Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2016/03155-Z1B
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/05792-Z1A
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2017/01817-Z1B
Писмена информация за потребителя
Minorga 5% дермален разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е дадено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
- Ако не почувствате подобрение или се влошите в рамките на 4 месеца, трябва да се консултирате с лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява Minorga 5% дермален разтвор и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Minorga 5% дермален разтвор
3. Как да използвате Minorga 5% дермален разтвор
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Minorga 5% дермален разтвор
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Minorga 5% дермален разтвор и за какво се използва
Minorga 5% дермален разтвор съдържа миноксидил в концентрация 50 mg на милилитър.
Minorga 5% дермален разтвор е лекарство в течна форма и е предназначено за директно приложение върху скалпа. Използва се за лечение на косопад, но не по отношение на окончателното излекуване. Миноксидилът е лекарство, което кара периферните кръвоносни съдове да се разширяват. Точният механизъм на неговия ефект върху възстановяването на растежа на косата е неизвестен.
Minorga 5% дермален разтвор е предназначен за възрастни на възраст от 18 до 65 години, които страдат от постепенно отслабване или косопад в горната част на главата. Отслабването или косопадът е бавен процес, който може видимо да се прояви само след няколко години на постепенна загуба на коса.
Minorga 5% дермален разтвор е предназначен предимно за мъже, които страдат от косопад или отслабване в горната част на главата и за жени с обща загуба на коса.
Ако не почувствате подобрение или се влошите в рамките на 4 месеца, трябва да посетите лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Minorga 5% дермален разтвор
Не използвайте Minorga 5% дермален разтвор
- ако сте алергични към миноксидил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Minorga 5% дермален разтвор не трябва да се използва, ако имате алопеция ареата (внезапна или необяснима загуба на коса) или алопеция с белези (характеризираща се със заздравяване на кожата като при изгаряния или язви). Minorga 5% дермален разтвор не трябва да се използва, ако косопадът е причинен от бременност, раждане или сериозни заболявания като дисфункция на щитовидната жлеза, лупус, косопад поради възпаление на скалпа или други заболявания.
Предупреждения и предпазни мерки
Алопецията (косопад) може да е признак на тежко заболяване на яйчниците, хипофизата или надбъбречните жлези. Следователно жените, които изпитват някой от следните симптоми - бързо наддаване на тегло, особено в торса и лицето, но не и в крайниците (централно затлъстяване), растеж на мъжко окосмяване по лицето (хирзутизъм), менструални нарушения, високо кръвно налягане, мускулна слабост, болки в гърба, остеопороза, стрии, акне ─ консултирайте се с лекар, преди да използвате Minorga 5% дермален разтвор.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Minorga 5% дермален разтвор.
Не използвайте Minorga 5% дермален разтвор, ако получите внезапна загуба на коса или не можете да го обясните, дори ако косата ви започне да пада след заболяване или лечение. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на косопад, попитайте Вашия лекар, преди да използвате Minorga 5% дермален разтвор.
Трябва да бъдете прегледани от лекар, преди да започнете лечение с 5% дермален разтвор на Minorga. Определя дали скалпът ви е здрав.
Ако имате или някога сте имали сърдечно-съдови заболявания, включително неравномерен сърдечен ритъм, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Minorga 5% дермален разтвор.
Не използвайте Minorga 5% дермален разтвор, ако засегнатата област е зачервена и възпалена, раздразнена или възпалена, като например при силно слънчево изгаряне или себореен дерматит.
Също така, не използвайте Minorga 5% дермален разтвор върху други части на тялото или едновременно с други локални лекарства.
Ако имате някакви необичайни симптоми след използване на Minorga 5% дермален разтвор, спрете да използвате лекарството и говорете с Вашия лекар. Изключително важно е да спрете употребата на това лекарство, ако сърдечната честота (сърцебиене) се увеличи, ръцете и краката ви се подуят, внезапно наддадете без видима причина, усетите болка в гърдите, слабост и/или виене на свят. Трябва да спрете да използвате това лекарство, дори ако скалпът е зачервен и раздразнен.
При пациенти, които вече са имали сърдечни заболявания, използването на Minorga 5% дермален разтвор може да влоши състоянието.
Minorga 5% дермален разтвор съдържа алкохол, който може да причини усещане за парене и дразнене на очите. В случай на случаен контакт с чувствителни телесни повърхности (очи, ожулена кожа, лигавици), изплакнете засегнатата област с много студена вода от чешмата.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако:
- имате сърдечно заболяване,
- вече сте имали алергична реакция,
- приемате други лекарства.
Деца и юноши
Minorga 5% дермален разтвор не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
Други лекарства и дермален разтвор Minorga 5%
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Minorga 5% дермален разтвор не трябва да влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Minorga 5% дермален разтвор съдържа пропилей гликол.
Може да причини дразнене на кожата.
3. Как да използвате Minorga 5% дермален разтвор
Minorga 5% дермален разтвор е лекарство за лечение на косопад, но не по отношение на окончателното излекуване. За да се запазят или подобрят резултатите, е важно да не спирате да приемате това лекарство редовно, както е предписано от Вашия лекар, в зависимост от конкретния Ви случай.
Нанесете една доза Minorga 5% дермален разтвор (1 ml) директно върху скалпа на място,
където косата пада, ДВА пъти на ден, напр. сутрин и вечер (евентуално в други подобни режими). Разпределете дозата върху цялата засегната област и я масажирайте в кожата с върховете на пръстите си.
Съдържанието на всяка бутилка 5% дермален разтвор на Minorga е достатъчно за 30 дни.
Това лекарство не е предназначено за пациенти под 18-годишна възраст.
Клиничните проучвания показват, че отговорът на лечението варира значително и резултатите не се появяват веднага. По принцип растежът на новата коса е постепенен и трябва да продължи два пъти дневно в продължение на поне 4 месеца за видими резултати.
Minorga 5% дермален разтвор започва да действа върху космените фоликули (местата, от които расте косата), така че може да настъпи по-бърза загуба на коса приблизително 2-6 седмици след употреба.
Ако сте имали много малко коса в началото на лечението с Minorga 5% дермален разтвор и тялото ви реагира на лечението, новата коса, която расте върху вас, първоначално ще бъде фина и кадифено мека и няма да бъде много видима. По време на лечението новата коса ще придобие цвят и структура, подобна на друга коса. Ако загубата на коса не е силно изразена в началото на лечението, цветът и структурата на новата коса ще бъдат подобни на останалите коси.
Използването на грешно лекарство или грешна доза лекарство може да създаде проблеми. Затова никога не използвайте това лекарство за лечение на други заболявания или други пациенти.
Не е необходимо да променяте практиките си за грижа за косата, докато използвате Minorga 5% дермален разтвор. Първо трябва обаче да нанесете Minorga 5% дермален разтвор, да оставите косата ви да изсъхне и след това да използвате спрейове, пяни, балсами, гелове или всякакви други продукти (в случай на бои за коса, бои, които не се мият и т.н.). Ако плувате или може да получите мокра глава, нанесете Minorga 5% дермален разтвор върху сух скалп след плуване или първо нанесете лекарството и изчакайте два часа. Оставете Minorga 5% дермален разтвор върху скалпа за поне два часа.
Как да кандидатствате Minorga дермален разтвор 5%?
Minorga 5% дермален разтвор е само за външна употреба.
Прилагайте една доза (1 ml) два пъти дневно върху зоната на косопад. Не превишавайте препоръчаната доза. Не прилагайте лекарството на места, различни от скалпа. Ако измиете скалпа си преди да приложите Minorga 5% дермален разтвор, използвайте нежен и ефективен шампоан.
Всеки апликатор е проектиран да доставя една доза (1 ml) Minorga 5% дермален разтвор.
Масажирайте приложеното количество върху цялата засегната област. Измийте ръцете си след всяка употреба.
Инструкции за употреба
Инструкциите за употреба зависят от вида на използвания апликатор.
А. Спрей разтвор върху големи участъци от скалпа.
Б. Нанесете разтвора с помощта на спрей с апликатор върху малки участъци от скалпа или косата.
За да избегнете загуба на съдържанието поради промени в апликатора, оставете избрания апликатор върху бутилката, докато се изпразни.
А. Спрей разтвор
Препоръчва се за употреба върху големи участъци от скалпа.
1) Отстранете капачката от бутилката.
2) Насочете спрея към зоната на косопад, натиснете веднъж и разнесете разтвора върху цялата зона с върховете на пръстите си. Повторете тази процедура шест пъти, за да приложите цялата доза в 1 ml (т.е. общо 7 спрея). Внимавайте да не вдишвате лекарството по време на приложението.
3) След употреба сменете капачката на бутилката, за да предотвратите изпаряване на алкохол.
Б. Нанесете разтвора с помощта на апликатор спрей
Препоръчва се за използване върху малки участъци от скалпа или в косата.
1) Отстранете капачката от бутилката.
2) Издърпайте горната част на пръскачката навън. Поставете апликатора върху пръскачката и го натиснете докрай.
3) Насочете спрея към областта на косопада, натиснете веднъж и разнесете разтвора върху цялата зона с върховете на пръстите си. Повторете тази процедура шест пъти, за да приложите цялата доза в 1 ml (т.е. общо 7 спрея). Внимавайте да не вдишвате лекарството по време на приложението.
