това лекарство съдържа източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия.
3. Как да приемате MOVIPREP
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Обичайната доза е два литра разтвор, приготвен както следва:
Тази опаковка съдържа 2 прозрачни сашета, всяко от които съдържа по една двойка сашета: саше A и саше B. Всяка двойка сашета (A и B) се разтваря в един литър вода. Следователно този пакет е достатъчен за приготвяне на два литра разтвор MOVIPREP.
Прочетете внимателно следните инструкции, преди да приемете MOVIPREP. Трябва да знаеш:
- Кога да използвате MOVIPREP
- Как да подготвим MOVIPREP
- Как се пие MOVIPREP
- Какво можете да очаквате да се случи?
Кога да използвате MOVIPREP
Винаги приемайте това лекарство точно както е казано в тази листовка или Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни. Вашето лечение с MOVIPREP трябва да се извърши преди клиничния преглед:
Този цикъл на лечение може да се извърши като разделени или единични дози, като времето зависи от това дали клиничната процедура се извършва със или без обща анестезия, както е описано по-долу:
За процедури, извършвани по време на сън (с използване на обща анестезия):
1. Разделени дози: един литър MOVIPREP вечер преди прегледа и един литър MOVIPREP рано сутринта в деня на прегледа. Уверете се, че консумацията на MOVIPREP, както и на други течности е спряна поне два часа преди началото на изследването.
2. Еднократна доза: два литра MOVIPREP вечер преди прегледа или два литра MOVIPREP сутрин в деня на прегледа. Уверете се, че консумацията на MOVIPREP, както и на други течности е спряна поне два часа преди началото на изследването.
За процедури, извършвани без необходимост от сън (без използване на обща анестезия):
1. Разделени дози: един литър MOVIPREP вечер преди прегледа и един литър MOVIPREP рано сутринта в деня на прегледа. Уверете се, че консумацията на MOVIPREP, както и на други течности е спряна поне един час преди началото на изследването.
2. Еднократна доза: два литра MOVIPREP вечер преди прегледа или два литра MOVIPREP сутрин в деня на прегледа. Уверете се, че консумацията на MOVIPREP, както и на други течности е спряна поне един час преди началото на изследването.
Важно: Не яжте твърда храна от началото на употребата на MOVIPREP до края на прегледа.
Как да подготвим MOVIPREP
- Отворете една прозрачна торбичка и извадете торбичките A и B.
- Изсипете съдържанието на И двата джоба, торба А и торба В, в контейнер от 1 литър.
- Добавете вода в контейнера до отметката от 1 литър и разбъркайте, докато целият прах се разтвори и полученият разтвор на MOVIPREP стане бистър или леко мътен. Това може да отнеме до 5 минути.
Как се пие MOVIPREP
Изпийте първия литър разтвор на MOVIPREP в рамките на един до два часа. Опитайте се да пиете по пълна чаша на всеки 10-15 минути.
Когато приключите с пиенето, пригответе втори литър разтвор MOVIPREP от останалите торбички A и B, останали в прозрачната торбичка.
По време на този цикъл на лечение се препоръчва да се изпие още един литър бистра течност, за да се избегне чувството на голяма жажда и загуба на течност. Подходящи са вода, бистра супа, плодов сок (без пулпа), безалкохолни напитки, чай или кафе (без мляко). Тези напитки могат да се пият поне два часа преди прегледа под обща анестезия и най-късно един час преди прегледа без обща анестезия.
Какво можете да очаквате да се случи?
Когато започнете да пиете разтвор MOVIPREP, важно е да стоите близо до тоалетната. По някое време ще започнете да усещате движенията на червата, както при водната диария. Това е напълно нормално и означава, че решението MOVIPREP работи. Движенията на червата спират малко след като приключите с разтвора.
Ако следвате тези инструкции, червата ви ще бъдат изчистени и това ще помогне за успешното изследване.
Трябва да осигурите достатъчно време след последното питие, за да отидете до мястото за преглед.
Ако сте приели повече от MOVIPREP, отколкото трябва
Ако приемете повече MOVIPREP, отколкото трябва, може да получите тежка диария, която може да доведе до загуба на течности. Пийте много течности, особено плодови сокове. Ако сте загрижени, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако забравите да използвате MOVIPREP
Ако сте пропуснали да приемете MOVIPREP, вземете дозата веднага щом си спомните, че не сте я приели.
