Писмена информация за потребителя
Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Atriance и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance
- Как да администрирате Atriance
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Atriance
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Atriance и за какво се използва
Atriance съдържа неларабин, който принадлежи към група лекарства, известни като цитостатици, които се използват в химиотерапията за унищожаване на някои видове ракови клетки.
Atriance се използва за лечение на пациенти:
- с тип левкемия, наречена Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия. Левкемията причинява необичайно увеличаване на броя на белите кръвни клетки. Необичайно висок брой бели кръвни клетки може да се появи в кръвта и други части на тялото. Типът левкемия се отнася до вида на белите кръвни клетки, които са най-засегнати. В този случай кръвните клетки се наричат лимфобласти.
- с тип лимфом, наречен Т-клетъчен лимфобластен лимфом. Този лимфом се причинява от голям брой лимфобласти, вид бели кръвни клетки.
Ако имате някакви въпроси относно състоянието си, говорете с Вашия лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Atriance
Не трябва (или детето ви не трябва да получава Atriance, ако това лекарство е за него)
- ако сте алергични (или ако детето ви е алергично, ако това лекарство е за него) към неларабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Съобщавани са сериозни нежелани реакции на нервната система при Atriance. Симптомите могат да бъдат психически (напр. Умора) или физически (напр. Спазми, изтръпване или изтръпване, слабост и парализа). Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно за тези симптоми по време на лечението (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Преди да Ви бъде приложено това лекарство, Вашият лекар трябва също да знае:
- ако имате (или ако детето ви има, ако това лекарство е за него) някакви проблеми с бъбреци или черен дроб. Може да се наложи да коригирате дозата на Atriance.
- ако наскоро сте били ваксинирани (или ако детето ви е ваксинирано наскоро, ако това лекарство е за него) или планирате да бъде ваксинирано жива ваксина (например срещу полиомиелит, варицела, коремен тиф).
- ако имате (или ако детето ви има, ако това лекарство е за него) някакви проблеми с кръв (напр. анемия).
Кръвни тестове по време на лечението
Вашият лекар трябва да извършва редовно кръвни тестове по време на лечението, за да провери за кръвни проблеми, свързани с приема на Atriance.
Пациенти в напреднала възраст
Ако сте в напреднала възраст, може да сте по-чувствителни към странични ефекти, свързани с нервната система (вижте списъка в раздела „Предупреждения и предпазни мерки“ по-горе). Вашият лекар ще проверява тези симптоми редовно по време на лечението.
Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Други лекарства и Atriance
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това включва всички билкови препарати или лекарства, които сте закупили без рецепта.
Ако започнете да приемате други лекарства по време на лечението с Atriance, уведомете Вашия лекар.
Бременност, кърмене и плодовитост
Atriance не се препоръчва за бременни жени. Това може да навреди на вашето бебе, ако е заченато преди, по време или малко след лечението. Препоръчително е да говорите с Вашия лекар относно подходящия метод за контрацепция. Не се опитвайте да заченете/баща на дете, докато Вашият лекар не Ви каже, че е безопасно да го направите.
Мъжете, които искат да имат дете, трябва да говорят със своя лекар относно планирането или лечението на семейството. Ако забременеете по време на лечението с Atriance, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Не е известно дали Atriance преминава в кърмата. Трябва да спрете кърменето по време на лечението с Atriance. Говорете с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство.
Шофиране и работа с машини
Atriance може да накара хората да се чувстват сънливи или сънливи, както по време на лечението, така и в продължение на няколко дни след лечението. Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Atriance съдържа натрий
Това лекарство съдържа най-малко 23 mg натрий на доза. Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как да администрирате Atriance
Дозата на Atriance ще зависи от:
- от повърхността на тялото ви/тялото на вашето дете (ако това лекарство е за него) (изчислено от Вашия лекар въз основа на височина и тегло).
- от резултатите от кръвните тестове извършва се преди лечение.
Възрастни и юноши (на 16 и повече години) Обичайна доза е 1500 mg/m2 телесна повърхност на ден.
Лекар или медицинска сестра ще Ви даде подходяща доза Atriance чрез инфузия (капково).
Обикновено се дава чрез инфузия във вена в горния крайник за около 2 часа.
Те ще Ви дадат инфузия (капково) веднъж дневно на 1, 3 и 5 ден от лечението. Този режим на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици. Лечението може да варира в зависимост от резултатите от редовните Ви кръвни изследвания. Вашият лекар ще реши колко цикъла на лечение са необходими.
Деца и юноши (на възраст 21 години и по-млади)
Препоръчителната доза е 650 mg/m2 телесна повърхност на ден.
Лекар или медицинска сестра ще даде на Вас/Вашето дете (ако това лекарство е за него) подходяща доза Atriance чрез инфузия (капково). Обикновено се дава чрез инфузия във вена в горния крайник за около 1 час.
Вие/вашето дете (ако това лекарство е за него) ще получавате инфузия веднъж дневно в продължение на 5 дни.. Този режим на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици. Лечението може да варира в зависимост от резултатите от редовните кръвни изследвания. Вашият лекар ще реши колко цикъла на лечение са необходими.
Прекратяване на лечението с Atriance
Вашият лекар ще вземе решение за края на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето от нежеланите реакции, съобщени при Atriance, са наблюдавани при възрастни, деца и юноши. Някои от нежеланите реакции се съобщават по-често при възрастни пациенти. Причината за това е неизвестна.
Ако имате някакви притеснения, говорете с Вашия лекар.
Най-сериозните странични ефекти
Те могат да повлияят повече от 1 на 10 души лекувани с Atriance.
- Прояви на инфекция. Atriance може да намали броя на белите кръвни клетки и да намали вашата устойчивост към инфекция (включително пневмония). Това дори може да бъде животозастрашаващо. Проявите на инфекция включват:
- висока температура
- тежко влошаване на общото Ви състояние
- локални симптоми като възпалено гърло, болки в устата или затруднено уриниране (като усещане за парене при уриниране, което може да е инфекция на пикочните пътища)
Ако получите някоя от тези нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.
Те ще направят кръвен тест, за да проверят за възможно намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Други много чести нежелани реакции
Те могат да повлияят повече от 1 на 10 души лекувани с Atriance
- Промени в чувствителността на ръцете или краката, мускулна слабост, проявяваща се при затруднено ставане от стол или затруднено ходене (периферна невропатия); намалена чувствителност към нежно докосване или болка; ненормално чувство като парене и парене, чувство, че нещо пълзи по кожата.
- Усещане за обща слабост и умора (преходна анемия). В някои случаи може да се наложи кръвопреливане.
- Необичайни синини или кървене, причинени от намаляване на броя на кръвните клетки, отговорни за съсирването на кръвта. Това може да доведе до тежко кървене след относително малки наранявания като малки разрези. Рядко това може да доведе до по-тежко кървене (кръвоизлив). Говорете с Вашия лекар за това как да сведете до минимум риска от кървене.
- Усещане за сънливост и сънливост; главоболие; виене на свят.
- Задух, затруднено дишане или затруднено; кашлица.
- Стомашно разстройство (гадене); повръщане (повръщане); диария; задръстване.
- Болки в мускулите.
- Подуване на части от тялото, причинено от натрупване на необичайни количества течност (оток).
- Висока телесна температура (треска); умора; чувство на слабост/загубена сила.
Ако някоя от горните нежелани реакции стане проблемна, кажете на лекаря.
Чести нежелани реакции
Те могат да повлияят по-малко от 1 на 10 души лекувани с Atriance:
Ако някоя от горните нежелани реакции стане проблемна, кажете на лекаря.
Редки нежелани реакции
Те могат да повлияят по-малко от 1 на 1000 души лекувани с Atriance:
- Сериозно заболяване, при което скелетната мускулатура се разрушава и се характеризира с наличие на миоглобин (продукт от разграждането на мускулните клетки) в урината (рабдомиолиза), повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта.
