Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/02139-Z1B
Писмена информация за потребителя
Конкор Комби 5 mg/5 mg
Конкор Комби 5 mg/10 mg
Concor Combi 10 mg/5 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Concor Combi и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Concor Combi
3. Как да приемате Concor Combi
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Concor Combi
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Concor Combi и за какво се използва
Concor Combi е показан за лечение на високо кръвно налягане като заместващо лечение за пациенти, които са адекватно контролирани на отделни лекарства, прилагани в същата доза като комбинираното лекарство, но в отделни таблетки.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Concor Combi
Не приемайте Concor Combi
- ако сте алергични към амлодипин, бисопролол (лекарства), производни на дихидропиридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате тежка обструкция на левокамерния поток (напр. висока степен на аортна стеноза);
- ако страдате от остра сърдечна недостатъчност, нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност, изискваща интравенозно приложение на сърдечно-стимулиращи лекарства;
- ако имате шок поради необичайна сърдечна дейност (в такива случаи кръвното Ви налягане е много ниско и кръвообращението Ви може да се срине);
- ако страдате от сърдечно заболяване, характеризиращо се с много бавен сърдечен ритъм или нередовен сърдечен ритъм (атриовентрикуларен блок от степен 2 или 3, синоатриален блок, синдром на болния синус);
- при изключително ниско кръвно налягане;
- в случай на забавен пулс;
- в случай на тежка бронхиална астма;
- в случай на тежко заболяване на периферните съдове;
- в случай на синдром на Рейно, който се характеризира с изтръпване, изтръпване и избелване на пръстите на ръцете и краката, изложени на студ;
- в случай на нелекуван феохромоцитом, т.е. рядък медуларен тумор на надбъбречната жлеза;
- при такива метаболитни условия, когато рН на кръвта става киселинно.
Ако смятате, че може да имате някое от изброените по-горе, попитайте Вашия лекар дали можете да приемате това лекарство.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Concor Combi.
Concor Combi може също да се използва с повишено внимание при следните обстоятелства, така че кажете на Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас:
- по-напреднала възраст;
- диабет с много варираща кръвна захар;
- съпътстващо антиалергично (десенсибилизиращо) лечение (напр. за предотвратяване на алергичен ринит);
- леко увреждане на системата за регулиране на напрежението на сърдечния ритъм (АV блок от първа степен);
- коронарна артериална болест (ангина пекторис на Prinzmetal);
- съдово заболяване на крайниците, характеризиращо се с намален кръвен поток;
- чернодробно или бъбречно заболяване;
- в случай на лекуван феохромоцитом, рядък медуларен тумор на надбъбречната жлеза;
- бронхиална астма или друго хронично обструктивно белодробно заболяване;
- Ако ви предстои операция, кажете на анестезиолога, че приемате Concor Combi.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, Вашият лекар може да счете за необходимо да се вземат специални предпазни мерки (напр. Допълнително фармакологично лечение).
Деца и юноши
Поради липсата на информация за безопасност и ефикасност, не се препоръчва употребата на Concor Combi при деца под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Concor Combi
Терапевтичните и страничните ефекти на това лекарство могат да бъдат повлияни от други съпътстващи лекарства.
Взаимодействия могат да възникнат, дори ако друго лекарство се използва само за кратко.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не се препоръчва едновременното приложение на следните лекарствени продукти с Concor Combi:
Верапамил и дилтиазем блокери на калциевите канали: Тези лекарства се използват за лечение на високо кръвно налягане и хронична стабилна ангина пекторис.
Централно действащи антихипертензивни средства (например: клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): Не спирайте приема на тези лекарства, без да се консултирате с Вашия лекар.
Следните лекарства трябва да се приемат едновременно с Concor Combi само при определени обстоятелства, със специално внимание под лекарско наблюдение:
Някои лекарства, които регулират сърцето (хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон). Тези лекарства се използват за лечение на нередовна или нарушена сърдечна функция.
Локално прилагани бета-блокери (напр. Капки за очи, използвани за лечение на глаукома).
Парасимпатомиметици. Тези лекарства се използват за стимулиране на функцията на гладката мускулатура при заболявания на стомаха, червата, пикочния мехур и глаукома.
Инсулин и перорални антидиабетни средства.
Сърдечни гликозиди (дигиталис), лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност.
Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС). Тези лекарства могат да се използват за лечение на артрит, болка или артрит.