Ако са само няколко часа след датата, на която трябва да го приемете, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Ако използвате MOVIPREP като разделени дози, важно е да спрете подготовката поне един час преди прегледа (без да използвате обща анестезия) или два часа преди прегледа (като използвате обща анестезия).
Ако приемате MOVIPREP като единична доза сутрин в деня на теста, важно е да спрете подготовката поне два часа преди теста.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, MOVIPREP може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Когато приемате MOVIPREP, е нормално да имате диария.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на MOVIPREP и незабавно се свържете с Вашия лекар:
- обрив или сърбеж
- подуване на лицето, глезените или други части на тялото ви
Това са признаци на тежка алергична реакция.
Ако не забележите изхождане в рамките на 6 часа след приема на MOVIPREP, спрете приема и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Други нежелани реакции включват:
Много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- коремна болка, подут корем, умора, общо чувство на дискомфорт, болка в ректума, гадене и треска.
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- глад, проблеми със съня, замаяност, главоболие, повръщане, лошо храносмилане, жажда и студени тръпки.
Нечести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- чувство на дискомфорт, затруднено преглъщане и промени в чернодробните функционални тестове.
Понякога са докладвани следните нежелани реакции, но не е известно колко често се появяват, тъй като честотата не може да бъде оценена от наличните данни: метеоризъм (вятър), временно повишаване на кръвното налягане, неравномерен сърдечен ритъм или палпитации дехидратация (загуба на течности), гадене (гадене), много ниски нива на натрий в кръвта, което може да причини гърчове (припадъци) и промени в нивата на соли в кръвта, като намалени нива на бикарбонат, повишени или намалени нива на калций, повишени или намалени нива на хлориди и намалени нива на фосфати. Нивата на калий и натрий в кръвта също падат.
Тези реакции обикновено се проявяват само по време на лечението. Ако продължават, консултирайте се с Вашия лекар.
Алергични реакции, които могат да причинят кожни обриви, сърбеж, зачервяване на кожата или копривна треска, подуване на ръцете, краката или глезените, главоболие, сърцебиене и задух.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате MOVIPREP
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Имайте предвид, че датите на годност могат да бъдат различни за различните сашета. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте торбичките MOVIPREP при стайна температура (до 25 ° C).
След разтваряне на MOVIPREP във вода, разтворът може да се съхранява (в затворен съд) при температура до 25 ° C. Може да се съхранява и в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не го съхранявайте повече от 24 часа.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа MOVIPREP
Джоб A съдържа следните лекарства:
макрогол (известен също като полиетилен гликол) 3350 100,0 g
безводен натриев сулфат 7500 g
натриев хлорид 2.691 g
калиев хлорид 1,015 g
Чанта Б съдържа следните лекарства:
аскорбинова киселина 4700 g
натриев аскорбат 5900 g
Концентрацията на електролитни йони след разтваряне на съдържанието на двете торбички в един литър разтвор е както следва:
181,6 mmol/l (от които могат да се абсорбират максимум 56,2 mmol) натрий
59,8 mmol/l хлорид
52,8 mmol/l сулфат
14,2 mmol/l калий
29,8 mmol/l аскорбат
Другите съставки са:
лимонов аромат (съдържащ малтодекстрин, цитрал, лимоново масло, лаймово масло, ксантанова смола, витамин Е), аспартам (Е 951) и ацесулфам калий (Е 950) като подсладители. Вижте раздел 2 за повече информация.
Как изглежда MOVIPREP и какво съдържа опаковката
Тази опаковка съдържа 2 прозрачни сашета, всяко от които съдържа по една двойка сашета: саше A и саше B. Всяка двойка сашета (A и B) се разтваря в един литър вода.
MOVIPREP прах за перорален разтвор се предлага в опаковки от 1, 10, 40, 80, 160 и 320 опаковки за еднократна употреба.
Болничният пакет съдържа 40 опаковки за еднократна употреба.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Амстердам, Холандия
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Амстердам, Холандия
Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ Южен Уелс, Великобритания
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ирландия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия, Белгия, България, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство: MOVIPREP
Швеция: Movprep
Тази писмена информация е актуализирана за последно през ноември 2020 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
MOVIPREP трябва да се използва с повишено внимание при чувствителни пациенти с лоши медицински състояния или при пациенти с тежки клинични увреждания, като например:
- рефлекс на повръщане - разстройство или склонност към аспирация или регургитация,
- разстройство на съзнанието
- тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс) Условия за употреба Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки