Приложение №. 2 за уведомяване за промяна, 2017/05070-Z1A
Одобрен текст за решение за промяна, регистрационен номер: 2017/06718-ZME 7018867131; 7066032155
Писмена информация за потребителя
Амоксиклав 625 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази писмена информация:
1. Какво представлява Амоксиклав и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Амоксиклав
3. Как да приемате Амоксиклав
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Амоксиклав
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Амоксиклав и за какво се използва
Амоксиклав е антибиотик и действа като убива бактерии, причиняващи инфекции.
Той съдържа две различни лекарства, наречени амоксицилин и клавуланова киселина. Амоксицилин принадлежи към група лекарства, наречени „пеницилини“, които при определени обстоятелства могат да спрат да действат (да станат неефективни). Друга активна съставка (клавуланова киселина) предотвратява това.
Амоксиклав се използва при възрастни и деца за лечение на следните инфекции:
- инфекции на средното ухо и синусите
- инфекции на дихателните пътища
- инфекции на пикочните пътища
- инфекции на кожата и меките тъкани, включително инфекции на зъбите
- костни и ставни инфекции.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Амоксиклав
Не приемайте Амоксиклав
- ако сте алергични към амоксицилин, клавуланова киселина, някой от пеницилините или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако някога сте имали тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към друг бета-лактамен антибиотик (напр. цефалоспорин, карбапенем или монобактам). Може да се прояви като кожен обрив или подуване на лицето или гърлото,
- ако някога сте имали чернодробни проблеми или имате жълтеница (пожълтяване на кожата), докато приемате антибиотик.
Не приемайте Амоксиклав, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Амоксиклав.
Обърнете специално внимание при употребата на Amoxiclav
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, че:
- имате инфекциозна мононуклеоза (жлезиста треска),
- лекувате се от чернодробни или бъбречни проблеми,
- не уринирате редовно.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Амоксиклав.
В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да разбере какви бактерии са причинили инфекцията. В зависимост от резултатите може да Ви бъде предписана различна сила на комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина или друго лекарство.
Симптоми, за които трябва да внимавате
Амоксиклав може да изостри някои съществуващи здравословни проблеми или да причини сериозни странични ефекти. Те включват алергични реакции, конвулсии (гърчове), чернодробни проблеми, гъбични инфекции и възпаление на дебелото черво. За да намалите риска от някакви проблеми, трябва да внимавате за някои симптоми, докато приемате Амоксиклав. Вижте "Симптоми, за които трябва да внимавате" в раздел 4.
Кръвни тестове и тестове на урина
Ако имате кръвни тестове (като тестове на червени кръвни клетки или чернодробни функции) или тестове на урина (глюкозни тестове), кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че приемате Амоксиклав. Това е така, защото лекарството може да повлияе на резултатите от тези видове тестове.
Други лекарства и Amoxiclav
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови лекарства.
Ако приемате алопуринол (използван за лечение на подагра) с Amoxiclav, може да е по-вероятно да имате алергична кожна реакция.
Ако приемате пробенецид (използван за лечение на подагра), Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви Амоксиклав.
Ако приемате лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта (като варфарин) с Amoxiclav, може да се наложи да направите допълнителни кръвни изследвания.
Амоксиклав може да повлияе ефекта на метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак или ревматични заболявания).
Ако по време на лечението с Amoxiclav приемате и лекарство с микофенолат мофетил (имуносупресор), Вашият лекар ще трябва да Ви наблюдава по време и малко след спиране на лечението с Amoxiclav. Ако състоянието на присадката остане в ред, няма да е необходимо коригиране на дозата.
Amoxiclav и храни и напитки
За да сведете до минимум стомашно-чревната непоносимост, приемайте таблетките преди хранене.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Амоксиклав може да има нежелани реакции и симптомите да Ви накарат да не можете да шофирате. Ако не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една филмирана таблетка, т.е. значително незначително количество натрий.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg). калий в една филмирана таблетка, т.е. по същество незначително количество калий.
3. Как да приемате Амоксиклав
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и деца с тегло 40 кг или повече:
Обичайната доза е 1 таблетка три пъти дневно
Деца с тегло под 40 кг:
Деца с тегло под 40 kg за предпочитане трябва да бъдат лекувани с други комбинации от амоксицилин/клавуланова киселина (прах или гранули за перорална суспензия).
Ако давате таблетки Amoxiclav на дете с тегло под 40 kg, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
- Ако имате проблеми с бъбреците, може да се наложи промяна на дозата. Вашият лекар ще Ви предпише различна сила на лекарството или друго лекарство.
- Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да направи повече кръвни изследвания, за да провери доколко добре работи черният Ви дроб.
Как да приемате Амоксиклав
- Поглъщайте таблетките цели с чаша вода в началото на храненето или непосредствено преди хранене.
- Приемайте таблетките редовно с интервал поне 4 часа. Не приемайте 2 дози за 1 час.
- Не приемайте това лекарство повече от 2 седмици. Ако все още се чувствате зле, потърсете лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Амоксиклав
Ако сте приели голям брой таблетки, може да получите стомашно разстройство (повръщане, повръщане или диария) или коремни спазми. Потърсете веднага Вашия лекар. Вземете лекарството със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Амоксиклав
Ако забравите да вземете таблетка, вземете я веднага щом си спомните. Вземете друга доза с интервал поне 4 часа.