Симпатомиметици (напр. Изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин). Тези лекарства се използват за лечение на тежки нарушения на кръвообращението при животозастрашаващи състояния.
Всякакви лекарства, които понижават кръвното налягане поради терапевтични или странични ефекти (напр. Антихипертензивни средства, трициклични антидепресанти, барбитурати, фенотиазини).
Такролимус, лекарство, използвано за въздействие върху имунната система.
Дантролен, вливан при тежки нарушения на телесната температура.
Симвастатин, лекарство, което понижава холестерола в кръвта.
Вашият лекар трябва да обмисли възможните ефекти е прилагал едновременно следните лекарствени продукти с Concor Combi
Мефлохин, използван за профилактика или лечение на малария.
Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (с изключение на МАО-В инхибиторите), използвани за лечение на депресия.
Лекарства, влияещи върху метаболизма на амлодипин, напр.
- кетоконазол, итраконазол, (лекарства за лечение на гъбични инфекции),
- ритонавир, инданавир нелфинавир (наречени протеазни инхибитори, използвани за лечение на ХИВ),
- рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици),
- Hypericum perforatum (Пъстър кантарион).
Concor Combi и храни, напитки и алкохол
Алкохолът може да увеличи ефекта на лекарството за понижаване на кръвното налягане.
Сокът от грейпфрут и грейпфрутът не трябва да се консумират от хора, приемащи Concor Combi. Това е така, защото грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да повишат нивата на лекарството амлодипин в кръвта, което може да причини неочаквано повишаване на ефекта на Concor Combi за понижаване на кръвното налягане.
Бременност и кърмене
Поради липсата на клиничен опит с бременни жени, лекарството може да се дава само след внимателно индивидуално обмисляне на риска/ползата на лекаря, така че не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).
Ако се прилага по време на бременност, може да се наложи внимателно проследяване на плода и новороденото.
Доказано е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества.
Concor Combi не се препоръчва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Concor Combi може да намали способността за шофиране и работа с машини поради световъртеж, главоболие, умора или стомашно разстройство - особено ако започвате лечение или ако лечението Ви се е променило и ако пиете алкохол - така Вашият лекар ще реши индивидуално каква доза можете шофиране, превозно средство или работа с машини.
Concor Combi съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Concor Combi
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е една таблетка от дадената Ви сила.
Обикновено не се налага корекция на дозата при леко до умерено чернодробно или бъбречно заболяване.
При тежко чернодробно или бъбречно заболяване дозата може да бъде коригирана.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст, но се препоръчва повишено внимание при увеличаване на дозата.
Concor Combi се приема сутрин, със или без храна, с малко количество вода, не се дъвче.
Делителната черта помага само да се счупи таблетката, за да се улесни преглъщането.
Ако имате впечатлението, че терапевтичният ефект на Concoru Combi е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече Concoru Combi, отколкото трябва
Ако сте приели повече таблетки Concoru Combi, отколкото трябва, незабавно се свържете с лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Concor Combi
Опитайте се да вземете пропуснатата доза възможно най-скоро. Ако е време за следващата Ви доза, не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, тъй като не можете да замените пропуснатата доза, но рискувате от предозиране.
Ако сте спрели приема на Concor Combi
Не спирайте да приемате лекарството внезапно или променяйте препоръчаната доза, докато не говорите с Вашия лекар, тъй като сърдечната недостатъчност може временно да се влоши в такива случаи. Лечението не трябва да се спира внезапно, особено при пациенти с ишемична болест на сърцето. Ако лечението бъде спряно, дозата трябва да се намалява постепенно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции след приема на това лекарство, незабавно говорете с Вашия лекар.
