Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/06784-Z1B
Писмена информация за потребителя
Агомелатин Mylan 25 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Agomelatine Mylan 25 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Агомелатин Милан 25 mg
3. Как да приемате Агомелатин Mylan 25 mg
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Агомелатин Mylan 25 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Agomelatine Mylan 25 mg и за какво се използва
Агомелатин Mylan 25 mg съдържа активното вещество агомелатин. Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти и вие сте получили това лекарство за лечение на депресия.
Агомелатин Mylan 25 mg се използва при възрастни.
Депресията е постоянно разстройство на настроението, което засяга ежедневието. Симптомите на депресия варират от човек на човек, но често включват дълбока тъга, чувство на безполезност, загуба на интерес към любими дейности, нарушения на съня, чувство на бавност, чувство на безпокойство, промени в теглото.
Очакваната полза от Agomelatine Mylan 25 mg е намаляването и постепенното премахване на симптомите, свързани с депресията.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Агомелатин Милан 25 mg
Не приемайте Агомелатин Mylan 25 mg
- ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако черният Ви дроб не работи правилно (чернодробни проблеми),
- ако приемате флувоксамин (друго лекарство, използвано за лечение на депресия) или ципрофлоксацин (антибиотик).
Предупреждения и предпазни мерки
Има причини, поради които Agomelatine Mylan 25 mg може да не е подходящ за Вас:
Ако приемате лекарства, за които е известно, че засягат черния дроб. Говорете с Вашия лекар за
са засегнати лекарства.
- Ако сте със затлъстяване или с наднормено тегло, говорете с Вашия лекар.
- Ако имате диабет, говорете с Вашия лекар.
- Ако имате повишени чернодробни ензими преди лечението, Вашият лекар ще реши дали Agomelatine Mylan 25 mg е подходящ за Вас.
- Ако имате биполярно разстройство, ако сте изпитвали или развивате маниакални симптоми (периоди на повишена раздразнителност и емоции), говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство или преди да продължите лечението с това лекарство (вж. Също „Възможни нежелани реакции“) отчасти. 4).
- Ако имате деменция, Вашият лекар ще направи специална оценка дали е подходящо да приемате Агомелатин Mylan 25 mg.
По време на лечението с Агомелатин Милан 25 mg:
Какво да направите, за да избегнете възможни сериозни чернодробни проблеми:
Преди започване на лечението или при увеличаване на дозата
След около 3 седмици
След около 6 седмици
След около 12 седмици
След около 24 седмици
Въз основа на оценката на тези тестове, Вашият лекар ще реши дали можете да започнете или да продължите лечението с Агомелатин Милан 25 mg (вижте също „Как да приемате Агомелатин Милан 25 mg“ в точка 3).
Внимавайте за признаци и симптоми на чернодробна недостатъчност
- Ако забележите някой от следните признаци и симптоми на чернодробни проблеми: необичайно потъмняване на урината, светли изпражнения, пожълтяване на кожата/очите, болка в дясната горна част на корема, необичайна умора (особено в комбинация с другите симптоми, изброени по-горе), незабавно потърсете медицинска помощ.може да Ви посъветва да спрете приема на Агомелатин Mylan 25 mg.
Ефектът на агомелатин не е доказан при пациенти на възраст 75 години и повече. Следователно, Agomelatine Mylan 25 mg не трябва да се използва при тези пациенти.
Суицидни мисли и влошаване на вашата депресия
Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да бъдат по-чести от началото на употребата на антидепресанти, докато лекарствата започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
По-вероятно е да имате такива мисли, ако:
- в миналото сте имали мисли за самонараняване или самоубийство,
- вие сте млад възрастен. Информацията от клинични проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при млади хора (на възраст под 25 години) с психиатрични разстройства, лекувани с антидепресанти.
Ако по всяко време имате мисли за самоубийство или самонараняване, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
Може да е полезно да кажете на семейството или близки приятели, че сте депресирани, и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да ви кажат дали смятат, че депресията ви се е влошила или ако ви безпокоят промени в поведението ви.
Деца и юноши
Agomelatine Mylan 25 mg не е предназначен за употреба при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Други лекарства и Agomelatine Mylan 25 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не трябва да приемате Agomelatine Mylan 25 mg с някои лекарства (вижте също „Не приемайте Agomelatine Mylan 25 mg“ в точка 2): флувоксамин (друго лекарство, използвано за лечение на депресия), ципрофлоксацин (антибиотик) може да промени очакваната доза агомелатин в кръвта ти.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: пропранолол (бета-блокер, използван за лечение на хипертония), еноксацин (антибиотик) и ако пушите повече от 15 цигари на ден.
Агомелатин Mylan 25 mg и алкохол
Пиенето на алкохол не се препоръчва по време на лечение с агомелатин.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Кърменето трябва да бъде спряно, ако приемате Агомелатин Mylan 25 mg.
Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате замаяни или сънливи, което може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Преди шофиране или работа с машини, уверете се, че реакциите ви са нормални.
Агомелатин Mylan 25 mg съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Агомелатин Mylan 25 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза Agomelatine Mylan 25 mg е една таблетка (25 mg) преди лягане. В някои случаи Вашият лекар може да предпише по-висока доза (50 mg), т.е. две таблетки, взети преди лягане.
Агомелатин Mylan 25 mg започва да действа върху симптомите на депресия при повечето пациенти с депресия в рамките на две седмици след започване на лечението. Вашата депресия трябва да се лекува за достатъчен период от време, поне 6 месеца, за да сте сигурни, че сте безсимптомни.
Вашият лекар може да продължи да приема Агомелатин Милан 25 mg, дори ако се чувствате по-добре, за да предотвратите връщането на депресията.