Ако сте спрели приема на Amoxiclav
Не спирайте приема на лекарството, дори ако се чувствате по-добре. Трябва да приемате лекарството толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако спрете лечението по-рано, някои бактерии ще оцелеят и могат да доведат до връщане на инфекцията.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Симптоми, за които трябва да внимавате
Редки (засяга по-малко от 1 на 1000 души)
- кожен обрив, от който може да се образува мехур и който прилича на малка мишена (в средата тъмни петна, заобиколени от по-бледа повърхност с тъмен пръстен по ръба - мултиформен еритем)
Ако получите някой от горните симптоми, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- кожен обрив
- възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което се появява като червени или лилави повдигнати петна по кожата, но може да засегне и други части на тялото
- треска, болки в ставите, подути възли в гърлото, подмишниците или слабините
- подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднено дишане
- колапс
- тежки кожни реакции:
- обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson) и по-тежка форма, причиняваща екстензивен пилинг на кожата (повече от 30% от телесната повърхност токсична епидермална некролиза)
- обширен зачервен кожен обрив с малки мехури, съдържащи гной (булозен ексфолиативен дерматит)
- червен люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантематозна пустулоза). - грипоподобни симптоми с обрив, треска, подути възли и необичайни кръвни тестове (включително повишен брой на белите кръвни клетки (еозинофилия) и чернодробни ензими) (Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)))
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от горните симптоми. Спрете приема на Amoxiclav.
Възпаление на дебелото черво
Възпаление на дебелото черво, което причинява водниста диария, обикновено с кръв и слуз, коремна болка и/или треска.
Чернодробни проблеми
- хепатит
- жълтеница, причинена от повишени нива на билирубин (вещество, образувано в черния дроб) в кръвта, което кара кожата и белите ви да пожълтяват
Възпаление на мозъчните обвивки, причинено от вируси (т. Нар. Асептичен менингит), проявяващо се със скованост на врата, главоболие, гадене, повръщане, повишена температура или дезориентация.
Възпаление на бъбречните канали (интерстициален нефрит), проявяващо се със странична болка, главоболие, сънливост, слабост, гадене, загуба на апетит.
Припадъци (при хора, приемащи високи дози Amoxiclav или имащи бъбречни проблеми).
Ако получите някой от горните симптоми, незабавно посетете лекар.
Други странични ефекти
Много често (засяга повече от 1 на 10 души)
Често (засяга по-малко от 1 на 10 души)
- афти (кандидоза - гъбична инфекция на влагалището, устата или кожните гънки)
- гадене, особено при прием на високи дози. Ако се случи, вземете Amoxiclav преди хранене.
- повръщане, гадене
Нечести (засяга по-малко от 1 на 100 души)
- кожен обрив, сърбеж
- подчертан сърбящ обрив (копривна треска)
- лошо храносмилане
- виене на свят
- главоболие
Нечести нежелани реакции, които могат да се наблюдават при кръвни тестове:
- повишени нива на някои вещества (ензими), образувани в черния дроб
Редки (засяга по-малко от 1 на 1000 души)
Странични ефекти, които могат да се наблюдават при кръвни тестове:
- нисък брой тромбоцити (клетки, участващи в съсирването на кръвта)
- нисък брой на белите кръвни клетки (обратима левкопения)
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- реакция на езика, наподобяваща появата на малки черни косми по езика
- по-бавно съсирване на кръвта
- хиперактивност
- обезцветени зъби (при деца), които премахването на четката обикновено премахва.
Странични ефекти, които могат да се наблюдават при изследване на кръв или урина:
- значително намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза)
- нисък брой на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
- образуване на кристали в урината (проявява се със затруднение и болка при уриниране).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Амоксиклав
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Amoxiclav
- Активните вещества са амоксицилин и клавуланова киселина.
Всяка таблетка 625 mg амоксицилин съдържа 500 mg амоксицилин амоксицилин трихидрат и 125 mg калиев клавуланат на клавуланова киселина.
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, талк, микрокристална целулоза.
Филмов слой: хипролоза, етилцелулоза, полисорбат 80, триетил цитрат, талк, титанов диоксид Е 171.
Как изглежда Amoxiclav и какво съдържа опаковката
Amoxiclav 625 mg са бели до почти бели, овални, изпъкнали филмирани таблетки.
Таблетките са опаковани в блистери от 21 филмирани таблетки.
Притежател на решението за регистрация
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Производител
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през март 2020 г.
Препоръка/здравно образование
Антибиотиците се използват за лечение на инфекции, причинени от бактерии. Те нямат ефект срещу инфекции, причинени от вируси.
Бактериалните инфекции понякога не реагират на антибиотично лечение. Една от най-честите причини, поради които това се случва, е, че бактериите, причиняващи инфекцията, са устойчиви на използвания антибиотик. Това означава, че те могат да оцелеят и дори да продължат да се размножават, въпреки антибиотичното лечение.
Бактериите могат да станат устойчиви на антибиотици по няколко причини. Внимателното използване на антибиотици помага да се намали рискът бактериите да станат резистентни към тях.
Ако Вашият лекар Ви предпише антибиотик, той се използва само за лечение на Вашето текущо заболяване.
Обърнете внимание на следните препоръки, за да предотвратите растежа на устойчиви бактерии, които биха могли да причинят неефективност на антибиотика.
- Важно е да приемате правилната доза антибиотици, в точното време и за точния брой дни. Прочетете инструкциите на етикета и, ако не разбирате нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт за обяснение.
- Не трябва да приемате антибиотик, освен ако не е предписан изключително за вас и трябва да го използвате само за лечение на инфекцията, за която е предписан.
- Не трябва да приемате антибиотици, предписани на други хора, дори ако са имали инфекции, подобни на вашата.
- Не трябва да давате предписаните ви антибиотици на други хора.
- Ако остават останали антибиотици след лечението, предписано от Вашия лекар, върнете ги в аптеката за правилно изхвърляне.