- Сериозни кожни реакции, включително интензивен кожен обрив, копривна треска, зачервяване на кожата по цялото тяло, силен сърбеж, образуване на мехури, пилинг и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) или друга алергична реакции.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Главоболие, замаяност, сънливост (особено в началото на лечението), сърцебиене, зачервяване, коремна болка, подуване на глезените, умора, астения (слабост), усещане за студ и намалена чувствителност в крайниците, стомашно разстройство като стомашно разстройство, повръщане, променена чревна функция, диария, запек, лошо храносмилане, зрителни нарушения (включително двойно виждане), мускулни крампи, задух
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Безсъние, промени в настроението (включително тревожност), депресия, временна загуба на съзнание (синкоп), хипестезия (свръхчувствителност), парестезия (свръхчувствителност), нарушения на вкуса (дисгевзия), треперене, шум в ушите, понижено кръвно налягане, ринит, кашлица, сухота в устата, загуба на коса, малко кървене в кожата и лигавиците (пурпура), обезцветяване на кожата, повишено изпотяване, сърбеж, обрив, сеитба по кожата, уртикария (копривна треска), болки в ставите, мускулни болки, болки в гърба, често уриниране, нарушения на уринирането, често уриниране през нощта, импотентност, растеж на гърдите при мъже, болка в гърдите, болка, неразположение, наддаване на тегло, загуба на тегло, нарушения на съня, нарушения на сърдечната проводимост, влошаване на съществуваща сърдечна недостатъчност, сърдечна аритмия (неравномерен сърдечен ритъм), забавен сърдечен ритъм ( по-малко от 50 удара в минута), ниско кръвно налягане, бронхоспазъм (свиване на бронхите) при пациенти с бронхиална астма или анамнеза за обструктивна болест на дихателните пътища, мускулна слабост.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Объркване, повишени триглицериди, кошмари, сензорни илюзии, абнормно възприятие без откриваем стимул, подобно на реалното възприятие и изглеждащо истинско (халюцинации), намалена секреция на сълзи (трябва да се има предвид, ако носите контактни лещи), нарушение на слуха, алергичен ринит, хепатит, реакции на свръхчувствителност като сърбеж, зачервяване на кожата, обрив, повишени чернодробни ензими.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцити, алергични реакции, повишена кръвна захар, повишено мускулно напрежение, периферна невропатия, инфаркт на миокарда, неравномерно възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит), гастрит, подути венци (хиперплазия), възпаление на панкреаса), жълтеница, внезапно подуване на кожата или лигавиците, най-често свързани с подуване на клепачите, устните, ставите, гениталиите, гласните струни, фаринкса и езика (ангиоедем), тежко възпаление на кожата или лигавиците с червени мехури (еритема мултиформе), обширно възпаление и пилинг ексфолиативен дерматит), тежки мехурчета на кожата и лигавиците на устата, гениталните и ректалните области с висока температура, възпалено гърло и умора (синдром на Stevens-Johnson), свръхчувствителност към слънчева светлина, конюнктивит, лекарства с подобна механизъм на действие (бис може да причини или влоши псориазис (хронично състояние на кожата с червени люспести сърбящи петна) или може да причини кожно разстройство, подобно на псориазис, нарушения, съчетаващи неволеви движения, скованост на мускулите, треперене (екстрапирамиден синдром).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Concor Combi
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте Concor Combi след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка (година/месец) след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте Concor Combi, ако забележите видими признаци (обезцветяване) на лекарството.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Concor Combi
- Активните вещества са: Concor Combi 5 mg/5 mg таблетки
5 mg бизопрололиев фумарат и 5 mg амлодипин (като безилат)
Concor Combi 5 mg/10 mg таблетки
5 mg бисопрололов фумарат и 10 mg амлодипин (като безилат)
Concor Combi 10 mg/5 mg таблетки
10 mg бисопрололов фумарат и 5 mg амлодипин (като безилат)
- Другите съставки са: колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, натриев нишестен гликолат (тип А), микрокристална целулоза.
Как изглежда Concor Combi и какво съдържа опаковката
Concor Combi 5/5 mg таблетки: Бели или почти бели, продълговати, леко изпъкнали таблетки без мирис, дълги 9,5 mm и широки 4,5 mm, с делителна черта от едната страна и релефни с MS от другата страна.
Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
Concor Combi 5/10 mg таблетки: Бели или почти бели, кръгли, без мирис, плоски 10 mm таблетки със скосен ръб, с делителна черта от едната страна и релеф с MS от другата страна.
Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
Concor Combi 10/5 mg таблетки: Бели или почти бели, овални, без мирис, леко изпъкнали таблетки с дължина 13 mm и ширина 7 mm, с делителна черта от едната страна и релеф с MS от другата страна.
Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
Concor Combi се предлага в следните опаковки:
28, 30, 56 или 90 таблетки в блистер OPA/Al/PVC/Al и картонена кутия.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Merck spol. ООД.
Dvořákovo nábrežie 4
810 06 Братислава
Производители
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия Concor AMLO
България Конкор АМ
Чехия Concor Combi
Хърватия Конкор АМ
Латвия Concor AM
Унгария Concor AMLO
Румъния Concor AM
Словашката република Concor Combi
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2020 г.