Агомелатин Mylan 25 mg е за перорално приложение. Поглъщайте таблетката с вода. Това лекарство може да се приема със или без храна.
Как да преминете от друг антидепресант (SSRI/SNRI) към агомелатин?
Ако Вашият лекар е променил предишния Ви SSRI или SNRI антидепресант на агомелатин, той или тя ще Ви посъветва как да спрете приема на предишното лекарство, преди да започнете да приемате Агомелатин Mylan 25 mg.
В рамките на няколко седмици може да изпитате симптоми на отнемане, свързани със спиране на предишното лечение, дори ако дозата на предишния антидепресант постепенно намалява.
Симптомите на отнемане включват: замаяност, скованост, нарушения на съня, нервност или тревожност, главоболие, гадене, гадене и треперене. Тези ефекти обикновено са леки до умерени и отзвучават сами по себе си в рамките на няколко дни.
Ако започне лечение с Agomelatine Mylan 25 mg, като същевременно се намали дозата на предходното лекарство, възможните симптоми на отнемане не трябва да се бъркат с недостатъчния ранен ефект на Agomelatine Mylan 25 mg.
Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да спрете предишното си лечение с антидепресанти в началото на лечението с Агомелатин Mylan 25 mg.
Мониторинг на чернодробната функция (вж. Също точка 2):
Вашият лекар ще проведе лабораторни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб работи правилно, преди започване на лечението и след това редовно по време на лечението, обикновено след 3 седмици, 6 седмици, след 12 седмици и след 24 седмици.
Ако Вашият лекар увеличи дозата до 50 mg, лабораторните изследвания трябва да се извършват в началото на това увеличаване на дозата и след това редовно по време на лечението, обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици. И тогава тестовете се извършват, ако лекарят сметне за необходимо.
Не трябва да приемате Агомелатин Милан 25 mg, ако черният Ви дроб не работи правилно.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще направи специална преценка дали е безопасно за Вас да приемате Агомелатин Mylan 25 mg.
Ако сте приели повече от необходимата доза Агомелатин Mylan 25 mg
Ако сте приели повече Агомелатин Mylan 25 mg, отколкото трябва, или ако например дете случайно е приело лекарството, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Опитът с предозиране на агомелатин е ограничен, но съобщените симптоми включват болка в горната част на стомаха, сънливост, умора, възбуда, тревожност, напрежение, замаяност, цианоза или гадене.
Ако сте пропуснали да приемете Агомелатин Mylan 25 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Просто продължете със следващата доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Агомелатин Mylan 25 mg
Дори ако започнете да се чувствате по-добре, не спирайте приема на лекарството без съвет от Вашия лекар.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Агомелатин Милан 25 mg е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето нежелани реакции са леки или умерени. Те обикновено се появяват през първите две седмици от лечението и обикновено са преходни.
Тези нежелани реакции включват:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- главоболие
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
- виене на свят
- сънливост (сънливост)
- затруднено сън (безсъние)
- гадене
- диария
- задръстване
- стомашни болки
- болка в гърба
- умора
- безпокойство
- ненормални сънища
- повишаване нивото на чернодробните ензими в кръвта
- повръщане
- качване на тегло.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
- мигрена
- изтръпване на пръстите на ръцете и краката (парестезия)
- замъглено зрение
- синдром на неспокойните крака (разстройство, характеризиращо се с неконтролируемо желание да движите краката си)
- звъни в ушите
- повишено изпотяване (хиперхидроза)
- екзема
- сърбеж
- уртикария
- разстроен
- раздразнителност
- безпокойство
- агресивно поведение
- кошмари
- мания/хипомания (вижте също „Предупреждения и предпазни мерки“ в раздел 2)
- мисли за самоубийство или поведение
- объркване
- отслабване.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
- тежко изригване на кожата (еритематозен обрив)
- оток на лицето (подуване)
- ангиоедем (подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане)
- хепатит (възпаление на черния дроб)
- пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)
- чернодробна недостатъчност *
- халюцинации
- неспособност да запазите спокойствие (поради физическо и психическо безпокойство)
- невъзможност за пълно изпразване на пикочния мехур.
* Има съобщения за няколко случая, които са довели до чернодробна трансплантация или смърт
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Агомелатин Mylan 25 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Agomelatine Mylan 25 mg
- Активното вещество е агомелатин. Всяка филмирана таблетка съдържа агомелатин-лимонена киселина кокристал, съответстваща на 25 mg агомелатин.
- Другите компоненти на сърцевината са: колоиден силициев диоксид, микрокристална целулоза, манитол, повидон 30, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон, натриев стеарил фумарат, магнезиев стеарат, стеаринова киселина.
- Другите компоненти на филмовото покритие са: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (E171), талк, жълт железен оксид (E172)
Как изглежда Agomelatine Mylan 25 mg и какво съдържа опаковката
Агомелатин Mylan 25 mg филмирани таблетки са жълти, овални, изпъкнали от двете страни (повърхността е извита навън от двете страни) филмирани таблетки.
Агомелатин Mylan 25 mg се предлага в блистери.
Опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 или 100 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
117 Allée des Parcs
69 800 Saint-Priest
Производител
MEDIS International a.s., производствен завод Болатице
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чешка република Агомелатин Mylan
Дания Агомелатин Милан
Естония Агомелатин Милан
Финландия Agomelatine Mylan
Франция Агомелатин Милан
Холандският агомелатин Mylan
Ирландия Агомелатин Милан
Литва Агомелатин Милан
Латвия Агомелатин Милан
Унгария Агомелатин Милан
Германия Агомелатин Милан
Полша Агомелатин Милан
Португалия Агомелатин Милан
Словакия Агомелатин Милан
Швеция Агомелатин Милан
Тази писмена информация е актуализирана последно през 03/2020.