Винаги използвайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако използвате повече 5% дермален разтвор на Minorga, отколкото трябва
Не приемайте Minorga 5% дермален разтвор през устата (през устата). В случай на случайно поглъщане се консултирайте с Вашия лекар или токсикологичен информационен център.
Случайното поглъщане може да причини ефекти върху цялото тяло - в резултат на вазодилататорния (вазодилататиращ) ефект на миноксидил.
Признаците и симптомите на предозиране с миноксидил са предимно ефекти върху сърдечно-съдовата система, свързани със задържане на течности и ускорен сърдечен ритъм. Задържането на течности може да се лекува с подходящи диуретици. Ускореният пулс може да се лекува с вещества, наречени бета-блокери. Симптомите, причинени от ниско кръвно налягане, могат да бъдат лекувани чрез прилагане на физиологичен разтвор във вена. Симпатомиметици (лекарства, използвани за стимулиране на ефектите на симпатиковата нервна система) като адреналин и норадреналин.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Клиничните проучвания са внимателно проведени, за да се определи точното количество 5% дермален разтвор на Minorga, който да се използва за постигане на задоволителни резултати. Не се препоръчва да се използват по-високи дози от препоръчаните (1 ml) или да се използват повече от два пъти на ден. Увеличаването на дозата или честотата на употреба няма да увеличи скоростта на растеж на косата или обема на растежа на косата и може да увеличи честотата на странични ефекти.
Ако сте пропуснали да използвате Minorga 5% дермален разтвор
Ако забравите да приложите Minorga 5% дермален разтвор веднъж или два пъти, продължете да прилагате два пъти дневно в съответствие с препоръчаната доза. Не прилагайте по-висока доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате Minorga 5% дермален разтвор
За да се поддържа растежът на капилярите (малки кръвоносни съдове), е необходимо непрекъснато да се прилага препоръчваната доза дермален разтвор на Minorga 5%. Приблизително три или четири месеца след спиране на лечението с 5% дермален разтвор на Minorga, растежът на нова коса спира и процесът на косопад се нормализира, т.е. j. както преди лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Ако забележите някой от следните симптоми, незабавно посетете лекар - може да се наложи спешно лечение:
- Подуване на лицето, устните или гърлото, което причинява затруднено преглъщане или дишане. Това може да е признак на тежка алергична реакция (честотата е неизвестна, не може да се оцени от наличните данни).
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са изброени в низходящ ред.
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- задух (задух),
- сърбеж по кожата, хипертрихоза (прекомерна коса), обрив, подобен на акне обрив, дерматит (възпалително кожно заболяване),
- мускулна и костна болка,
- периферен оток (подуване на ръцете и краката),
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- суха кожа, пилинг на кожата, временна загуба на коса, промяна на структурата на косата, промяна на цвета на косата,
- дразнене на кожата на мястото на приложение.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- сърцебиене, учестен пулс, болка в гърдите,
- зачервяване на кожата на мястото на приложение.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- ниско кръвно налягане.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Minorga 5% дермален разтвор
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Запалим. Предпазвайте от топлина. Дръжте бутилката плътно затворена.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Minorga 5% дермален разтвор
- Активното вещество е миноксидил.
- Другите съставки са пропилей гликол, етанол и пречистена вода.
Как изглежда Minorga 5% дермален разтвор и какво съдържа опаковката
Minorga 5% кожен разтвор е бистър и безцветен или леко жълтеникав разтвор с алкохолна миризма и се предлага в следната форма:
HDPE бутилка с механичен спрей/апликатори, съдържаща 60 ml разтвор.
1 х 60 мл с 1 подвижен апликатор с дюза и 1 сменяем апликатор с накрайник.
3 х 60 мл с 3 подвижни апликатора с дюза и 2 сменяеми апликатора с накрайник.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Лаборатории Bailleul S.A.
10-12 Avenue Pasteur
Лаборатории OPODEX Industrie
36-42 авеню Marc Sangnier
92390 Вилньов Ла Гарен
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
Лекарството е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП).
под следните имена:
Кипър: Androxil 5%, δερματικόδιάλυμα
Чешка република: Minorga 50 mg/ml, кожен разтвор
Гърция: Androxil 5%, δερματικόδιάλυμα
Италия: Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea
Малта: Minorga 5%, кожен разтвор
Полша: Minorga 50 mg/mL, резултат по резултат
Португалия: Миноксидил Биорга 5%, солусао cutânea
Румъния: Minorga 5%, разтвор cutanată
Словашка република: Minorga 5% дермален разтвор k
Испания: Minoxidil Biorga 50 mg/ml solución cutánea
Дата на последно актуализиране на листовката: 08/2017.