Ако някоя от горните нежелани реакции стане проблемна, кажете на лекаря.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Atriance
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Atriance е стабилен до 8 часа при до 30 ° C след отваряне на флакона.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Atriance
- Atriance е неларабин. Един ml интравенозен инфузионен разтвор Atriance съдържа 5 mg неларабин. Всеки флакон съдържа 250 mg неларабин.
- Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, солна киселина, натриев хидроксид (вж. Точка 2. „Atriance съдържа натрий“).
Как изглежда Atriance и какво съдържа опаковката
Atriance интравенозният инфузионен разтвор е бистър, безцветен разтвор. Доставя се в прозрачни стъклени флакони с гумена запушалка и запечатана с алуминиева капачка.
Всеки флакон съдържа 50 ml.
Atriance се предлага в опаковки от 1 флакон или 6 флакона.
Притежател на решението за регистрация
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Производител
Novartis Pharma GmbH
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
4866 Unterach am Attersee
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Novartis Pharma N.V.
Телефон/тел: +32 2 246 16 11
| Испания BEXAL PHARMACÉUTICA, S.A. Тел: +34 900 456 856 | Полша Novartis Полша Sp. зоологическа градина. Тел .: +48 22 375 4888 |
| Франция Сандоз Тел: +33 800 45 57 99 | Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Тел: +351 21 000 8600 |
| Хърватия Novartis Хърватска d.o.o. Тел. +385 1 6274 220 | Румъния Sandoz S.R.L. Тел: +40 021 4075160 |
| Ирландия Novartis Ireland Limited Тел: +353 1 260 12 55 | Словения Novartis Pharma Services Inc. Тел: +386 1 300 75 50 |
| Исландия Vistor hf. Сими: +354 535 7000 | Република Словакия Novartis Словакия s.r.o. Тел: +421 2 5542 5439 |
| Италия Novartis Farma S.p.A. Тел: +39 02 96 54 1 | Финландия/Финландия Novartis Finland Oy Puh/Тел: +358 (0) 10 6133 200 |
| Напредък Novartis Pharma Services Inc. Тел: +357 22 690 690 | Швеция Sandoz A/S Тел: +45 63 95 10 00 |
| Латвия SIA Novartis Baltics Тел: +371 67 887 070 | Великобритания Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Тел: +44 1276 698370 |
Тази листовка е актуализирана за последно
Това лекарство е разрешено по т.нар изключителни обстоятелства. Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да се получи пълна информация за това лекарство.
Европейската агенция по лекарствата ще преглежда всяка нова информация, която може да стане достъпна всяка година, и тази листовка ще бъде актуализирана при необходимост.
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Там ще намерите и връзки към други уебсайтове за редки заболявания и тяхното лечение.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
УКАЗАНИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И УНИЩОЖАВАНЕ НА АТРИАНС
Съхранение на разтвор за интравенозна инфузия Atriance
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Atriance е стабилен до 8 часа при до 30 ° C след отваряне на флакона.
Инструкции за работа и изхвърляне на Atriance
Трябва да се спазват обичайните процедури за правилно боравене и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти, по-специално:
- Персоналът трябва да бъде обучен за боравене и прехвърляне на лекарството.
- Бременните жени не трябва да работят с това лекарство.
- Персоналът, който борави с този лекарствен продукт, трябва да носи защитно облекло, включително маска, очила и ръкавици по време на работа/прехвърляне.
- Всички инструменти, използвани за нанасяне или почистване, включително ръкавици, трябва да се съхраняват във високорискови, високотемпературни торби за отпадъци. Всички течни отпадъци от приготвянето на интравенозен инфузионен разтвор на неларабин трябва да се промият с много вода.
- В случай на случаен контакт с кожата или очите, засегнатата област трябва незабавно да се изплакне с много вода.